Piarmalgen Iimenoptera venoms

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

Pharmalgen Hymenoptera venoms

Extractos alergénicos de venenos de himenópteros (avispas, abejas)

120 μg
Pólvora y disolvente para la preparación de una solución para inyección
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pharmalgen Hymenoptera venoms y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Pharmalgen Hymenoptera venoms
• 3. Cómo usar Pharmalgen Hymenoptera venoms
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pharmalgen Hymenoptera venoms
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Pharmalgen Hymenoptera venoms y para qué se utiliza

Pharmalgen Hymenoptera venoms es un medicamento que contiene extractos alergénicos de venenos de himenópteros.
El medicamento se utiliza para el diagnóstico y tratamiento de la alergia IgE dependiente (sensibilidad) al veneno de abeja y avispa.

2. Información importante antes de usar Pharmalgen Hymenoptera venoms

Cuándo no usar Pharmalgen Hymenoptera venoms

• si el paciente es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento, excepto la sustancia activa (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedades inmunológicas,
• si el paciente tiene asma grave,
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca o pulmonar crónica,
• si el paciente tiene hipertensión arterial grave,
• si el paciente tiene enfermedades infecciosas agudas o crónicas,
• si el paciente tiene erupciones cutáneas graves,
• si el paciente está siendo tratado con beta-bloqueantes (incluso en forma de gotas para los ojos),
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA),
• si el paciente está siendo tratado con medicamentos antidepresivos tricíclicos,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO),
• si el paciente tiene cáncer.

Precauciones y medidas de precaución

Reglas generales
Antes de comenzar a usar Pharmalgen Hymenoptera venoms, debe discutirlo con su médico.
En el día de la inyección del medicamento, debe evitar el esfuerzo físico intenso, los baños calientes
y el consumo de alcohol.
Si el paciente tiene un nivel elevado de triptasa en la sangre y (o) tiene mastocitosis, el riesgo de efectos adversos puede ser mayor.
Si el paciente tiene mastocitosis, la eficacia del medicamento puede ser menor que en la población general de pacientes con alergia a los venenos de himenópteros.
Antes de cada inyección de Pharmalgen Hymenoptera venoms:

• el médico verificará la fecha y la dosis de la última inyección (intervalo entre dosis),
• el médico evaluará la función pulmonar del paciente,
• el médico evaluará el estado de salud del paciente,
• si hubo una reacción alérgica después de la última inyección, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis,
• debe informar a su médico sobre la ingesta de otros medicamentos antialérgicos.

Las inyecciones deben retrasarse por las siguientes razones:

• si la función pulmonar del paciente ha empeorado,
• si el paciente tiene síntomas de infección (enfermedad infecciosa) o fiebre,
• si el paciente ha experimentado algún síntoma de alergia en los últimos 3-4 días,
• si los síntomas de la dermatitis atópica han empeorado. Después de cada inyección de Pharmalgen Hymenoptera venoms
• el paciente debe permanecer bajo supervisión en un centro médico durante 30 minutos después de la inyección,
• si se produce una reacción alérgica, debe informar a su médico o enfermera antes de abandonar el centro médico,
• el médico evaluará la función pulmonar del paciente,
• debe observar cuidadosamente el lugar de la inyección y informar a su médico en la próxima visita sobre cualquier reacción alérgica que haya experimentado después de abandonar el centro médico,
• debe ponerse en contacto con su médico o con el servicio de emergencia de inmediato si se producen síntomas de una reacción alérgica grave.

Niños

Es importante tener especial cuidado si Pharmalgen Hymenoptera venoms se administra a niños menores de 5 años.
En cada caso, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación entre el riesgo y el beneficio.
Los datos sobre la eficacia clínica en niños de 5 años o más son limitados, y no hay datos que indiquen un mayor riesgo en comparación con los adultos.

Pharmalgen Hymenoptera venoms y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Los medicamentos que modifican la reacción alérgica, como los antihistamínicos, los broncodilatadores, el cromoglicato sódico y los glucocorticoides administrados antes de la inyección de alérgenos, aumentan la tolerancia al medicamento. Si el paciente no sigue las instrucciones estándar para la administración de medicamentos antes de la inyección, pueden producirse reacciones graves.
No debe usar tratamiento con medicamentos inmunosupresores que reduzcan la resistencia del organismo.
No debe vacunarse durante los 7 días anteriores o posteriores a la administración de Pharmalgen Hymenoptera venoms.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada, está lactando o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No debe iniciar el tratamiento con Pharmalgen Hymenoptera venoms durante el embarazo. Las mujeres que quedan embarazadas durante el tratamiento pueden continuar con el medicamento después de que su médico haya evaluado su estado general y su reacción a las inyecciones anteriores de Pharmalgen Hymenoptera venoms.
Lactancia

No hay datos sobre el uso de Pharmalgen Hymenoptera venoms durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pharmalgen Hymenoptera venoms puede tener un efecto leve o moderado en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. Después de la inyección, puede producirse somnolencia, lo que puede afectar la capacidad para conducir un vehículo o usar máquinas.

3. Cómo usar Pharmalgen Hymenoptera venoms

El tratamiento se realizará exclusivamente bajo la supervisión de médicos con experiencia en inmunoterapia específica.
Pharmalgen Hymenoptera venoms se administrará al paciente en forma de inyección subcutánea en el brazo superior o en el antebrazo.
Deben estar disponibles los medios necesarios para el tratamiento de una reacción anafiláctica.

Diagnóstico

Antes de iniciar el tratamiento con Pharmalgen Hymenoptera venoms, debe confirmarse la alergia al veneno de abeja o avispa en la historia clínica y mediante pruebas diagnósticas in vivo (prueba de puntura con gotas de solución o prueba intradérmica) y (o) in vitro (determinación de inmunoglobulinas E específicas (IgE) en suero sanguíneo).
Antes de la administración de Pharmalgen Hymenoptera venoms, el medicamento se reconstituirá con un diluyente que contiene albúmina, por personal médico capacitado. El personal médico capacitado debe leer las instrucciones para la reconstitución y el diluyente de Pharmalgen Hymenoptera venoms, que se encuentran al final de la hoja de instrucciones.

Tratamiento

El tratamiento se divide en dos fases: la fase de inicio (en la que se aumenta gradualmente la dosis en cada inyección) y la fase de mantenimiento (en la que se administra una dosis fija).
La dosificación en ambas fases se determina individualmente por el médico, dependiendo de la tolerancia y la sensibilidad del paciente al alérgeno.
Fase de inicio

Durante la fase de inicio, la dosis de Pharmalgen Hymenoptera venoms se aumenta gradualmente hasta alcanzar la dosis máxima adecuada para el paciente (tratamiento de mantenimiento).
La fase de inicio dura de 7 a 12 semanas, excepto en el caso del tratamiento acelerado, que requiere una estancia en el hospital de aproximadamente 1 semana.
Fase de mantenimiento (tratamiento de mantenimiento)

El médico decidirá qué dosis de mantenimiento es adecuada para el paciente. Después de alcanzar la dosis de mantenimiento, se aumenta gradualmente el intervalo entre las inyecciones de Pharmalgen Hymenoptera venoms de 1 a 2 y 4 semanas. La dosis de mantenimiento se administra cada 4 semanas durante al menos 3 años (3-5 años). Después de alcanzar la dosis de mantenimiento, es posible cambiar a un producto de tipo depot (forma de liberación lenta) Alutard SQ Veneno de abeja o Veneno de avispa. Después del cambio a Alutard SQ Veneno de abeja o Veneno de avispa, el intervalo entre las dosis se aumenta gradualmente de 1 a 2, 4 y 6 semanas. Luego, se administra la dosis de mantenimiento cada 6 semanas ± 2 semanas, durante al menos 3 años (3-5 años).

Reducción de la dosis

El médico ajustará la dosis de Pharmalgen Hymenoptera venoms en los siguientes casos:

• si el intervalo entre dos inyecciones fue más largo de lo recomendado,
• si se produjo una reacción intensa en el lugar de la inyección,
• en caso de una reacción generalizada al medicamento. Si se produjo una reacción grave, debe considerarse cuidadosamente si se puede continuar con el tratamiento. En caso de continuar con el tratamiento, debe reducirse la dosis a 1/10 de la última dosis y aumentarla gradualmente.

Tratamiento de más de una alergia

Los pacientes alérgicos al veneno de abeja y al veneno de avispa deben ser tratados primero con un solo medicamento (que contenga veneno de avispa o veneno de abeja). Cuando se alcance la dosis de mantenimiento, se puede iniciar el tratamiento con el segundo medicamento. Las dosis de mantenimiento de ambos venenos deben administrarse con un intervalo de 2-3 días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pharmalgen Hymenoptera venoms

En caso de inyección de una dosis mayor de la recomendada de Pharmalgen Hymenoptera venoms, aumenta el riesgo de una reacción alérgica. El paciente debe estar bajo supervisión y, en caso de una reacción, debe iniciarse el tratamiento sintomático.

Omisión de una dosis de Pharmalgen Hymenoptera venoms

Si el paciente sospecha que ha omitido una inyección, debe informar a su médico.
En caso de un intervalo demasiado largo entre dos inyecciones, el médico reducirá la dosis para evitar reacciones alérgicas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Debe preguntar a su médico cómo actuar en caso de una reacción alérgica adversa.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si se produce una reacción adversa grave.
Los efectos adversos pueden ser una respuesta alérgica a la administración del alérgeno que se está tratando.
Los síntomas de los efectos adversos tempranos pueden producirse dentro de las primeras 30 minutos después de la inyección, aunque también pueden producirse reacciones retrasadas hasta 24 horas después de la inyección.
La mayoría de las reacciones alérgicas adversas son leves o moderadas y pueden tratarse sintomáticamente con medicamentos antihistamínicos, si es necesario.

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza
Hinchazón en el lugar de la inyección
Efectos adversos frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 100 personas, pero en menos de 1 de cada 10 personas)

Enrojecimiento de los ojos
Diárea, vómitos, náuseas, dispepsia
Picazón y urticaria en el lugar de la inyección
Sensación de malestar y fatiga
Respiración sibilante, tos y disnea
Urticaria, picazón y erupción cutánea
Sensación de calor (enrojecimiento)
Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 1000 personas, pero en menos de 1 de cada 100 personas)

Reacciones anafilácticas (como hinchazón de la cara, los labios y la garganta, dificultad para respirar y urticaria)
Dolor de espalda
Efectos adversos raros (que ocurren en más de 1 de cada 10 000 personas, pero en menos de 1 de cada 1000 personas)

Anafilaxia. Los síntomas comunes que indican una reacción anafiláctica grave pueden ser sensaciones de calor, picazón intensa en la palma de la mano, los pies o otras partes del cuerpo, urticaria y dificultad para respirar. También puede producirse una sensación de malestar general y excitación.

Otros efectos adversos, cuya frecuencia es desconocida

Sensación de latido cardíaco acelerado o irregular y coloración azulada de la piel
Mareo (vértigo)
Hinchazón de los párpados
Dolor abdominal
Picazón, sensación de malestar en el pecho, escalofríos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, sensación de cuerpo extraño
Enrojecimiento de la piel
Hinchazón y dolor articular
Mareo, sensación de vértigo y sensación de pinchazo y entumecimiento de la piel
Asma, sensación de nariz congestionada o resfriado, estornudos, tos, irritación de la garganta y sensación de opresión en la garganta
Hinchazón de la cara, los labios y la garganta (hinchazón vasculosa)
Presión arterial baja y palidez

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas:

Sensación de malestar repentino con sensación de calor y picazón intensa y dificultad para respirar
Hinchazón de la cara, los labios y la garganta
Dificultad para tragar
Dificultad para respirar
Empeoramiento de la asma existente
Erupción cutánea

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Pharmalgen Hymenoptera venoms

El medicamento debe conservarse en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de "caduca". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar.
Conservar las ampollas en el embalaje original para protegerlas de la luz.
La vida útil después de la reconstitución y el diluyente con albúmina es:

100 microgramos/ml – 6 meses.
0,1 microgramos/ml – 1 semana
1 microgramo/ml – 1 semana
10 microgramos/ml – 2 semanas
Después del diluyente a una concentración inferior a 0,1 microgramos/ml – debe usarse el mismo día.
Después de la reconstitución y el diluyente de Pharmalgen Hymenoptera venoms, debe anotar la nueva fecha de caducidad. La fecha de caducidad después de la reconstitución y el diluyente no puede exceder la fecha de caducidad del medicamento liofilizado y no puede exceder la fecha de caducidad del diluyente con albúmina.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Pharmalgen Hymenoptera venoms?

La sustancia activa del medicamento es:
Extractos alergénicos de venenos de himenópteros:
801 veneno de abeja
802 veneno de avispa
Una ampolla de polvo contiene 120 microgramos de extractos alergénicos de venenos de himenópteros.
Los demás componentes son: polvo: manitol y albúmina humana. Diluyente: albúmina humana, fenol y cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Pharmalgen Hymenoptera venoms?

Ampollas de vidrio tipo I con tapón de goma clorobutilica y tapa de aluminio.
Pharmalgen Hymenoptera venoms (avispas o abejas) se suministra en embalajes que contienen 4 ampollas de polvo de 120 microgramos + 4 ampollas de diluyente con albúmina de 5 ml.
Kit de diluyente:

10 ampollas de 5 ml de diluyente con albúmina.

Título y fabricante:

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm, Dinamarca

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico capacitado:
Antes de la administración, el producto debe reconstituirse con un diluyente que contiene albúmina, según las instrucciones a continuación.
Reconstitución del polvo:

• 1. Debe extraer 1,2 ml de diluyente con albúmina con una jeringa de un solo uso.
• 2. Debe inyectar cuidadosamente 1,2 ml de diluyente con albúmina en la ampolla de polvo liofilizado.
• 3. Antes de retirar la aguja, debe extraer 1,2 ml de aire para eliminar la presión.
• 4. La ampolla debe girarse cuidadosamente 10-20 veces y luego verificar si el polvo se ha reconstituido.

Después de la reconstitución, la solución contiene 100 microgramos/ml de veneno de himenópteros. En la etiqueta de la ampolla, debe anotar la fecha de reconstitución y la fecha de caducidad.
Diluyente en serie
Debe realizar diluyentes más pequeños mediante la dilución de la solución. Para la dilución, debe usar el diluyente con albúmina. Para evitar confusiones, debe etiquetar los diluyentes con la siguiente información mínima: alérgeno, concentración, fecha de dilución y fecha de caducidad (véase el punto 5).

• 1. 10 microgramos/ml (1:10):0,55 ml de solución a 100 microgramos/ml de veneno + 5 ml de diluyente con albúmina.
• 2. 1 microgramo/ml (1:100):0,55 ml de solución a 10 microgramos/ml de veneno + 5 ml de diluyente con albúmina.
• 3. 0,1 microgramos/ml (1:1000):0,55 ml de solución a 1 microgramo/ml de veneno + 5 ml de diluyente con albúmina.

De manera similar, puede realizar diluyentes adicionales (véase la figura a continuación).
ADVERTENCIA:no debe usar la misma jeringa estéril para transferir soluciones de diferentes concentraciones. Para cada concentración, debe usar una jeringa estéril de un solo uso. Para evitar confusiones, debe etiquetar los diluyentes con la siguiente información mínima: alérgeno, concentración, fecha de dilución y fecha de caducidad (véase el punto 5).