Polopirina Gardvo Sprai

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

POLOPIRYNA GARGANTA SPRAY, 8,75 mg/dosis, aerosol para administración en la cavidad oral,
solución
Flurbiprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Polopiryna Garganta Spray y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Polopiryna Garganta Spray
• 3. Cómo usar Polopiryna Garganta Spray
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polopiryna Garganta Spray
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polopiryna Garganta Spray y para qué se utiliza

El principio activo es flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan cambiando la respuesta del cuerpo al dolor, la hinchazón y la fiebre.
Polopiryna Garganta Spray está indicado para el alivio a corto plazo de los síntomas de la inflamación de la garganta, como la irritación, el dolor de garganta, las dificultades para tragar y la hinchazón en adultos de 18 años o más.

2. Información importante antes de usar Polopiryna Garganta Spray

Cuándo no usar Polopiryna Garganta Spray

• Si el paciente es alérgico al flurbiprofeno, otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente ha experimentado previamente una reacción alérgica después de usar antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido acetilsalicílico, como asma, respiración silbante, picazón, rinitis o erupciones cutáneas;
• si el paciente ha tenido dos o más episodios de úlceras estomacales, sangrado o ulceración intestinal;
• si el paciente ha tenido colitis grave (inflamación del intestino grueso);
• si el paciente ha tenido trastornos de coagulación o problemas de sangrado después de tomar AINE;
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Polopiryna Garganta Spray, debe discutirlo con el médico o farmacéutico:

• si el paciente ya está tomando otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido acetilsalicílico;
• si el paciente tiene amigdalitis o sospecha que puede tener una infección bacteriana en la garganta (puede ser necesario un antibiótico);
• si el paciente es anciano (puede ser más propenso a experimentar efectos adversos);
• si el paciente tiene asma o padece alergia;
• si el paciente padece una enfermedad de la piel llamada lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• si el paciente tiene hipertensión (presión arterial alta);
• si el paciente ha tenido enfermedad intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si el paciente padece enfermedad cardíaca, renal o hepática;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular;
• si la paciente está en los primeros 6 meses de embarazo o está amamantando,
• si el paciente ha experimentado una infección - véase el subpunto "Infecciones" a continuación.

Durante el uso de Polopiryna Garganta Spray

• Al primer síntoma de cualquier reacción cutánea (erupción, descamación, ampollas) o aparición de otros síntomas de reacción alérgica, debe suspender el uso del aerosol y consultar al médico.
• Debe informar al médico cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado).
• Si no se produce una mejora, el paciente se siente peor o aparecen nuevos síntomas, debe consultar al médico.
• Los medicamentos como el flurbiprofeno pueden aumentar ligeramente el riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo es más probable con dosis más altas o tratamiento a largo plazo. No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento (véase el punto 3).

Infecciones

Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de las infecciones, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y sus síntomas persisten o empeoran, debe consultar al médico o farmacéutico de inmediato.

Niños y adolescentes

El medicamento no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Polopiryna Garganta Spray y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta. En particular, sobre:

• otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 utilizados para tratar el dolor o la inflamación, ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado en el estómago o los intestinos;
• warfarina, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos que diluyen la sangre y actúan contra la coagulación;
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II (medicamentos que reducen la presión arterial);
• diuréticos, incluidos los diuréticos que ahorran potasio;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizados para tratar la depresión;
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas), como la digoxina;
• ciclosporina (para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado);
• corticosteroides (para reducir la inflamación);
• litio (para tratar trastornos del estado de ánimo);
• metotrexato (para tratar la psoriasis, la artritis y el cáncer);
• mifepristona (utilizada para el aborto): no debe usarse AINE durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que pueden reducir la eficacia de mifepristona;
• medicamentos orales para la diabetes;
• fenitoína (para tratar la epilepsia);
• probenecid, sulfinpirazona (para tratar la gota y la artritis);
• medicamentos de la clase de las quinolonas (para tratar infecciones bacterianas), como la ciprofloxacina, la levofloxacina;
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor utilizado después del trasplante de órganos);
• zidovudina (en la infección por VIH).

Polopiryna Garganta Spray con alimentos, bebidas y alcohol

Al usar este medicamento, debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de sangrado en el estómago o los intestinos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Las formas orales (por ejemplo, tabletas) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Polopiryna Garganta Spray.
Embarazo
No debe usarse el medicamento en el último trimestre del embarazo.
No debe usarse Polopiryna Garganta Spray durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por el médico. Si es necesario el tratamiento durante este período, debe usarse la dosis más baja durante el tiempo más corto posible.
Lactancia
No debe usarse el medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible después de suspender el uso del medicamento. Es poco probable que el uso esporádico de este medicamento afecte las posibilidades de quedar embarazada; sin embargo, debe informar al médico antes de usar el medicamento si la paciente tiene problemas para quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.
Sin embargo, después de tomar medicamentos del grupo de los AINE, pueden ocurrir mareos y trastornos visuales. En tal caso, no debe conducir vehículos ni usar máquinas.

Polopiryna Garganta Spray contiene ciclodextrinas (betadex y hidroxipropilbetadex)

El medicamento contiene 9,91 mg de ciclodextrina (9,58 mg de betadex y 0,33 mg de hidroxipropilbetadex) en cada dosis (3 rociadas), lo que equivale a 19,15 mg/ml de ciclodextrina (18,50 mg/ml de betadex y 0,65 mg/ml de hidroxipropilbetadex).

3. Cómo usar Polopiryna Garganta Spray

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos de 18 años o más:Una dosis (3 rociadas del aerosol) en la parte posterior de la garganta cada 3-6 horas, según sea necesario. No debe tomar más de 5 dosis en un período de 24 horas.
Una dosis (3 rociadas del aerosol) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.

Uso en niños y adolescentes

No debe usarse el medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Solo para uso en la cavidad oral.

• Rociar el aerosol solo en la parte posterior de la garganta.
• No inhalar durante la rociada del aerosol.
• No debe tomar más de 5 dosis (15 rociadas del aerosol) en un período de 24 horas.

Polopiryna Garganta Spray está destinado solo para un uso a corto plazo.
Debe usarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente tiene una infección, debe consultar al médico o farmacéutico de inmediato si sus síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2).
No debe usarse el medicamento durante más de 3 días, a menos que esté recomendado por el médico.
Si no se produce una mejora, el paciente se siente peor o aparecen nuevos síntomas, debe consultar al médico o farmacéutico.

Preparación de la bomba

Antes del primer uso del aerosol (o después de un almacenamiento prolongado), debe agitar la botella y luego activar la bomba.
Dirija la boquilla hacia afuera y rocie el aerosol al menos cuatro veces, hasta obtener un rocío ligero y uniforme. La bomba está activada y lista para usar. Si el medicamento no se usa durante un período, dirija la boquilla hacia afuera y rocie el aerosol al menos una vez para obtener un rocío ligero y uniforme. Antes de usar el medicamento, asegúrese siempre de que se produce un rocío ligero y uniforme.

Uso del aerosol

Dirija la boquilla hacia la parte posterior de la garganta.

Con un movimiento rápido y fluido, presione la bomba tres veces, asegurándose de presionar completamente la bomba en cada rociada, retirando el dedo de la parte superior de la bomba entre cada rociada.

No inhale durante la rociada del aerosol.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polopiryna Garganta Spray

Debe consultar al médico o farmacéutico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas o vómitos, dolor abdominal o diarrea. Puede ocurrir zumbido en los oídos, dolor de cabeza y sangrado gastrointestinal.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán .
DEBE SUSPENDER EL USO del medicamento y ponerse en contacto con el médico de inmediato si ocurren los siguientes síntomas:

• síntomas de reacción alérgica, como asma, respiración silbante o dificultad para respirar, picazón, rinitis o erupciones cutáneas;
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, que cause dificultad para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial que lleve a un choque (pueden ocurrir incluso con el primer uso del medicamento);
• síntomas de hipersensibilidad y reacciones cutáneas, como enrojecimiento, hinchazón, descamación, formación de ampollas o ulceración de la piel y las mucosas.

Pueden ocurrir otros efectos adversos:

Si ocurren alguno de los siguientes síntomas o efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar al médico o farmacéutico:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos, dolor de cabeza
• irritación de la garganta
• úlcera en la boca, dolor y entumecimiento en la boca
• dolor de garganta
• malestar (sensación de calor, ardor o hormigueo) en la boca
• náuseas y diarrea
• sensación de hormigueo y picazón en la piel

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• somnolencia
• ampollas en la boca o en la garganta, sensación de entumecimiento en la garganta
• hinchazón abdominal, dolor abdominal, gases, estreñimiento, dispepsia, vómitos
• sequedad en la boca
• sensación de ardor en la boca, trastornos del gusto
• erupciones cutáneas, picazón en la piel
• fiebre, dolor
• somnolencia o dificultad para dormir
• empeoramiento del asma, respiración silbante, dificultad para respirar
• disminución de la sensibilidad en la garganta Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• reacción anafiláctica

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• anemia, trombocitopenia (poca cantidad de plaquetas en la sangre, lo que puede causar moretones y sangrado)
• edema, hipertensión, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
• formas graves de reacciones cutáneas, como lesiones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis tóxica epidermal (enfermedades raras causadas por efectos adversos graves del medicamento o infección, en las que ocurre una reacción fuerte de la mucosa y la piel)
• hepatitis

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los siguientes síntomas o efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polopiryna Garganta Spray

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la botella.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura: 1 mes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polopiryna Garganta Spray

El principio activo del medicamento es flurbiprofeno. Una dosis (3 rociadas) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Una rociada contiene 2,92 mg de flurbiprofeno. 1 ml de solución contiene 17,16 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: sacarina sódica (E 954), ácido cítrico, hidróxido de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, betadex (E 459), hidroxipropilbetadex, aroma a cereza, agua purificada.
Composición del aroma a cereza: componentes que dan sabor y aroma, etanol, trioctanoato de glicerol, glicol propileno (E 1520), ácido ascórbico, DL-alfa-tocoferol, agua.

Cómo se presenta Polopiryna Garganta Spray y contenido del paquete

Aerosol para administración en la cavidad oral, solución es una solución transparente, incolora con aroma y sabor a cereza.
Polopiryna Garganta Spray consiste en una botella de plástico con solución y un dosificador en forma de bomba mecánica para rociar.
Cada botella contiene 15 ml de solución, suficiente para 88 rociadas.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Bohm, S.A.
C/ Molinaseca 23
Polígono Industrial Cobo Calleja
28947 Fuenlabrada, Madrid
España
Laboratorio Sanitatis S.L.
C/ Leonardo Da Vinci, 11
(Parque Tecnológico de Álava)
01510 Miñano (Álava)
España
S.C. Terapia SA
Strada Fabricii nr. 124,
Cluj-Napoca 400632 Judet Cluj
Rumania
Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.
C/ De La Laguna 66 68 70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón, Madrid
España
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:octubre de 2023