Plerixafor Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Plerixafor Zentiva, 20 mg/mL, solución para inyección

Plerixafor

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Plerixafor Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Plerixafor Zentiva
• 3. Cómo usar Plerixafor Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Plerixafor Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Plerixafor Zentiva y para qué se utiliza

Plerixafor Zentiva contiene el principio activo plerixafor, que bloquea una proteína en la superficie de las células madre hematopoyéticas. Esta proteína "une" las células madre hematopoyéticas en la médula ósea. Plerixafor facilita la liberación (mobilización) de las células madre hematopoyéticas al torrente sanguíneo. Las células madre hematopoyéticas se extraen mediante un dispositivo para separar los diferentes componentes de la sangre (dispositivo de aferesis), y luego se congelan y almacenan hasta que se realice el trasplante. Plerixafor Zentiva se utiliza en caso de mobilización insuficiente, con el fin de facilitar la extracción de las células madre hematopoyéticas (para su extracción, almacenamiento y trasplante).

• en pacientes adultos con linfoma (cáncer de las células blancas) o mieloma múltiple (cáncer que afecta las células plasmáticas en la médula ósea)
• en niños de 1 a menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos.

2. Información importante antes de usar Plerixafor Zentiva

Cuándo no debe usarse Plerixafor Zentiva

• si el paciente es alérgico a plerixafor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Plerixafor Zentiva, debe discutirlo con su médico. Debe informar a su médico si:

• el paciente ha tenido o tiene enfermedades cardíacas
• el paciente tiene enfermedades renales; el médico puede cambiar la dosis
• el paciente tiene un número elevado de glóbulos blancos
• el paciente tiene un número bajo de plaquetas
• el paciente ha tenido o tiene mareos o sensación de desmayo al sentarse o levantarse, o durante la inyección.

El médico puede ordenar análisis de sangre regularespara controlar la morfología de la sangre del paciente. No se recomienda usar Plerixafor Zentiva para la mobilización de las células madre hematopoyéticas en pacientes con leucemia (cáncer de la sangre o la médula ósea).

Plerixafor Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas no deben usar Plerixafor Zentiva, ya que no hay suficiente experiencia sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. Se recomienda que las mujeres en edad reproductiva usen anticoncepción. Durante el uso de Plerixafor Zentiva, no debe amamantar, ya que no se sabe si Plerixafor Zentiva pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Plerixafor Zentiva puede causar mareos y sensación de fatiga, por lo que si el paciente experimenta mareos, fatiga o empeoramiento del estado de ánimo, no debe conducir vehículos.

Plerixafor Zentiva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo usar Plerixafor Zentiva

El medicamento será administrado por inyección por su médico o enfermera.

Primero se administrará G-CSF, y luego Plerixafor Zentiva

El procedimiento de mobilización de las células comienza con la administración de otro medicamento llamado G-CSF (factor de crecimiento de colonias de granulocitos). G-CSF facilita el efecto de Plerixafor Zentiva. Si se necesitan informaciones adicionales sobre G-CSF, debe consultar a su médico y leer la hoja de instrucciones correspondiente para el paciente.

Cuál es la dosis de Plerixafor Zentiva?

La dosis recomendada para adultos es de 20 mg (dosis fija) o 0,24 mg por kilogramo de peso corporal por día. La dosis recomendada para niños de 1 a menos de 18 años es de 0,24 mg por kilogramo de peso corporal por día. La dosis del medicamento se determina en función del peso corporal del paciente, que debe medirse en la semana anterior a la administración de la primera dosis. Si el paciente tiene una función renal moderadamente alterada, el médico reducirá la dosis.

Cómo se administra Plerixafor Zentiva?

Plerixafor Zentiva se administra por inyección subcutánea (debajo de la piel).

Cuándo se administra por primera vez Plerixafor Zentiva?

La primera dosis del medicamento se administra dentro de las 6-11 horas antes del comienzo de la aferesis (extracción de las células madre hematopoyéticas).

Cuánto tiempo se administra Plerixafor Zentiva?

El medicamento se administra durante 2 a 4 días consecutivos (a veces hasta 7 días), hasta que se extraiga un número suficiente de células madre para el trasplante. En algunos casos, la extracción de las células madre hematopoyéticas no es posible y es necesario interrumpir el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Plerixafor Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico lo antes posible si:

• después de la administración de Plerixafor Zentiva, aparece una erupción, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar o falta de aliento, mareos al sentarse o levantarse, o sensación de desmayo o desmayo
• aparece dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en la zona del hombro izquierdo

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea, náuseas (vómitos), enrojecimiento o irritación en el lugar de la inyección
• bajo número de glóbulos rojos en el análisis de sangre (anemia en niños)

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareos, sensación de fatiga o empeoramiento del estado de ánimo
• dificultad para dormir
• hinchazón, estreñimiento, náuseas, vómitos
• síntomas abdominales, como dolor, sensación de plenitud o malestar
• sequedad en la boca, entumecimiento alrededor de la boca
• sudoración, enrojecimiento generalizado de la piel, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y los huesos

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, como erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar
• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico
• sueños anormales, pesadillas

Pueden ocurrir efectos adversos graves en el sistema gastrointestinal (diarrea, vómitos, dolor abdominal y náuseas).

Infartos de miocardio

En los estudios clínicos, después de la administración de Plerixafor Zentiva y G-CSF, se produjeron infartos de miocardio poco frecuentes en pacientes con factores de riesgo de infarto. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta una sensación de malestar en el pecho.

Entumecimiento y hormigueo, y pérdida de sensibilidad

El entumecimiento y el hormigueo, y la pérdida de sensibilidad, ocurren con frecuencia en pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer. Estos síntomas se observaron en aproximadamente 1 de cada 5 pacientes, pero no parece que ocurran con más frecuencia durante el uso de Plerixafor Zentiva. En los análisis de sangre, el paciente también puede experimentar un aumento en el número de glóbulos blancos (leucocitosis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Plerixafor Zentiva

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y en la ampolla, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe almacenar a una temperatura inferior a 25 ℃. Plerixafor Zentiva debe administrarse inmediatamente después de abrir la ampolla. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Plerixafor Zentiva?

• El principio activo es plerixafor. Cada mililitro de solución para inyección contiene 20 mg de plerixafor. Cada ampolla de 1,2 mL contiene 24 mg de plerixafor.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Plerixafor Zentiva y qué contiene el paquete?

Plerixafor Zentiva se presenta como una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta en una ampolla de vidrio. Cada paquete contiene 1 ampolla de 1,2 mL de solución.

Título del responsable

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A, Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Alemania: Plerixafor Zentiva 20 mg/mL solución inyectable, Francia: PLERIXAFOR ZENTIVA 20 mg/mL, solución inyectable, Polonia, Portugal: Plerixafor Zentiva

Para obtener más información, puede contactar con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Varsovia, Tel.: +48 22 375 92 00, Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:marzo 2024