Plendil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Plendil, 5 mg, tabletas de liberación prolongada

Plendil, 10 mg, tabletas de liberación prolongada

felodipina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Plendil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Plendil
• 3. Cómo tomar Plendil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Plendil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Plendil y para qué se utiliza

La felodipina, principio activo de Plendil, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Este medicamento reduce la presión arterial al dilatar los pequeños vasos sanguíneos. No afecta negativamente la función del corazón. Plendil se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y el dolor en el pecho y la angina de pecho causados por el esfuerzo o el estrés (angina de pecho).

2. Información importante antes de tomar Plendil

Cuándo no tomar Plendil:

• Si la paciente está embarazada. Si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar a su médico lo antes posible.
• Si el paciente es alérgico a la felodipina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no controlada.
• En caso de fase aguda de infarto de miocardio (ataque al corazón)
• Si el paciente experimenta dolor en el pecho o angina de pecho que dura 15 minutos o más, o si la angina es más severa de lo habitual.
• Si el paciente tiene enfermedad del músculo cardíaco o las válvulas cardíacas, hasta que haya hablado con su médico.

Advertencias y precauciones

La felodipina, al igual que otros medicamentos que reducen la presión arterial, puede causar en casos raros una reducción significativa de la presión arterial, lo que puede provocar una circulación sanguínea insuficiente en el corazón en algunos pacientes. Los síntomas de una reducción excesiva de la presión arterial y una circulación sanguínea insuficiente en el corazón suelen ser: mareos y dolor en el pecho. Si experimenta estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Antes de tomar Plendil, debe hablar con su médico, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función hepática. Tomar Plendil puede causar hinchazón de las encías. Debe mantener una buena higiene bucal para reducir la probabilidad de hinchazón de las encías (véase el punto 4).

Niños

No se recomienda el uso de Plendil en niños.

Plendil y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos, preparados a base de hierbas, pueden afectar el tratamiento con Plendil. Estos medicamentos incluyen:

• cimetidina (medicamento utilizado para tratar úlceras estomacales)
• eritromicina (medicamento utilizado para tratar infecciones)
• itraconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• ketconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, inhibidores de la proteasa (como el ritonavir)
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (como efavirenz, nevirapina)
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia)
• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones)
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, trastornos del sueño y epilepsia)
• tacrolimus (medicamento utilizado en pacientes trasplantados)

Los medicamentos que contienen extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (producto herbal utilizado para tratar la depresión) pueden reducir el efecto de Plendil y, por lo tanto, debe evitarse su uso.

Plendil con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja mientras toma Plendil, ya que puede aumentar el efecto del medicamento y aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No debe tomar Plendil durante el embarazo.

Lactancia

Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico. Plendil no se recomienda en madres lactantes. Si la paciente desea amamantar, el médico puede elegir otro tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Plendil tiene un efecto pequeño o moderado en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Si el paciente experimenta dolor de cabeza, náuseas, mareos o fatiga, la capacidad de reaccionar puede estar alterada. Debe tener cuidado, especialmente al comenzar el tratamiento.

Plendil contiene lactosa, aceite de ricino y sodio

Plendil contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Plendil contiene aceite de ricino, que puede causar malestar estomacal y diarrea. Plendil contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Plendil

Debe tomar Plendil siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico. Plendil en forma de tabletas de liberación prolongada debe tomarse por la mañana, tragando con agua. No debe dividir, aplastar ni masticar las tabletas. Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos, o después de una comida ligera con poca grasa y carbohidratos.

Hipertensión arterial

El tratamiento debe comenzar con una dosis de 5 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis o agregar otro medicamento para reducir la presión arterial. La dosis habitual en el tratamiento a largo plazo de esta enfermedad es de 5 a 10 mg una vez al día. En pacientes ancianos, se puede considerar una dosis inicial de 2,5 mg al día.

Angina de pecho estable

El tratamiento debe comenzar con una dosis de 5 mg una vez al día, y si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.

Si el paciente tiene trastornos de la función hepática

La concentración de felodipina en la sangre puede aumentar. El médico puede reducir la dosis del medicamento.

Pacientes ancianos

El médico puede comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Plendil

Si se toma una cantidad mayor de la dosis recomendada de Plendil, puede ocurrir una presión arterial muy baja, y a veces, una frecuencia cardíaca rápida o, raramente, una frecuencia cardíaca lenta. Por lo tanto, es muy importante que el paciente tome la cantidad de dosis prescrita por su médico. Si experimenta síntomas como sensación de desmayo, imposibilidad de mantener el equilibrio o mareos, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Plendil

Si el paciente olvida tomar una tableta a la hora adecuada, debe omitir esa dosis. La siguiente dosis de Plendil se debe tomar a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Plendil

Si el paciente interrumpe el tratamiento con este medicamento, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer. Antes de interrumpir el tratamiento con Plendil, debe consultar a su médico para obtener consejo. El médico que lo atiende le informará sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Plendil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Plendil y consultar a su médico de inmediato:

• Sensibilidad y reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas con ampollas o hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta.

Se han detectado los siguientes efectos adversos. La mayoría de estos efectos ocurren al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis del medicamento. Si experimenta estos efectos, generalmente son de corta duración y su gravedad disminuye con el tiempo. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas y persisten, debe informar a su médico. Un aumento leve de las encías se ha observado en pacientes con inflamación en la boca (gingivitis, periodontitis). El aumento de las encías se puede prevenir o hacer que desaparezca siguiendo las reglas de higiene bucal. Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• hinchazón de los tobillos

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• enrojecimiento de la cara

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• frecuencia cardíaca anormalmente rápida
• palpitaciones
• presión arterial muy baja (hipotensión)
• náuseas
• dolor abdominal
• sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento
• erupción cutánea o picazón
• sensación de fatiga
• mareos

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas

• desmayo
• vómitos
• urticaria
• dolor articular
• dolor muscular
• impotencia, trastornos sexuales

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas

• gingivitis (hinchazón de las encías)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• reacciones cutáneas causadas por una mayor sensibilidad a la luz
• vasculitis cutánea
• necesidad de orinar con frecuencia
• reacciones de sensibilidad, como fiebre o hinchazón de los labios y la lengua

Pueden ocurrir otros efectos adversos. Si el paciente experimenta algún síntoma inquietante o inusual mientras toma Plendil, debe consultar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país correspondiente. La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Plendil

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. Debe conservar Plendil en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete, blíster y frasco, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tomar este medicamento si el paquete está dañado o abierto. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Plendil

• El principio activo de Plendil es felodipina. Cada tableta contiene 5 mg (o 10 mg) de felodipina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 50 mPa·s, hipromelosa 10000 mPa·s, lactosa anhidra, macrogólicerol hidroxiestearato, celulosa microcristalina, galato de propilo, silicato de aluminio sódico

Recubrimiento de la tableta: cera de carnauba, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), hipromelosa 6 mPa·s, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171)

Cómo se presenta Plendil y contenido del paquete

Plendil 5 mg, tableta de liberación prolongada: tableta rosa, redonda, biconvexa, de 9 mm de diámetro, con la inscripción A/Fm en un lado y 5 en el otro. Plendil 10 mg, tableta de liberación prolongada: tableta rojizo-marrón, redonda, biconvexa, de 9 mm de diámetro, con la inscripción A/FE en un lado y 10 en el otro. Tamaños de los paquetes de tabletas de liberación prolongada de 5 mg: 14 tabletas (blíster con días de la semana), 20 tabletas (blíster), 28 tabletas (blíster), 30 tabletas (blíster y frasco de plástico), 50 tabletas (paquete dividido en dosis individuales), 90 tabletas (blíster), 98 tabletas (blíster con días de la semana), 100 tabletas (blíster y frasco de plástico), 500 tabletas (frasco de plástico para dosificación). Tamaños de los paquetes de tabletas de liberación prolongada de 10 mg: 14 tabletas (blíster con días de la semana), 20 tabletas (blíster), 28 tabletas (blíster), 30 tabletas (blíster y frasco de plástico), 50 tabletas (paquete dividido en dosis individuales), 90 tabletas (blíster), 98 tabletas (blíster con días de la semana), 100 tabletas (blíster, frasco de plástico y frasco de plástico para dosificación), 500 tabletas (frasco de plástico para dosificación). No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Glenwood GmbH, Productos farmacéuticos, Arabellastr. 17, 81925 Múnich, Alemania

Fabricante

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 152 57 Södertälje, Suecia; Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Eslovaquia; AstraZeneca Reims Production, Parc industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100 Reims, Francia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Grecia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Plendil; Francia: Flodil; Alemania: Modip

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: febrero de 2024

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web: www.urpl.gov.pl