Auromemo

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

AuroMemo, 10 mg, tabletas recubiertas

AuroMemo, 20 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de memantina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es AuroMemo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar AuroMemo
• 3. Cómo tomar AuroMemo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar AuroMemo
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AuroMemo y para qué se utiliza

Qué es AuroMemo

AuroMemo contiene clorhidrato de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos contra la demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a trastornos en la transmisión de impulsos
nerveles que llevan información en el cerebro. En el cerebro, existen los llamados receptores de ácido N-metil-D-
aspartico (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el proceso de
aprendizaje y para los procesos de memoria. AuroMemo pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antagonistas de los receptores NMDA. AuroMemo, al actuar sobre los receptores NMDA, mejora la transmisión
de impulsos nerviosos y la memoria.
AuroMemo se utiliza para tratar a pacientes con enfermedad de Alzheimer de gravedad moderada a severa.

2. Información importante antes de tomar AuroMemo

Cuándo no tomar AuroMemo

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de memantina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar AuroMemo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• en pacientes que han tenido convulsiones en el pasado;
• en pacientes que han tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio) recientemente, o que padecen de insuficiencia cardíaca congestiva o de hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta). En estos casos, el tratamiento con AuroMemo debe realizarse bajo estrecha supervisión médica, y el médico debe evaluar regularmente los efectos del tratamiento.

Durante la administración de memantina a pacientes con trastornos renales (problemas con los riñones),
el médico debe monitorizar estrechamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis del medicamento.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos como la amantadina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), la ketamina (sustancia utilizada generalmente como anestésico), el dextrometorfano
(utilizado generalmente para tratar la tos), y otros medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar AuroMemo a niños y adolescentes menores de 18 años.

AuroMemo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, la administración de AuroMemo puede causar cambios en la acción y requerir la modificación de la dosis por parte del médico, de los siguientes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaína, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos combinados que contienen hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (sustancias utilizadas generalmente para tratar trastornos del movimiento o espasmos intestinales);
• medicamentos antiepilépticos (sustancias utilizadas para prevenir y tratar las convulsiones);
• barbitúricos (sustancias utilizadas principalmente como somníferos);
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como la L-dopa, la bromocriptina);
• neurolépticos (sustancias utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos);
• medicamentos anticoagulantes orales.

En caso de hospitalización, debe informar a su médico que está tomando AuroMemo.

Uso de AuroMemo con alimentos, bebidas y alcohol

Debe informar a su médico si ha realizado cambios significativos en su dieta (por ejemplo, si ha pasado de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si ha sido diagnosticado con acidosis tubular renal (RTA, concentración excesiva de sustancias ácidas en la sangre debido a una disfunción renal) o infecciones graves del tracto urinario (estructuras por las que fluye la orina). En estos casos, puede ser necesario que su médico ajuste la dosis del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda administrar memantina a mujeres embarazadas.

Lactancia

Las mujeres que toman AuroMemo no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Su médico debe informarle si su enfermedad le permite conducir vehículos o utilizar máquinas de manera segura.
AuroMemo también puede afectar la velocidad de reacción, lo que puede hacer que la conducción de vehículos o el uso de máquinas sea peligroso.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar AuroMemo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis recomendada de AuroMemo para adultos y personas mayores es de 20 mg al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, se alcanza esta dosis de manera gradual, siguiendo el siguiente esquema de tratamiento diario:
La dosis inicial habitual es de 5 mg o media tableta de 10 mg una vez al día (5 mg) durante la primera semana. En la segunda semana, la dosis se aumenta a una tableta de 10 mg al día (10 mg), y en la tercera semana a una tableta y media de 10 mg o 15 mg una vez al día. A partir de la cuarta semana, la dosis habitual es de dos tabletas de 10 mg o una tableta de 20 mg una vez al día (20 mg).

Dosis en pacientes con trastornos renales

En pacientes con función renal alterada, el médico debe determinar la dosis adecuada de AuroMemo. En este caso, es necesario controlar estrechamente la función renal a intervalos regulares, según las indicaciones del médico.

Forma de administración

AuroMemo debe tomarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea efectivo, el medicamento debe tomarse de manera regular, todos los días a la misma hora. Las tabletas deben tragarse con agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe continuar durante todo el tiempo que sea beneficioso. El médico debe evaluar regularmente el progreso del tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de AuroMemo

• En general, la ingesta de una dosis excesiva de AuroMemo no supone un riesgo para la salud. En este caso, pueden aparecer efectos adversos aumentados, como se describe en el punto 4, "Posibles efectos adversos".
• En caso de sobredosis significativa de AuroMemo, debe ponerse en contacto con el médico o con otro médico, ya que puede ser necesario adoptar las medidas adecuadas.

Olvido de una dosis de AuroMemo

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, AuroMemo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En general, los efectos adversos observados son de intensidad leve a moderada.
Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, aumento de los resultados de las pruebas de función hepática, mareos

mareos, trastornos del equilibrio, disminución de la respiración, hipertensión y sensibilidad al medicamento
No muy frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Cansancio, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, marcha anormal, insuficiencia cardíaca y trombosis venosa (trombosis/émbolos)

Muy raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Convulsiones

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas

La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. En pacientes tratados con AuroMemo, se han notificado casos de estos eventos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AuroMemo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el envase, la botella y el blister, después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información Qué contiene AuroMemo

• El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada tableta contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina. Cada tableta contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 16,62 mg de memantina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina silanizada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), talco, fumarato de sodio y estearilo.

Recubrimiento de la tableta:hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172) (para 20 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (para 20 mg).

Cómo se presenta AuroMemo y qué contiene el envase

Tableta recubierta.
AuroMemo 10 mg tabletas recubiertas
Blancas o casi blancas, alargadas, con una ranura en el medio, biconvexas, con una línea de corte en ambos lados y la inscripción "ME" y "10" en ambos lados de la línea de corte en un lado y lisa en el otro. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tamaño: 12,7 mm x 5,7 mm.
AuroMemo 20 mg tabletas recubiertas
Amarillentas a rojizas, ovales, alargadas, con la inscripción "ME" en un lado y "20" en el otro. Tamaño: 14,2 mm x 8,1 mm.
AuroMemo se presenta en blisters y botellas de HDPE, envasadas en cajas de cartón.
Tamaños de envase:
Blisters: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 y 112 tabletas recubiertas.
Botella HDPE: 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05/2021

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
AuroMemo
Alemania:
Memantin PUREN 5 mg/15 mg tabletas recubiertas
Países Bajos:
Memantina Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, tabletas recubiertas
Polonia:
AuroMemo
Eslovenia:
Memantina Aurovitas 10 mg/20 mg tabletas recubiertas
Eslovaquia:
Memantina Aurovitas 10 mg/20 mg tabletas recubiertas
Reino Unido:
Memantina Aurobindo 10 mg/20 mg tabletas recubiertas
Francia:
Memantina Mylan 10 mg/20 mg tabletas recubiertas
Italia:
Memantina Aurobindo 10 mg/20 mg tabletas recubiertas
Portugal:
Memantina Aurovitas 10 mg/20 mg tabletas recubiertas
Irlanda:
Memantina Aurobindo 10 mg/20 mg tabletas recubiertas
Letonia:
Memantina Aurovitas 10 mg/20 mg tabletas recubiertas
Lituania:
Memantina Aurovitas 10 mg/20 mg tabletas recubiertas
Estados miembros de la Unión Europea:
Memantina Aurovitas 10 mg/20 mg tabletas recubiertas