Piarmavate

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pharmavate, 50 UI/ml, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección

Factor de coagulación sanguínea humano VIII Pharmavate, 100 UI/ml, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección

Factor de coagulación sanguínea humano VIII

Es importante leer el prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se agravan alguno de los efectos no deseados o aparecen efectos no deseados, incluidos los no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice del prospecto:

• 1. Qué es Pharmavate y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Pharmavate
• 3. Cómo utilizar Pharmavate
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo conservar Pharmavate
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pharmavate y para qué se utiliza

Pharmavate pertenece a un grupo de medicamentos llamados factores de coagulación y contiene factor de coagulación sanguínea humano VIII. Es una proteína especial que aumenta la capacidad de la sangre para coagularse.
Pharmavate se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A. Es una condición en la que la hemorragia es más prolongada de lo esperado. Esto se debe a una deficiencia congénita de factor VIII en la sangre.

2. Información importante antes de utilizar Pharmavate

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre una dosis de Pharmavate al paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener la información sobre el lote utilizado.
El médico puede recomendar considerar la vacunación contra la hepatitis viral A y B en caso de recibir regularmente o repetidamente productos de factor VIII de origen humano.

Cuándo no utilizar Pharmavate

• si el paciente es alérgico al factor de coagulación sanguínea humano VIII o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pharmavate, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Pharmavate contiene cantidades residuales de otras proteínas humanas. Cualquier medicamento que contenga proteínas y se administre por vía intravenosa (inyección en una vena) puede causar reacciones alérgicas (ver punto 4. Posibles efectos no deseados).
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Estos inhibidores, especialmente a concentraciones altas, interrumpen el tratamiento efectivo y el paciente será monitoreado de cerca para detectar la formación de estos inhibidores. Si la hemorragia del paciente no se controla adecuadamente con Pharmavate, debe informar inmediatamente a su médico.

Información sobre la sangre y el suero utilizados para la fabricación de Pharmavate

Durante la fabricación de medicamentos a partir de sangre o suero humanos, se toman ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen la selección cuidadosa de donantes de sangre y suero para garantizar la exclusión de donantes que puedan ser portadores de infecciones, así como la prueba de todas las muestras y pools de suero para detectar la presencia de virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos han implementado etapas en el proceso de procesamiento de la sangre o el suero para inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de una infección cuando se administra un medicamento preparado a partir de sangre o suero humanos. Esto incluye infecciones virales desconocidas o que han aparecido recientemente, o otros tipos de infecciones.
Las medidas tomadas se consideran efectivas contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), así como contra el virus de la hepatitis A (VHA) sin envoltura. Los métodos utilizados pueden tener una eficacia limitada contra los virus sin envoltura, como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave para las mujeres embarazadas (infección del feto) y para las personas con sistema inmunológico debilitado o que padecen ciertos tipos de anemia (como anemia falciforme o destrucción anormal de glóbulos rojos).

Otros medicamentos y Pharmavate

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
No se conocen interacciones entre el factor de coagulación sanguínea humano VIII y otros productos medicinales.
No obstante, no debe mezclar Pharmavate con otros medicamentos durante la infusión.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, en período de lactancia o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de utilizar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Pharmavate contiene:

En el caso de la ampolla de 250 UI, el producto contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".
En el caso de la ampolla de 500 UI y 1000 UI, el producto contiene como máximo 1,75 mmol de sodio (40 mg) por dosis. Esto equivale al 2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

3. Cómo utilizar Pharmavate

Pharmavate debe administrarse por vía intravenosa después de la reconstitución con el disolvente adjunto.
El tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica.

Dosificación para la prevención de hemorragias:

En la profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, se debe administrar factor VIII en una dosis de 20 a 40 UI por kilogramo de peso corporal cada 2 a 3 días.
La dosis debe ajustarse según la respuesta clínica. En algunos casos, puede ser necesario administrar el medicamento en intervalos de tiempo más cortos o en dosis más altas.

Cálculo de la dosis:

Pharmavate siempre debe utilizarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
La actividad del factor VIII en el suero es equivalente al contenido de factor VIII en el suero. Se expresa como porcentaje (en relación con el suero humano normal) o en unidades internacionales (UI).
La dosis de factor VIII se expresa en UI.
Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII en 1 ml de suero humano normal. 1 UI de factor VIII por kilogramo de peso corporal aumenta la actividad del factor VIII en el suero en un 1,5% - 2% de la actividad normal. Para calcular la dosis necesaria, debe determinar la actividad del factor VIII en el suero del paciente. Esto permitirá determinar cuánto debe aumentar la actividad. Debe consultar a su médico en caso de duda sobre cuánto debe aumentar la actividad del factor VIII en el suero y cómo calcular la dosis necesaria.
La dosis necesaria se calcula utilizando la siguiente fórmula:
dosis necesaria = peso corporal (kg) x aumento necesario de la actividad del factor VIII
(%) (UI/ml) x 0,5
La cantidad que debe administrarse y la frecuencia de administración del producto deben ajustarse siempre según la eficacia clínica en cada paciente individual.
En los siguientes casos de hemorragia, la actividad del factor VIII no debe caer por debajo del nivel de actividad en el suero (% de valor normal) durante el período especificado.

La dosis y la frecuencia de administración de Pharmavate serán determinadas por su médico.
La respuesta al factor VIII puede variar entre pacientes. Por lo tanto, se recomienda determinar los niveles de factor VIII durante el tratamiento para establecer la dosis y la frecuencia de administración adecuadas.

Uso en niños

En los estudios clínicos, no se encontraron requisitos especiales de dosificación en niños. La dosificación es la misma en adultos y niños, tanto en el tratamiento como en la prevención.

Instrucciones para la administración en el hogar

• Debe leer todas las instrucciones y seguirlos cuidadosamente!
• No utilice el producto Pharmavate después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
• Debe mantener las condiciones estériles durante el procedimiento descrito a continuación!
• La solución en la jeringa debe ser clara o ligeramente perlada, brillante. No inyecte soluciones que sean turbias o contengan partículas sólidas.
• Debe utilizar la solución preparada inmediatamente para evitar la contaminación microbiológica.
• Debe utilizar solo el conjunto de inyección proporcionado. El uso de otro equipo de inyección/infusión puede causar riesgos adicionales y fracaso del tratamiento.

Instrucciones para la preparación de la solución utilizando el sistema Mix2Vial:

• 1. No utilice el producto inmediatamente después de sacarlo del refrigerador. Deje el disolvente y el polvo en las ampollas cerradas hasta que alcancen la temperatura ambiente.
• 2. Retire las tapas de las dos ampollas y limpie los tapones de goma con uno de los hisopos con alcohol proporcionados.
• 3. El sistema Mix2Vial se muestra en la fig. 1. Coloque la ampolla con el disolvente en una superficie plana y sujétela firmemente. Tome el sistema Mix2Vial y gírelo. Coloque la parte azul del Mix2Vial en la parte superior de la ampolla con el disolvente y presione firmemente hasta que se bloquee (fig. 2 + 3).

• 4. Coloque la ampolla con el polvo en una superficie plana y sujétela firmemente. Tome la ampolla con el disolvente con el sistema Mix2Vial conectado y gírela hacia abajo. Coloque la parte transparente del conjunto en la parte superior de la ampolla con el polvo y presione firmemente hasta que se bloquee (fig. 4). El disolvente fluye automáticamente hacia la ampolla con el polvo.

• 5. Con ambas ampollas conectadas, gire suavemente la ampolla con el polvo hasta que el producto se disuelva. La disolución se completa en menos de 10 minutos a temperatura ambiente. Durante la preparación, puede formarse una ligera espuma. Desenrosque el Mix2Vial en dos partes (fig. 5). La espuma desaparecerá.

Deseche la ampolla vacía con el disolvente con la parte azul del Mix2Vial.

Instrucciones para la administración de la inyección:

Como medida de precaución, debe verificar el pulso antes y durante la inyección.
Si se produce un aumento significativo en la frecuencia del pulso, debe reducir la velocidad de inyección o interrumpir la administración del medicamento durante un breve período.

• 1. Conecte la jeringa a la parte transparente del Mix2Vial. Gire la ampolla hacia abajo y extraiga la solución hacia la jeringa (fig. 6). La solución en la jeringa debe ser clara o ligeramente perlada, brillante. Después de transferir la solución, sujete firmemente el émbolo de la jeringa (manteniéndolo hacia abajo) y retire la jeringa del Mix2Vial (fig. 7). Deseche el Mix2Vial y la ampolla vacía.

• 2. Limpie el lugar de inyección seleccionado con uno de los hisopos con alcohol proporcionados.
• 3. Conecte la aguja para inyecciones proporcionada a la jeringa.
• 4. Introduzca la aguja en la vena seleccionada. Si se utiliza una banda de compresión para hacer visible la vena, debe aflojarla antes de comenzar la inyección del producto Pharmavate. La sangre no debe entrar en la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
• 5. Inyecte la solución lentamente en la vena, no más rápido de 2-3 ml por minuto.

Si se utilizan varias ampollas de polvo de Pharmavate durante una sola administración, es posible reutilizar la misma aguja y jeringa. El conjunto Mix2Vial está diseñado para un solo uso.

Instrucciones para la preparación de la solución utilizando el conjunto de transferencia (1 aguja de doble punta y 1 aguja filtrante):

• 1. No utilice el producto inmediatamente después de sacarlo del refrigerador. Debe calentar el polvo y el disolvente en las ampollas cerradas hasta alcanzar la temperatura ambiente. Mantenga esta temperatura durante la preparación. Si utiliza un baño de agua para calentar, tenga cuidado de que el agua no entre en contacto con los tapones de goma (sin látex) o las tapas de las ampollas. La temperatura del baño de agua no debe exceder los 37°C.
• 2. Retire las tapas de la ampolla con el polvo y la ampolla con el disolvente (fig. 1) y limpie los tapones de goma con uno de los hisopos con alcohol proporcionados (fig. 2).

fig.1
fig.2
fig.1
fig.2

• 3. Retire la cubierta protectora del extremo corto de la aguja de doble punta (fig. 3), asegurándose de no tocar la punta expuesta de la aguja. Luego, perforé el centro del tapón de goma de la ampolla con el disolvente con la aguja en posición vertical (fig. 4). Para retirar completamente el líquido de la ampolla con el disolvente, la aguja debe introducirse en el tapón de goma de manera que se vea dentro de la ampolla.

fig. 4
fig.3
fig.4

• 4. Retire la cubierta protectora del extremo más largo de la aguja de doble punta, asegurándose de no tocar la punta expuesta de la aguja (fig. 5). Tome la ampolla con el disolvente y la aguja insertada y gírela hacia abajo sobre la ampolla con el polvo. Perfore rápidamente el centro del tapón de goma de la ampolla con el polvo con la aguja (fig. 6). El vacío dentro de la ampolla hace que el disolvente fluya hacia la ampolla con el polvo.

fig.6
fig.5
fig.6

• 5. Retire la aguja de doble punta junto con la ampolla vacía del disolvente (fig. 7), luego gire suavemente la ampolla con el polvo y el disolvente hasta que el producto se disuelva. Pharmavate se disuelve rápidamente a temperatura ambiente en una solución clara (fig. 8).

fig.8
fig.7
fig.8

Instrucciones para la administración de la inyección:

Como medida de precaución, debe verificar el pulso antes y durante la inyección.
Si se produce un aumento significativo en la frecuencia del pulso, debe reducir la velocidad de inyección o interrumpir la administración del medicamento.

• 1. Después de preparar el polvo como se describe anteriormente, retire la cubierta protectora de la aguja filtrante y perfore el tapón de goma de la ampolla con el concentrado preparado.
• 2. Retire la cubierta de la aguja filtrante y conecte la jeringa.
• 3. Invierta la ampolla con la jeringa conectada hacia abajo y extraiga la solución hacia la jeringa.
• 4. Limpie el lugar de inyección seleccionado con uno de los hisopos con alcohol proporcionados.
• 5. Retire la aguja filtrante de la jeringa y conecte la aguja para infusión a la jeringa.
• 6. Inyecte la solución en la vena, no más rápido de 2-3 ml por minuto.

Debe eliminar cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos según las regulaciones locales.
Los pacientes que utilizan varias ampollas de concentrado de Pharmavate pueden utilizar la misma aguja para infusión y jeringa para la inyección, pero la aguja filtrante está diseñada para un solo uso.
Cuando se extrae la solución hacia la jeringa, siempre debe utilizar la aguja filtrante.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pharmavate

No se han observado síntomas de sobredosis de factor de coagulación sanguínea humano VIII. Sin embargo, se recomienda no exceder la dosis recomendada.

Omisión de una dosis de Pharmavate

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe continuar con la siguiente dosis según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento.

4. Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A pesar de que son poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas), se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas en pacientes tratados con productos que contienen factor VIII.
Debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
vómitos, sensación de ardor y dolor punzante en el lugar de la inyección, sensación de opresión en el pecho, escalofríos, taquicardia, náuseas, sensación de hormigueo, enrojecimiento, dolor de cabeza, urticaria, caída de la presión arterial, erupción, ansiedad, hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), fatiga (letargo), sibilancia.
Muy raramente(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas), la hipersensibilidad puede causar una reacción alérgica grave llamada anafilaxia, que puede incluir shock, así como alguno o todos los síntomas mencionados anteriormente. En tal caso, debe consultar inmediatamente a su médico o llamar a los servicios de emergencia.
Otros efectos no deseados raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)
Fiebre
En niños no tratados previamente con medicamentos que contienen factor VIII, los anticuerpos bloqueantes (ver punto 2) pueden desarrollarse muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes). Sin embargo, en pacientes que han sido tratados previamente con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto sucede, los medicamentos del paciente pueden dejar de funcionar correctamente y el paciente puede experimentar una hemorragia persistente. Si esto sucede, debe consultar inmediatamente a su médico.
Información relacionada con la seguridad viral, ver punto 2. (Debe tener especial cuidado al utilizar Pharmavate).

Notificación de efectos no deseados

Si experimenta alguno de los efectos no deseados mencionados anteriormente o cualquier otro efecto no deseado no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos no deseados pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ de la Salud, 4
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos no deseados también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos no deseados, podrá ayudar a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pharmavate

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No congelar.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente y solo durante una administración.
No utilice este medicamento si observa que la solución es turbia o no se ha disuelto completamente.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pharmavate

El principio activo de este medicamento es el factor de coagulación sanguínea humano VIII.

Volúmenes y concentraciones

Los demás componentes son:
Para el polvo: citrato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de calcio, glicina
Para el disolvente: agua para inyección

Cómo se presenta Pharmavate y qué contiene el paquete

Pharmavate se presenta en forma de polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección.
Polvo blanco o amarillento claro, o masa quebradiza.
El disolvente es un líquido claro e incoloro.
Hay 3 tamaños de paquetes disponibles que difieren en el contenido de factor VIII y disolvente:

• 250 UI/ampolla: después de la reconstitución en 5 ml, la concentración es de 50 UI/ml
• 500 UI/ampolla: después de la reconstitución en 10 ml, la concentración es de 50 UI/ml
• 1000 UI/ampolla: después de la reconstitución en 10 ml, la concentración es de 100 UI/ml

Todos los tamaños de paquetes contienen:
1 sistema de transferencia Mix2Vial, 1 jeringa de un solo uso, 1 aguja para inyección y 2 hisopos con alcohol
o
1 conjunto de transferencia (1 aguja de doble punta y 1 aguja filtrante), 1 jeringa de un solo uso, 1 aguja para inyección y 2 hisopos con alcohol.
No todos los tamaños de paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Bélgica

Fabricante

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Viena
Austria
Octapharma S.A.S
72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Francia
Octapharma AB
112 75 Estocolmo
Suecia

Fecha de la última revisión del prospecto: 01.01.2025