Polmatine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polmatine, 10 mg, tabletas recubiertas

Polmatine, 20 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de memantina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Polmatine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polmatine
• 3. Cómo tomar Polmatine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polmatine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polmatine y para qué se utiliza

Qué es Polmatine

Polmatine pertenece a un grupo de medicamentos contra la demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a trastornos en la transmisión de impulsos
nervelesos que llevan información en el cerebro. En el cerebro hay receptores de ácido N-metil-D-aspartámico (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas
importantes para el proceso de aprendizaje y para los procesos de memoria. Polmatine pertenece a un grupo
de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Polmatine, a través de su efecto en los receptores NMDA, mejora la transmisión de impulsos nerviosos y la memoria.

Para qué se utiliza Polmatine

Polmatine se utiliza para tratar a pacientes con enfermedad de Alzheimer de gravedad moderada a
grave.

2. Información importante antes de tomar Polmatine

Cuándo no debe tomarse Polmatine:

• si el paciente es alérgico a la memantina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Polmatine, debe discutirlo con su médico:

• si ha tenido convulsiones en el pasado
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta) en el último tiempo.

En estos casos, el tratamiento con Polmatine debe llevarse a cabo bajo el control estricto del médico que lo prescribe, quien debe evaluar regularmente los efectos del tratamiento.
Durante la administración de memantina a pacientes con trastornos renales (problemas con los riñones),
el médico que lo prescribe debe monitorear cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis del medicamento.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos como la amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), la ketamina (utilizada generalmente como anestésico), el dextrometorfano (utilizado generalmente para el tratamiento de la tos), y otros medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Polmatine a niños y adolescentes menores de 18 años.

Polmatine y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, la administración de Polmatine puede causar cambios en la acción y requerir la modificación de la dosis por parte del médico que lo prescribe, de los siguientes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina
• procaína, quinidina, quinina
• nicotina
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos combinados que contienen hidroclorotiazida)
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados generalmente para el tratamiento de trastornos del movimiento o espasmos intestinales)
• medicamentos antiepilépticos (utilizados para prevenir y detener las convulsiones)
• barbitúricos (utilizados principalmente como somníferos)
• agonistas dopaminérgicos (como la L-dopa, la bromocriptina)
• neurolépticos (utilizados para el tratamiento de trastornos psiquiátricos)
• medicamentos anticoagulantes orales.

En caso de ser ingresado en el hospital, debe informar a su médico que está tomando Polmatine.

Polmatine con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico que lo prescribe si ha realizado o planea realizar cambios significativos en su dieta (por ejemplo, cambiar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si se ha diagnosticado acidosis tubular renal (RTA, concentración excesiva de sustancias ácidas en la sangre debido a trastornos renales o infecciones graves del tracto urinario). En estos casos, el médico puede cambiar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas antes de comenzar el tratamiento deben informar a su médico que lo prescribe. No se recomienda la administración de memantina en mujeres embarazadas.
Las mujeres que toman Polmatine no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Su médico que lo prescribe debe informarle si su enfermedad le permite conducir vehículos y operar máquinas.
Polmatine puede afectar además la velocidad de reacción, lo que puede hacer que la conducción de vehículos o el uso de máquinas sea peligroso.

Polmatine contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Polmatine

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada de Polmatine para adultos y personas mayores es de 20 mg una vez al día.
Con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente, según el siguiente esquema. Están disponibles diferentes dosis de tabletas para aumentar gradualmente la dosis.
El tratamiento comienza con una dosis de 5 mg una vez al día. La dosis se aumenta cada semana en 5 mg hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento). La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al comienzo de la 4ª semana de tratamiento.

Dosis en pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales, la dosis adecuada del medicamento la determina el médico que lo prescribe.
En este caso, es necesario realizar un monitoreo constante de la función renal, a intervalos de tiempo determinados por el médico que lo prescribe.

Forma de administración

Polmatine debe tomarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea eficaz, el medicamento debe tomarse regularmente cada día a la misma hora. Las tabletas deben tragarse con agua. El medicamento en esta forma puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe continuar durante todo el tiempo que sea beneficioso. El médico que lo prescribe debe evaluar regularmente el curso del tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Polmatine

• En general, la ingesta de una dosis excesiva de Polmatine no supone un peligro para la salud. En este caso, pueden ocurrir efectos adversos aumentados descritos en el punto 4. "Posibles efectos adversos".
• En caso de sobredosis significativa de Polmatine, debe consultar a su médico que lo prescribe o a otro médico, ya que puede ser necesario iniciar las medidas adecuadas.

Olvido de una dosis de Polmatine

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis de Polmatine a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En general, los efectos adversos observados tienen una gravedad de leve a moderada.

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, resultados elevados de enzimas hepáticas, mareos, trastornos del equilibrio, respiración superficial y presión arterial alta.

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• Cansancio, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, marcha anormal, insuficiencia cardíaca y trombosis venosa (trombosis venosa/pulmonar).

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Convulsiones.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. Se han notificado casos de estos en pacientes tratados con memantina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polmatine

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay medidas de precaución especiales para la conservación del producto en cuanto a la temperatura.
Conservar los blisters en el paquete exterior para protegerlos de la luz.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polmatine

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de memantina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg o 20 mg de clorhidrato de memantina, lo que corresponde a 8,31 mg o 16,62 mg de memantina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, crospovidona tipo B, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio Recubrimiento de la tableta: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) (solo tabletas recubiertas de 20 mg), macrogol 400.

Cómo es Polmatine y qué contiene el paquete

Polmatine, 10 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, alargadas, biconvexas, de 9,5 x 4,5 mm, con una línea de división; después de la división, el núcleo de las tabletas es blanco o casi blanco.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Polmatine, 20 mg son tabletas recubiertas rosadas, biconvexas, de 12,5 x 5,6 mm, con un estrechamiento y una línea de división en ambos lados; después de la división, el núcleo de las tabletas es blanco o casi blanco. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Un paquete contiene:
Polmatine 10 mg: 14, 28, 56, 84, 112 tabletas recubiertas.
Polmatine 20 mg: 14, 28, 56, 84, 112 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: