Pitipix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pitipix, 1 mg, tabletas recubiertas

Pitipix, 2 mg, tabletas recubiertas

Pitipix, 4 mg, tabletas recubiertas

Pitavastatina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pitipix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pitipix
• 3. Cómo tomar Pitipix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pitipix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pitipix y para qué se utiliza

Pitipix contiene la sustancia activa pitavastatina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "estatinas". Pitipix se utiliza para corregir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre y puede ser tomado por niños a partir de 6 años y adultos.

Los niveles inadecuados de grasas, especialmente colesterol, pueden llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Pitipix ha sido recetado para el paciente debido a trastornos del equilibrio de las grasas, y los cambios en la dieta y el estilo de vida no han producido una mejora suficiente. Durante el tratamiento con Pitipix, debe continuar con una dieta que reduzca el colesterol y mantener los cambios en el estilo de vida.

2. Información importante antes de tomar Pitipix

Cuándo no tomar Pitipix

• si el paciente es alérgico a la pitavastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• si el paciente tiene problemas hepáticos,
• si el paciente toma ciclosporina, utilizada después de un trasplante de órganos,
• si el paciente tiene dolores musculares recurrentes o inexplicables. Si el paciente tiene dudas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Pitipix.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pitipix, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave (problemas graves para respirar),
• si el paciente ha tenido problemas renales en el pasado,
• si el paciente ha tenido problemas hepáticos. En algunas personas, las "estatinas" pueden afectar el hígado. El médico suele realizar un análisis de sangre (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con Pitipix.
• si el paciente ha tenido problemas de tiroides,
• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido problemas musculares,
• si el paciente ha tenido problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir el colesterol (por ejemplo, estatinas o fibratos),
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol,
• si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para infecciones bacterianas), por vía oral o inyección. La administración conjunta de ácido fusídico y Pitipix puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis).
• si el paciente toma medicamentos que contienen glecaprevir y pibrentasvir, utilizados para tratar la hepatitis C. El médico puede cambiar la dosis de pitavastatina.
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente (o no está seguro), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Pitipix. El médico o farmacéutico también deben ser informados si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, pueden ser necesarias pruebas adicionales y medicamentos adicionales.

Las personas con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes deben estar bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Pitipix a niños menores de 6 años.

Antes de comenzar a tomar Pitipix, las adolescentes deben recibir consejos sobre la prevención del embarazo.

Pitipix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta y preparados herbales. Algunos medicamentos pueden interferir con su acción correcta. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos llamados "fibratos", como gemfibrozilo y fenofibrato,
• eritromicina o rifampicina, tipos de antibióticos utilizados para infecciones,
• warfarina u otros medicamentos utilizados para diluir la sangre,
• medicamentos contra el VIH, llamados "inhibidores de la proteasa" (por ejemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) y "inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos" (por ejemplo, efavirenz),
• niacina (vitamina B3),
• si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral debido a una infección bacteriana, es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Pitipix. El médico informará al paciente sobre cuándo puede reanudar el tratamiento con Pitipix. La administración conjunta de Pitipix y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad muscular, dolor muscular o rabdomiolisis.
• si el paciente toma medicamentos que contienen glecaprevir y pibrentasvir (utilizados para tratar la hepatitis C). El médico puede cambiar la dosis de Pitipix.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o no está seguro), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Pitipix.

Pitipix con alimentos y bebidas

Pitipix se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Pitipix está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Si la paciente está intentando quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Pitipix. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Pitipix. Si la paciente queda embarazada mientras toma Pitipix, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Pitipix afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, si se producen mareos o somnolencia mientras se toma Pitipix, no se debe conducir, operar máquinas ni utilizar herramientas.

Pitipix contiene lactosa

Pitipix contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pitipix

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento

La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua, durante o fuera de las comidas.

El medicamento se puede tomar en cualquier momento del día. Sin embargo, debe intentar tomar la tableta a la misma hora todos los días.

Dosis

• La dosis inicial habitual es de 1 mg al día. Después de varias semanas, el médico puede decidir aumentar la dosis. La dosis máxima para adultos y niños mayores de 10 años es de 4 mg al día.
• Si el paciente tiene problemas hepáticos, no debe tomar más de 2 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis máxima para niños menores de 10 años es de 2 mg al día.
• La tableta se puede disolver en un vaso de agua para formar una suspensión, justo antes de tomarla, y luego enjuagar el vaso con la misma cantidad de agua y beberla inmediatamente. No se deben disolver las tabletas en jugos de frutas o leche.
• Pitipix no se recomienda para niños menores de 6 años.

Otras informaciones importantes durante el tratamiento con Pitipix

• En caso de hospitalización o tratamiento por otra afección, debe informar al personal médico que está tomando Pitipix.
• El médico puede realizar controles regulares de los niveles de colesterol.
• No debe interrumpir el tratamiento con Pitipix sin consultar antes a su médico. Los niveles de colesterol pueden aumentar.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Pitipix

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Pitipix, debe consultar a su médico o ir inmediatamente al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Olvido de una dosis de Pitipix

No debe preocuparse, solo debe tomar la siguiente dosis a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Pitipix puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se producen alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Pitipix y consultar inmediatamente a su médico – puede ser necesaria una intervención médica inmediata:

• reacción alérgica - puede manifestarse como dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, picazón intensa de la piel (con bultos),
• dolor o debilidad muscular inexplicables, especialmente si se acompañan de una sensación general de malestar, fiebre o orina de color marrón rojizo. Pitipix puede causar, en casos raros (menos de 1 persona de cada 1.000), síntomas desagradables en los músculos. Si no se tratan, pueden llevar a enfermedades graves como la rabdomiolisis, que puede causar problemas renales.
• problemas para respirar, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre,
• problemas hepáticos, que pueden causar decoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia),
• pancreatitis (dolor abdominal y dorsal intenso).

Otros efectos adversos incluyen:

• dolor en las articulaciones, dolor muscular,
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos,
• dolor de cabeza.

En casos menos frecuentes (menos de 1 persona de cada 100):

• calambres musculares,
• sensación de debilidad, cansancio, malestar general,
• hinchazón en los tobillos, pies o dedos,
• dolor abdominal, sequedad en la boca, náuseas, pérdida de apetito, cambio en el sabor,
• piel pálida, debilidad o falta de aliento (anemia),
• picazón o erupciones cutáneas,
• zumbido en los oídos,
• mareos o somnolencia, insomnio (otros trastornos del sueño, incluyendo pesadillas),
• necesidad de orinar con frecuencia (poliuria),
• sensación de entumecimiento y disminución de la sensibilidad en los dedos de las manos y los pies, piernas y cara.

En casos raros (menos de 1 persona de cada 1.000):

• enrojecimiento de la piel, piel inflamada, enrojecida, picazón,
• empeoramiento de la visión,
• dolor en la lengua,
• sensación desagradable o malestar en el estómago,
• aumento del tamaño de los senos en los hombres (ginecomastia).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular persistente,
• síndrome similar al lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en el número de células sanguíneas),
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios),
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.

Otros posibles efectos adversos

• pérdida de memoria,
• trastornos sexuales,
• depresión,
• diabetes. En personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta, existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes. El médico puede controlar el estado del paciente mientras toma este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad

Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pitipix

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pitipix?

• El principio activo es pitavastatina. Cada tableta recubierta contiene 1 mg de pitavastatina (en forma de pitavastatina cálcica). Cada tableta recubierta contiene 2 mg de pitavastatina (en forma de pitavastatina cálcica).

Cada tableta recubierta contiene 4 mg de pitavastatina (en forma de pitavastatina cálcica).

• Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa 5 cP, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución y estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), talco, glicol propilénico (E 1520), óxido de hierro amarillo (E 172) - solo paratabletas de 1 mg y2 mgy óxido de hierro rojo (E 172) - solo paratabletas de 2 mg y 4 mg. Véase el punto 2 "Pitipix contiene lactosa".

Cómo se presenta Pitipix y contenido del paquete?

1 mg, tabletas recubiertas: marrón amarillento, redondas, biconvexas, con la inscripción "1" en un lado de la tableta. Diámetro de la tableta: aproximadamente 6 mm.

2 mg, tabletas recubiertas: marrón anaranjado, redondas, biconvexas, con la inscripción "2" en un lado de la tableta. Diámetro de la tableta: aproximadamente 7 mm.

4 mg, tabletas recubiertas: marrón rojizo, redondas, biconvexas, con la inscripción "4" en un lado de la tableta. Diámetro de la tableta: aproximadamente 9 mm.

Pitipix se presenta en paquetes que contienen:

• 7, 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 100 tabletas en blisters, en una caja de cartón,
• 7, 28, 56 o 84 tabletas en blisters calendario, en una caja de cartón,
• 7×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1 o 100×1 tableta en blisters perforados, de dosis única, en una caja de cartón,
• 7×1, 28×1, 56×1 o 84×1 tabletas en blisters perforados, de dosis única, calendario, en una caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: