Perosall T13

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Perosall T13,solución para administración sublingual.
Mezcla de alérgenos de polen de gramíneas.
Kit de tratamiento de base:10 JS*/1 ml, 100 JS/1 ml, 1 000 JS/1 ml, 5 000 JS/1 ml
Kit de tratamiento de mantenimiento:5 000 JS/1 ml
Kit para pedidos individuales:1 JS/1 ml
*JS unidad estandarizada
Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente

• Debe conservar este folleto para poder leerlo de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
  No debe dárselo a otros.
  El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos posibles no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.
  Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Perosall T13 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Perosall T13
• 3. Cómo tomar Perosall T13
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Perosall T13
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es Perosall T13 y para qué se utiliza

Perosall T13 está indicado para la desensibilización de personas con alergia al polen de gramíneas.
El medicamento es una solución para administración sublingual en cuatro concentraciones crecientes.
Cada solución contiene una mezcla de alérgenos derivados del polen de gramíneas.
El tratamiento consiste en la administración sistemática de dosis crecientes de alérgenos para producir un estado de tolerancia (falta de reacción del organismo al alérgeno).
Esto conduce a la reducción o desaparición de los síntomas de alergia durante la temporada de polinización de las gramíneas.
La decisión de realizar una desensibilización sublingual la toma exclusivamente un médico especialista en alergología, basándose en la historia clínica, los síntomas alérgicos, las pruebas cutáneas de diagnóstico y/o el nivel de anticuerpos IgE específicos.

2. Información importante antes de tomar Perosall T13

Cuándo no tomar Perosall T13:

• si el paciente es alérgico a alguno de los excipientes enumerados en el punto 6
• si el paciente tiene una enfermedad autoinmune
• si el paciente tiene una enfermedad oncológica
• si el paciente tiene una enfermedad infecciosa activa
• si el paciente está siendo tratado con beta-adrenolíticos (por ejemplo, durante una enfermedad cardíaca, con hipertensión arterial)
• en pacientes con deficiencias inmunitarias clínicamente significativas
• en caso de falta de cooperación por parte del paciente
• en pacientes con infecciones agudas febriles (la desensibilización puede reanudarse después de 5-7 días de la resolución de la infección, después de consultar con un médico alergólogo)
• durante la exacerbación de infecciones crónicas (la desensibilización puede reanudarse después de 5-7 días de la resolución de la exacerbación, después de consultar con un médico alergólogo)
• en pacientes con enfermedades cardiovasculares inestables, como enfermedad cardíaca inestable (que requiere el uso de beta-adrenolíticos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina)
• en pacientes con asma grave e inestable, con mediciones de espirometría - FEV1 por debajo del 70% del valor normal
• en pacientes con dermatitis atópica grave en exacerbación.

Precauciones y medidas de precaución

• si aparecen efectos adversos, debe informar a su médico de inmediato
• en el día de la administración del medicamento, debe evitar el esfuerzo excesivo, beber alcohol y sobrecalentarse (por ejemplo, sauna, ducha caliente, bronceado).

Niños

• No administrar Perosall T13 a niños menores de 5 años.

Perosall T13 y otros medicamentos

• la administración concomitante de medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, cromonas, corticosteroides, puede modificar (retrasar) la reacción real al medicamento
• si se planea iniciar la desensibilización (tratamiento de base) y la vacunación de acuerdo con el Programa de Vacunación Preventiva, la desensibilización debe iniciarse después de la vacunación
• si se planea administrar dosis de mantenimiento y vacunación de acuerdo con el Programa de Vacunación Preventiva, la vacunación debe realizarse entre las dosis de mantenimiento y continuar la desensibilización de acuerdo con el esquema (no administrar desensibilización y vacunación preventiva el mismo día).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Perosall T13 con alimentos y bebidas

El medicamento debe administrarse en ayunas, al menos 15 minutos antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, no debe iniciarse el tratamiento con Perosall T13.
Si el tratamiento se inició antes del embarazo, puede continuar en acuerdo con el médico que lo está tratando.
Actualmente, no hay datos suficientemente documentados sobre el uso de desensibilización con alérgenos en mujeres embarazadas.
El riesgo potencial para la madre y el feto es desconocido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo tomar Perosall T13

Perosall T13 debe administrarse antes de la temporada de polinización de las plantas, antes de que aparezcan los síntomas de alergia.
Administre en ayunas, al menos 15 minutos antes de una comida.
Incline ligeramente la cabeza hacia atrás y coloque las gotas recomendadas bajo la lengua.
La botella, después de inclinarla, dosifica las gotas automáticamente gracias a la construcción adecuada del dosificador.
Un adulto puede administrar el medicamento a un niño.
El tratamiento se divide en dos etapas:

• tratamiento de base - aumento gradual de la dosis
• tratamiento de mantenimiento - dosis constante.

Tratamiento de base

Si el médico no lo indica de otra manera, el medicamento se administra diariamente, aumentando la dosis en una gota cada día hasta alcanzar la dosis máxima de mantenimiento, es decir, 10 gotas de la concentración 4, según el siguiente esquema:

Esquema de tratamiento de base

Concentración 1- 10 JS/ml
Concentración 2-100 JS/ml
Día
Número de gotas
Día
Número de gotas
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Concentración 3- 1 000 JS/ml
Concentración 4- 5 000 JS/ml
Día
Número de gotas
Día
Número de gotas
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
31
32
33
34
35
2
4
6
8
10
El esquema de dosificación anterior debe considerarse como una guía y un ejemplo de tratamiento.
El médico puede modificar el esquema según el estado del paciente y su reacción al tratamiento.
En caso de aparición de síntomas alérgicos como:

• hinchazón de la zona alrededor de los ojos y la cara, congestión nasal, conjuntivitis,
• dificultad para respirar, deglución, debe reducir la dosis, administrando menos gotas o una concentración más baja, durante al menos 3 días.
  Después, aumente la dosis diariamente en una gota, según el esquema de tratamiento de base.

Tratamiento de mantenimiento

La dosis máxima individual, bien tolerada por el paciente, de la concentración 4debe administrarse 2 veces a la semana.
El tratamiento debe finalizar 2-3 semanas antes de la temporada de polinización de las plantas.
Atención:
En caso de pacientes particularmente sensibles a los alérgenos del polen, se puede iniciar el tratamiento con una concentración de 0 –1 JS/ml, que se prepara por pedido individual.

Antes de tomar Perosall T13, debe verificar la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Perosall T13

Pueden ocurrir efectos adversos locales y generales, incluyendo un choque anafiláctico, cuyos síntomas son: caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe acudir inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Omitir una dosis de Perosall T13

Debe tomar la última dosis administrada y luego continuar el tratamiento según el esquema.

Interrumpir el tratamiento con Perosall T13

Si se interrumpe el tratamiento de base durante más de 2 semanas, debe reanudarlo administrando la mitad de la última dosis bien tolerada (dosis que no cause síntomas alérgicos).
En caso de una interrupción más larga de 4 semanas, el tratamiento debe iniciarse desde la concentración 1.
La interrupción del tratamiento puede ocurrir en caso de infección o exacerbación de infecciones crónicas (de acuerdo con el punto 2 de la hoja de instrucciones).
El tratamiento puede reanudarse después de 5-7 días de la resolución de la infección/exacerbación, después de consultar con un médico alergólogo.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento y la interrupción del tratamiento, debe consultar a un médico alergólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Hasta la fecha, en el marco de la vigilancia espontánea, no se han registrado efectos adversos después de la administración de Perosall T13.
Sin embargo, debe recordar que la inmunoterapia sublingual, al igual que la administración de otros productos biológicos, conlleva el riesgo de efectos adversos tanto locales como generales.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• intensificación de la conjuntivitis
• intensificación de la rinitis, exacerbación del asma
• trastornos gastrointestinales, dolor abdominal, diarrea
• urticaria generalizada, picazón generalizada de la piel
• picazón en la garganta, ardor en la boca, hinchazón de los labios.

Estos síntomas suelen ser de corta duración y desaparecen por sí solos.
Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública del Ministerio de Sanidad {dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento} correo electrónico: [email protected].
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Perosall T13

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en la botella.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar.
En caso de congelación, el medicamento debe ser destruido.
Después de la primera apertura, la botella con la concentración 4de Perosall T13 puede conservarse como máximo 5 días en el refrigerador (2°C - 8°C) dentro del período de validez del medicamento.
Después de la primera apertura, las botellas con las concentraciones 0-3de Perosall T13 pueden conservarse como máximo 10 días en el refrigerador (2°C - 8°C) dentro del período de validez del medicamento.
No debe utilizarse el medicamento abierto y no utilizado en temporadas de desensibilización posteriores.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Perosall T13?

El principio activo del medicamento es una mezcla de alérgenos de polen de gramíneas de las siguientes especies:

Nombre latino Nombre común

Secale cereale
centeno común
Agrostis alba
agrostis blanca
Alopecurus pratensis
alopecurus pratensis
Anthoxanthum odoratum
antoxantumo odorato
Apera spica venti
aperá spica-venti
Arrhenatherum elatius
arrhenatero elatío
Cynosurus cristatus
cynosuro cristato
Dactylis glomerata
dáctilo glomerato
Festuca pratensis
festuca pratensis
Holcus lanatus
holco lanato
Lolium perenne
lolio perenne
Phleum pratense
fléum pratense
Poasp .
poa
Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahídrico, fosfato de potasio monohidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Perosall T13 y qué contiene el paquete?

Kit de tratamiento de base:

4 botellas de 10 ml (concentraciones 1-4)
Concentración 1- 10 JS/ml
Concentración 2- 100 JS/ml
Concentración 3- 1 000 JS/ml
Concentración 4- 5 000 JS/ml

Kit de tratamiento de mantenimiento:

1 botella de 10 ml (concentración 4)
Concentración 4- 5 000 JS/ml

Kit para pedidos individuales:

1 botella de 10 ml (concentración 0)
Concentración 0- 1 JS/ml
10 ml de solución en una botella, cerrada con un tapón con dosificador de polipropileno y polietileno, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante de la entidad responsable.

Entidad responsable y fabricante

Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED S.A.
Aleja Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: