Piramil 10 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Piramil 1,25 mg, 1,25 mg, tabletas
Piramil 2,5 mg, 2,5 mg, tabletas

Piramil 5 mg, 5 mg, tabletas

Piramil 10 mg, 10 mg, tabletas

Ramipril

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Piramil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Piramil
• 3. Cómo tomar Piramil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Piramil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Piramil y para qué se utiliza

Piramil contiene el medicamento ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina).
Piramil actúa mediante:
la reducción de la producción en el cuerpo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
la disminución de la tensión y la dilatación de los vasos sanguíneos,
la facilitación del bombeo de sangre por el corazón a todas las partes del cuerpo.
Piramil se puede utilizar para:
tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta),
reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
reducir el riesgo o retrasar la progresión de la enfermedad renal (independientemente de que el paciente tenga diabetes),
tratar el corazón cuando no puede bombear suficiente sangre para el cuerpo (insuficiencia cardíaca),
tratar después de un infarto de miocardio con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Piramil

Cuándo no tomar Piramil

si el paciente es alérgico a ramipril, a otros inhibidores de la ECA o a cualquier componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "edema angioneurótico". Los síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar o tragar.
si el paciente está sometido a diálisis o otros tipos de filtración de sangre. Dependiendo del equipo utilizado, Piramil puede no ser adecuado para él.
si el paciente tiene trastornos renales en los que se reduce el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
en los últimos 6 meses de embarazo(véase también "Embarazo y lactancia").
si la presión arterial del paciente es anormalmente baja o inestable. Es necesario que el médico lo examine.
si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y toma un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento que contiene sacubitril con valsartán (medicamento utilizado en adultos para tratar la insuficiencia cardíaca crónica), ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina del tejido, por ejemplo, en la garganta).
Si alguna de las situaciones descritas se aplica al paciente, no debe tomar Piramil.
En caso de duda, antes de tomar Piramil, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Piramil, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:
el paciente tiene trastornos cardíacos, hepáticos o renales;
el paciente ha perdido mucho líquido o electrolitos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poca sal, toma de diuréticos durante mucho tiempo o diálisis);
el paciente se someterá a un tratamiento para reducir la sensibilidad a la picadura de abejas o avispas (desensibilización);
el paciente recibirá anestesia (para una operación o tratamiento dental). Puede ser necesario suspender Piramil un día antes del procedimiento, por lo que debe consultar a su médico.
una prueba ha mostrado un alto nivel de potasio en la sangre del paciente;
el paciente toma medicamentos o tiene trastornos que pueden causar una disminución del nivel de sodio en la sangre.
El médico puede ordenar pruebas de sangre regularmente, especialmente para controlar el nivel de sodio en la sangre, especialmente si el paciente es anciano.
el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico:

• racecadotrilo (medicamento utilizado para tratar la diarrea);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer (inhibidores de mTOR, como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina y otros medicamentos de la clase de inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DDP-4) (medicamentos utilizados para tratar la diabetes tipo 2). si el paciente tiene colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico; si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos antihipertensivos:
• antagonista del receptor de angiotensina II (medicamentos también conocidos como sartanes, como valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal diabética;
• aliskiren. El médico puede controlar regularmente la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (como potasio) en la sangre. Véase también la información en el punto "Cuándo no tomar Piramil". si la paciente está embarazada (o planea embarazarse), debe informar a su médico. No se recomienda tomar Piramil durante los primeros 3 meses de embarazo y puede ser muy perjudicial para el feto después del tercer mes de embarazo (véase también el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar Piramil a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de ramipril en niños.
Si alguna de las situaciones descritas se aplica al paciente o el paciente no está seguro, antes de tomar Piramil, debe consultar a su médico.

Piramil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La razón es la posible interacción entre Piramil y algunos otros medicamentos que pueden afectar su acción.
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir la eficacia de Piramil:
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (como los AINE, como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico debe controlar la presión arterial del paciente.
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con Piramil:
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (como los AINE, como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico);
medicamentos citotóxicos (quimioterapia);
temsirolimus (medicamento citotóxico);
sirolimus, everolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante);
diuréticos, como furosemida;
preparados de potasio (incluyendo sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio), diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (como trimetoprima y cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas], ciclosporina [medicamento que suprime el sistema inmunológico, utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante] y heparina [medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos]);
esteroides antiinflamatorios, como prednisolona;
alopurinol (medicamento utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre);
procaína (medicamento utilizado para tratar trastornos cardíacos);
vildagliptina (medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2);
racecadotrilo (medicamento utilizado para tratar la diarrea).
El médico puede cambiar la dosis del medicamento y/o recomendar otras medidas de precaución si el paciente toma un medicamento de la clase de antagonistas del receptor de angiotensina II o aliskiren (véase también la información en el punto "Cuándo no tomar Piramil" y "Precauciones y advertencias").
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que Piramil puede afectar su acción:
medicamentos hipoglucémicos (orales e insulina). Piramil puede reducir el nivel de azúcar en la sangre.
Durante el tratamiento con Piramil, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). Piramil puede aumentar el nivel de litio en la sangre. El médico recomendará un control estricto del nivel de litio en la sangre.
Si alguna de las situaciones descritas se aplica al paciente o el paciente no está seguro, antes de tomar Piramil, debe consultar a su médico.

Piramil con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol mientras toma Piramil puede causar mareos o aturdimiento. Las personas interesadas en la cantidad permitida de alcohol durante el tratamiento deben discutirlo con su médico, ya que los efectos de los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden sumarse.
Piramil se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente sospecha que está embarazada (o podría estarlo), debe informar a su médico.
No se debe tomar Piramil durante los primeros 12 semanas de embarazo y no se debe utilizar después de la semana 13 de embarazo, ya que el medicamento puede ser muy perjudicial para el feto.
Si la paciente se embaraza durante el tratamiento con Piramil, debe informar a su médico de inmediato. El médico puede cambiar el medicamento antes de la concepción planeada.
Lactancia
No se debe utilizar Piramil durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Piramil puede causar mareos, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. En tal caso, no debe conducir vehículos, operar herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Piramil

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento

El medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
Las tabletas deben tomarse con líquido.
No debe partir ni masticar las tabletas.

Cantidad de medicamento a tomar

Tratamiento de la hipertensión
La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
Según el control de la presión arterial, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
Si el paciente ya toma un diurético, el médico puede recomendar suspenderlo o reducir la dosis antes de iniciar el tratamiento con Piramil.
Reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
La dosis inicial es generalmente de 2,5 mg una vez al día.
El médico puede aumentar la dosis del medicamento posteriormente.
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.
Reducción o retraso de la progresión de la enfermedad renal
La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
El médico puede modificar la dosis del medicamento posteriormente.
La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg una vez al día.
El médico puede modificar la dosis del medicamento posteriormente.
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se prefiere tomarla dividida en dos dosis al día.
Tratamiento después de un infarto de miocardio
La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
El médico puede modificar la dosis del medicamento posteriormente.
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se prefiere tomarla dividida en dos dosis al día.
Pacientes ancianos
El médico reducirá la dosis inicial y la aumentará más lentamente.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Piramil

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato. El paciente no debe conducir, sino pedir a alguien más que lo lleve o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico vea qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Piramil

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato – puede ser necesario un tratamiento urgente.

Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave al medicamento.
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la mucosa de la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos cardíacos más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
Hematomas fáciles, tiempo de sangrado más largo de lo normal, cualquier síntoma de sangrado (como sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, mareos o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de una enfermedad de la sangre o la médula ósea.
Dolor abdominal fuerte que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos días.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
Mareos. Pueden ocurrir con más frecuencia al inicio del tratamiento con Piramil o cuando se aumenta la dosis.
Desmayo, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente cuando se levanta rápidamente de una posición acostada o sentada.
Tos seca y molesta, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
Dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos.
Erupción cutánea con o sin ampollas.
Dolor en el pecho.
Calambres o dolores musculares.
Nivel de potasio más alto de lo normal en la sangre, según las pruebas de laboratorio.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular).
Picazón en la piel y trastornos de la sensación en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de caminata en la piel (parestesias).
Pérdida o trastorno del gusto.
Trastornos del sueño.
Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud aumentados.
Obstrucción nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
Edema intestinal (llamado "edema angioneurótico intestinal"), cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea.
Acidez estomacal, estreñimiento o sequedad en la boca.
Mayor frecuencia de micción durante el día.
Sudoración excesiva.
Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
Hinchazón de las manos y los pies. Pueden ser síntomas de retención de líquidos.
Oladas de calor.
Visión borrosa.
Dolores articulares.
Fiebre.
Impotencia, disminución de la libido en hombres y mujeres.
Aumento del recuento de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia).
Resultados de pruebas de sangre que indican trastornos hepáticos, pancreáticos o renales.
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
Sensación de confusión o desorientación.
Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
Descamación grave de la piel, erupción picazosa con ampollas.
Enfermedades de las uñas (como la separación de la uña del lecho ungueal).
Erupción cutánea o moretones.
Manchas en la piel y enfriamiento de las extremidades.
Enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo en los ojos.
Trastornos auditivos y tinnitus.
Sensación de debilidad.
Disminución del recuento de glóbulos rojos, blancos o plaquetas, o la concentración de hemoglobina en la sangre, según las pruebas de laboratorio.
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)
Sensibilidad al sol.

Otros efectos adversos notificados

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos días.
Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Concentración de la orina (coloración oscura de la orina), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser síntomas de una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). En caso de tales síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible.
Dificultad para concentrarse.
Hinchazón de la boca.
Recuento de glóbulos blancos bajo en la sangre.
Nivel de sodio bajo en la sangre, según las pruebas de laboratorio.
Cambio de color en los dedos de las manos y los pies después de enfriar y sensación de hormigueo o dolor al calentar (síndrome de Raynaud).
Aumento del tamaño de los senos en los hombres.
Reacciones lentas o alteradas.
Sensación de ardor.
Trastornos del olfato.
Pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
teléfono: +34 91 596 24 99 / fax: +34 91 596 24 90 / correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Piramil

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Piramil

El principio activo es ramipril. Cada tableta contiene 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ramipril.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, dióxido de silicio, clorhidrato de glicina, dibehenato de glicerol.
Piramil 2,5 mg: óxido de hierro amarillo (E 172).
Piramil 5 mg: óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Piramil y contenido del paquete

Piramil 1,25: Tabletas alargadas, blancas o blanquecinas con ranura en ambos lados.
La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
Piramil 2,5: Tabletas alargadas, moteadas, de color amarillo claro con ranura en un lado.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Piramil 5: Tabletas alargadas, moteadas, de color rosa claro con ranura en un lado.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Piramil 10: Tabletas alargadas, blancas o blanquecinas con ranura en un lado.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Las tabletas están envasadas en blisters de película OPA/Aluminio/PE/PE/Aluminio en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes:
Piramil 1,25: 20, 28, 30, 50 y 100 tabletas.
Piramil 2,5 y Piramil 5: 10, 20, 28, 30, 50 y 100 tabletas.
Piramil 10: 28, 30 y 60 tabletas.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09/2019
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