Pitamet

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PITAMET, 2 mg, tabletas recubiertas

PITAMET, 4 mg, tabletas recubiertas

pitavastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es PITAMET y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar PITAMET
• 3. Cómo tomar PITAMET
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar PITAMET
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PITAMET y para qué se utiliza

PITAMET contiene la sustancia activa pitavastatina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "estatinas". PITAMET se utiliza para corregir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre y puede ser tomado por niños a partir de 6 años y por adultos.

Los niveles inadecuados de grasas, especialmente el colesterol, pueden llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

PITAMET ha sido recetado al paciente debido a trastornos del equilibrio de las grasas, cuando el cambio en la dieta y el estilo de vida no han producido una mejora suficiente. Durante el tratamiento con PITAMET, debe continuar con una dieta que reduzca los niveles de colesterol y mantener los cambios en el estilo de vida.

2. Información importante antes de tomar PITAMET

Cuándo no tomar PITAMET:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la pitavastatina, a cualquier otra estatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos (véase "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente toma ciclosporina, utilizada después de un trasplante de órganos;
• si el paciente tiene dolores musculares recurrentes o inexplicables.

Si el paciente tiene dudas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar PITAMET.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar PITAMET, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene insuficiencia respiratoria (problemas graves para respirar);
• el paciente ha tenido problemas renales en el pasado;
• el paciente ha tenido problemas hepáticos. En algunas personas, las "estatinas" pueden afectar el hígado. El médico suele realizar análisis de sangre (pruebas de función hepática) antes y durante el tratamiento con PITAMET;
• el paciente ha tenido problemas tiroideos;
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido problemas musculares;
• el paciente ha tenido problemas musculares al tomar otros medicamentos que reducen los niveles de colesterol (por ejemplo, estatinas o fibratos);
• el paciente consume cantidades excesivas de alcohol;
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado en infecciones bacterianas), por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico y PITAMET puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis).
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar PITAMET. El médico o farmacéutico también deben ser informados si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, pueden ser necesarias pruebas adicionales y medicamentos.

Las personas con diabetes o que tienen un riesgo de desarrollar diabetes deben estar bajo control médico estricto mientras toman este medicamento. Las personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y jóvenes

No se debe administrar PITAMET a niños menores de 6 años.

Antes de comenzar a tomar PITAMET, las niñas en edad reproductiva deben recibir consejos sobre la prevención del embarazo.

PITAMET y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta y los preparados a base de hierbas. Algunos medicamentos pueden interferir con su acción. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos llamados "fibratos", como gemfibrozilo y fenofibrato;
• eritromicina o rifampicina, tipos de antibióticos utilizados en infecciones;
• warfarina u otros medicamentos utilizados para diluir la sangre;
• medicamentos contra el virus del HIV, llamados "inhibidores de la proteasa" (por ejemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) y "inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa" (por ejemplo, efavirenz);
• niacina (vitamina B3);
• si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral debido a una infección bacteriana, es necesario interrumpir el tratamiento con PITAMET. El médico informará al paciente sobre cuándo puede reanudar el tratamiento con PITAMET. La administración conjunta de PITAMET y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad muscular, dolor muscular o rabdomiolisis (véase el punto 4).
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen glecaprevir y pibrentasvir, utilizados en el tratamiento de la hepatitis C. El médico puede cambiar la dosis de pitavastatina.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores (o no está seguro), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar PITAMET.

PITAMET con alimentos y bebidas

PITAMET se puede tomar con o sin comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

PITAMET está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Si la paciente planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar PITAMET. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toman PITAMET. Si la paciente queda embarazada mientras toma PITAMET, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que PITAMET afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, si se producen mareos o somnolencia mientras se toma PITAMET, no se debe conducir, utilizar máquinas ni manejar herramientas.

PITAMET contiene lactosa

PITAMET contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar PITAMET.

3. Cómo tomar PITAMET

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar el medicamento

La tableta debe tragarla entera, con un vaso de agua, durante o fuera de las comidas. El medicamento se puede tomar en cualquier momento del día. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.

Solo tabletas de 4 mg: la línea de división en la tableta recubierta de 4 mg está diseñada solo para partir la tableta, si el paciente tiene dificultades para tragarla entera.

Dosis

• La dosis inicial usual de PITAMET es de 1 mg de pitavastatina (utilizando otro producto que contiene pitavastatina) una vez al día. Después de varias semanas, el médico puede decidir aumentar la dosis. La dosis máxima para adultos y niños mayores de 10 años es de 4 mg al día.
• Si el paciente tiene problemas hepáticos, no debe tomar más de 2 mg al día.

Uso en niños y jóvenes

• La dosis máxima en niños menores de 10 años es de 2 mg al día.
• La tableta se puede disolver en un vaso de agua para preparar una suspensión, justo antes de tomarla, y luego enjuagar el vaso con la misma cantidad de agua y beberla de inmediato. No se deben disolver las tabletas en jugos de frutas o leche.
• PITAMET no se recomienda para niños menores de 6 años.

Otras informaciones importantes durante el tratamiento con PITAMET

• En caso de hospitalización o tratamiento por otra afección, debe informar al personal médico que está tomando PITAMET.
• El médico puede realizar controles regulares de los niveles de colesterol.
• No debe interrumpir el tratamiento con PITAMET sin consultar antes a su médico. Los niveles de colesterol pueden aumentar.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de PITAMET

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de PITAMET, debe consultar a su médico o ir de inmediato al hospital. Debe llevar el envase del medicamento con usted.

Olvidar una dosis de PITAMET

No debe preocuparse, solo tomar la siguiente dosis a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, PITAMET puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con PITAMET:

Si se producen alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con PITAMET y consultar de inmediato a su médico – puede ser necesaria una intervención médica inmediata:

• reacción alérgica - puede manifestarse como dificultad para respirar, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, picazón intensa de la piel (con bultos);
• dolor o debilidad muscular inexplicables, especialmente si se acompañan de una sensación general de malestar, fiebre o orina de color marrón rojizo. PITAMET puede causar, en casos raros (menos de 1 persona en 1000), síntomas desagradables en los músculos. Si se ignoran estos síntomas, pueden llevar a afecciones graves como la rabdomiolisis, que puede causar problemas renales;
• problemas para respirar, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
• problemas hepáticos, que pueden causar decoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
• pancreatitis (dolor abdominal y dorsal intenso).

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (se producen en menos de 1 persona en 10)

• dolor en las articulaciones, dolor muscular;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos;
• dolor de cabeza.

Poco frecuentes (se producen en menos de 1 persona en 100)

• calambres musculares;
• sensación de debilidad, cansancio, malestar general;
• hinchazón en los tobillos, pies o dedos;
• dolor abdominal, sequedad en la boca, náuseas, pérdida de apetito, alteración del gusto;
• piel pálida, debilidad o falta de aliento (anemia);
• picazón o erupciones cutáneas;
• zumbido en los oídos;
• mareos o somnolencia, insomnio (otros trastornos del sueño, incluyendo pesadillas);
• necesidad de orinar con frecuencia (poliuria);
• sensación de entumecimiento y disminución de la sensibilidad en los dedos de las manos y los pies, en las piernas y en la cara.

Raros (se producen en menos de 1 persona en 1000)

• enrojecimiento de la piel, inflamación, enrojecimiento y picazón de la piel;
• empeoramiento de la visión;
• dolor en la lengua;
• sensación de malestar o incomodidad en el estómago;
• aumento del tamaño de los senos en los hombres (ginecomastia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• debilidad muscular persistente;
• síndrome lupus-like (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en el recuento de glóbulos sanguíneos);
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios);
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.

Otros posibles efectos adversos

• pérdida de memoria;
• trastornos sexuales;
• depresión;
• diabetes. El mayor riesgo de desarrollar diabetes se produce en personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico puede controlar el estado del paciente mientras toma este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios

• Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar PITAMET

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en los blister y en la caja de cartón, después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Los blister deben conservarse en su envase original para protegerlos de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PITAMET?

La sustancia activa es pitavastatina. Cada tableta recubierta contiene pitavastatina en forma de sal de calcio, equivalente a 2 mg o 4 mg de pitavastatina.

Los demás componentes son: lactosa monohidratada (véase el punto 2 "PITAMET contiene lactosa"), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hipromelosa 606, hidróxido de magnesio, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Cómo es PITAMET y qué contiene el envase?

PITAMET, 2 mg, tabletas recubiertas, blancas, cilíndricas, convexas por ambos lados, sin línea de división, marcadas con "P2" en un lado y diámetro de aproximadamente 7 mm.

PITAMET, 4 mg, tabletas recubiertas, blancas, cilíndricas, convexas por ambos lados, con línea de división en un lado, marcadas con "P4" en el otro lado y diámetro de aproximadamente 9 mm. La línea de división está diseñada solo para partir la tableta, si el paciente tiene dificultades para tragarla entera.

PITAMET está disponible en blister que contienen 7, 28 o 30 tabletas recubiertas, y en blister de dosis única de 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Países Bajos

Fabricante:

LABORATORIOS CINFA, S.A.,

Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte,

España

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del responsable:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,

ul. Emilii Plater 53,

00-113 Varsovia,

telf. (22) 345 93 00

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: julio de 2024