Piostal

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PHOSTALExtractos alergénicos de origen vegetal
PHOSTALExtractos alergénicos de origen animal
PHOSTALExtractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico
PHOSTALExtractos alergénicos de hongos (hongos de moho, dermatofitos, levaduras)
PHOSTALMezclas de extractos alergénicos (de origen vegetal, animal, ácaros, hongos)
0,01 IR o IC/ml; 0,1 IR o IC/ml; 1 IR o IC/ml; 10 IR o IC/ml
Suspensión para inyección

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es PHOSTAL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar el medicamento PHOSTAL
• 3. Cómo utilizar PHOSTAL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar PHOSTAL
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PHOSTAL y para qué se utiliza

PHOSTAL es una suspensión para inyección que contiene extractos alergénicos.
PHOSTAL es un medicamento que aumenta la tolerancia inmunológica en pacientes alérgicos a alérgenos de origen vegetal (pólen de plantas), animal, ácaros del polvo doméstico o hongos, y por lo tanto reduce los síntomas alérgicos. La lista completa de alérgenos se encuentra en el anexo 1, que se adjunta a esta hoja de instrucciones.

Indicaciones

PHOSTAL se utiliza para tratar la alergia estacional o permanente que se manifiesta con rinitis (estornudos, secreción nasal, picazón en la nariz, congestión nasal), conjuntivitis (ojos picazones y llorosos), rinitis y conjuntivitis o asma (de gravedad leve a moderada), en adultos y niños.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento PHOSTAL

Cuándo no utilizar el medicamento PHOSTAL

• si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes del medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha presentado deficiencias inmunitarias o enfermedad autoinmune activa
• si el paciente ha presentado enfermedad oncológica
• si el paciente ha presentado asma no controlada o grave

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe estabilizar los síntomas alérgicos con un tratamiento sintomático adecuado, si es necesario.
Antes de iniciar el tratamiento con PHOSTAL, debe considerar la posibilidad de reacciones alérgicas sistémicas que ponen en peligro la vida y requieren el uso de epinefrina (véase el punto "PHOSTAL y otros medicamentos")

• debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta síntomas sistémicos como picazón intensa en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, hinchazón de la boca o la garganta que causa dificultad para tragar y respirar, o cambio de voz, náuseas y vómitos (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"),
• si el paciente presenta fiebre o un ataque de asma confirmado clínicamente y (o) por medición del flujo de aire máximo, el médico debe considerar la continuación del tratamiento con PHOSTAL,
• debe informar a su médico si el paciente está tomando beta-bloqueantes (es decir, un grupo de medicamentos a menudo utilizados para tratar enfermedades cardíacas y hipertensión arterial, pero también presentes en algunas gotas para los ojos y cremas), ya que este medicamento puede reducir la eficacia de la adrenalina utilizada para tratar reacciones sistémicas graves.

Para evitar la aparición de efectos adversos graves, no se recomienda realizar esfuerzo físico o practicar deporte intenso el día de la inyección.
PHOSTAL y otros medicamentos.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico:

• si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos: tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), ya que en caso de una reacción alérgica grave y la indicación de usar adrenalina, aumenta el riesgo de efectos adversos,
• si el paciente planea vacunarse. La vacunación profiláctica puede realizarse durante el tratamiento de mantenimiento. Se recomienda que el intervalo entre dos inyecciones sea de al menos 1 semana, excepto en situaciones de emergencia.

Embarazo y lactancia

Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está amamantando, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento, ya que no hay experiencia en el uso de PHOSTAL durante el embarazo o la lactancia.
La decisión de continuar el tratamiento durante el embarazo y la lactancia la toma el médico.
En ningún caso debe iniciarse la inmunoterapia alergénica durante el embarazo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

PHOSTAL no afecta la conducción de vehículos o el uso de máquinas.
El medicamentoPHOSTAL contiene cloruro de sodio
En el caso de pacientes que sigan una dieta baja en sodio, debe tenerse en cuenta la presencia de cloruro de sodio en el medicamento, ya que una ampolla de PHOSTAL, es decir, 5 ml de suspensión, contiene 45 mg de cloruro de sodio.

3. Cómo utilizar PHOSTAL

PHOSTAL se administra por un médico o enfermera por vía subcutánea.
Las instrucciones para la administración de PHOSTAL se encuentran en la sección "Información destinada exclusivamente al personal médico" al final de esta hoja de instrucciones.
Debe seguir las recomendaciones de su médico.

Dosis

La dosis la establece el médico. El tratamiento se divide en dos etapas:

• tratamiento inicial - con un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar una dosis bien tolerada;
• tratamiento de mantenimiento - con una dosis constante administrada regularmente en intervalos de tiempo establecidos por el médico que lo atiende.

Duración del tratamiento

Por lo general, el tratamiento de inmunoterapia se aplica durante 3 a 5 años.

Uso en niños

La inmunoterapia alergénica no está indicada para su uso en niños menores de 5 años.

Omision de la administración de PHOSTAL

Debe acudir lo antes posible a su médico para recibir la dosis omitida y establecer el esquema de tratamiento posterior.

Interrupción del tratamiento con PHOSTAL

No debe interrumpir el tratamiento con PHOSTAL, a menos que su médico lo indique.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento, los pacientes están expuestos a alérgenos que pueden causar reacciones en el lugar de la inyección y (o) sistémicas.
Estas reacciones pueden ocurrir al comienzo de la terapia o más tarde, durante el tratamiento.

En caso de aparición o detección de los siguientes síntomas, debe comunicarse inmediatamente con su médico:

picazón intensa o erupción, dificultad para respirar, dolor abdominal o síntomas relacionados con la disminución de la presión arterial, como mareos y malestar general.
Durante el tratamiento, la tolerancia del medicamento por parte del paciente puede cambiar dependiendo del estado de salud del paciente y del entorno.
El médico puede recomendar al paciente un tratamiento previo con medicamentos antialérgicos para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas.
Los posibles efectos adversos incluyen:

• Rinitis (congestión nasal, secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz)

Muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves
• Dolor de cabeza
• Conjuntivitis (enrojecimiento y irritación de los ojos)
• Asma
• Tos
• Dificultad para respirar y (o) disnea
• Erupción
• Picazón
• Eczema
• Enrojecimiento de la piel
• Reacciones en el lugar de la inyección (hinchazón, picazón, enrojecimiento)

Frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos
• Sensaciones cutáneas anormales (ardor, pinchazo, hormigueo)
• Trastornos oculares (irritación, hinchazón, picazón y enrojecimiento)
• Dolor de oído
• Latido irregular del corazón (palpitaciones)
• Disminución de la presión arterial
• Calor
• Dolor de garganta (irritación, dolor, enrojecimiento)
• Sinusitis
• Bronquitis
• Hinchazón de la lengua
• Dificultad para tragar
• Dolor abdominal
• Náuseas
• Diarrhea
• Hinchazón de la cara
• Trastornos en el lugar de la inyección (dolor, nódulo)
• Hinchazón de las extremidades
• Debilidad
• Sensación de opresión en el pecho

Por lo general, las reacciones en el lugar de la inyección no requieren un cambio en el esquema de tratamiento.
Además, después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos de forma espontánea sin especificar la frecuencia: edema agudo de la piel y las mucosas (edema de Quincke), edema de la garganta, respiración silbante, vómitos, malestar general, nódulos en el lugar de la inyección (granuloma en el lugar de la inyección), enrojecimiento generalizado de la piel (eritema generalizado), dolor en las articulaciones, dolor muscular, reacción alérgica con fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, dolor en las articulaciones, enrojecimiento de la piel y trastornos del tracto gastrointestinal (enfermedad serosa), aumento de los ganglios linfáticos, fiebre y reacción alérgica grave (anafilaxia).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar PHOSTAL

Conservar en el refrigerador (2 °C - 8 °C).
No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes dado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PHOSTAL?

El principio activoson extractos alergénicos o sus mezclas en combinación con manitol. La cantidad de manitol no supera los 40 mg/ml.
1 ampolla (5 ml) de suspensión contiene extractos alergénicos (según el anexo 1)
con una concentración de:
0,01; 0,1; 1; 10 IR*/ml (extracto alergénico estandarizado)
o
0,01; 0,1; 1; 10 IC**/ml (extracto alergénico no estandarizado)
La composición cualitativa del principio activo puede ser seleccionada individualmente para el paciente en el rango de alérgenos enumerados en el anexo 1.
(*/**) La actividad del alérgeno correspondiente se expresa en unidades IR/ml o IC/ml y se indica en la etiqueta.
Los demás componentes son: fosfato de calcio, cloruro de sodio, fenol, glicerol, agua para inyección.

Cómo se presenta PHOSTAL y qué contiene el envase?

PHOSTAL es una suspensión de color blanco o ligeramente amarillo-marrón, dependiendo del tipo de alérgeno y su concentración.
El conjunto para el tratamiento inicial contiene:
4 ampollas de 5 ml (concentración desde 0,01 IR/ml hasta 10 IR/ml o desde 0,01 IC/ml hasta 10 IC/ml)
tapa gris
concentración: 0,01 IR/ml o 0,01 IC/ml
tapa amarilla
concentración: 0,1 IR/ml o 0,1 IC/ml
tapa verde
concentración: 1 IR/ml o 1 IC/ml
tapa azul
concentración: 10 IR/ml o 10 IC/ml
El conjunto para el tratamiento de mantenimiento contiene:
1 ampolla de 5 ml (concentración 10 IR/ml o 10 IC/ml) - tapa azul.

Título del responsable

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Francia

Fabricante

STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92183 Antony Cedex, Francia
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
STALLERGENES Sp. z o.o.
telf. 22 620 29 98

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO

Dosis y administración

Antes de cada inyección de este medicamento, debe:

• verificar cuidadosamente la información en la ampolla (nombre del paciente, composición, concentración, fecha de caducidad);
• agitar la ampolla antes de retirar la suspensión;
• seguir las reglas de esterilidad durante la administración de la inyección;
• utilizar jeringas de un solo uso de tipo tuberculínico de 1 ml, graduadas en 1/100;
• medir muy cuidadosamente la dosis.

El paciente debe permanecer bajo estrecha supervisión médica durante 30 minutos después de la inyección.
El día de la inyección, el paciente debe evitar esfuerzos físicos.
Dosis, duración del tratamiento y esquema de tratamiento

• 1. Duración del tratamientoPor lo general, el tratamiento de inmunoterapia se aplica durante 3 a 5 años. En caso de que no se produzca una mejora significativa de los síntomas después de un año (alergia permanente) o después de la primera temporada de polinización (alergia estacional), el esquema de tratamiento debe ser reevaluado.
• 2. Tratamiento inicial con aumento de la dosisEste medicamento se inyecta profundamente por vía subcutánea, una vez a la semana. La dosis debe aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento (dosis máxima bien tolerada) según el siguiente esquema:

El esquema de dosificación anterior debe considerarse como una guía y un ejemplo de tratamiento. El tratamiento puede ser modificado por el médico según el estado del paciente y su reacción al tratamiento.

• 3. Tratamiento de mantenimiento - dosis constanteLa dosis máxima bien tolerada debe repetirse cada 15 días, y luego en intervalos mensuales o más largos. No debe superarse un intervalo de 6 semanas entre inyecciones sucesivas. Si el intervalo entre inyecciones es mayor de 6 semanas, debe reducirse la dosis.

Se recomienda reducir la dosis a la mitad si se inicia una nueva ampolla y, si es posible, durante la temporada de polinización.
Interrupción del tratamiento
En caso de interrupción del tratamiento o prolongación del intervalo entre dos inyecciones (no relacionado con un efecto adverso), según la experiencia clínica después de la comercialización del medicamento, debe procederse según el siguiente esquema:

Interrupción del tratamiento desde

Etapa del tratamiento Dosis de la última inyección

2 semanas
continuar el tratamiento inicial con la última dosis utilizada
2 semanas a 1 mes
volver a iniciar el tratamiento desde 0,1 ml con la ampolla del mismo concentrado y continuar el tratamiento inicial

Tratamiento inicial

más de 1 mes
volver a iniciar el tratamiento inicial utilizando 10 veces menos concentrado (si es posible*), y luego continuar el tratamiento inicial
menos de 6 semanas
continuar el tratamiento con la última dosis (del mismo concentrado

Tratamiento de mantenimiento

volver a iniciar el tratamiento inicial desde 0,1 ml con la ampolla de 1 IR/ml (o 1 IC/ml) hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. Luego, debe continuar el tratamiento de mantenimiento.
6 semanas a 6 meses
* Para pacientes tratados con la suspensión de concentración más baja, debe volver a iniciarse el tratamiento inicial con la suspensión del mismo concentrado.

PHOSTAL ANEXO 1

I. Extractos alergénicos de origen vegetal

Malezas

641 Alfalfa (Medicago sativa)
IC/ml
664 Diente de león (Taraxacum vulgare)
IC/ml
623 Chenopodio (Chenopodium album)
IC/ml
673 Solidago (Solidago canadensis)
IC/ml
636 Lúpulo (Humulus lupulus)
IC/ml
605 Artemisa (Artemisia vulgaris)
IR/ml
646 Mostaza negra (Brassica nigra)
IC/ml
654 Ortiga (Urtica dioica)
IC/ml
643 Margarita (Chrysanthemum leucanthemum)
IC/ml
665 Plantago (Plantago)
IC/ml
604 Ambrosía (Ambrosia elatior)
IR/ml
625 Colza (Brassica oleifera)
IC/ml
710 Salsola (Salsola kali)
IC/ml
655 Rumex (Rumex acetosa)
IC/ml
678 Girasol (Helianthus annus)
IC/ml
657 Parietaria (Parietaria officinalis)
IR/ml

Céspedes

601 Agrostis (Agrostis vulgaris)
IC/ml
705 Cynodon (Cynodon dactylon)
IR/ml
627 Dactylis (Dactylis glomerata)
IR/ml
624 Agropyron (Agropyron repens)
IC/ml
630 Festuca (Festuca elatior)
IC/ml
658 Poa (Poa pratensis)
IR/ml
638 Lolium (Lolium perenne)
IR/ml
631 Anthoxanthum (Anthoxanthum odoratum)
IR/ml
661 Phleum (Phleum pratense)
IR/ml
637 Holcus (Holcus lanatus)
IC/ml

Cereales

652 Cebada (Hordeum vulgare)
IC/ml
642 Maíz (Zea mays)
IC/ml
610 Avena (Avena sativa)
IC/ml
671 Centeno (Secale cereale)
IR/ml
614 Trigo (Triticum vulgare)
IC/ml
106 Harina de trigo
IC/ml

Árboles

609 Aliso (Alnus glutinosa)
IR/ml
632 Fresno (Fraxinus excelsior)
IC/ml
635 Haya (Fagus sylvatica)
IC/ml
615 Abedul (Betula alba)
IR/ml
620 Castaño (Castanea vulgaris)
IC/ml
626 Ciprés (Cupressus sempervirens)
IC/ml
675 Saúco (Sambucus nigra)
IC/ml
653 Olmo (Ulmus campestris)
IC/ml
667 Robinia (Robinia pseudoacacia)
IC/ml
649 Avellano (Corylus avellana)
IR/ml
619 Carpe (Carpinus betulus)
IR/ml
644 Castaño de Indias (Aesculus hippocastanum)
IC/ml
634 Enebro (Juniperus communis)
IC/ml
677 Tilo (Tilia platyphyllos)
IC/ml
629 Arce (Acer pseudoplatanus)
IC/ml
645 Acacia (Acacia dealbata)
IC/ml
647 Morera (Morus alba)
IC/ml
621 Roble (Quercus robur)
IC/ml
651 Olivo (Olea europea)
IR/ml
662 Pino (Pinus sylvestris)
IC/ml
666 Plátano (Platanus vulgaris)
IC/ml
659 Álamo (Populus alba)
IC/ml
680 Ligustrum (Ligustrum vulgare)
IC/ml
650 Nogal (Juglans regia)
IC/ml
669 Sauce (Salix caprea)
IC/ml

Tabaco

904 Tabaco (hojas)
IC/ml
II. Extractos alergénicos de origen animal(piel, escamas, insectos)

Animales

507 Gato
IR/ml
509 Perro
IC/ml
508 Cabra
IC/ml
510 Cobaia
IC/ml
511 Hámster
IC/ml
516 Caballo
IC/ml
512 Conejo
IC/ml
505 Lana de oveja
IC/ml

Insectos

301 Cucaracha
IC/ml
303 Gorgojo del trigo
IC/ml
310 Mosca de los establos
IC/ml
307 Mosquito
IC/ml

III. Extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico

325 Acarus siro
IC/ml
314 Dermatophagoides farinae
IR/ml
315 Dermatophagoides pteronyssinus
IR/ml
326 Euroglyphus maynei
IC/ml
324 Glyciphagus domesticus
IC/ml
317 Lepidoglyphus destructor
IC/ml
318 Tyrophagus putrescentiae
IC/ml
IV. Extractos alergénicos de hongos(hongos de moho, levaduras, dermatofitos)
402 Botrytis cinerea
IC/ml
403 Candida albicans
IC/ml
407 Chaetomium globosum
IC/ml
409 Epicoccum
IC/ml
410 Epidermophyton
IC/ml
411 Fusarium
IC/ml
413 Helminthosporium
IC/ml
447 Merulius lacrymans
IC/ml
417 Mucor racemosus
IC/ml
425 Pullularia pullulans
IC/ml
426 Rhizopus nigricans
IC/ml
432 Stemphylium botryosum
IC/ml
435 Trichophyton
IC/ml
405 Trichothecium roseum (Cephalothecium)
IC/ml

V. Mezclas de extractos alergénicos * de origen animal

506 Mezcla de plumas (pato, ganso, pollo)
IC/ml
* de origen vegetal
a) malezas
719 Mezcla I - Compositae (Golde rod, Dandelion, Lampourde, Ox-eye-daisy) IC/ml
714 Mezcla II - Chenopodiaceae (Fat hen, Rough pigweed)
IC/ml
706 Mezcla III - Weed mixtures (Alfalfa, Red clover, Mostaza, Ortiga, Acetosa) IC/ml
b) céspedes
701 3 céspedes- (Dactylis, Lolium, Phleum)
IR/ml
688 5 céspedes- (Dactylis, Poa, Lolium, Anthoxanthum, Phleum)
IR/ml
689 12 céspedes- (Agrostis, Cynodon, Bromus, Dactylis, Festuca, Poa, Avena, Lolium, Anthoxanthum, Phleum, Avena salvaje, Holcus)
IR/ml
690 5 céspedes/4 cereales- (Dactylis, Poa, Lolium, Anthoxanthum, Phleum)/(cebada, maíz, avena, trigo)
IR/ml
687 4 cereales- (cebada, maíz, avena, trigo)
IR/ml
c) árboles
702 Betulaceae (alisos, abedules, avellanos, carpes)
IR/ml
696 Fagaceae (hayas, castaños, robles)
IC/ml
716 Cupressaceae (cipreses, enebros)
IC/ml
715 Oleaceae (fresnos, olivos, ligustrum)
IC/ml
717 Salicaceae (álamos, sauces)
IC/ml
718 Mezcla de árboles (arce, castaño de Indias, plátano, robinia, tilo)
IC/ml
917 Polvo de carpintería (roble, haya, cerezo, pino)
IC/ml
* ácaros
350 D. pteronyssinus + D. farinae
IR/ml
330 Ácaros de los graneros (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae)
IC/ml
* hongos
400 Alternaria (alternata, longipes)
IC/ml
414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum)
IC/ml
401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger)
IC/ml
422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum)
IC/ml
445 Mezcla de levaduras (Saccharomyces cerevisiae, minor)
IC/ml
446 Mezcla de carbón de centeno (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae)
IC/ml