Piramil 10 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Piramil 10 mg(Ramipril HEXAL 10 mg)

10 mg, tabletas

Ramiprilum
Piramil 10 mg y Ramipril HEXAL 10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Piramil 10 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Piramil 10 mg
• 3. Cómo tomar el medicamento Piramil 10 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Piramil 10 mg
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Piramil 10 mg y para qué se utiliza

Piramil 10 mg contiene el medicamento ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina).
El medicamento Piramil 10 mg actúa mediante:

• la reducción de la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
• la reducción del estrés y la dilatación de los vasos sanguíneos,
• la facilitación del bombeo de sangre por el corazón a todas las partes del organismo. El medicamento Piramil 10 mg se puede utilizar para:
• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar la progresión de la enfermedad renal (independientemente de si el paciente tiene diabetes),
• tratar el corazón cuando no puede bombear suficiente sangre para el organismo (insuficiencia cardíaca),
• tratar después de un infarto de miocardio con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Piramil 10 mg

Cuándo no tomar el medicamento Piramil 10 mg

• si el paciente es alérgico a ramipril, a otros inhibidores de la ECA o a alguno de los componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "edema angioneurótico". Los síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar o tragar.
• si el paciente está sometido a diálisis o otros tipos de filtración de sangre. Dependiendo del equipo utilizado, el medicamento Piramil 10 mg puede no ser adecuado para él.
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la función renal, en los que se reduce el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• en los últimos 6 meses de embarazo(véase también "Embarazo y lactancia").
• si la presión arterial del paciente es anormalmente baja o inestable. Es necesario que un médico lo examine.
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento que contiene sacubitril con valsartán (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina del tejido, por ejemplo, en la garganta). Si alguna de las situaciones descritas se aplica al paciente, no debe tomar el medicamento Piramil 10 mg. En caso de duda, antes de tomar el medicamento Piramil 10 mg, debe consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Piramil 10 mg, debe discutirlo con un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos de la función cardíaca, hepática o renal;
• el paciente ha perdido mucho líquido o electrolitos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poca sal, toma de diuréticos durante mucho tiempo o diálisis);
• el paciente se someterá a un tratamiento para reducir la sensibilidad a la picadura de abejas o avispas (desensibilización);
• el paciente recibirá anestesia (para una operación o procedimiento dental). Puede ser necesario suspender el medicamento Piramil 10 mg un día antes del procedimiento, por lo que debe consultar a un médico al respecto.
• una prueba de laboratorio ha mostrado un nivel alto de potasio en la sangre del paciente;
• el paciente está tomando medicamentos o tiene trastornos que pueden causar una disminución del nivel de sodio en la sangre. El médico puede ordenar pruebas de sangre regulares, especialmente para controlar el nivel de sodio en la sangre, especialmente si el paciente es mayor.
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico:
• racecadotrilo (medicamento utilizado para tratar la diarrea);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer (inhibidores de mTOR, como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptina y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DDP-4) (medicamentos utilizados para tratar la diabetes tipo 2).
• el paciente ha sido diagnosticado con colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos antihipertensivos:
• antagonista del receptor de angiotensina II (medicamentos también conocidos como sartanes, como valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal causada por diabetes;
• aliskiren. El médico puede controlar regularmente la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (como potasio) en la sangre. Véase también la información en el punto "Cuándo no tomar el medicamento Piramil 10 mg" y "Advertencias y precauciones".
• la paciente está embarazada (o planea estarlo), debe informar a su médico. No se recomienda el uso del medicamento Piramil 10 mg en los primeros 3 meses de embarazo y puede ser muy perjudicial para el feto después del tercer mes de embarazo (véase también el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar el medicamento Piramil 10 mg a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del ramipril en niños.
Si alguna de las situaciones descritas se aplica al paciente o el paciente no está seguro, antes de tomar el medicamento Piramil 10 mg, debe consultar a un médico.

Interacción del medicamento Piramil 10 mg con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La razón es la posible interacción entre el medicamento Piramil 10 mg y algunos otros medicamentos que pueden afectar su acción.
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir la eficacia del medicamento Piramil 10 mg:

• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico debe controlar la presión arterial del paciente.

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con el medicamento Piramil 10 mg:

• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos citotóxicos (quimioterapia);
• temsirolimus (medicamento citotóxico);
• sirolimus, everolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante);
• diuréticos, como furosemida;
• preparados de potasio (incluyendo sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio), diuréticos que ahorran potasio (como espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (como trimetoprima y cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas], ciclosporina [medicamento que suprime la actividad del sistema inmunológico, utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante] y heparina [medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos]);
• esteroides antiinflamatorios, como prednisolona;
• alopurinol (medicamento utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre);
• procaína (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• wildagliptina (medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2);
• racecadotrilo (medicamento antiinflamatorio).

El médico puede cambiar la dosis del medicamento y/o recomendar otras medidas de precaución si el paciente está tomando un medicamento que contiene un antagonista del receptor de angiotensina II o aliskiren (véase también la información en el punto "Cuándo no tomar el medicamento Piramil 10 mg" y "Advertencias y precauciones").
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que el medicamento Piramil 10 mg puede interferir con su acción:

• medicamentos hipoglucémicos (orales e insulina). El medicamento Piramil 10 mg puede reducir el nivel de azúcar en la sangre. Durante el tratamiento con el medicamento Piramil 10 mg, es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
• litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). El medicamento Piramil 10 mg puede aumentar el nivel de litio en la sangre. El médico recomendará un control estricto del nivel de litio en la sangre. Si alguna de las situaciones descritas se aplica al paciente o el paciente no está seguro, antes de tomar el medicamento Piramil 10 mg, debe consultar a un médico.

Medicamento Piramil 10 mg con alimentos, bebidas y alcohol

• Beber alcohol mientras se toma el medicamento Piramil 10 mg puede causar mareos o aturdimiento. Las personas interesadas en la cantidad permitida de alcohol durante el tratamiento deben discutirlo con su médico, ya que los efectos de los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden sumarse.
• El medicamento Piramil 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente sospecha que está embarazada (o podría estarlo), debe informar a su médico.
No se debe tomar el medicamento Piramil 10 mg durante los primeros 12 semanas de embarazo y no se debe utilizar después de la semana 13 de embarazo, ya que el medicamento puede dañar gravemente al feto.
Si la paciente se embaraza durante el tratamiento con el medicamento Piramil 10 mg, debe informar a su médico de inmediato. El médico puede cambiar el medicamento antes de la concepción planeada.
Lactancia
No se debe utilizar el medicamento Piramil 10 mg durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Piramil 10 mg puede causar mareos, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. En tal caso, no se debe conducir, operar herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Piramil 10 mg

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Están disponibles los siguientes medicamentos: Piramil 1,25 mg, Piramil 2,5 mg, Piramil 5 mg, Piramil 10 mg.

Toma del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con líquido.
• No se deben partir ni masticar las tabletas.

Cuánto medicamento tomar

Tratamiento de la hipertensión

• La dosis inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Según el control de la presión arterial, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• Si el paciente ya está tomando un diurético, el médico puede recomendar suspenderlo o reducir la dosis antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Piramil 10 mg. Reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• La dosis inicial es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede aumentar la dosis del medicamento posteriormente.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Reducción o retraso de la progresión de la enfermedad renal
• La dosis inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento posteriormente.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento posteriormente.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se prefiere tomarla dividida en dos dosis al día.

Tratamiento después de un infarto de miocardio

• La dosis inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento posteriormente.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se prefiere tomarla dividida en dos dosis al día.

Pacientes mayores
El médico reducirá la dosis inicial y la aumentará más lentamente.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Piramil 10 mg

En caso de sobredosis, debe consultar a un médico o acudir de inmediato al hospital más cercano. El paciente no debe conducir, sino pedir a alguien más que lo lleve o llamar a una ambulancia. Debe llevar el embalaje del medicamento para que el médico vea qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de medicamento Piramil 10 mg

• En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato – puede ser necesario un tratamiento rápido:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave al medicamento.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la mucosa de la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

En caso de aparición de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos cardíacos más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
• Moretones fáciles, tiempo de sangrado más largo de lo habitual, cualquier síntoma de sangrado (como sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, mareos, vértigo o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de una enfermedad de la sangre o la médula ósea.
• Dolor abdominal fuerte que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos días.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Mareos. Pueden ocurrir con más frecuencia al inicio del tratamiento con el medicamento Piramil 10 mg o cuando se aumenta la dosis.
• Desmayo, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente cuando se levanta rápidamente de una posición acostada o sentada.
• Tos seca y molesta, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
• Dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos.
• Erupción cutánea con o sin picazón.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolores musculares.
• Nivel de potasio más alto de lo habitual en la sangre, según las pruebas de laboratorio. Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
• Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular).
• Picazón en la piel y trastornos de la sensación en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de movimiento en la piel (parestesias).
• Pérdida o trastorno del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud aumentados.
• Obstrucción nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Edema intestinal (llamado "edema angioneurótico intestinal"), cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Acidez estomacal, estreñimiento o sequedad en la boca.
• Mayor frecuencia de micción durante el día.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• Hinchazón de las manos y los pies. Pueden ser síntomas de retención de líquidos.
• Oladas de calor.
• Visión borrosa.
• Dolores articulares.
• Fiebre.
• Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
• Aumento del recuento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en las pruebas de sangre.
• Resultados de pruebas de sangre que indican trastornos de la función hepática, pancreática o renal. Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
• Sensación de confusión o desorientación.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Descamación grave de la piel, erupción cutánea con picazón o sin ella.
• Enfermedades de las uñas (como la separación de la uña de la cama ungueal).
• Erupción cutánea o moretones.
• Manchas en la piel y enfriamiento de las extremidades.
• Enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo en los ojos.
• Trastornos del oído y zumbido en los oídos.
• Sensación de debilidad.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos, blancos o plaquetas, o la concentración de hemoglobina en las pruebas de sangre.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Sensibilidad aumentada a la luz solar.

Otros efectos adversos informados

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos días.
Los efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Concentración de la orina (color oscuro de la orina), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser síntomas de una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). En caso de aparición de estos síntomas, debe consultar a un médico lo antes posible.
• Dificultad para concentrarse.
• Hinchazón de la boca.
• Recuento bajo de glóbulos blancos en las pruebas de sangre.
• Nivel bajo de sodio en la sangre en las pruebas de laboratorio.
• Cambio de color en los dedos de las manos y los pies después de enfriar y sensación de hormigueo o dolor después de calentar (síndrome de Raynaud).
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.
• Reacciones lentas o dificultades para reaccionar.
• Sensación de ardor.
• Trastornos del olfato.
• Pérdida de cabello.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
Al informar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Piramil 10 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas de las informaciones que figuran en el embalaje primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– Número de lote / Fecha de caducidad: véase la impresión
No se debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Piramil 10 mg

• El principio activo es ramipril. Cada tableta contiene 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, bicarbonato de sodio, estearato de sodio, almidón de maíz.

Cómo se presenta el medicamento Piramil 10 mg y contenido del embalaje

Tabletas blancas, alargadas, planas con una ranura en ambos lados y la inscripción "R10" en un lado.
La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Las tabletas se presentan en blisters que contienen 30 y 60 unidades.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Alemania

Fabricante:

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:53329.04.00
Número de autorización de importación paralela:280/17
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.06.2022
[Información sobre la marca registrada]