Polocard

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Polocard, 75 mg, tabletas de liberación intestinal

Polocard, 150 mg, tabletas de liberación intestinal

Ácido acetilsalicílico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe comunicarse con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Polocard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polocard
• 3. Cómo tomar Polocard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Polocard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polocard y para qué se utiliza

El ácido acetilsalicílico, principio activo del medicamento Polocard, administrado en dosis bajas, inhibe la agregación (pegado) de las plaquetas sanguíneas. De esta manera, juega un papel importante en la prevención de la formación de coágulos.

Indicaciones para el uso:

• prevención de enfermedades cardiovasculares que pueden provocar la formación de coágulos y trombos en los vasos sanguíneos:
• infarto de miocardio;
• enfermedad coronaria inestable y estable;
• prevención de otras enfermedades que cursan con coágulos en los vasos sanguíneos.

Polocard está indicado para su uso en pacientes adultos y jóvenes mayores de 16 años.
Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe comunicarse con el médico.

2. Información importante antes de tomar Polocard

Cuándo no tomar Polocard:

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico ocurre en el 0,3% de la población, incluyendo el 20% de los pacientes con asma bronquial o urticaria crónica. Los síntomas de hipersensibilidad: urticaria, y hasta shock anafiláctico pueden ocurrir dentro de las 3 horas después de la ingesta del ácido acetilsalicílico;
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, que cursan con síntomas como: broncoespasmo, rinitis, shock anafiláctico;
• si el paciente tiene asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno o edema de la mucosa nasal, ya que los pacientes con estas enfermedades pueden reaccionar a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con ataques de asma, edema limitado de la piel y la mucosa (edema angioneurótico) o urticaria con más frecuencia que otros pacientes;
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal activa y (o) estados inflamatorios o sangrado del tracto gastrointestinal (puede ocurrir sangrado del tracto gastrointestinal o reactivación de la úlcera);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (p. ej., hemofilia, trombocitopenia) y cuando el paciente está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes (p. ej., derivados de la cumarina, heparina);
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad rara hereditaria);
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente está tomando metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido al efecto nocivo en la médula ósea;
• en niños y jóvenes menores de 16 años, especialmente durante infecciones virales, debido al riesgo de síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral (con exclusión de situaciones excepcionales, como la enfermedad de Kawasaki);
• en el tercer trimestre del embarazo no se deben tomar dosis superiores a 100 mg por día (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Polocard, debe discutirlo con su médico.
Debe tener especial cuidado al tomar Polocard:

• en pacientes con trastornos de la función renal y (o) insuficiencia renal crónica;
• si el paciente está tomando medicamentos orales para la diabetes de la clase de los sulfonylureas, debido al riesgo de aumento del efecto hipoglucémico (que reduce el nivel de glucosa en la sangre), y si el paciente está tomando medicamentos para la gota;
• en pacientes con artritis reumatoide juvenil y (o) lupus eritematoso sistémico y con trastornos de la función hepática, ya que se aumenta la toxicidad de los salicilatos; en estos pacientes, debe controlarse la función hepática;
• en caso de sangrado uterino, sangrado menstrual excesivo, uso de un dispositivo anticonceptivo intrauterino, hipertensión, insuficiencia cardíaca;
• durante el uso con metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, debido al aumento del efecto tóxico del metotrexato en la médula ósea. El uso concomitante con metotrexato en dosis superiores a 15 mg por semana está contraindicado;
• antes de una operación quirúrgica planificada. Debido al riesgo de sangrado prolongado durante y después de la operación, el medicamento debe suspenderse 5 a 7 días antes de la operación quirúrgica planificada;
• debe tener cuidado en pacientes con enfermedades alérgicas y deshidratación;
• el ácido acetilsalicílico puede causar broncoespasmo o ataques de asma en pacientes sensibles;
• antes de comenzar un tratamiento a largo plazo con ácido acetilsalicílico para enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares, el paciente debe consultar con su médico, quien puede aconsejar sobre los beneficios del uso del producto en relación con el riesgo para el paciente específico;
• en el primer y segundo trimestre del embarazo;
• durante la lactancia.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración de ácido acetilsalicílico está contraindicada con los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes (heparina, derivados de la cumarina);
• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores.

Polocard puede usarse con los siguientes medicamentos y productos alimenticios solo después de consultar con un médico:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (p. ej., enalapril, captopril), ya que el ácido acetilsalicílico reduce el efecto antihipertensivo de estos medicamentos;
• inhibidores de la anhidrasa carbónica (p. ej., acetazolamida), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar la toxicidad del acetazolamida;
• medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas (p. ej., ticlopidina), ya que existe un mayor riesgo de sangrado;
• ácido valproico, ya que el ácido acetilsalicílico aumenta el efecto tóxico del ácido valproico, y el ácido valproico, a su vez, aumenta el efecto antiagregante (que previene la agregación de las plaquetas) del ácido acetilsalicílico;
• medicamentos diuréticos, ya que el ácido acetilsalicílico puede reducir la eficacia de estos medicamentos y aumentar la ototoxicidad (efecto dañino en el oído) de la furosemida. El ácido acetilsalicílico tiene un efecto antagonista con respecto al espironolactona;
• metotrexato, ya que el ácido acetilsalicílico aumenta el efecto tóxico del metotrexato en la médula ósea. El uso concomitante de ácido acetilsalicílico con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores está contraindicado;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo otros salicilatos), ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal;
• ibuprofeno reduce el efecto cardioprotector (efecto protector del corazón) del ácido acetilsalicílico;
• glucocorticoides sistémicos (con excepción de la hidrocortisona utilizada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison), ya que aumentan el riesgo de úlcera gastroduodenal y sangrado del tracto gastrointestinal, y reducen la concentración de salicilatos en el suero durante el tratamiento, y después de su finalización, aumentan el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• medicamentos hipoglucémicos, ya que el ácido acetilsalicílico aumenta el efecto hipoglucémico de estos medicamentos;
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico (p. ej., probenecid, benzbromarona), ya que los salicilatos reducen el efecto de estos medicamentos. No se deben usar conjuntamente con el ácido acetilsalicílico;
• el ácido acetilsalicílico puede aumentar el efecto de la fenitoina;
• medicamentos antiácidos y adsorbentes. No se deben usar conjuntamente con el ácido acetilsalicílico;
• el ácido acetilsalicílico puede aumentar la toxicidad de los sulfonamidas;
• el ácido acetilsalicílico aumenta la concentración de zafirlukast (medicamento utilizado en el asma bronquial);
• digoxina, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el efecto de este medicamento;
• el ácido acetilsalicílico puede afectar los resultados de las pruebas de la función tiroidea;
• la administración conjunta de metamizol con ácido acetilsalicílico puede reducir el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas.
• medicamentos trombolíticos (que disuelven los coágulos), como la estreptokinasa y el alteplasa, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el efecto de estos medicamentos (mayor riesgo de sangrado).

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal

En pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal, existe un mayor riesgo de efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar las dosis según la gravedad de la insuficiencia hepática y (o) renal.
El medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática y (o) renal grave.

Uso en personas de edad avanzada

En personas de edad avanzada (mayores de 65 años), debe usarse el medicamento en dosis más bajas y con mayor intervalo de tiempo, debido al mayor riesgo de efectos adversos en este grupo de pacientes. Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a la toxicidad de los salicilatos. No se debe usar el ácido acetilsalicílico durante períodos prolongados en personas de edad avanzada debido al riesgo de sangrado del tracto gastrointestinal.

Polocard con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas.
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico, debido al mayor riesgo de daño a la mucosa del tracto gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente embarazada continúa o comienza el tratamiento con ácido acetilsalicílico según las indicaciones de su médico, debe seguir sus instrucciones y no exceder la dosis recomendada.

Embarazo - tercer trimestre

No se debe usar ácido acetilsalicílico en el tercer trimestre del embarazo en dosis superiores a 100 mg por día, ya que puede dañar al feto y causar complicaciones durante el parto. Esto puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. El medicamento puede afectar la tendencia a sangrar de la madre y el feto, y puede causar un parto retrasado o más largo de lo esperado.
Durante el uso de ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg por día), es necesario un seguimiento obstétrico estricto, según las indicaciones del médico.

Embarazo - primer y segundo trimestre

No se debe tomar ácido acetilsalicílico durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por el médico. En caso de necesidad de tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe usarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
Si el medicamento se ha utilizado durante más de unos días después de la semana 20 del embarazo, el ácido acetilsalicílico puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento dura más de unos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ácido acetilsalicílico se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, por lo que no se debe usar este medicamento durante la lactancia debido al riesgo de síndrome de Reye en el lactante. La ingesta de grandes dosis de ácido acetilsalicílico por la madre puede causar trastornos de la coagulación sanguínea en el lactante.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a la clase de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, que pueden afectar negativamente la fertilidad en las mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de la finalización del tratamiento. Este efecto puede ocurrir después de la administración de ácido acetilsalicílico en dosis de ≥ 500 mg/día.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Polocard contiene cero de koszenilowa, laca (E 124) y sodio

El medicamento contiene cero de koszenilowa y puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Polocard

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral, preferiblemente durante o después de las comidas, con un poco de agua.
Debe usarse la dosis más baja posible para minimizar el riesgo de efectos adversos.
La dosis recomendada es:

• 1-2 tabletas de 75 mg o 1 tableta de 150 mg por día. En caso de infarto de miocardio reciente o en pacientes con sospecha de infarto de miocardio reciente, la dosis inicial es de 225 mg (3 tabletas de 75 mg) a 300 mg (2 tabletas de 150 mg o 4 tabletas de 75 mg) de ácido acetilsalicílico por día para lograr una inhibición rápida de la agregación de las plaquetas. Las tabletas deben masticarse para lograr una absorción rápida.

Uso en niños y jóvenes menores de 16 años

El medicamento está contraindicado en niños y jóvenes menores de 16 años (véase el punto "Cuándo no tomar Polocard").

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Polocard

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser llevado al hospital de inmediato.
La sobredosis en personas de edad avanzada y en niños pequeños (ingesta de dosis mayores que las recomendadas o intoxicación accidental) requiere una atención especial, ya que pueden llevar a la muerte en estos grupos de pacientes.
Después de la sobredosis de ácido acetilsalicílico, pueden ocurrir: náuseas, vómitos, respiración acelerada, tinnitus.
También se han observado otros síntomas, como: pérdida de la audición, trastornos de la visión, dolores de cabeza, agitación, somnolencia y coma, convulsiones, hipertermia (temperatura corporal por encima de los valores normales). En casos de sobredosis grave, pueden ocurrir trastornos del equilibrio ácido-base y del agua y los electrolitos (acidosis metabólica y deshidratación).
No muy a menudo, después de la sobredosis, pueden ocurrir vómitos con sangre, fiebre alta, hipoglucemia, hipocalemia, trombocitopenia, aumento del INR/TP, coagulación intravascular diseminada, insuficiencia renal y edema pulmonar no cardíaco.
Los síntomas del sistema nervioso central, como la confusión, la desorientación, el coma y las convulsiones, ocurren con menos frecuencia en adultos que en niños.
Procedimiento en caso de sobredosis:
El paciente debe ser llevado al hospital.
No hay antídoto específico.
Tratamiento de la sobredosis:

• Inducir el vómito o realizar un lavado gástrico (para reducir la absorción del medicamento). Este procedimiento es efectivo dentro de las 3-4 horas después de la ingesta del medicamento, y en caso de intoxicación con una dosis muy grande del medicamento, incluso hasta 10 horas.
• Administrar carbón activado en suspensión acuosa (en una dosis de 50-100 g en adultos y 30-60 g en niños) para reducir la absorción del ácido acetilsalicílico.
• En caso de hipertermia, debe reducirse la temperatura corporal mediante la mantención de un ambiente fresco y el uso de compresas frías.
• Debe monitorearse estrechamente los trastornos del equilibrio del agua y los electrolitos y corregirlos rápidamente.
• Para acelerar la eliminación del ácido acetilsalicílico por los riñones y para tratar la acidosis, debe administrarse bicarbonato de sodio por vía intravenosa. Debe mantenerse un pH urinario de 7,0-7,5.
• En casos de sobredosis grave, cuando no se logra corregir los trastornos del equilibrio ácido-base con el tratamiento conservador, y en casos de insuficiencia renal concomitante, debe utilizarse la hemodiálisis o la diálisis peritoneal. La diálisis elimina efectivamente el ácido acetilsalicílico del organismo y facilita la corrección de los trastornos del equilibrio ácido-base y del agua y los electrolitos.
• En casos de prolongación del tiempo de protrombina, se administra vitamina K.
• No se deben usar medicamentos que actúen como depresores del sistema nervioso central, como los barbitúricos, debido al riesgo de acidosis respiratoria y coma.
• Los pacientes con trastornos respiratorios deben recibir oxígeno y, si es necesario, intubación traqueal y ventilación asistida.
• En caso de shock, se debe seguir el procedimiento estándar para el tratamiento del shock.

Omision de la dosis de Polocard

En caso de olvido de una dosis, debe tomarse la siguiente dosis en el momento previsto. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración de ácido acetilsalicílico, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

Aumento del riesgo de sangrado; prolongación del tiempo de sangrado; sangrado postoperatorio; hematomas; sangrado nasal; sangrado del tracto urogenital; sangrado de las encías; síntomas de dispepsia (acidez, náuseas, vómitos); dolores abdominales; pérdida del apetito.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

Trombocitopenia (baja cantidad de plaquetas en la sangre); prolongación del tiempo de protrombina; el sangrado puede llevar a anemia aguda o crónica debido al sangrado y (o) anemia por deficiencia de hierro (por ejemplo, debido a sangrados ocultos microcianóticos) con los síntomas de laboratorio y clínicos correspondientes, como: astenia (estado del sistema nervioso caracterizado por fatiga, agotamiento, debilidad), palidez, hipoperfusión; puede ocurrir anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y leucopenia (baja cantidad de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos) o eosinopenia (baja cantidad de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos); sangrado del tracto gastrointestinal; sangrado cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y (o) cuando se administra concomitantemente con medicamentos que inhiben la coagulación, que en casos aislados pueden ser potencialmente mortales); estados inflamatorios de la mucosa del estómago y los intestinos; úlcera gastroduodenal; trastornos temporales de la función hepática con aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas, fosfatasa alcalina) y aumento de la bilirrubina; reacciones de hipersensibilidad (incluyendo: reacciones cutáneas, erupciones, urticaria, edema, picazón, trastornos del ritmo cardíaco y la respiración - incluyendo asma); después de la administración a largo plazo de dosis altas de ácido acetilsalicílico, se han observado necrosis de las papilas renales y nefritis intersticial.

Efectos adversos muy poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

Reacciones graves, incluyendo shock anafiláctico; sangrado del tracto gastrointestinal, perforación de la úlcera gástrica, perforación de la úlcera duodenal.

Efectos adversos cuya frecuencia no es conocida

Vertigo; dolor de cabeza después de la administración a largo plazo de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, que empeora con la administración de dosis adicionales; tinnitus (zumbido en los oídos) (generalmente un síntoma de sobredosis), trastornos de la audición; insuficiencia cardíaca; hipertensión; necrosis focal de las células hepáticas, dolor y aumento del tamaño del hígado (especialmente en pacientes con artritis reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática o enfermedad hepática en la historia clínica); proteinuria (presencia de proteínas en la orina), presencia de leucocitos (glóbulos blancos) y eritrocitos (glóbulos rojos) en la orina, formación de cálculos de ácido úrico; trastornos graves de la función renal y la insuficiencia renal después de la administración a largo plazo de medicamentos analgésicos, especialmente aquellos que contienen varias sustancias activas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
La notificación de efectos adversos es importante para poder obtener más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Polocard

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No se debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Almacenar en el embalaje original para proteger del calor y la humedad.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polocard?

• El principio activo del medicamento es el ácido acetilsalicílico. 1 tableta contiene 75 mg o 150 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa en polvo, carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico, trietil citrato, dióxido de titanio (E 171), talco, laurilsulfato sódico, cero de koszenilowa, laca (E 124), dióxido de silicio coloidal anhidro, bicarbonato sódico.

Cómo se presenta Polocard y qué contiene el paquete?

Tabletas de liberación intestinal de color rosa, redondas, biconvexas, con una superficie ligeramente rugosa.
El paquete contiene 30, 60 o 120 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Haleon Italy Manufacturing S.r.l.
Via Nettunense 90, 04011 Aprilia (LT)
Italia
LABORMED-PHARMA S.A.
44B Theodor Pallady
Blvd., el 3er distrito,
Bucarest, código 032266
Rumania

Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el representante local del responsable:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2025