Poltram Combo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Poltram Combo

37,5 mg + 325 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de tramadol + Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Poltram Combo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Poltram Combo
• 3. Cómo tomar Poltram Combo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Poltram Combo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Poltram Combo y para qué se utiliza

Poltram Combo es una combinación de dos medicamentos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.
Poltram Combo se utiliza para tratar el dolor de intensidad moderada o severa, cuando el médico considera que es necesario combinar tramadol con paracetamol.
Poltram Combo puede ser utilizado por adultos y adolescentes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Poltram Combo

Cuándo no tomar Poltram Combo

• si el paciente es alérgico a paracetamol, tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente abusa del alcohol
• si hay intoxicación aguda por alcohol
• si el paciente toma algún medicamento que pueda causar somnolencia o disminución de la atención; por ejemplo, opioides (medicamentos analgésicos), como la morfina y la codeína, o otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones)
• si el paciente toma inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en las últimas 14 días antes de iniciar el tratamiento con Poltram Combo
• si hay enfermedad hepática severa
• si hay epilepsia no controlada con medicamentos recetados al paciente.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Poltram Combo, debe hablar con su médico si:

• el paciente toma otros medicamentos que contienen paracetamol o tramadol
• hay trastornos hepáticos o enfermedad hepática, o el paciente nota un cambio en el color de los ojos o la piel amarillenta. Esto puede indicar ictericia o trastornos de las vías biliares.
• hay trastornos renales
• hay trastornos respiratorios, como asma o enfermedades pulmonares graves
• hay epilepsia o ha habido convulsiones
• ha habido un traumatismo craneal, conmoción o dolor de cabeza severo con o sin vómitos
• el paciente tiene depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Poltram Combo y otros medicamentos")
• el paciente es adicto a algún medicamento, incluidos los analgésicos (utilizados para tratar el dolor de intensidad moderada o severa), como la morfina
• el paciente toma medicamentos analgésicos que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina
• el paciente va a ser sometido a anestesia. Debe informar a su médico o la toma de Poltram Combo.

Si el paciente tiene enfermedades graves, incluidas enfermedades renales o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han observado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales), cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad para respirar, incluida la respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de un trastorno llamado síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este trastorno con un curso grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Tolerancia, adicción y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opiáceo. El uso repetido de opioides puede hacer que el medicamento sea menos efectivo (el paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Poltram Combo también puede llevar al desarrollo de adicción, abuso y dependencia, lo que puede resultar en una sobredosis potencialmente mortal.
El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento.
La adicción puede hacer que el paciente no pueda controlar la dosis que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarla.
El riesgo de adicción varía de persona a persona. El riesgo de adicción a Poltram Combo puede ser mayor si:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente fuma o usa productos de nicotina;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si durante el tratamiento con Poltram Combo aparece alguno de los siguientes síntomas, puede indicar adicción:
• el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo de lo que el médico ha recetado
• el paciente necesita tomar una dosis mayor de la recetada
• el paciente toma el medicamento por razones diferentes a las recetadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para ayudar a dormir"
• el paciente ha intentado dejar de tomar el medicamento en varias ocasiones sin éxito

medicamento

• después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor después de volver a tomarlo ("efectos de abstinencia"). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3. "Interrupción del tratamiento con Poltram Combo").

Trastornos del sueño
Poltram Combo puede causar trastornos del sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos con dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o su cuidador observa estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Poltram Combo, debe informar a su médico o farmacéutico:

• fatiga excesiva, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico, quien decidirá si es necesario el tratamiento con hormonas.

El tramadol se convierte en el hígado por una enzima. En algunas personas, hay una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe interrumpir el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: depresión respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Si el paciente ha experimentado alguno de estos estados en el pasado o los experimenta mientras toma Poltram Combo, debe asegurarse de que su médico sepa sobre ello. El médico decidirá si el paciente puede seguir tomando este medicamento.

Niños y adolescentes

Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.

Poltram Combo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Importante: el medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico sobre la toma de

otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol(incluidos los medicamentos comprados sin receta) ya que no se debe exceder la dosis diaria máxima.
No se debe tomar Poltram Combo al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa o dentro de las 2 semanas después de su interrupción (véase el punto "Cuándo no tomar Poltram Combo")
• opioides (medicamentos analgésicos), como la morfina y la codeína.

No se recomienda el uso de Poltram Combo al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (utilizada comúnmente para tratar la epilepsia o el dolor facial severo llamado neuralgia del trigémino)
• buprenorfina, nalbufina, pentazocina (medicamentos analgésicos de la clase de los opioides). Puede disminuir el efecto analgésico.

El riesgo de efectos adversos aumenta si se toman al mismo tiempo:

• ciertos medicamentos antidepresivos - Poltram Combo puede interactuar con ellos y causar el síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos")
• gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático (dolor causado por trastornos de los nervios).
• medicamentos sedantes, somníferos, otros medicamentos analgésicos, como la morfina o la codeína (que también actúan como antitusivos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos para la presión arterial, antidepresivos o utilizados para la alergia. Puede ocurrir somnolencia o mareo. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico.
• otros medicamentos que pueden causar convulsiones (ataques), como ciertos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Poltram Combo al mismo tiempo que estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Poltram Combo es adecuado para él.
• derivados de la warfarina o fenprocumona (utilizados para diluir la sangre). El efecto de estos medicamentos puede estar alterado y puede ocurrir sangrado. Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier sangrado prolongado o inesperado.
• flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto
• 2).

La eficacia de Poltram Combo puede estar alterada si se toman al mismo tiempo:

• metoclopramida, domperidona o ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos)
• colestiramina (utilizada para reducir el colesterol en la sangre)
• ketconazol o eritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones).

Su médico le dirá qué medicamentos puede tomar de manera segura con Poltram Combo.
El uso concomitante de Poltram Combo y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento.
Si su médico ha recetado Poltram Combo junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación de su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

Poltram Combo con alimentos, bebidas y alcohol

Poltram Combo puede causar somnolencia. Dado que el alcohol también puede causar somnolencia, no debe consumir alcoholni tomar otros medicamentos que contengan alcohol mientras tome Poltram Combo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Dado que Poltram Combo contiene tramadol, no debe tomarlo durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma el medicamento, debe comunicarse con su médico antes de tomar la próxima tableta.
El tramadol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Poltram Combo más de una vez mientras está en período de lactancia, o, si toma Poltram Combo más de una vez, la alternativa es interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Poltram Combo puede causar somnolencia, mareo o trastornos de la visión.
No debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran alerta, hasta que no esté seguro de cómo reacciona a Poltram Combo.

Poltram Combo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Poltram Combo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo, su médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del tratamiento con Poltram Combo, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe comunicarse con su médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también el punto 2).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe tomar la dosis más pequeña que alivie eficazmente el dolor.
Poltram Combo debe tomarse durante el tiempo más corto posible.
No se recomienda el uso en niños menores de 12 años.
Si su médico no indica lo contrario, la dosis habitual para adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 2 tabletas. Si es necesario, puede tomar dosis adicionales según lo indicado por su médico. El intervalo más corto entre dosis es de 6 horas.
No debe tomar más de 8 tabletas al día.
No debe tomar el medicamento con más frecuencia de lo que su médico ha indicado.
Pacientes de edad avanzada

En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, su médico puede recomendar prolongar el intervalo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática

No debe tomar Poltram Combo en caso de insuficiencia hepática severa y/o renal. En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico puede recomendar prolongar los intervalos entre dosis.

Forma de administración

Las tabletas se toman por vía oral.
Las tabletas deben tragarlas con suficiente líquido. No debe partir ni masticar las tabletas.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte (por ejemplo, somnolencia excesiva o trastornos respiratorios) o demasiado débil (por ejemplo, alivio insuficiente del dolor), debe comunicarse con su médico.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Poltram Combo

En caso de sobredosis, debe comunicarse de inmediato con su médico, incluso si se siente bien. Existe el riesgo de daño hepático grave, cuyos síntomas pueden aparecer más tarde.
En caso de sobredosis de tramadol, pueden ocurrir: constricción de las pupilas, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, pérdida de conciencia, trastornos de la conciencia hasta el coma (estado de inconsciencia profunda), convulsiones, dificultad para respirar hasta la parada respiratoria.
La sobredosis de paracetamol es peligrosa y puede causar daño hepático y renal grave.

Olvidar una dosis de Poltram Combo

En caso de olvidar una dosis, el dolor probablemente regresará.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente debe volver a tomar el medicamento como antes.

Interrupción del tratamiento con Poltram Combo

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin el consejo de su médico. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
Su médico le aconsejará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (síntomas de abstinencia). Si se interrumpe el tratamiento con Poltram Combo de manera repentina, puede ocurrir malestar. El paciente puede experimentar ansiedad, agitación, nerviosismo, insomnio, hiperactividad, temblores y (o) trastornos gastrointestinales.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de ocurrencia:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes

• náuseas
• mareo, somnolencia. Por lo general, son leves.

Frecuentes

• vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor abdominal, sequedad en la boca
• picazón, sudoración excesiva
• dolor de cabeza, temblores
• desorientación, trastornos del sueño, trastornos del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, sensación de agitación).

Poco frecuentes

• aumento de la presión arterial, taquicardia o ritmo cardíaco irregular
• dificultad o dolor al orinar, presencia de proteínas en la orina
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupciones, urticaria)
• entumecimiento, hormigueo o sensación de pinchazo en las extremidades
• zumbido en los oídos
• movimientos involuntarios de los músculos
• depresión, pesadillas, alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)
• pérdida de memoria
• dificultad para tragar
• presencia de sangre en las heces
• temblores
• escalofríos
• dolor en el pecho
• dificultad para respirar
• aumento del nivel de enzimas hepáticas.

Raros

• convulsiones, dificultad para coordinar los movimientos, pérdida de conciencia
• adicción
• visión borrosa.

Frecuencia desconocida

• disminución del nivel de azúcar en la sangre
• hipo.

Los siguientes efectos adversos han ocurrido en pacientes que tomaron solo paracetamol o solo tramadol. Sin embargo, debe informar a su médico si ocurren mientras toma Poltram Combo:

• mareo al levantarse de la cama o del sofá, bradicardia, pérdida de conciencia, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración lenta o superficial, cambios en el estado de ánimo, cambios en la actividad, cambios en la sensación, empeoramiento de los síntomas del asma.
• en casos raros, erupciones que indican una reacción alérgica, con hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar o caída de la presión arterial y pérdida de conciencia. Si ocurren, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico. No debe volver a tomar el medicamento.
• frecuencia desconocida: síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas, como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos musculares involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Poltram Combo"); una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

En casos raros, el uso de medicamentos como el tramadol puede causar adicción, lo que puede llevar a dificultades para dejar de tomarlo.
En pacientes que han tomado el medicamento durante un período prolongado, pueden ocurrir síntomas de malestar después de interrumpir el tratamiento. Pueden ser síntomas como ansiedad, agitación, nerviosismo, insomnio, hiperactividad, temblores y (o) trastornos gastrointestinales. En casos muy raros, pueden ocurrir ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones extrañas, como picazón en la piel, entumecimiento y hormigueo, zumbido en los oídos. Si ocurren estos efectos adversos después de interrumpir el medicamento, debe comunicarse con su médico.
En casos excepcionales, en pacientes tratados con tramadol, se han observado cambios en la composición de la sangre, como una cantidad baja de plaquetas, que puede causar sangrado nasal y moretones, o una falta de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), que puede llevar a infecciones, dolor de garganta o fiebre.
El uso de Poltram Combo al mismo tiempo que medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de sangrado. Cualquier sangrado inesperado o prolongado debe ser informado de inmediato a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Poltram Combo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El medicamento debe conservarse en un lugar seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister después de "CAD".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase después del código "CAD" indica la fecha de caducidad, y después del código "LOTE" indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Poltram Combo?

• Los principios activos del medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada tableta contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (Tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. cubierta de la tableta: hipromelosa (6 mPa·s), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Poltram Combo y qué contiene el paquete?

Las tabletas son de color amarillo claro, alargadas, biconvexas (de 16,5 mm de largo).
Las tabletas se presentan en blisters. Un paquete contiene 10, 20, 30, 60 o 90 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:febrero 2025
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Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

Poltram Combo es un medicamento combinado. Los síntomas de sobredosis pueden deberse al efecto tóxico de sus principios activos: tramadol, paracetamol o ambos componentes al mismo tiempo.
Síntomas de sobredosis de tramadol
Los síntomas de intoxicación por tramadol son fundamentalmente similares a los síntomas de intoxicación por otros analgésicos que actúan en el sistema nervioso central. Incluyen: constricción de las pupilas, vómitos, colapso circulatorio, trastornos de la conciencia hasta el coma, convulsiones, depresión respiratoria hasta la parada respiratoria.
Síntomas de sobredosis de paracetamol
La sobredosis es especialmente peligrosa en niños pequeños. Los síntomas de sobredosis de paracetamol que ocurren en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y dolor abdominal. El daño hepático puede ocurrir entre 12 y 48 horas después de la sobredosis. Pueden ocurrir trastornos del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En caso de intoxicación grave, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, coma y muerte. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede desarrollarse incluso si no hay daño hepático grave. También se han descrito trastornos del ritmo cardíaco y pancreatitis.
El daño hepático es posible en adultos que han tomado 7,5 a 10 g de paracetamol o más. Se considera que cantidades excesivas de metabolito tóxico (generalmente inactivado por glutatión después de la ingesta de dosis terapéuticas de paracetamol) se unen de manera irreversible al tejido hepático.
Tratamiento de emergencia

• Llevar al paciente a una unidad especializada.
• Mantener las funciones respiratoria y circulatoria.
• Antes de iniciar el tratamiento, lo antes posible desde el momento de la sobredosis, tomar muestras de sangre para determinar los niveles de paracetamol y tramadol en suero y para realizar pruebas de función hepática.
• Realizar pruebas de función hepática al inicio (de la sobredosis) y repetirlas cada 24 horas. Por lo general, se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, AspAT), que se normalizan en 1 o 2 semanas.
• Vaciar el estómago mediante inducción de vómitos en el paciente (si está consciente) o realizar un lavado gástrico.
• Aplicar tratamiento de soporte: mantener la permeabilidad de las vías respiratorias y apoyar la función cardiovascular; administrar naloxona para revertir la depresión respiratoria; prevenir convulsiones mediante la administración de diazepam.
• El tramadol solo se elimina en pequeña medida de la sangre mediante hemodiálisis o hemofiltración. Por lo tanto, la hemodiálisis o la hemofiltración no se pueden utilizar como el único método de tratamiento para la intoxicación aguda por tramadol.

El inicio inmediato del tratamiento es especialmente importante en caso de sobredosis de paracetamol. A pesar de la falta de síntomas significativos al principio, los pacientes deben ser llevados al hospital de inmediato para su observación. En todos los adultos y adolescentes que hayan tomado alrededor de 7,5 g o más de paracetamol en las últimas 4 horas o niños que hayan tomado ≥150 mg/kg de paracetamol en las últimas 4 horas, se debe realizar un lavado gástrico. Los niveles de paracetamol en sangre deben determinarse lo antes posible, dentro de las 4 horas después de la sobredosis, para poder evaluar el riesgo de daño hepático (utilizando un nomograma de sobredosis de paracetamol). Puede ser necesario administrar metionina oral o N-acetilcisteína intravenosa, que pueden tener un efecto beneficioso hasta 48 horas después de la sobredosis. El inicio de la administración intravenosa de N-acetilcisteína dentro de las 8 horas después de la sobredosis proporciona los mayores beneficios.
Sin embargo, la N-acetilcisteína debe administrarse incluso si el tiempo transcurrido desde la sobredosis es mayor de 8 horas y continuarse durante todo el período de tratamiento. La N-acetilcisteína debe administrarse de inmediato si se sospecha una sobredosis aguda. Deben estar disponibles los medios para el tratamiento de soporte general.
Independientemente de la cantidad de paracetamol ingerida, el antidoto para el paracetamol, la N-acetilcisteína, debe administrarse por vía oral o intravenosa lo antes posible, idealmente dentro de las 8 horas después de la sobredosis.