Poltixa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Poltixa, 5 mg, tabletas recubiertas

Apixabán

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Poltixa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Poltixa
• 3. Cómo tomar Poltixa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Poltixa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Poltixa y para qué se utiliza

Poltixa contiene la sustancia activa apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es
un factor importante en la coagulación sanguínea.
Poltixa se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como tromboembolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y/o los pulmones.

2. Información importante antes de tomar Poltixa

Cuándo no tomar Poltixa

• si el paciente es alérgicoa apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente sangra en exceso
• si el paciente tiene enfermedad de un órganoque aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recienteo sangrado cerebral reciente)
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática)
• si el paciente toma medicamentos que evitan la coagulación sanguínea(como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando el paciente tiene una línea de acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de esa línea para mantener su permeabilidad o cuando el paciente se somete a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Poltixa, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, como:
• trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas
• hipertensión arterial graveno controlada con medicamentos
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente pesa 60 kg o menos
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis
• enfermedades hepáticas o antecedentes de trastornos hepáticos, Poltixa debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración hepática
• si el paciente tiene prótesis valvular cardíaca
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Poltixa:

• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

En caso de que sea necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda estar asociado con sangrado, el médico puede pedirle al paciente que deje de tomar este medicamento durante un corto período de tiempo. Si no está seguro de si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Poltixa en niños y adolescentes menores de 18 años.

Poltixa y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Poltixa, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir Poltixa mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Poltixa y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketconazol y otros)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea(como enoxaparina y otros)
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado.
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas(como diltiazem)
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Poltixa para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones(como fenitoína y otros)
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
El efecto de Poltixa en el embarazo y el feto es desconocido. No debe tomar Poltixa durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Poltixa, debe comunicarse de inmediato con su médico.
No se sabe si Poltixa se excreta en la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. A la paciente se le puede recomendar suspender la lactancia o suspender o no iniciar el tratamiento con Poltixa.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Poltixa no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Poltixa contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Poltixa contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Poltixa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con agua. Poltixa se puede tomar con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.
Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Poltixa. La tableta se puede triturar justo antes de tomarla y mezclar con agua o con una solución al 5% de glucosa o con jugo de manzana o puré de manzana.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado el polvo a un recipiente adecuado y luego mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas), de agua o con otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con una pequeña cantidad de agua o con otro líquido (por ejemplo, 30 ml) y tragar el líquido después de lavar.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta triturada de Poltixa mezclada con 60 ml de agua o con una solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Poltixa debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Poltixa 5 mgdos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Poltixa 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos graves de la función renal
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) o más)
• el paciente tiene 80 años o más
• el peso del paciente es de 60 kg o menos

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletasde Poltixa 5 mgdos veces al día durante los primeros 7días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7días, la dosis recomendada es una tabletade Poltixa 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar el tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Poltixa 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Poltixa a medicamentos anticoagulantes
  Debe suspenderse la administración de Poltixa. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la próxima tableta.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Poltixa
  Debe suspenderse la administración de medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Poltixa debe iniciarse en el momento programado para la próxima dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con la administración habitual.
• Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina) a Poltixa
  Debe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará al paciente cuándo debe iniciar el tratamiento con Poltixa.
• Cambio de Poltixa al tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina)
  Si el médico le informa que debe iniciar el tratamiento con un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Poltixa durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará al paciente cuándo debe suspender el tratamiento con Poltixa.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes con ritmo cardíaco irregular que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar Poltixa en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Poltixa

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Poltixa, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Poltixa, puede aumentar el riesgo de sangrado. Si ocurre un sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico o una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto dirigido contra el factor Xa.

Olvido de una dosis de Poltixa

• Debe tomar la dosis lo antes posible cuando se acuerde y:
• la próxima dosis de Poltixa debe tomarse a la hora habitual
• luego debe continuar tomando el medicamento como antes.

En caso de duda sobre la administración del medicamento o si se han olvidado más de

una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Suspensión del tratamiento con Poltixa

No debe suspender el tratamiento con Poltixa sin consultar a su médico, ya que si se suspende el tratamiento con Poltixa demasiado pronto, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común de Poltixa es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Poltixa para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Sangrado, incluyendo:
• en el ojo
• en el estómago o intestino
• con sangre en las heces
• sangre en la orina
• de la nariz
• de las encías
• hematoma y edema
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado
• Náuseas (vómitos)
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT)

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal
• en la boca o tos con sangre
• en el abdomen o de las vías genitales
• sangre en las heces
• sangrado después de una operación, incluyendo hematoma y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección
• de las hemorroides
• presencia de sangre en las heces o en la orina detectada en las pruebas de laboratorio
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas
• aumento del nivel de bilirrubina - un producto de descomposición de los glóbulos rojos que puede causar ictericia de la piel y los ojos
• Erupción cutánea
• Picazón
• Pérdida de cabello
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Sangrado:
• en los pulmones o en la garganta
• en el espacio retroperitoneal
• en los músculos

Muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia no conocida)

• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Poltixa para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz
• de las encías
• sangre en la orina
• hematoma y edema
• en el estómago, en el intestino o con sangre en las heces
• en la boca
• de las vías genitales
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• Náuseas (vómitos)
• Erupción cutánea
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o alanina aminotransferasa (AlAT)

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado
• Sangrado:
• en los ojos
• en la boca o tos con sangre
• sangre en las heces
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o en la orina
• sangrado después de una operación, incluyendo hematoma y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección
• de las hemorroides
• en los músculos
• Picazón
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas
• aumento del nivel de bilirrubina - un producto de descomposición de los glóbulos rojos que puede causar ictericia de la piel y los ojos

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal
• en los pulmones

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o en el espacio retroperitoneal
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Poltixa

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el paquete después de EXP indica la fecha de caducidad, y después de Lot/LOT indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Poltixa

• La sustancia activa es apixabán. Cada tableta contiene 5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: manitol, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio;
• recubrimiento de la tableta: hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido férrico rojo (E 172), óxido férrico amarillo (E 172), óxido férrico negro (E 172).

Cómo se presenta Poltixa y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas alargadas, biconvexas, de color rosa, de 9,9-10,3 mm de largo y 4,9-5,3 mm de ancho.
Poltixa está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
El paquete contiene 14, 20, 28, 56, 60, 168 o 200 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: