Abrea

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Abrea, 75 mg, tabletas de liberación intestinal

Abrea, 100 mg, tabletas de liberación intestinal

Abrea, 160 mg, tabletas de liberación intestinal

Ácido acetilsalicílico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no se produce mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abrea y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abrea
• 3. Cómo tomar Abrea
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abrea
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abrea y para qué se utiliza

Abrea contiene ácido acetilsalicílico, que en dosis bajas pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que causan la formación de coágulos sanguíneos y que participan en la trombosis. Cuando se forma un coágulo en una arteria, se produce una interrupción del flujo sanguíneo y se corta el suministro de oxígeno. Si esto ocurre en el corazón, puede causar un ataque al corazón o angina de pecho; y en el cerebro, puede causar un accidente cerebrovascular.

• ataques al corazón
• accidentes cerebrovasculares
• enfermedades cardiovasculares en pacientes con angina de pecho estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho).

Abrea también se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de ciertas operaciones de cirugía cardíaca para ampliar o desbloquear los vasos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Abrea

Cuándo no tomar Abrea

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a alguno de los excipientes (enumerados en el punto 6);
• en caso de alergia a otros salicilatos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE se utilizan comúnmente para tratar la artritis, el reumatismo y el dolor;
• si el paciente ha experimentado algún efecto adverso después de tomar salicilatos o AINE, como un ataque de asma o hinchazón de algunas partes del cuerpo, como la cara, los labios, la garganta o la lengua (edema angioneurótico);
• si el paciente tiene o ha tenido úlceras estomacales o duodenales, o cualquier tipo de sangrado, como un accidente cerebrovascular;
• si el paciente ha tenido trastornos de coagulación sanguínea;
• en caso de trastornos hepáticos o renales graves;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos graves que causan dificultad para respirar y hinchazón en los tobillos;
• durante el tercer trimestre del embarazo; no se deben tomar dosis superiores a 100 mg al día (véase también el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente está tomando metotrexato (por ejemplo, para tratar el cáncer o la artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Abrea, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos renales, hepáticos o cardíacos;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos gastrointestinales;
• en caso de hipertensión arterial no controlada;
• en caso de asma, rinitis alérgica, pólipos nasales o otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede causar un ataque de asma;
• si el paciente ha tenido gota;
• en caso de menstruaciones abundantes;
• si el paciente tiene deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

El paciente debe consultar inmediatamente con su médico si los síntomas empeoran o si experimenta efectos adversos graves o inesperados, como sangrado inusual, reacciones cutáneas graves o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad grave (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes

Abrea no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años, a menos que lo indique un médico (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Abrea y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• medicamentos antiagregantes plaquetarios que previenen la formación de coágulos o los disuelven (por ejemplo, warfarina, heparina, clopidogrel, alteplasa);
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes después de una operación de trasplante (ciclosporina, tacrolimus);
• medicamentos para tratar la hipertensión (por ejemplo, diuréticos y inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina);
• medicamentos para regular el ritmo cardíaco (digoxina);
• medicamentos para tratar trastornos maníaco-depresivos (litio);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o esteroides);
• medicamentos analgésicos y antipiréticos (metamizol), el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación plaquetaria puede reducirse después de la administración concomitante con metamizol.
• medicamentos para tratar la gota (por ejemplo, probenecid);
• medicamentos para tratar la epilepsia (valproato, fenitoína);
• medicamentos para tratar el glaucoma (acetazolamida);
• medicamentos para tratar el cáncer o la artritis reumatoide (metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana);
• medicamentos para tratar la diabetes (por ejemplo, glibenclamida, insulina);
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como sertralina o paroxetina);
• medicamentos para tratar la terapia hormonal sustitutiva en pacientes con daño o extirpación de las glándulas suprarrenales o la pituitaria, o para tratar la inflamación, incluyendo enfermedades reumáticas y enfermedad inflamatoria intestinal (corticosteroides).

Abrea con alimentos y bebidas, y alcohol

El consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Abrea no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Abrea contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

Abrea 75 mg contiene tartrazina

Puede causar reacciones alérgicas.

Abrea 160 mg contiene lecitina

No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar Abrea

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Dosis recomendada: 75-160 mg una vez al día.

Prevención de accidentes cerebrovasculares:

• Dosis recomendada: 75-325 mg una vez al día.

Prevención de enfermedades cardiovasculares en pacientes con angina de pecho estable o inestable:

• Dosis recomendada: 75-160 mg una vez al día.

Prevención de la formación de coágulos después de ciertas operaciones de cirugía cardíaca:

• Dosis recomendada: 75-160 mg una vez al día.

No se deben tomar dosis más altas de este medicamento, a menos que lo indique un médico, y incluso en ese caso, la dosis no debe exceder los 325 mg al día.

Niños y adolescentes

No se deben administrar a niños y adolescentes menores de 16 años, a menos que lo indique un médico (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Forma de administración

Vía oral.

Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, al menos 30 minutos antes de las comidas. Las tabletas tienen un recubrimiento que protege contra el ácido estomacal, que protege el intestino del irritante y, por lo tanto, no se deben partir, romper o masticar.

Sobredosis de Abrea

Si el paciente (o alguien de su entorno) toma accidentalmente una cantidad mayor de tabletas de la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico o ir al hospital más cercano. Debe mostrar al médico el envase o las tabletas restantes.

Olvido de una dosis de Abrea

Si el paciente olvida una dosis, debe esperar hasta la próxima dosis y seguir como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Abrea

No se debe interrumpir el tratamiento con Abrea sin consultar con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Abrea puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Abrea y consultar inmediatamente con un médico:

• aparición repentina de respiración silbante, hinchazón de los labios, la cara o el cuerpo, erupciones cutáneas, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacciones alérgicas graves).
• enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que puede estar asociado con fiebre alta y dolor articular. Puede ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
• sangrado inesperado, como tos con expectoración de sangre, sangre en los vómitos o la orina, heces negras.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, vómitos, diarrea.
• dispepsia.
• aumento de la tendencia a sangrar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• urticaria.
• resfriado.
• dificultad para respirar.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• sangrado grave en el estómago o los intestinos, sangrado cerebral; cambios en la cuenta sanguínea.
• espasmos en la parte inferior del sistema respiratorio, ataque de asma.
• vasculitis.
• equimosis con manchas purpúreas (sangrado en la piel).
• reacciones cutáneas graves como erupción cutánea conocida como eritema multiforme y sus formas que ponen en peligro la vida, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell.
• reacciones de hipersensibilidad, como edema, por ejemplo, de los labios, la cara o el cuerpo, o choque anafiláctico.
• síndrome de Reye (enfermedad muy rara que ocurre en niños, que afecta el cerebro y el hígado - véase el punto 2 "Niños y adolescentes").
• menstruaciones abundantes o prolongadas anormalmente.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• zumbido en los oídos (acúfenos) o pérdida de audición.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• úlcera estomacal o intestinal o perforación.
• tiempo de sangrado prolongado.
• trastornos renales, insuficiencia renal aguda.
• trastornos hepáticos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• niveles altos de ácido úrico o niveles bajos de azúcar en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Abrea

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

Abrea, 75 mg

No conservar a temperaturas superiores a 25°C.

Conservar en el envase original para proteger del luz.

Abrea, 100 mg

No conservar a temperaturas superiores a 30°C.

Abrea, 160 mg

No conservar a temperaturas superiores a 30°C.

Conservar en el envase original para proteger del luz.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja después de: EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El número de lote está indicado en el envase después de la abreviatura "Lot".

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Abrea?

• El principio activo es ácido acetilsalicílico. Cada tableta de liberación intestinal contiene 75 mg, 100 mg y 160 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes de Abrea, 75 mg son Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de patata. Composición de la primera capa:talco, triacetina, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, dodecilsulfonato de sodio* y polisorbato 80*. Composición de la segunda capa:alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, carmín (E 120), tartrazina (E 110), lac alumínico.
• Los demás componentes de Abrea, 100 mg son Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de patata. Composición de la capa:talco, triacetina, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, dodecilsulfonato de sodio* y polisorbato 80*.
• Los demás componentes de Abrea, 160 mg son Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de patata. Composición de la primera capa:talco, triacetina, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, dodecilsulfonato de sodio* y polisorbato 80*. Composición de la segunda capa:alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina, óxido de hierro amarillo (E 172).

*Puede contener dodecilsulfonato de sodio y polisorbato 80.

Cómo se presenta Abrea y contenido del envase?

Abrea, 75 mg - tabletas de liberación intestinal rosadas, redondas y biconvexas con un diámetro de aproximadamente 7,2 mm.

Abrea, 100 mg - tabletas de liberación intestinal blancas, redondas y biconvexas con un diámetro de aproximadamente 8,1 mm.

Abrea, 160 mg - tabletas de liberación intestinal amarillas, redondas y biconvexas con un diámetro de aproximadamente 9,2 mm.

Tamaños del envase:

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 o 100 tabletas de liberación intestinal.

No todos los tamaños del envase deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente debe consultar con su representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 26.05.2023