Poltriq

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

POLTRIQ, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, tabletas recubiertas

POLTRIQ, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

POLTRIQ, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, tabletas recubiertas

POLTRIQ, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipino

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Poltriq y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Poltriq
• 3. Cómo tomar Poltriq
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Poltriq
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Poltriq y para qué se utiliza

Poltriq es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta).
Los pacientes que ya toman perindopril e indapamida en un medicamento y amlodipino en otro, pueden tomar una tableta de Poltriq, que contiene estos tres principios activos en las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos reduce la presión arterial, y al actuar juntos, permiten controlar la presión arterial en el paciente:

• perindopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos.
• indapamida es un diurético (que pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de la sulfonamida con anillo indol). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, indapamida se diferencia de otros diuréticos en que solo causa un aumento leve en la cantidad de orina producida.
• amlodipino es un antagonista de los canales de calcio (que pertenece a un grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas). Causa la relajación de los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo sanguíneo a través de ellos.

2. Información importante antes de tomar Poltriq

Cuándo no tomar Poltriq:

• si el paciente es alérgico a perindopril o otros inhibidores de la ECA, indapamida o otros sulfonamidas, amlodipino o otros dihidropiridinas, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si durante el tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas han ocurrido en el paciente o en alguien de su familia en cualquier otra circunstancia (condición llamada angioedema);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una condición llamada encefalopatía hepática (trastorno del funcionamiento del cerebro causado por una enfermedad hepática);
• si el paciente tiene una sospecha de insuficiencia cardíaca no tratada o descompensada (retención de líquidos en el cuerpo, dificultad para respirar);
• si el paciente tiene una estenosis de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o un choque cardiogénico (condición en la que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo);
• si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que reduce el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Poltriq puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene una función renal moderadamente alterada (se aplica a Poltriq 10 mg + 2,5 mg + 5 mg y 10 mg + 2,5 mg + 10 mg);
• después del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Poltriq en el primer trimestre del embarazo - véase la sección sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o una enfermedad renal y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en la zona de la garganta) (véase "Advertencias y precauciones" y "Poltriq y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Poltriq, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estenosis de la arteria que suministra sangre al riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática;
• si el paciente tiene una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como el lupus eritematoso sistémico o la esclerosis sistémica;
• si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si el paciente va a someterse a pruebas de función paratiroidea;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (es importante mantener un nivel adecuado de potasio en la sangre);
• si el paciente toma litio o diuréticos que ahorran potasio (espirolactona, triamtereno), ya que debe evitarse su uso con Poltriq (véase "Poltriq y otros medicamentos");
• si el paciente es anciano y la dosis debe aumentarse;
• si el paciente ha experimentado reacciones de sensibilidad a la luz;
• en pacientes de raza negra, es más probable que ocurra angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar) y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial;
• si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alta permeabilidad;
• si el paciente tiene una enfermedad renal o está en diálisis;
• si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (edema coroideo) o un aumento de la presión en el ojo, que pueden ocurrir dentro de unas horas o semanas después de tomar Poltriq. Si no se tratan, estos síntomas pueden causar una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido previamente una alergia a la penicilina o los sulfonamidas, existe un mayor riesgo de que ocurran estos trastornos.
• si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si el paciente tiene un nivel elevado de aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente tiene un nivel elevado de ácido en la sangre, lo que puede causar una respiración acelerada;
• si el paciente tiene una insuficiencia circulatoria cerebral (presión arterial baja en el cerebro);
• si el paciente experimenta hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), lo que puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de un trasplante de órgano y para tratar el cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina y otros medicamentos que pertenecen al grupo de los gliptinas (utilizados para tratar la diabetes).
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) (también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene una enfermedad renal relacionada con la diabetes;
• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Poltriq".

El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para evaluar si no ha habido una disminución del nivel de sodio o potasio, o un aumento del nivel de calcio en la sangre.
Debe informar a su médico si está embarazada o sospecha que puede estarlo. No se recomienda tomar Poltriq durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
Al tomar Poltriq, también debe informar a su médico o personal médico si:

• el paciente va a someterse a una anestesia y/o una operación quirúrgica;
• ha tenido diarrea o vómitos recientemente, o está deshidratado;
• el paciente va a someterse a diálisis o aféresis de LDL (eliminación mecánica del colesterol de la sangre);
• va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir las reacciones alérgicas después de una picadura de abeja o avispa;
• va a someterse a una prueba que requiere la administración de un medio de contraste que contiene yodo (sustancia que permite visualizar los órganos, como el riñón o el estómago, en una radiografía).

Los atletas deben tener en cuenta que Poltriq contiene un principio activo (indapamida) que puede causar un resultado positivo en una prueba de dopaje.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Poltriq a niños y adolescentes.

Poltriq y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los pacientes con diabetes o enfermedad renal no deben tomar aliskiren (utilizado para tratar la hipertensión).
Debe evitar tomar Poltriq con:

• litio (utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas, como la manía, la enfermedad maníaco-depresiva y la depresión recurrente);
• medicamentos que ahorran potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como la heparina - medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprima y cotrimoxazol, también conocidos como medicamento combinado que contiene trimetoprima y sulfametoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• dantroleno (utilizado para tratar la hipertermia maligna que ocurre durante la anestesia);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotrilo) o medicamentos utilizados para evitar el rechazo de un trasplante de órgano (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones".
• medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase los puntos "Cuándo no tomar Poltriq" y "Advertencias y precauciones".
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas del receptor de angiotensina.

La administración de otros medicamentos puede afectar el tratamiento con Poltriq. El médico puede recomendar cambiar la dosis y/or tomar otras precauciones. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario tomar precauciones especiales:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Poltriq" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
• medicamentos que ahorran potasio, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espirolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos anestésicos;
• medios de contraste que contienen yodo;
• bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho);
• metadona (utilizada para tratar la adicción);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cizaprida, difemanil, procaína, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamilo, diltiazem (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina, claritromicina, esparfloxacina, moxifloxacina);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketconazol, anfotericina B administrada por inyección);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas y resfriados (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, sustancia contenida en muchos medicamentos, utilizado para aliviar el dolor y la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• medicamentos inmunosupresores (administrados para controlar las reacciones del sistema inmunitario, utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn);
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• halofantrina (utilizada para tratar algunos tipos de malaria);
• baclofeno (utilizado para tratar la espasticidad muscular que ocurre en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como la insulina o la metformina;
• calcio, incluyendo suplementos para complementar la deficiencia de calcio;
• medicamentos laxantes con acción estimulante (por ejemplo, sen);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer;
• vincamina (utilizada para tratar los trastornos cognitivos en pacientes ancianos, incluyendo la pérdida de memoria);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepresivos del tipo de la imipramina, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamentos llamados inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por VIH);
• Hypericum perforatum(hierba de San Juan);
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina y otros nitratos o medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos, ya que pueden reducir aún más la presión arterial.

Poltriq con alimentos y bebidas

No debe consumir toronjas o jugo de toronja mientras tome Poltriq, ya que puede ocurrir un aumento del nivel de amlodipino, lo que puede causar un efecto hipotensor no deseado.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada o sospecha que puede estarlo. Por lo general, el médico recomendará interrumpir el tratamiento con Poltriq antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda tomar Poltriq durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda tomar Poltriq durante la lactancia, especialmente si se está amamantando a un recién nacido o un prematuro. El médico puede recomendar tomar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Poltriq puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Si el medicamento causa náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas y debe consultar a su médico de inmediato.

Poltriq contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Poltriq

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana, antes del desayuno. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis recomendada es de una tableta al día.

Si se toma más de la dosis recomendada de Poltriq

Tomar demasiadas tabletas puede causar una disminución de la presión arterial, incluso en un grado peligroso, lo que puede estar acompañado de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación, disminución de la producción de orina o anuria (falta de producción o eliminación de orina). El paciente puede sentir una "sensación de vacío" en la cabeza, puede ocurrir un desmayo o una sensación de debilidad. Si la disminución de la presión arterial es grave, puede ocurrir un choque, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder el conocimiento.
Incluso hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir una disnea causada por un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Si se toma más de la dosis recomendada de Poltriq, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Si se olvida una dosis de Poltriq

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que la administración regular garantiza un efecto más eficaz. Sin embargo, si se olvida una dosis de Poltriq, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Poltriq

El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser a largo plazo, por lo que antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Poltriq puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato:

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, disnea o dificultad para respirar (no muy frecuente - ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios (no muy frecuente - ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de la mucosa de la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar (no muy frecuente - ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas graves, picazón, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, erupciones cutáneas con ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas (muy raro - ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• mareos intensos o desmayo (frecuente - ocurre en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• infarto de miocardio (muy raro - ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que se irradia hacia la espalda, y una sensación de malestar general (muy raro - ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre, lo que puede ser causado por una descomposición anormal de los músculos (frecuencia desconocida).

Efectos adversos, clasificados por frecuencia de ocurrencia:

• muy frecuente(ocurre en más de 1 de cada 10 pacientes): hinchazón (retención de líquidos).
• frecuente(ocurre en menos de 1 de cada 10 pacientes): nivel bajo de potasio en la sangre, dolor de cabeza, mareos centrales, palpitaciones (sensación de latido del corazón), enrojecimiento repentino de la cara y el cuello, mareos vertiginosos, sensación de entumecimiento o hormigueo, trastornos de la visión, visión doble, tinnitus (sensación de escuchar sonidos), sensación de "vacío" en la cabeza debido a la hipotensión, tos, disnea, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o trastornos de la digestión, diarrea, estreñimiento, cambio en el ritmo de las heces), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, hinchazón en la zona de los tobillos.
• (ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes): cambios de humor, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblor, urticaria, desmayo, anestesia, arritmia o taquicardia, rinitis (inflamación o secreción nasal), alopecia (pérdida de cabello), erupciones cutáneas, decoloración de la piel, picazón, sudoración, dolor en el pecho, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor, malestar general, trastornos renales, trastornos de la micción, necesidad de orinar durante la noche, frecuencia urinaria aumentada, impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), fiebre o temperatura corporal elevada, disconfort o aumento de tamaño de los senos en hombres, aumento o disminución de peso, aumento del recuento de glóbulos blancos de un tipo determinado, nivel alto de potasio en la sangre, hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre), nivel bajo de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y hipotensión, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel) después de la exposición al sol o a la luz UV, erupciones cutáneas con ampollas, hinchazón de las manos o los pies, aumento de la creatinina y la urea en la sangre, caídas, sequedad de la mucosa bucal.
• raro(ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): desorientación, resultados anormales de las pruebas de laboratorio: nivel bajo de cloruro en la sangre, nivel bajo de magnesio en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, nivel alto de bilirrubina en suero; exacerbación del lupus eritematoso sistémico. Insuficiencia renal aguda. Orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).
• muy raro(ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): reducción del recuento de glóbulos blancos, reducción del recuento de plaquetas (lo que puede causar moretones fáciles y sangrado nasal), anemia (reducción del recuento de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, dolor en la mandíbula y la espalda, causado por el esfuerzo físico y debido a trastornos de la circulación coronaria), neumonía eosinofílica (tipo raro de neumonía), gingivitis (inflamación de las encías), reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas graves, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, erupciones cutáneas con ampollas, descamación y hinchazón de la piel, eritema multiforme (erupción cutánea, que a menudo comienza con el aparecimiento de manchas rojas y picazón en la cara, los brazos o las piernas), gingivitis sangrante, dolorosa o hipertrófica, trastornos de la función hepática, hepatitis, insuficiencia renal grave, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), gastritis (inflamación del estómago), trastornos neurológicos, que pueden causar debilidad, entumecimiento o hormigueo, aumento del tono muscular, hiperglucemia (nivel muy alto de azúcar en la sangre), nivel alto de calcio en la sangre, accidente cerebrovascular, probablemente secundario a una disminución significativa de la presión arterial.

nivel de potasio en la sangre, hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre), nivel bajo de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y hipotensión, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel) después de la exposición al sol o a la luz UV, erupciones cutáneas con ampollas, hinchazón de las manos o los pies, aumento de la creatinina y la urea en la sangre, caídas, sequedad de la mucosa bucal.

• frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad del cerebro causada por una enfermedad hepática); trastorno del ritmo cardíaco en la electrocardiografía; en caso de lupus eritematoso sistémico, puede ocurrir una exacerbación de los síntomas. Miopía, visión borrosa, empeoramiento de la visión o dolor en los ojos debido a la presión (posibles síntomas de edema coroideo o glaucoma agudo de ángulo cerrado). Temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies. Cambio de color, entumecimiento, dolor en los dedos de las manos o los pies (síntoma de Raynaud).

Pueden ocurrir cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre). El médico puede recomendar análisis de sangre para controlar el estado de salud del paciente.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 33 41 41
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Poltriq

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el cartón después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del código EXP indica la fecha de caducidad, y después del código Lot, indica el número de lote.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Poltriq

• Los principios activos de Poltriq son perindopril arginina, indapamida y amlodipino.

Cada tableta de Poltriq 5 mg + 1,25 mg + 5 mg contiene 5 mg de perindopril arginina (lo que equivale a 3,395 mg de perindopril), 1,25 mg de indapamida y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
Cada tableta de Poltriq 5 mg + 1,25 mg + 10 mg contiene 5 mg de perindopril arginina (lo que equivale a 3,395 mg de perindopril), 1,25 mg de indapamida y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
Cada tableta de Poltriq 10 mg + 2,5 mg + 5 mg contiene 10 mg de perindopril arginina (lo que equivale a 6,790 mg de perindopril), 2,5 mg de indapamida y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
Cada tableta de Poltriq 10 mg + 2,5 mg + 10 mg contiene 10 mg de perindopril arginina (lo que equivale a 6,790 mg de perindopril), 2,5 mg de indapamida y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).

• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina tipo 102, carbonato de calcio, almidón gelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. recubrimiento de la tableta Poltriq 5 mg + 1,25 mg + 5 mg y Poltriq 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: copolímero de macrogol y polivinil alcohol, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprinato tipo I y polivinil alcohol. recubrimiento de la tableta Poltriq 5 mg + 1,25 mg + 10 mg y Poltriq 10 mg + 2,5 mg + 5 mg: copolímero de macrogol y polivinil alcohol, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprinato tipo I y polivinil alcohol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Poltriq y contenido del paquete

• Poltriq 5 mg + 1,25 mg + 5 mg: tabletas recubiertas blancas, alargadas, con la inscripción "TEV" en un lado y "2" en el otro, de dimensiones aproximadas de 12,3 mm x 6,5 mm.
• Poltriq 5 mg + 1,25 mg + 10 mg: tabletas recubiertas de color beige claro, redondas, con la inscripción "TEV" en un lado y "3" en el otro, de diámetro aproximado de 9,0 mm.
• Poltriq 10 mg + 2,5 mg + 5 mg: tabletas recubiertas de color beige claro, alargadas, con la inscripción "TEV" en un lado y "4" en el otro, de dimensiones aproximadas de 12,3 mm x 6,5 mm.
• Poltriq 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, con la inscripción "TEV" en un lado y "5" en el otro, de diámetro aproximado de 9,0 mm.

Poltriq está disponible en blísteres en paquetes de cartón de 10, 30 o 90 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB015, BLB016
Bulebel Industrial Estate
ZTN3000 Zejtun
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Eslovaquia: PROXIMIC

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: