Livazo

1. Qué es Livazo y para qué se utiliza

Livazo contiene la sustancia activa pitavastatina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "estatinas". Livazo se utiliza para corregir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre y puede ser tomado por niños a partir de 6 años y por adultos.

2. Información importante antes de tomar Livazo

Cuándo no tomar Livazo:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la pitavastatina, a cualquier otra estatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos (ver "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene problemas de hígado;
• si el paciente toma ciclosporina, utilizada después de un trasplante de órganos;
• si el paciente tiene dolores musculares recurrentes o inexplicados.

PT/H/2350/001-003/DC

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Livazo, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene insuficiencia respiratoria (problemas respiratorios graves);
• el paciente ha tenido problemas renales en el pasado;
• el paciente ha tenido problemas de hígado. En algunas personas, las "estatinas" pueden afectar el hígado. El médico suele realizar análisis de sangre (pruebas de función hepática) antes y durante el tratamiento con Livazo;
• el paciente ha tenido problemas de tiroides;
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido problemas musculares;
• el paciente ha tenido problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir el colesterol (por ejemplo, estatinas o fibratos);
• el paciente consume cantidades excesivas de alcohol;
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para infecciones bacterianas), por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico y Livazo puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis).
• el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (ver punto 4).

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Livazo. El médico o farmacéutico también deben ser informados si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, pueden ser necesarias pruebas adicionales y la toma de medicamentos adicionales.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Livazo a niños menores de 6 años.

Livazo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta y los preparados a base de hierbas. Algunos medicamentos pueden interferir con su acción. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos llamados "fibratos", como gemfibrozilo y fenofibrato;
• eritromicina, ácido fusídico o rifampicina, tipos de antibióticos utilizados para infecciones;
• warfarina u otros medicamentos utilizados para diluir la sangre;
• medicamentos contra el virus del HIV, llamados "inhibidores de la proteasa" (por ejemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) y "inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos" (por ejemplo, efavirenz).
• niacina (vitamina B3).

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• si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral debido a una infección bacteriana, es necesario interrumpir el tratamiento con Livazo. El médico le informará cuándo puede reanudar el tratamiento con Livazo. La administración conjunta de Livazo y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad muscular, dolor muscular o calambres musculares (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• si el paciente toma medicamentos que contienen glecaprevir y pibrentasvir (medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C). El médico puede considerar necesario cambiar la dosis de Livazo.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores (o no está seguro), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Livazo.

Livazo con alimentos y bebidas

Livazo se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Livazo está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Livazo afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, si se experimentan mareos o somnolencia mientras se toma Livazo, no se debe conducir, operar maquinaria ni utilizar herramientas.

Livazo contiene lactosa

Livazo contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Livazo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar el medicamento

La tableta debe tragarla entera, con un vaso de agua, durante o fuera de las comidas.

Dosis

• La dosis inicial usual es de 1 mg al día. Después de varias semanas, el médico puede decidir aumentar la dosis. La dosis máxima para adultos y niños mayores de 10 años es de 4 mg al día.
• Si el paciente tiene problemas de hígado, no debe tomar más de 2 mg al día.

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Uso en niños y adolescentes

• La dosis máxima en niños menores de 10 años es de 2 mg al día.
• La tableta se puede disolver en un vaso de agua justo antes de tomarla, y luego enjuagar el vaso con la misma cantidad de agua y beberla de inmediato. No se deben disolver las tabletas en jugos de frutas ni en leche.
• Livazo no se recomienda para niños menores de 6 años.

Otras informaciones importantes al tomar Livazo

• En caso de hospitalización o tratamiento por otra afección, debe informar al personal médico que está tomando Livazo.
• El médico puede realizar controles regulares de los niveles de colesterol.
• No debe interrumpir el tratamiento con Livazo sin consultar antes a su médico. Los niveles de colesterol pueden aumentar.

Tomar más de la dosis recomendada de Livazo

Si se ha tomado más de la dosis recomendada de Livazo, debe consultar a su médico o ir de inmediato al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Olvidar una dosis de Livazo

No debe preocuparse, solo tomar la siguiente dosis a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Livazo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Livazo y consultar de inmediato a su médico – puede ser necesaria una intervención médica inmediata:

• reacción alérgica - puede manifestarse como dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, picazón intensa de la piel (con bultos elevados);
• dolor o debilidad muscular inexplicados, especialmente si se acompañan de una sensación general de malestar, fiebre o orina de color marrón rojizo. Livazo puede causar, en casos raros (menos de 1 de cada 1000), síntomas desagradables en los músculos. Si se descuidan estos síntomas, pueden conducir a afecciones graves como la rabdomiolisis, que puede causar problemas renales;
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
• problemas de hígado, que pueden causar decoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
• pancreatitis (dolor abdominal y dorsal intenso). Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor en las articulaciones, dolor muscular;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos;
• dolor de cabeza.

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No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• calambres musculares;
• sensación de debilidad, fatiga, malestar general;
• hinchazón en los tobillos, pies o dedos;
• dolor abdominal, sequedad en la boca, náuseas, pérdida de apetito, alteración del sabor;
• piel pálida, debilidad o falta de aliento (anemia);
• picazón o erupciones cutáneas;
• zumbido en los oídos;
• mareos o somnolencia, insomnio (otros trastornos del sueño, incluyendo pesadillas);
• necesidad de orinar con frecuencia (frecuencia urinaria);
• sensación de entumecimiento y disminución de la sensibilidad en los dedos de las manos y los pies, en las piernas y en la cara.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas)

• enrojecimiento de la piel, inflamación, enrojecimiento, picazón de la piel;
• empeoramiento de la visión;
• dolor de lengua;
• sensación de malestar o incomodidad en el estómago
• Aumento del tamaño de los senos en hombres (ginecomastia)

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• debilidad muscular persistente.
• Síndrome lupus-like (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en el recuento de glóbulos sanguíneos)
• Miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios).
• Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).
• Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.

Otros posibles efectos adversos

• pérdida de memoria;
• trastornos sexuales;
• depresión;
• diabetes: en personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta, existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes. El médico puede controlar el estado del paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Livazo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Livazo?

• La sustancia activa es pitavastatina en forma de sal de calcio, en una cantidad equivalente a 1 mg, 2 mg o 4 mg de pitavastatina.
• Los demás componentes son lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hipromelosa 6 cP, metacrilato de magnesio y aluminio tipo IB, estearato de magnesio, hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo (E1505), sílice coloidal anhidra.

Cómo se presenta Livazo y qué contiene el paquete?

Livazo se presenta en forma de tabletas recubiertas, en paquetes que contienen 7, 28, 30, 90 o 100 tabletas. No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles.

Responsable de la comercialización y fabricante

Responsable de la comercialización en la UE: Kowa Pharmaceutical Europe GmbH., Görreshof 151, 53347 Alfter, Alemania

Fabricante:

Pierre Fabre Médicament Production, Rue du Lycée, 45502 Gien, Francia, o Recordati Industria Chimica e Farmaceutica SpA, Via M Civitali 1, 20148 Milán, Italia

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.