Polmatine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polmatine, 5 mg/dosis, solución oral

Clorhidrato de memantina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Polmatine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polmatine
• 3. Cómo tomar Polmatine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polmatine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polmatine y para qué se utiliza

Qué es Polmatine

Polmatine pertenece a un grupo de medicamentos contra la demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a trastornos en la transmisión de impulsos
nerbiosos que llevan información en el cerebro. En el cerebro hay receptores de ácido N-metil-D-aspartámico (NMDA), que participan en la transmisión de señales de los nervios importantes para el proceso de aprendizaje y para los procesos de memoria. Polmatine pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Polmatine, a través de su efecto en los receptores NMDA, mejora la transmisión de impulsos nerviosos y la memoria.

Para qué se utiliza Polmatine

Polmatine se utiliza para tratar a pacientes con enfermedad de Alzheimer de gravedad moderada a grave.

2. Información importante antes de tomar Polmatine

Cuándo no tomar Polmatine

• si el paciente es alérgico a la memantina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Polmatine, debe discutirlo con su médico:

• si ha tenido convulsiones en el pasado
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta) en el último tiempo.

En estos casos, el tratamiento con Polmatine debe realizarse bajo estrecha supervisión del médico que lo atiende, quien debe evaluar regularmente los efectos del tratamiento.
Durante la administración de memantina a pacientes con trastornos de la función renal (problemas con los riñones),
el médico que lo atiende debe monitorear cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis del medicamento.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos como la amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), la ketamina (utilizada generalmente como anestésico), el dekstrometorfano (utilizado generalmente para el tratamiento de la tos), y otros medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Polmatine a niños y adolescentes menores de 18 años.

Polmatine y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, la administración de Polmatine puede causar cambios en la acción y requerir la modificación de la dosis por parte del médico que lo atiende, de los siguientes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dekstrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina
• procaína, quinidina, quinina
• nicotina
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos combinados que contienen hidroclorotiazida)
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados generalmente para el tratamiento de trastornos del movimiento o espasmos intestinales)
• medicamentos antiepilépticos (utilizados para la prevención y el tratamiento de las convulsiones)
• barbitúricos (utilizados principalmente como somníferos)
• agonistas dopaminérgicos (como la L-dopa, la bromocriptina)
• neurolépticos (utilizados para el tratamiento de trastornos psiquiátricos)
• medicamentos anticoagulantes orales.

En caso de ser ingresado en el hospital, debe informar a su médico que está tomando Polmatine.

Polmatine con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha realizado o planea realizar cambios significativos en su dieta (por ejemplo, cambiar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si se ha diagnosticado acidosis tubular renal (RTA, concentración excesiva de sustancias ácidas en la sangre debido a trastornos de la función renal o infecciones graves del tracto urinario). En estos casos, el médico puede cambiar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas, antes de comenzar el tratamiento, deben informar a su médico.
No se recomienda la administración de memantina a mujeres embarazadas.
Las mujeres que toman Polmatine no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico que lo atiende debe informar al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos o operar máquinas.
Polmatine puede afectar la velocidad de reacción, por lo que la conducción de vehículos o el uso de máquinas pueden estar contraindicados.

Polmatine contiene sorbitol

El medicamento contiene 100 mg de sorbitol en cada 1 ml de solución.

3. Cómo tomar Polmatine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Una dosis (un pulsador de la bomba dosificadora) contiene 5 mg de clorhidrato de memantina.
La dosis recomendada de Polmatine para adultos y personas mayores es de cuatro pulsadores de la bomba, lo que equivale a 20 mg una vez al día.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente, según el siguiente esquema:
Por lo general, la dosis se inicia con una dosis (un pulsador de la bomba dosificadora) una vez al día (1 x 5 mg) durante la primera semana de tratamiento. En la segunda semana, la dosis se aumenta a dos dosis (dos pulsadores de la bomba dosificadora) una vez al día (1 x 10 mg), y en la tercera semana de tratamiento, se administra tres dosis (tres pulsadores de la bomba dosificadora) una vez al día (1 x 15 mg).
A partir de la cuarta semana, se recomienda administrar cuatro dosis (cuatro pulsadores de la bomba dosificadora) una vez al día (1 x 20 mg).

Dosis en pacientes con trastornos de la función renal

En pacientes con trastornos de la función renal, la dosis adecuada del medicamento la determina el médico que lo atiende.
En este caso, es necesario realizar un monitoreo constante de la función renal, a intervalos de tiempo determinados por el médico que lo atiende.

Forma de administración

Polmatine debe tomarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea efectivo, el medicamento debe tomarse regularmente todos los días a la misma hora.
La solución debe tomarse con una pequeña cantidad de agua. La solución se puede tomar con o sin alimentos.
Para obtener instrucciones detalladas sobre la preparación y administración del medicamento, véase el final de esta hoja de instrucciones.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe continuar durante todo el tiempo que sea beneficioso. El médico que lo atiende debe evaluar regularmente el curso del tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Polmatine

• Por lo general, la ingestión de una dosis excesiva de Polmatine no supone un riesgo para la salud. En este caso, pueden ocurrir efectos adversos aumentados, como se describe en el punto 4, "Posibles efectos adversos".
• En caso de una sobredosis significativa de Polmatine, debe ponerse en contacto con el médico que lo atiende o con otro médico, ya que puede ser necesario iniciar un tratamiento adecuado.

Olvido de una dosis de Polmatine

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis de Polmatine a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, los efectos adversos observados son de gravedad leve a moderada.

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, resultados elevados de enzimas hepáticas, mareos, trastornos del equilibrio, respiración superficial y presión arterial alta.

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• Cansancio, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, marcha anormal, insuficiencia cardíaca y coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa / embolia).

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Convulsiones.

Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. Se han notificado casos de pacientes tratados con memantina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 22 00
Fax: +34 91 822 22 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polmatine

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto.
La botella con la bomba dosificadora debe conservarse y transportarse exclusivamente en posición vertical.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la botella y el paquete: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polmatine

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de memantina. Cada activación de la bomba dosificadora (un pulsador de la bomba) proporciona 0,5 ml de solución que contiene 5 mg de clorhidrato de memantina, lo que equivale a 4,16 mg de memantina.
• Los demás componentes son: sorbato de potasio (E202), sorbitol líquido no cristalizable (E420), agua purificada.

Cómo es Polmatine y qué contiene el paquete

Polmatine, solución oral, es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Polmatine, solución oral, está disponible en botellas de 50 ml o 100 ml.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

INSTRUCCIONES PARA EL USO ADECUADO DE LA BOMBA DOSIFICADORA

No debe verter ni bombear la solución directamente de la botella o la bomba dosificadora en la boca.
Debe medir la dosis del medicamento con la bomba dosificadora en una cuchara o un vaso con agua.
Debe quitar el tapón de la botella:
Debe girar el tapón en sentido contrario a las agujas del reloj y quitarlo (fig. 1).

Colocación de la bomba dosificadora en la botella:
Debe sacar la bomba dosificadora del paquete de plástico (fig. 2) y colocarla en la botella, insertando cuidadosamente el tubo de plástico en la botella. Luego, debe sostener la bomba dosificadora en el cuello de la botella y girarla en el sentido de las agujas del reloj hasta que se detenga (fig. 3). La bomba dosificadora solo debe colocarse una vez, antes de comenzar a usarla; no debe quitarse después.

Funcionamiento de la bomba dosificadora:
La cabeza de la bomba tiene dos ajustes y se puede girar fácilmente:
en sentido contrario a las agujas del reloj para abrir, o
en el sentido de las agujas del reloj para cerrar.
No debe presionar la bomba dosificadora cuando esté en la posición cerrada. La bomba solo dosifica la solución cuando está en la posición abierta. Para abrir la bomba, debe girar la cabeza en la dirección indicada por la flecha hasta que se detenga (aproximadamente una octava parte de un giro completo, fig. 4). La bomba dosificadora está lista para usar.

Preparación de la bomba dosificadora:
Al usar la bomba dosificadora por primera vez, no dosifica la cantidad adecuada de solución oral.
Por lo tanto, debe prepararla presionando la cabeza de la bomba hasta que se detenga cinco veces (fig. 5).

La solución que se ha derramado de la bomba debe eliminarse. En el siguiente pulsador completo de la bomba dosificadora (que equivale a una activación de la bomba), el paciente recibirá la dosis correcta del medicamento (fig. 6).

Uso correcto de la bomba dosificadora:
Debe colocar la botella en una superficie plana y horizontal, como una mesa, y usarla solo cuando esté en posición vertical. Debe colocar un vaso con una pequeña cantidad de agua o una cuchara bajo el extremo de la boquilla de la bomba, y luego presionar la cabeza de la bomba con un movimiento firme pero tranquilo (no demasiado lento) hasta que se detenga (fig. 7, fig. 8).

Luego puede liberar la cabeza de la bomba dosificadora. La bomba está lista para el siguiente pulsador.
La bomba dosificadora solo se puede usar con la solución de Polmatine y la botella suministrada.
No debe usar la bomba para dosificar otras sustancias ni conectarla a otros contenedores.
Si la bomba no funciona correctamente, debe consultar a su médico o farmacéutico. Después de usar Polmatine, la bomba dosificadora debe cerrarse.