Plendil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Plendil, 5 mg, tabletas de liberación prolongada

Plendil, 10 mg, tabletas de liberación prolongada

felodypina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Plendil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Plendil
• 3. Cómo tomar Plendil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Plendil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Plendil y para qué se utiliza

La felodypina, principio activo de Plendil, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Este medicamento reduce la presión arterial al dilatar los pequeños vasos sanguíneos. No afecta negativamente la función del corazón. Plendil se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y el dolor en el pecho y la angina de pecho causados por el esfuerzo o el estrés.

2. Información importante antes de tomar Plendil

Cuándo no debe tomar Plendil:

• Si la paciente está embarazada. Si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar a su médico lo antes posible.
• Si el paciente es alérgico a la felodypina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no controlada.
• En caso de fase aguda de infarto de miocardio (ataque al corazón)
• Si el paciente experimenta dolor en el pecho o angina de pecho que dura más de 15 minutos o es más severo de lo habitual.
• Si el paciente tiene enfermedad del músculo cardíaco o las válvulas del corazón, hasta que haya hablado con su médico.

Advertencias y precauciones

La felodypina, al igual que otros medicamentos que reducen la presión arterial, puede causar en casos raros una disminución significativa de la presión arterial, lo que puede provocar una disminución del flujo sanguíneo al corazón en algunos pacientes. Los síntomas de una disminución excesiva de la presión arterial y una disminución del flujo sanguíneo al corazón suelen ser mareos y dolor en el pecho. Si experimenta estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Antes de tomar Plendil, debe hablar con su médico, especialmente si el paciente tiene problemas de función hepática. Tomar Plendil puede causar hinchazón de las encías. Debe mantener una buena higiene bucal para reducir la probabilidad de hinchazón de las encías (véase el punto 4).

Niños

No se recomienda el uso de Plendil en niños.

Plendil y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos, incluidos los preparados a base de hierbas, pueden afectar el tratamiento con Plendil. Estos medicamentos incluyen:

• cimetidina (medicamento para tratar úlceras estomacales)
• eritromicina (medicamento para tratar infecciones)
• itraconazol (medicamento para tratar infecciones fúngicas)
• ketconazol (medicamento para tratar infecciones fúngicas)
• medicamentos para tratar la infección por el virus del VIH, inhibidores de la proteasa (como el ritonavir)
• medicamentos para tratar la infección por el virus del VIH (como efavirenz, nevirapina)
• fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia)
• carbamazepina (medicamento para tratar la epilepsia)
• rifampicina (medicamento para tratar infecciones)
• barbitúricos (medicamentos para tratar trastornos de ansiedad, trastornos del sueño y epilepsia)
• tacrolimus (medicamento para pacientes con trasplante de órganos)

Los medicamentos que contienen extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (producto herbal para tratar la depresión) pueden reducir el efecto de Plendil, por lo que debe evitar su uso.

Plendil con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja mientras toma Plendil, ya que puede aumentar el efecto del medicamento y aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No debe tomar Plendil durante el embarazo.

Lactancia

Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico. Plendil no se recomienda para madres que están amamantando. Si la paciente desea amamantar, el médico puede elegir un tratamiento alternativo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Plendil tiene un efecto pequeño o moderado en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Si el paciente experimenta dolor de cabeza, náuseas, mareos o fatiga, su capacidad de reacción puede estar alterada. Debe tener cuidado, especialmente al principio del tratamiento.

Plendil contiene lactosa, aceite de ricino y sodio

Plendil contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Plendil contiene aceite de ricino, que puede causar malestar estomacal y diarrea. Plendil contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Plendil

Debe tomar Plendil siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. Plendil en forma de tabletas de liberación prolongada debe tomarlas por la mañana, tragando con agua. No debe dividir, triturar ni masticar las tabletas. Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos, o después de una comida ligera con poca grasa y carbohidratos.

Hipertensión arterial

El tratamiento debe comenzar con una dosis de 5 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis o agregar otro medicamento para reducir la presión arterial. La dosis habitual en el tratamiento a largo plazo de esta enfermedad es de 5 a 10 mg una vez al día. En pacientes ancianos, se puede considerar una dosis inicial de 2,5 mg al día.

Angina de pecho estable

El tratamiento debe comenzar con una dosis de 5 mg una vez al día, y si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.

Si el paciente tiene problemas de función hepática

La concentración de felodypina en la sangre puede aumentar. El médico puede reducir la dosis del medicamento.

Pacientes ancianos

El médico puede comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Plendil

En caso de que el paciente tome más de la dosis recomendada de Plendil, puede experimentar una presión arterial muy baja, y sometimes una frecuencia cardíaca rápida o, raramente, lenta. Por lo tanto, es muy importante que el paciente tome la cantidad de dosis prescrita por su médico. Si experimenta síntomas como mareos, dificultad para mantener el equilibrio o sensación de desmayo, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Plendil

Si el paciente olvida tomar una tableta a la hora adecuada, debe omitir esa dosis. La siguiente dosis de Plendil debe tomarla a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Plendil

Si el paciente interrumpe el tratamiento con este medicamento, los síntomas de la enfermedad pueden volver a aparecer. Antes de interrumpir el tratamiento con Plendil, debe consultar a su médico para obtener consejo. El médico que lo está tratando le informará sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Plendil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Plendil y consultar a su médico de inmediato:

• Reacciones de hipersensibilidad y alergias. Los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas con ampollas o hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta.

Se han observado los siguientes efectos adversos. La mayoría de estos efectos ocurren al principio del tratamiento o después de aumentar la dosis del medicamento. Si experimenta estos efectos, generalmente son temporales y su gravedad disminuye con el tiempo. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas y persisten, debe informar a su médico. Un aumento leve de las encías se ha observado en pacientes con inflamación en la boca (gingivitis, periodontitis). El aumento de las encías se puede prevenir o hacer que desaparezca siguiendo las reglas de higiene bucal. Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• hinchazón de los tobillos

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• enrojecimiento de la cara

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• frecuencia cardíaca anormalmente rápida
• palpitaciones
• presión arterial baja (hipotensión)
• náuseas
• dolor abdominal
• sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento
• erupciones cutáneas o picazón
• sensación de fatiga
• mareos

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas

• desmayo
• vómitos
• urticaria
• dolor articular
• dolor muscular
• impotencia, trastornos sexuales

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas

• inflamación de las encías (hinchazón de las encías)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• reacciones cutáneas causadas por una mayor sensibilidad a la luz
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos de la piel
• necesidad de orinar con frecuencia
• reacciones de hipersensibilidad, como fiebre o hinchazón de los labios y la lengua

Pueden ocurrir otros efectos adversos. Si el paciente experimenta algún síntoma inquietante o inusual mientras toma Plendil, debe consultar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra. La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Plendil

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, blíster o frasco, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tomar este medicamento si el paquete está dañado o abierto. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Plendil?

• El principio activo de Plendil es felodypina. Cada tableta contiene 5 mg (o 10 mg) de felodypina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: Hidroxipropilcelulosa Hipromelosa 50 mPa·s Hipromelosa 10000 mPa·s Lactosa anhidra Macrogólicerol hidroxiestearato Celulosa microcristalina Propil galato Aluminio silicato sódico

Cubierta de la tableta: Cera de carnauba Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Hipromelosa 6 mPa·s Macrogol 6000 Dióxido de titanio (E171)

Cómo se presenta Plendil y qué contiene el paquete?

Plendil 5 mg tableta de liberación prolongada: tableta rosa, redonda, biconvexa de 9 mm de diámetro, con la inscripción A/Fm en un lado y 5 en el otro. Plendil 10 mg tableta de liberación prolongada: tableta rojizo-marrón, redonda, biconvexa de 9 mm de diámetro, con la inscripción A/FE en un lado y 10 en el otro. Tamaños de los paquetes de tabletas de liberación prolongada de 5 mg 14 tabletas (blíster con días de la semana impresos) 20 tabletas (blíster) 28 tabletas (blíster) 30 tabletas (blíster y frasco de plástico) 50 tabletas (paquete dividido en dosis individuales) 90 tabletas (blíster) 98 tabletas (blíster con días de la semana impresos) 100 tabletas (blíster y frasco de plástico) 500 tabletas (frasco de plástico para dosificación) Tamaños de los paquetes de tabletas de liberación prolongada de 10 mg 14 tabletas (blíster con días de la semana impresos) 20 tabletas (blíster) 28 tabletas (blíster) 30 tabletas (blíster y frasco de plástico) 50 tabletas (paquete dividido en dosis individuales) 90 tabletas (blíster) 98 tabletas (blíster con días de la semana impresos) 100 tabletas (blíster, frasco de plástico y frasco de plástico para dosificación) 500 tabletas (frasco de plástico para dosificación) No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

Glenwood GmbH Productos farmacéuticos Arabellastr. 17 81925 Múnich Alemania

Fabricante

AstraZeneca AB Gärtunavägen 152 57 Södertälje Suecia Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Eslovaquia AstraZeneca Reims Production Parc industriel de la Pompelle Chemin de Vrilly 51100 Reims Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Grecia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Plendil Francia: Flodil Alemania: Modip

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: Febrero 2024

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web: www.urpl.gov.pl