Perosall D

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Perosall D,solución para administración sublingual.
Mezcla de alérgenos del polen de árboles.
Kit de tratamiento de base:10 JS*/1 ml, 100 JS/1 ml, 1.000 JS/1 ml, 5.000 JS/1 ml
Kit de tratamiento de mantenimiento:5.000 JS/1 ml
Kit para pedidos individuales:1 JS/1 ml
*JS unidad estandarizada
Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Perosall D y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Perosall D
• 3. Cómo tomar Perosall D?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Perosall D?
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es Perosall D y para qué se utiliza

Perosall D está indicado para la desensibilización de personas alérgicas al polen de árboles. El medicamento es una solución para administración sublingual en cuatro concentraciones crecientes. Cada solución contiene una mezcla de alérgenos derivados del polen de árboles. El tratamiento consiste en la administración sistemática de dosis crecientes de alérgenos para producir un estado de tolerancia (falta de reacción del organismo al alérgeno). Esto conduce a la reducción o desaparición de los síntomas de alergia durante la temporada de polinización de los árboles.
La indicación para la desensibilización sublingual la decide exclusivamente el médico especialista en alergología, basándose en la historia clínica, los síntomas alérgicos, las pruebas cutáneas de diagnóstico y/o el nivel de anticuerpos IgE específicos.

2. Información importante antes de tomar Perosall D

Contraindicaciones:

• si el paciente es alérgico a alguno de los componentes auxiliares enumerados en el punto 6
• si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad autoinmune
• si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad oncológica
• si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad infecciosa activa
• si el paciente está siendo tratado con beta-adrenolíticos (por ejemplo, en caso de enfermedad cardíaca, hipertensión arterial)
• en pacientes con deficiencias inmunitarias graves clínicamente evidentes
• en caso de falta de cooperación por parte del paciente
• en pacientes con infecciones agudas que cursan con fiebre (la desensibilización puede reanudarse después de 5-7 días de la resolución de la infección, después de consultar con el médico alergólogo)
• durante la exacerbación de infecciones crónicas (la desensibilización puede reanudarse después de 5-7 días de la resolución de la exacerbación, después de consultar con el médico alergólogo)
• en pacientes con enfermedades cardiovasculares inestables, como enfermedad cardíaca inestable (que requiere el uso de beta-adrenolíticos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina)
• en pacientes con asma grave e inestable, con mediciones de spirometría - FEV1 por debajo del 70% del valor normal
• en pacientes con dermatitis atópica grave en exacerbación.

Precauciones y medidas de precaución:

• si aparecen efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico
• en el día de la administración del medicamento, debe evitar el esfuerzo excesivo, beber alcohol y sobrecalentarse (por ejemplo, sauna, ducha caliente, bronceado).

Niños:

• No administrar Perosall D a niños menores de 5 años.

Perosall D y otros medicamentos:

• la administración concomitante de medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, cromonas, corticosteroides, puede modificar (retrasar) la reacción real al medicamento
• si se planea iniciar la desensibilización (tratamiento de base) y la vacunación según el Programa de Vacunación Preventiva, la desensibilización debe iniciarse después de la vacunación
• si se planea iniciar las dosis de mantenimiento y la vacunación según el Programa de Vacunación Preventiva, la vacunación debe realizarse entre las dosis de mantenimiento y continuar la desensibilización según el esquema (no administrar la desensibilización y las vacunas preventivas el mismo día).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Perosall D con alimentos y bebidas:

El medicamento debe administrarse en ayunas, al menos 15 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia:

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, no debe iniciarse el tratamiento con Perosall D. Si el tratamiento se inició antes del embarazo, puede continuar en acuerdo con el médico que lo sigue. Actualmente, no hay datos suficientemente documentados sobre el uso de la desensibilización con alérgenos en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el riesgo potencial para la madre y el feto es desconocido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas:

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo tomar Perosall D

Perosall D debe administrarse antes de la temporada de polinización de las plantas, antes de que aparezcan los síntomas de alergia.
Administre en ayunas, al menos 15 minutos antes de las comidas. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás y coloque la cantidad recomendada de gotas bajo la lengua. La botella, después de inclinarla, dosifica automáticamente las gotas gracias a la construcción adecuada del dosificador. Un adulto puede administrar el medicamento al niño.
El tratamiento se divide en dos etapas:

• tratamiento de base - aumento gradual de la dosis
• tratamiento de mantenimiento - dosis constante.

Tratamiento de base

Si el médico no lo indica de otra manera, el medicamento se administra diariamente, aumentando la dosis diariamente en una gota hasta alcanzar la dosis máxima de mantenimiento, es decir, 10 gotas de la concentración 4, según el siguiente esquema:

Esquema de tratamiento de base

Concentración 1- 10 JS/ml
Concentración 2-100 JS/ml
Día
Número de gotas
Día
Número de gotas
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Concentración 3- 1.000 JS/ml
Concentración 4- 5.000 JS/ml
Día
Número de gotas
Día
Número de gotas
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
31
32
33
34
35
2
4
6
8
10
El esquema de dosificación anterior debe considerarse como una guía y un ejemplo de tratamiento. El médico puede modificar el esquema según el estado del paciente y su reacción al tratamiento.
En caso de que aparezcan síntomas alérgicos como:

• hinchazón de los ojos y la cara, congestión nasal, conjuntivitis,
• dificultad para respirar, tragar, debe reducir la dosis, administrando menos gotas o una concentración más baja, durante al menos 3 días. Luego, aumente la dosis diariamente en una gota según el esquema de tratamiento de base.

Tratamiento de mantenimiento

La dosis máxima individual, bien tolerada por el paciente, de la concentración 4, debe administrarse 2 veces a la semana. El tratamiento debe finalizar 2-3 semanas antes de la temporada de polinización de las plantas.
Atención:
En caso de pacientes particularmente sensibles a los alérgenos del polen, se puede iniciar el tratamiento con una concentración de 0–1 JS/ml, que se prepara por pedido individual.

Antes de tomar Perosall D, verifique la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Perosall D

Pueden aparecer efectos adversos locales y generales, incluyendo una reacción anafiláctica, cuyos síntomas son: caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia.
En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si se olvida una dosis de Perosall D

Debe tomar la última dosis administrada y continuar el tratamiento según el esquema.

Si se interrumpe el tratamiento con Perosall D

Si se interrumpe el tratamiento de base durante más de 2 semanas, debe reanudarlo administrando la mitad de la última dosis bien tolerada (dosis que no cause síntomas alérgicos). En caso de una interrupción más larga de 4 semanas, el tratamiento debe iniciarse desde la concentración 1.
La interrupción de la desensibilización puede ocurrir en caso de infección o exacerbación de infecciones crónicas (según el punto 2 de la hoja de instrucciones). La desensibilización puede reanudarse después de 5-7 días de la resolución de la infección/exacerbación, después de consultar con el médico alergólogo.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento y la interrupción del tratamiento, debe consultar a su médico alergólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Hasta la fecha, en el marco de la vigilancia espontánea, no se han registrado efectos adversos después de la administración de Perosall D. Sin embargo, es importante recordar que la inmunoterapia sublingual, al igual que la administración de otros productos biológicos, conlleva un riesgo de efectos adversos tanto locales como generales.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• agudización de la conjuntivitis
• agudización de la rinitis, empeoramiento del asma
• trastornos gastrointestinales, dolor abdominal, diarrea
• urticaria generalizada, picazón generalizada de la piel
• picazón en la garganta, ardor en la boca, hinchazón de los labios.

Estos síntomas suelen ser de corta duración y desaparecen espontáneamente.
Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos posibles no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos posibles no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas {dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento} correo electrónico: [email protected] .
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Perosall D

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la botella.
Conservar en refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar. En caso de congelación, el medicamento se destruye.
Después de la primera apertura, la botella con la concentración 4de Perosall D puede conservarse como máximo 5 días en refrigerador (2°C - 8°C) dentro del período de validez del medicamento.
Después de la primera apertura, las botellas con las concentraciones 0-3de Perosall D pueden conservarse como máximo 10 días en refrigerador (2°C - 8°C) dentro del período de validez del medicamento.
No use el medicamento abierto y no utilizado en las siguientes temporadas de desensibilización.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Perosall D

El principio activo del medicamento es una mezcla de alérgenos del polen de árboles de las siguientes especies:

Nombre latino Nombre común

Alnussp.
aliso
Betulasp.
abedul
Corylus avellana
avellano común
Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: glicerol, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato de potasio monohidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Perosall D y qué contiene el paquete

Kit de tratamiento de base:

4 botellas de 10 ml (concentraciones 1-4)
Concentración 1- 10 JS/ml
Concentración 2- 100 JS/ml
Concentración 3- 1.000 JS/ml
Concentración 4- 5.000 JS/ml

Kit de tratamiento de mantenimiento:

1 botella de 10 ml (concentración 4)
Concentración 4- 5.000 JS/ml

Kit para pedidos individuales:

1 botella de 10 ml (concentración 0)
Concentración 0- 1 JS/ml
10 ml de solución en una botella, cerrada con un tapón con dosificador de polipropileno y polietileno, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante de la entidad responsable.

Entidad responsable y fabricante

Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED S.A.
Aleja Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: