Poltram Combo Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Poltram Combo Forte

75 mg + 650 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de tramadol + Paracetamol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Poltram Combo Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Poltram Combo Forte
• 3. Cómo tomar Poltram Combo Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Poltram Combo Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Poltram Combo Forte y para qué se utiliza

Poltram Combo Forte es una combinación de dos medicamentos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor. Poltram Combo Forte se utiliza para tratar el dolor de intensidad moderada a severa, cuando, a juicio del médico, es necesario combinar tramadol con paracetamol.

2. Información importante antes de tomar Poltram Combo Forte

Cuándo no tomar Poltram Combo Forte

• si el paciente es alérgico al tramadol, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos, opioides u otros medicamentos psicotrópicos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos);
• si el paciente está tomando inhibidores de la MAO (medicamentos antidepresivos, selegilina utilizada en la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en los 14 días precedentes al tratamiento con Poltram Combo Forte;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática severa y (o) insuficiencia renal severa;
• si el paciente tiene epilepsia no tratada adecuadamente con medicamentos prescritos;
• si el paciente es adicto a los medicamentos;
• en el síndrome de abstinencia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Poltram Combo Forte, debe discutir con su médico, incluso si las siguientes advertencias se refieren a síntomas que han ocurrido en el pasado:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol o tramadol;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos o enfermedad hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert) o si el paciente nota un cambio en el color de los ojos o la piel. Esto puede indicar ictericia o trastornos de las vías biliares;
• si el paciente tiene enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis;
• si el paciente está siendo tratado con otros medicamentos que afectan la función hepática;
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o anemia hemolítica;
• si el paciente está deshidratado o desnutrido crónicamente;
• si el paciente tiene trastornos renales;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios graves, como asma o enfermedades pulmonares graves;
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones;
• si el paciente ha tenido un traumatismo craneal, conmoción o dolores de cabeza severos con vómitos;
• si el paciente tiene depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Poltram Combo Forte y otros medicamentos"). Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de desarrollar un síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• si el paciente es adicto a algún medicamento;
• si el paciente tiene una mayor sensibilidad a los opioides;
• si el paciente va a ser sometido a anestesia. Debe informar a su médico o dentista que está tomando Poltram Combo Forte.
• si el paciente tiene un nivel bajo de glutatión (debido a sepsis, por ejemplo). El uso de paracetamol puede aumentar el riesgo de desarrollar acidosis metabólica.
• si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos renales o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han reportado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir dificultad para respirar, somnolencia, náuseas y vómitos.

Debe tener cuidado con los pacientes que tienen depresión respiratoria, así como cuando se utiliza con otros medicamentos que actúan de manera depresora en el sistema nervioso central o en caso de sobredosis significativa, ya que no se puede descartar la posibilidad de depresión respiratoria en estos casos (véase el punto 2 "Poltram Combo Forte y otros medicamentos").
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el medicamento sea menos efectivo (el paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Poltram Combo Forte también puede llevar al desarrollo de dependencia, abuso y adicción, lo que puede resultar en una sobredosis potencialmente mortal.
El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente no pueda controlar la dosis que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarla.
El riesgo de dependencia o adicción varía de persona a persona. El riesgo de dependencia de Poltram Combo Forte puede ser mayor si:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales en el pasado ("adicción");
• el paciente fuma o utiliza productos de nicotina;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades

psicológicas.
Si durante el tratamiento con Poltram Combo Forte se presenta alguno de los siguientes síntomas, puede indicar dependencia o adicción:

• el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico
• el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada
• el paciente utiliza el medicamento por razones diferentes a las recomendadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para ayudarse a dormir"
• el paciente ha intentado dejar de tomar el medicamento en varias ocasiones sin éxito
• después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor después de retomar el medicamento ("efectos de abstinencia").

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo y cómo dejar el medicamento de manera segura (véase el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Poltram Combo Forte").
Trastornos del sueño
Poltram Combo Forte puede causar trastornos del sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos con dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Poltram Combo Forte, debe informar a su médico o farmacéutico:

• cansancio excesivo, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortizol). Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a un médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.

El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
No se debe utilizar Poltram Combo Forte para tratar la dependencia de opioides, ya que no alivia los síntomas de abstinencia.
La tolerancia y la dependencia física y (o) psicológica del medicamento pueden ocurrir incluso durante el tratamiento con dosis terapéuticas.
Los síntomas de abstinencia, similares a los de la abstinencia de opiáceos, pueden ocurrir incluso después del tratamiento a corto plazo.

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar Poltram Combo Forte a niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, incluyendo niños con trastornos neuromusculares, enfermedades cardiacas o respiratorias graves, infecciones de las vías respiratorias superiores o pulmonares, lesiones múltiples o después de cirugías extensas, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.

Poltram Combo Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico sobre el uso de cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol para evitar tomar una dosis diaria máxima mayor que la recomendada.

No se debe utilizar Poltram Combo Forte al mismo tiempo que inhibidores de la MAO (medicamentos cuyo principio activo es: isocarboxazida, iproniazida, tranilcipromina, clorgilina, selegilina, moklobemida) y durante los 14 días siguientes a su suspensión (véase el punto "Cuándo no tomar Poltram Combo Forte").
No se recomienda el uso concomitante de Poltram Combo Forte con:

• alcohol, incluyendo medicamentos que contienen alcohol;
• carbamazepina (utilizada comúnmente para tratar la epilepsia o dolores faciales severos llamados neuralgia del trigémino);
• otros medicamentos opioides analgésicos, como buprenorfina, nalbufina, pentazocina, ya que el efecto analgésico puede verse reducido.

El riesgo de efectos adversos es mayor si se toman simultáneamente:

• ciertos medicamentos antidepresivos - Poltram Combo Forte puede interactuar con ellos y causar el síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático (dolor causado por trastornos de los nervios).
• otros medicamentos que pueden causar convulsiones (ataques), como ciertos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Poltram Combo Forte al mismo tiempo que estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Poltram Combo Forte es adecuado para él.
• benzodiazepinas, barbitúricos, debido al aumento del riesgo de depresión respiratoria, que puede ser mortal.
• medicamentos sedantes, somníferos, otros analgésicos, como morfina o codeína (que también está presente en algunos medicamentos antitussígenos), talidomida (medicamento antineoplásico), baclofeno (relajante muscular), medicamentos que reducen la presión arterial, medicamentos antipsicóticos, antidepresivos, medicamentos con efecto sedante o utilizados en la alergia. Puede ocurrir somnolencia o sensación de mareo. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe informar a su médico.
• derivados de la warfarina o fenprocumona (utilizados para diluir la sangre). El efecto de estos medicamentos puede verse alterado y puede ocurrir sangrado. Si ocurre algún sangrado prolongado o inesperado, el paciente debe informar a su médico de inmediato.

La eficacia de Poltram Combo Forte puede verse alterada si se toman simultáneamente:

• metoclopramida, domperidona o ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos);
• colestiramina (utilizada para reducir el colesterol en la sangre);
• ketconazol o eritromicina (medicamentos utilizados para combatir infecciones).

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

El médico decidirá qué medicamentos pueden ser tomados de manera segura con Poltram Combo Forte.
La administración concomitante de Poltram Combo Forte y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento.
Si el médico ha recetado Poltram Combo Forte junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración de la administración concomitante.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los familiares o amigos para que estén al tanto de los síntomas mencionados. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a un médico.

Poltram Combo Forte y alcohol

No debe beber alcohol ni tomar otros medicamentos que contengan alcohol mientras esté tomando Poltram Combo Forte. El alcohol aumenta el efecto sedante del medicamento, lo que puede llevar a trastornos respiratorios. Poltram Combo Forte puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se debe utilizar Poltram Combo Forte durante el embarazo y la lactancia.
Como Poltram Combo Forte contiene tramadol, no debe ser utilizado durante el embarazo. Si el paciente se embaraza mientras está tomando el medicamento, debe consultar a su médico antes de tomar la próxima dosis.

Lactancia

El tramadol se secreta en la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Poltram Combo Forte más de una vez mientras se está amamantando o, si se ha tomado más de una dosis, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Poltram Combo Forte puede causar somnolencia y mareos.
No se debe conducir ni operar maquinaria mientras se esté tomando este medicamento.

Poltram Combo Forte contiene 4 mg de lactosa en cada tableta

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Poltram Combo Forte contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Poltram Combo Forte

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del tratamiento con Poltram Combo Forte, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe suspender el tratamiento (véase también el punto 2).
La dosis debe ser ajustada según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe tomar la dosis más pequeña que sea eficaz para aliviar el dolor.
Poltram Combo Forte debe ser utilizado durante el período más corto posible.
No se recomienda el uso en niños menores de 12 años.
Si el médico no ha indicado lo contrario, la dosis habitual para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 tableta. Si es necesario, se pueden tomar dosis adicionales, según lo indicado por el médico.
El intervalo más corto entre dosis es de 6 horas.
No debe tomar más de 4 tabletas al día.
No debe tomar el medicamento con más frecuencia de la recomendada por el médico.
Pacientes de edad avanzada

En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar un intervalo más largo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia renal y (o) en diálisis o con insuficiencia hepática

No se debe tomar Poltram Combo Forte en caso de insuficiencia hepática severa y (o) insuficiencia renal. En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar un intervalo más largo entre dosis.

Forma de administración

Las tabletas se administran por vía oral.
Las tabletas deben ser tragadas con suficiente líquido. No se deben partir ni masticar las tabletas.
La tableta se puede dividir a lo largo de la línea de división en dosis iguales.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte (por ejemplo, somnolencia o trastornos respiratorios excesivos) o demasiado débil (por ejemplo, alivio del dolor incompleto), debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Poltram Combo Forte

En caso de sobredosis de tramadol, pueden ocurrir los siguientes síntomas: pupilas contraídas, vómitos, presión arterial baja, taquicardia, mareo, trastornos de la conciencia hasta el coma (estado de inconsciencia profunda), convulsiones, dificultad para respirar hasta la parada respiratoria.
La sobredosis de paracetamol puede causar daño hepático y renal grave. En este caso, el paciente debe consultar a un médico de inmediato, incluso si se siente bien. Existe el riesgo de daño hepático grave, cuyos síntomas pueden aparecer más tarde.

Olvido de una dosis de Poltram Combo Forte

En caso de que el paciente olvide una dosis, es probable que el dolor regrese.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que debe reanudar el tratamiento como antes.

Suspensión del tratamiento con Poltram Combo Forte

No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser necesario reducir la dosis de manera gradual para minimizar el riesgo de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas;
• mareos, somnolencia.

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor abdominal, sequedad en la boca;
• picazón, sudoración excesiva;
• dolor de cabeza, temblor;
• confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia - estado de bienestar no natural con tendencia a reír).

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• taquicardia o hipertensión, taquicardia o ritmo cardíaco irregular;
• dificultad o dolor al orinar, presencia de proteínas en la orina;
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupciones, urticaria);
• entumecimiento, hormigueo o sensación de pinchazo en las extremidades, zumbido en los oídos, contracciones musculares involuntarias;
• depresión, pesadillas, alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen), trastornos de la memoria;
• dificultad para tragar, heces negras que pueden indicar sangrado en el tracto gastrointestinal;
• escalofríos, sudores, dolor en el pecho;
• dificultad para respirar;
• alteraciones en los resultados de las pruebas de sangre para evaluar la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• convulsiones, dificultad para coordinar los movimientos, mareo;
• adicción a los medicamentos;
• visión borrosa;
• trastornos del habla;
• constricción o dilatación de las pupilas.

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• abuso de medicamentos.

Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• disminución del nivel de azúcar en la sangre;
• hipo.

Los siguientes efectos adversos se han reportado en pacientes que tomaron solo paracetamol o solo tramadol. Sin embargo, el paciente debe informar a su médico si ocurren mientras toma Poltram Combo Forte.
Tramadol:

• Mareo al levantarse de la cama o del asiento, bradicardia, mareo, pérdida de conocimiento.
• En casos raros, erupción cutánea que indica una reacción alérgica, con edema agudo de la cara y el cuello, dificultad para respirar o caída de la presión arterial y mareo. Si ocurren, el paciente debe suspender el tratamiento y consultar a un médico. No debe volver a tomar el medicamento.
• Casos raros de alteraciones en la actividad de la warfarina, incluyendo el prolongamiento del tiempo de protrombina.
• Casos raros: cambios en el apetito, debilidad muscular y depresión respiratoria.
• Trastornos psicológicos que varían en gravedad y tipo, dependiendo de la duración del tratamiento, como cambios de humor (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente disminución, ocasionalmente aumento) y cambios en la capacidad cognitiva y la sensibilidad sensorial (por ejemplo, comportamiento de toma de decisiones, trastornos de la percepción).

Gravedad de la asma, aunque no se ha establecido una relación causal.

• Frecuencia desconocida: síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas, como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular y falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Poltram Combo Forte").

El uso de medicamentos como el tramadol puede llevar a la dependencia del medicamento, lo que dificulta su suspensión. Las personas que han tomado tramadol durante un período pueden sentirse mal después de suspender el tratamiento de manera repentina. Pueden experimentar síntomas como agitación, ansiedad, nerviosismo y temblor.
Los pacientes pueden ser hiperactivos, tener trastornos del sueño, problemas gastrointestinales.
En casos muy raros, pueden ocurrir ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones extrañas, como picazón en la piel, entumecimiento y hormigueo, zumbido en los oídos. Si ocurren estos efectos adversos después de suspender el medicamento, el paciente debe consultar a un médico.
Paracetamol:

• En casos raros, puede ocurrir hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas.
• Se han reportado casos muy raros de reacciones cutáneas graves: erupciones con ampollas en todo el cuerpo o úlceras en la boca, ojos, genitales y piel, o ampollas que se rompen y causan descamación de grandes placas de piel, acompañadas de debilidad, fiebre y dolor articular.
• Se han descrito trastornos de la sangre, incluyendo trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, con tendencia a sangrar) y agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos, lo que causa una tendencia a las infecciones), aunque no se ha demostrado una relación causal con el paracetamol.
• El uso de Poltram Combo Forte al mismo tiempo que medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de sangrado. Si ocurre algún sangrado inesperado o prolongado, el paciente debe informar a su médico de inmediato.
• Enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (frecuencia desconocida) (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Poltram Combo Forte

El medicamento debe ser conservado en un lugar fuera del alcance de los niños.
El medicamento debe ser conservado en un lugar seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot/LOT, el número de lote.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Poltram Combo Forte

• Los principios activos del medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada tableta contiene 75 mg de clorhidrato de tramadol y 650 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. cubierta de la tableta: hipromelosa (6cP), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, macrogol 3350, triacetina.

Cómo se presenta Poltram Combo Forte y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Poltram Combo Forte son tabletas blancas o casi blancas, alargadas, convexas por ambos lados con una línea de división. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
El paquete contiene 10, 20, 30, 60 o 90 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel.: +48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: