Biomentin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Biomentin

10 mg, tabletas recubiertas

Biomentin

20 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de memantina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Biomentin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Biomentin
• 3. Cómo tomar el medicamento Biomentin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Biomentin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Biomentin y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Biomentin

Biomentin pertenece a un grupo de medicamentos contra la demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a trastornos en la transmisión de impulsos
(señales) nerviosas que llevan información en el cerebro. En el cerebro hay receptores de ácido N-metil-D-aspartámico (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el proceso de aprendizaje y para los procesos de memoria. Biomentin pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA (son compuestos que bloquean la estimulación de estos receptores). A través del efecto que ejerce sobre los receptores NMDA, Biomentin mejora la transmisión de impulsos nerviosos y facilita la memoria.

Para qué se utiliza el medicamento Biomentin

Biomentin se utiliza para tratar a pacientes con enfermedad de Alzheimer de gravedad moderada a grave.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Biomentin

Cuándo no tomar el medicamento Biomentin

• si el paciente es alérgico a la clorhidrato de memantina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Biomentin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio) o sufre de insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta).

En estos casos, el tratamiento con el medicamento Biomentin debe llevarse a cabo bajo estrecha supervisión médica, y el médico debe evaluar regularmente los efectos de la terapia.
Si la memantina se administra a pacientes con trastornos renales (problemas con los riñones), el médico debe monitorear cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis del medicamento.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos como la amantadina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), la ketamina (anestésico general) y el dextrometorfano (medicamento contra la tos) y otros medicamentos del grupo de los antagonistas NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar el medicamento Biomentin a niños y adolescentes menores de 18 años.

Biomentin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, la administración del medicamento Biomentin puede causar cambios en la acción de los siguientes medicamentos (y puede requerir un ajuste de la dosis por parte del médico):

• amantadina, ketamina, dextrometorfano;
• dantroleno, baclofeno (medicamentos que relajan los músculos esqueléticos);
• cimetidina, ranitidina (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad úlcera, acidez y dispepsia), procaína, quinidina (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco), quinina (medicamento utilizado para tratar la malaria), nicotina (utilizada para tratar la adicción a los productos del tabaco);
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos que contienen hidroclorotiazida) - medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial;
• agentes anticolinérgicos (sustancias utilizadas comúnmente para tratar trastornos del movimiento o espasmos intestinales);
• medicamentos antiepilépticos (sustancias utilizadas para prevenir y detener los ataques epilépticos);
• barbitúricos (sustancias utilizadas principalmente como somníferos);
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como la L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (sustancias utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos);
• medicamentos anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina) - medicamentos que diluyen la sangre.

En caso de ser ingresado en el hospital, debe informar a su médico que está tomando el medicamento Biomentin.

Biomentin con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha realizado recientemente o planea realizar cambios significativos en su dieta (por ejemplo, cambiar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si se ha diagnosticado acidosis tubular renal (RTA; concentración excesiva de sustancias ácidas en la sangre debido a una función renal alterada) o infección grave del tracto urinario (estructuras por las que fluye la orina). En estos casos, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento por parte del médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda administrar el medicamento Biomentin a mujeres embarazadas.
Las mujeres que toman el medicamento Biomentin no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Su médico debe informarle si su enfermedad le permite conducir vehículos o operar máquinas.
El medicamento Biomentin puede afectar negativamente la velocidad de reacción, lo que puede hacer que la conducción de vehículos o el uso de máquinas sea peligroso.
El medicamento Biomentin contiene lactosa(azúcar presente en la leche). Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Biomentin.
El medicamento Biomentin contiene sodio.Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en la dosis diaria máxima, es decir, que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Biomentin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Biomentin 10 mg
La dosis recomendada del medicamento Biomentin para adultos y personas mayores es de 20 mg al día (dos tabletas de 10 mg). Para limitar el riesgo de efectos adversos, la dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente, según el siguiente esquema:

• 1.ª semana: media tableta de 10 mg al día
• 2.ª semana: una tableta de 10 mg al día
• 3.ª semana: una tableta y media de 10 mg al día
• 4.ª semana y siguientes: dos tabletas de 10 mg al día

Biomentin 20 mg
El medicamento Biomentin en dosis de 20 mg se recomienda solo como dosis de mantenimiento y puede administrarse a adultos y personas mayores a partir de la 4.ª semana de tratamiento. Debe tomarse una tableta de 20 mg al día.

Dosis en pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales, la dosis debe determinarla el médico según el estado del paciente. En estos casos, es necesario un monitoreo regular de la función renal, a intervalos de tiempo determinados por el médico.

Dosis en pacientes con trastornos hepáticos

En pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados, no es necesario ajustar la dosis. No se recomienda administrar el medicamento Biomentin a pacientes con trastornos hepáticos graves.

Uso en niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia de la memantina en niños y adolescentes. No se recomienda administrar el medicamento Biomentin a niños y adolescentes menores de 18 años.

Vía de administración

El medicamento Biomentin debe tomarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea efectivo, el medicamento debe tomarse regularmente, todos los días a la misma hora. Las tabletas recubiertas deben tragarse con agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe continuar durante todo el tiempo que el medicamento tenga un efecto terapéutico positivo y no se presenten efectos adversos inaceptables. El curso del tratamiento debe evaluarse regularmente por el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Biomentin

Por lo general, la ingesta de una dosis excesiva del medicamento Biomentin no supone un riesgo para la salud. Sin embargo, pueden presentarse síntomas adversos intensificados descritos en el punto 4. "Posibles efectos adversos".
En caso de una sobredosis significativa del medicamento Biomentin, debe consultar a su médico o a otro médico, ya que puede ser necesario iniciar un tratamiento adecuado.

Olvido de la dosis del medicamento Biomentin

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento Biomentin, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Biomentin

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados suelen ser de gravedad leve a moderada.
Los efectos adversos observados se han clasificado según su frecuencia de aparición:

• Frecuentes (aparecen en 1 de cada 10 pacientes):

• Dolores de cabeza, somnolencia, estreñimiento, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, mareos, trastornos del equilibrio, disminución de la respiración, hipertensión arterial, sensibilidad (alergia) al medicamento.

Poco frecuentes (aparecen en 1 de cada 100 pacientes):

• Cansancio, confusión, alucinaciones, infecciones fúngicas, vómitos, marcha anormal, insuficiencia cardíaca, coágulos de sangre en las venas (trombosis/émbolos).

Muy raros (aparecen en 1 de cada 1000 pacientes):

• Convulsiones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas.

En la enfermedad de Alzheimer, también se pueden presentar depresión, pensamientos suicidas y suicidios. Estos eventos también se han observado en pacientes tratados con memantina.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

C/ Alcalá 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar el medicamento Biomentin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y en la caja, después de "Fecha de caducidad:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Biomentin

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de memantina.

Biomentin 10 mg
Cada tableta recubierta del medicamento Biomentin contiene 10 mg de clorhidrato de memantina (lo que equivale a 8,31 mg de memantina).
Biomentin 20 mg
Cada tableta recubierta del medicamento Biomentin contiene 20 mg de clorhidrato de memantina (lo que equivale a 16,62 mg de memantina).

• Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión 30%; laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, talco, triacetina, simeticona.

Cómo se presenta el medicamento Biomentin y qué contiene el paquete

El medicamento Biomentin se presenta en forma de tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas, con una línea de división en un lado. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
El medicamento Biomentin está disponible en paquetes:

Biomentin, 10 mg
14, 28, 30, 56, 60 o 90 tabletas recubiertas.
Biomentin, 20 mg
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 o 90 tabletas recubiertas
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: