Plerixafor Msn

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Plerixafor MSN, 20 mg/mL, solución para inyección

Plerixafor

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Plerixafor MSN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Plerixafor MSN
• 3. Cómo usar Plerixafor MSN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Plerixafor MSN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Plerixafor MSN y para qué se utiliza

Plerixafor MSN contiene el principio activo plerixafor, que bloquea una proteína en la superficie de las células madre hematopoyéticas. Esta proteína "une" las células madre hematopoyéticas en la médula ósea. Plerixafor facilita la liberación (mobilización) de las células madre hematopoyéticas al torrente sanguíneo. Las células madre hematopoyéticas se extraen mediante un dispositivo para separar los diferentes componentes de la sangre (dispositivo de aferesis), y luego se congelan y se almacenan hasta que se realice el trasplante.

Plerixafor MSN se utiliza en caso de mobilización insuficiente, con el fin de facilitar la extracción de las células madre hematopoyéticas (para su extracción, almacenamiento y trasplante),

• En pacientes adultos con linfoma (cáncer de las células blancas) o mieloma múltiple (cáncer que afecta las células plasmáticas en la médula ósea).
• En niños de 1 año a menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos.

2. Información importante antes de usar Plerixafor MSN

Cuándo no usar Plerixafor MSN

• si el paciente es alérgico a plerixafor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Plerixafor MSN, debe discutirlo con su médico.

Debe decirle a su médico si:

• el paciente ha tenido o tiene enfermedades cardíacas
• si el paciente tiene enfermedades renales; el médico puede ajustar la dosis
• si el paciente tiene un número elevado de glóbulos blancos
• si el paciente tiene un número bajo de plaquetas
• si el paciente ha tenido mareos o sensación de desmayo al sentarse o levantarse, o durante la inyección.

El médico puede ordenar análisis de sangre regularespara controlar la morfología de la sangre del paciente.

No se recomienda usar Plerixafor MSN para la mobilización de las células madre hematopoyéticas en pacientes con leucemia (cáncer de la sangre o la médula ósea).

Plerixafor MSN y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas no deben usar Plerixafor MSN, ya que no hay experiencia suficiente sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. Se recomienda que las mujeres en edad reproductiva usen anticoncepción.

Si la paciente está amamantando, no debe usar Plerixafor MSN, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Plerixafor MSN puede causar mareos y sensación de fatiga, por lo que si el paciente experimenta mareos, fatiga o empeoramiento del estado de ánimo, no debe conducir vehículos.

Plerixafor MSN contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo usar Plerixafor MSN

El medicamento será administrado por inyección por un médico o enfermera.

Primero se administrará G-CSF, y luego Plerixafor MSN

El procedimiento de mobilización de las células madre comienza con la administración de otro medicamento llamado G-CSF (factor de crecimiento de colonias de granulocitos). G-CSF facilita la acción de Plerixafor MSN. Si se necesitan más información sobre G-CSF, debe consultar a su médico y leer la hoja de instrucciones correspondiente.

Cuál es la dosis de Plerixafor MSN?

La dosis recomendada para adultos es de 20 mg (dosis fija) o 0,24 mg por kilogramo de peso corporal al día.

La dosis recomendada para niños de 1 año a menos de 18 años es de 0,24 mg por kilogramo de peso corporal al día.

La dosis del medicamento se selecciona según el peso corporal del paciente, por lo que el paciente será pesado en la semana anterior a la administración de la primera dosis. Si el paciente tiene enfermedades renales moderadas o graves, el médico reducirá la dosis.

Cómo se administra Plerixafor MSN?

Plerixafor MSN se administra por inyección subcutánea (debajo de la piel).

Cuándo se administra por primera vez Plerixafor MSN?

La primera dosis del medicamento se administra entre 6 y 11 horas antes del inicio de la aferesis (extracción de las células madre hematopoyéticas).

Cuánto tiempo se administra Plerixafor MSN?

El medicamento se administra durante 2 a 4 días consecutivos (hasta 7 días), hasta que se extraiga un número suficiente de células madre para el trasplante. En algunos casos, la extracción de las células madre no es posible y es necesario terminar el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Plerixafor MSN puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe decirle a su médico lo antes posible si:

• aparece una erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar o falta de aliento, mareos al sentarse o levantarse, o sensación de desmayo
• aparece dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en la zona del hombro izquierdo

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea, náuseas, enrojecimiento o irritación en el lugar de la inyección, número bajo de glóbulos rojos en el análisis de sangre (anemia en niños)

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareos, sensación de fatiga o empeoramiento del estado de ánimo
• dificultad para dormir
• hinchazón, estreñimiento, náuseas, vómitos
• síntomas abdominales, como dolor, sensación de plenitud o malestar
• sequedad en la boca, entumecimiento alrededor de la boca
• sudoración, enrojecimiento generalizado de la piel, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y los huesos

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, como erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar
• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico
• sueños anormales, pesadillas

Raramente pueden ocurrir efectos adversos graves en el sistema gastrointestinal (diarrea, vómitos, dolor abdominal y náuseas).

Infartos de miocardio

En los estudios clínicos, después de la administración de Plerixafor MSN y G-CSF, se produjeron infartos de miocardio en pacientes con factores de riesgo de infarto. Debe decirle a su médico lo antes posible si experimenta una sensación de malestar en el pecho.

Entumecimiento y hormigueo, y sensación de pinchazo

El entumecimiento y el hormigueo, y la sensación de pinchazo, son frecuentes en pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer. Estos síntomas se produjeron en aproximadamente 1 de cada 5 pacientes, pero no parece que ocurran con más frecuencia durante el uso de Plerixafor MSN.

En los análisis de sangre, el paciente también puede experimentar un aumento en el número de glóbulos blancos (leucocitosis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Plerixafor MSN

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta de la ampolla, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

Plerixafor MSN debe administrarse inmediatamente después de abrir el paquete.

No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Plerixafor MSN?

• El principio activo es plerixafor. Cada mL de solución para inyección contiene 20 mg de plerixafor. Cada ampolla contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 mL de solución.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Plerixafor MSN y qué contiene el paquete?

Plerixafor MSN es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, en una ampolla de vidrio.

Cada paquete contiene 1 ampolla con 1,2 mL de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Corradino Park

Paola, PLA 3000

Malta

Tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A, Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Corradino Park

Paola, PLA 3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:

Plerixafor Vivanta Generics 20 mg/mL Injektionslösung, ENR: 7006277

República Checa:

Plerixafor MSN

Hungría:

Plerixafor MSN 20 mg/mL oldatos injekció

Polonia:

Plerixafor MSN

Rumania:

Plerixafor MSN 20 mg/mL soluţie injectabilă

Eslovaquia:

Plerixafor MSN

Bulgaria:

Плериксафор MSN 20 mg/mL инжекционен разтвор

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: