Polamoklav

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Polamoklav, 875 mg + 125 mg, tabletas recubiertas

Amoxicilina + Ácido clavulánico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Polamoklav y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polamoklav
• 3. Cómo tomar Polamoklav
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Polamoklav
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polamoklav y para qué se utiliza

Polamoklav es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones.
Polamoklav contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a
un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida en ocasiones (inactivación). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Polamoklav se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y los senos paranasales;
• infecciones de las vías respiratorias;
• infecciones de las vías urinarias;
• infecciones de la piel y los tejidos blandos, incluyendo infecciones odontológicas;
• infecciones de los huesos y las articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Polamoklav

Cuándo no tomar Polamoklav:

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, el ácido clavulánico, la penicilina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o la garganta.
• Si el paciente ha experimentado anteriormente trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarilla de la piel) asociados con la administración de antibióticos.

Si se aplican las circunstancias anteriores al paciente, no debe tomar Polamoklav.

➔
En caso de duda, antes de comenzar a tomar Polamoklav, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Polamoklav, debe discutirlo con su médico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa,
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal,
• no orina con regularidad.

En caso de duda sobre si las circunstancias anteriores se aplican al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Polamoklav.
En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causó la infección en el paciente.
Dependiendo de los resultados, el paciente puede recibir Polamoklav en una dosis diferente o otro medicamento.

Problemas que requieren atención

La administración de Polamoklav puede empeorar el curso de algunas enfermedades o causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Debe prestar atención a si durante la administración de Polamoklav el paciente experimenta ciertos síntomas,
para reducir el riesgo de cualquier problema. Véase “Síntomas a los que debe prestar atención”en punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Polamoklav. Polamoklav puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Polamoklav y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado para el tratamiento de la gota) junto con Polamoklav, es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.
Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota) - la administración concomitante de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda. El médico puede decidir modificar la dosis de Polamoklav.
Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina) junto con Polamoklav, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Metotrexato (utilizado para el tratamiento de cáncer y psoriasis grave) - las penicilinas pueden reducir la eliminación de metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Polamoklav puede afectar la acción de micofenolato de mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Polamoklav puede causar efectos adversos y síntomas que afecten la capacidad de conducir vehículos.
No debe conducir vehículos ni operar máquinas, a menos que el paciente se sienta bien.

Polamoklav contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Polamoklav

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Dosis habitual: 1 tableta dos veces al día.
• Dosis más alta: 1 tableta tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Los niños de 6 años o menores deben ser tratados preferiblemente con Polamoklav en forma de suspensión oral. Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de administrar Polamoklav en tabletas a niños con un peso corporal inferior a 40 kg. Polamoklav en tabletas no está destinado a ser utilizado en niños con un peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente tiene enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. Su médico puede elegir una dosis diferente de Polamoklav o otro medicamento.
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas, es posible que se realicen análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo tomar Polamoklav

• El medicamento debe tomarse con comida.
• Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua. Las tabletas se pueden partir a lo largo de la línea de división para facilitar la deglución. Debe tomar ambas mitades de la tableta al mismo tiempo.
• Debe mantener intervalos iguales de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día. No debe tomar 2 dosis en un plazo de 1 hora.
• No debe tomar Polamoklav durante más de 2 semanas. Si el paciente sigue sin sentirse bien, debe volver a consultar a su médico.

Administración de una dosis más alta de lo recomendado de Polamoklav

Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Polamoklav, los síntomas pueden incluir irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultar a su médico lo antes posible. Debe llevar el envase de cartón del medicamento para mostrárselo al médico.

Olvido de la administración de Polamoklav

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla en cuanto lo recuerde.
No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción de la administración de Polamoklav

Debe continuar tomando Polamoklav hasta que finalice el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir con la administración de este medicamento.

Síntomas a los que debe prestar atención

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• vasculitis, que puede ser visible como puntos rojos o púrpura, elevados en la piel, pero también puede afectar otros órganos
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas en el cuello, la axila o la ingle
• hinchazón, que sometimes puede incluir la cara o la garganta (angioedema), lo que puede causar dificultades para respirar
• mareo
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de alergia que conduce a un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

➔

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Debe interrumpir la administración de Polamoklav.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda

Si el paciente experimenta un dolor abdominal intenso y persistente, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.

Colitis inducida por medicamentos (DIES)

La colitis inducida por medicamentos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica, cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1-4 horas después de la administración del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
Cristales en la orinaque pueden causar daño renal agudo.
Erupción con ampollasque se organizan en anillos con costras en el centro o como una cadena de perlas (dermatoza lineal IgA).
Meningitis aséptica(meningitis no causada por una infección).
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Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener consejo.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• candidiasis (infecciones por hongos en la vagina, la boca o los pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente con dosis altas ➔ si ocurren, debe tomar Polamoklav con comida
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea, picazón
• erupción cutánea elevada y picazón (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• erupción cutánea que puede tener ampollas y parecerse a pequeños discos (eritema multiforme). ➔ Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de plaquetas.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (ver más arriba).
• Colitis (ver más arriba).
• Reacciones cutáneas graves:
• -erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (eritema multiforme ampollar - síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrolisis tóxica epidermal - síndrome de Lyell)
• -erupción cutánea generalizada roja con ampollas pequeñas llenas de pus (eritema ampollar descamativo)
• -erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas (psoriasis pustulosa aguda generalizada)
• -síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales de los análisis de sangre (incluyendo un aumento del recuento de eosinófilos y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas); reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).

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Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

• Hepatitis.
• Ictericia, causada por un aumento de la bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, lo que puede causar una decoloración amarilla de la piel y las escleróticas.
• Nefritis intersticial.
• Prolongación del tiempo de coagulación de la sangre.
• Agitación.
• Convulsiones (en personas que toman dosis altas de Polamoklav o que tienen enfermedades renales).
• Lengua negra, que parece peluda.

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina:

• disminución grave del recuento de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Polamoklav

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polamoklav?

• Los principios activos del medicamento son amoxicilina y ácido clavulánico. Una tableta recubierta contiene 875 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 125 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato de potasio
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio Cubierta: Opadry 06B58855 White, hipromelosa 5 mPa s, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, hipromelosa 15 mPa s

Cómo es Polamoklav y qué contiene el paquete?

Polamoklav, 875 mg + 125 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas blancas en forma de cápsula con la inscripción "A" en un lado y una línea que separa los números "6" y "5" en el otro lado de la tableta, de dimensiones 22,2 mm x 10,2 mm.
La línea en la tableta solo facilita su división, con el fin de facilitar la deglución, y no para dividir la dosis en partes iguales.

• El paquete contiene 14 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: