Plerixafor Biofar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Plerixafor Biofar, 20 mg/mL, solución para inyección

Plerixafor

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Plerixafor Biofar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Plerixafor Biofar
• 3. Cómo usar Plerixafor Biofar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Plerixafor Biofar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Plerixafor Biofar y para qué se utiliza

Plerixafor Biofar contiene la sustancia activa plerixafor, que bloquea una proteína en la superficie de las células madre hematopoyéticas. Esta proteína "une" las células madre hematopoyéticas en la médula ósea. Plerixafor facilita la liberación (mobilización) de las células madre hematopoyéticas al torrente sanguíneo. Las células madre hematopoyéticas se recogen mediante un dispositivo que separa los diferentes componentes de la sangre (dispositivo de aferesis), y luego se congelan y se almacenan hasta que se realice el trasplante.

Plerixafor Biofar se utiliza en caso de mobilización insuficiente, con el fin de facilitar la recogida de células madre hematopoyéticas (para su recogida, almacenamiento y trasplante).

• en pacientes adultos con linfoma (cáncer de las células blancas) o mieloma múltiple (cáncer que afecta a las células plasmáticas en la médula ósea)
• en niños de 1 año a menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos.

2. Información importante antes de usar Plerixafor Biofar

Cuándo no usar Plerixafor Biofar

si el paciente es alérgico a plerixafor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Plerixafor Biofar, debe discutirlo con su médico.

Debe informar a su médico si:

• el paciente ha tenido o tiene enfermedades cardíacas
• el paciente tiene enfermedades renales; el médico puede cambiar la dosis del medicamento
• el paciente tiene un número elevado de glóbulos blancos
• el paciente tiene un número bajo de plaquetas
• el paciente ha tenido o tiene mareos o sensación de desmayo al sentarse o levantarse, o durante la inyección.

El médico puede ordenar análisis de sangre regularespara controlar la morfología de la sangre del paciente.

No se recomienda usar Plerixafor Biofar para la mobilización de células madre hematopoyéticas en pacientes con leucemia (cáncer de la sangre o la médula ósea).

Plerixafor Biofar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas no deben usar Plerixafor Biofar, ya que no hay suficiente experiencia sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. Se recomienda que las mujeres en edad reproductiva usen anticoncepción.

Durante el uso de Plerixafor Biofar, no se debe amamantar, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Plerixafor Biofar puede causar mareos y sensación de fatiga, por lo que si el paciente experimenta mareos, fatiga o empeoramiento del estado de ánimo, no debe conducir vehículos.

Plerixafor Biofar contiene sodio

3. Cómo usar Plerixafor Biofar

El medicamento se administrará por inyección por un médico o enfermera.

Primero se administrará G-CSF, y luego Plerixafor Biofar

El procedimiento de mobilización de células comienza con la administración de otro medicamento llamado G-CSF (factor de crecimiento de colonias de granulocitos). G-CSF facilita la acción de Plerixafor Biofar. Si se necesitan más información sobre G-CSF, debe consultar a su médico y leer la hoja de instrucciones correspondiente para el paciente.

Cuál es la dosis de Plerixafor Biofar?

La dosis recomendada para adultos es de 20 mg (dosis fija) o 0,24 mg por kilogramo de peso corporal por día. La dosis recomendada para niños de 1 año a menos de 18 años es de 0,24 mg por kilogramo de peso corporal por día.

La dosis del medicamento se determina según el peso corporal del paciente, que debe medirse en la semana anterior a la administración de la primera dosis. Si el paciente tiene enfermedades renales moderadas, el médico reducirá la dosis.

Cómo se administra Plerixafor Biofar?

Plerixafor Biofar se administra por inyección subcutánea (debajo de la piel).

Cuándo se administra por primera vez Plerixafor Biofar?

La primera dosis del medicamento se administra dentro de las 6-11 horas antes del inicio de la aferesis (recogida de células madre hematopoyéticas).

Cuánto tiempo se administra Plerixafor Biofar?

El medicamento se administra durante 2 a 4 días consecutivos (a veces hasta 7 días), hasta que se recogen suficientes células madre para el trasplante. En algunos casos, la recogida de células madre no es posible y es necesario terminar el procedimiento.

Si tiene más preguntas o dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Plerixafor Biofar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico lo antes posible si:

aparece una erupción, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar o falta de aliento, mareos al sentarse o levantarse, o sensación de desmayo o desmayo, dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en la zona del hombro izquierdo

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

diarrea, náuseas (vómitos), enrojecimiento o irritación en el lugar de la inyección, baja cantidad de glóbulos rojos en el análisis de sangre (anemia en niños)

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza

mareos, sensación de fatiga o empeoramiento del estado de ánimo

dificultad para dormir

hinchazón, estreñimiento, náuseas, vómitos

síntomas abdominales, como dolor, sensación de llenura o malestar

sequedad en la boca, entumecimiento alrededor de la boca

sudoración, enrojecimiento generalizado de la piel, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y huesos

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

reacciones alérgicas, como erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar

reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico

sueños anormales, pesadillas

En raras ocasiones, pueden ocurrir efectos adversos graves en el sistema gastrointestinal (diarrea, vómitos, dolor abdominal y náuseas).

Infarto de miocardio

En los estudios clínicos, después de la administración de Plerixafor Biofar y G-CSF, se produjeron infartos de miocardio en pacientes con factores de riesgo de infarto. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta dolor o malestar en el pecho.

Entumecimiento y hormigueo, así como sensación de pinchazo

El entumecimiento y hormigueo, así como la sensación de pinchazo, son frecuentes en pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer. Estos síntomas se produjeron en aproximadamente 1 de cada 5 pacientes, pero no parece que ocurran con más frecuencia durante el uso de Plerixafor Biofar.

En los análisis de sangre, también puede producirse un aumento en la cantidad de glóbulos blancos (leucocitosis).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,

sitio web: http://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Plerixafor Biofar

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y en la ampolla, después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

Plerixafor Biofar debe administrarse inmediatamente después de abrir la ampolla.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Plerixafor Biofar?

• La sustancia activa es plerixafor. Cada mililitro de solución para inyección contiene 20 mg de plerixafor. Cada ampolla contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 mL de solución.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico y hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Plerixafor Biofar y qué contiene el paquete?

Plerixafor Biofar se presenta como una solución para inyección clara y sin color en una ampolla de vidrio tipo I, con un tapón de goma clorobutilica y un cierre de aluminio y una tapa de plástico tipo flip-off. Cada ampolla contiene 1,2 mL de solución.

Cada paquete contiene 1 ampolla.

Titular de la autorización de comercialización

Biofar Sp. z o. o. Sp. k.

ul. Kopernika 38

90-552 Łódź

Polonia

correo electrónico: [email protected]

Importador

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania

Plerixafor Seacross 20 mg/mL solución para inyección

España

Plerixafor Seacross 20 mg/mL solución inyectable

Italia, Portugal, Noruega, Suecia, Dinamarca

Plerixafor Seacross

Finlandia

Plerixafor Seacross 20 mg/mL solución inyectable

Países Bajos

Plerixafor Seacross 20 mg/mL solución para inyección

Francia

PLERIXAFOR SEACROSS 20 mg/mL, solución para inyección

Hungría

Plerixafor Onkogen

República Checa

Pleforbil

Eslovaquia

Plerixafor Onkogen 20 mg/mL solución para inyección

Eslovenia

Pleriksafor Onkogen 20 mg/mL solución para inyección

Croacia

Pleriksafor Onkogen 20 mg/mL solución para inyección

Rumania

Plerixafor Onkogen 20 mg/mL solución para inyección

Estonia

Plerixafor Auxilia

Lituania

Plerixafor Auxilia 20 mg/mL solución para inyección

Irlanda

Plerixafor Seacross 20 mg/mL solución para inyección

Polonia

Plerixafor Biofar

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre de 2023

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

La información detallada sobre este medicamento se encuentra en la ficha técnica del medicamento.