Pernazinum

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pernazinum

(Perazinum)
25 mg, tabletas
100 mg, tabletas

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pernazinum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pernazinum
• 3. Cómo tomar Pernazinum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pernazinum
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pernazinum y para qué se utiliza

Pernazinum es un medicamento antipsicótico utilizado para tratar la esquizofrenia aguda y crónica; trastornos psicóticos agudos con delirios, ansiedad, alucinaciones, pérdida de la sensación de identidad; catatonía (trastornos del movimiento), manía y agitación psicomotora.

2. Información importante antes de tomar Pernazinum

Cuándo no tomar Pernazinum

No debe tomar Pernazinum si tiene:

• alergia a la perazina o a alguno de los demás componentes del medicamento;
• daño grave a la médula ósea o a las células sanguíneas;
• síndrome neuroléptico maligno;
• estados comatosos;
• embarazo y lactancia;
• intoxicación aguda con medicamentos que actúan en el sistema nervioso, drogas y alcohol;
• tumores dependientes de la prolactina, debido al aumento de la secreción de prolactina bajo la influencia de la perazina.

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al tomar Pernazinum si tiene:

• leucopenia (bajo nivel de glóbulos blancos en la sangre);
• epilepsia, glaucoma, hipertrofia de la próstata, insuficiencia hepática;
• enfermedad cardíaca isquémica avanzada, infarto de miocardio reciente;
• caída brusca de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento;
• estenosis del piloro;
• hipotensión ortostática (disminución brusca de la presión arterial al cambiar de posición a estar de pie o después de estar de pie durante mucho tiempo), especialmente al inicio del tratamiento;
• disminución significativa de la presión arterial.

Al inicio del tratamiento con perazina, se recomienda realizar un análisis de sangre completo.
En caso de fiebre, infecciones, sangrado nasal, debe realizarse de inmediato un análisis hematológico de la sangre.
Durante el tratamiento prolongado con perazina, el análisis de sangre debe realizarse cada 6 meses. En caso de disminución significativa del número de leucocitos (glóbulos blancos), por debajo de 3.000 células/mm, así como en caso de cambios en el análisis de sangre periférica, el médico puede decidir suspender el tratamiento con perazina y administrar otro medicamento.
Durante el tratamiento con perazina, es necesario realizar un seguimiento regular de:

• la glucemia en sangre en pacientes con diabetes,
• la presión arterial y el electrocardiograma en personas con enfermedades y defectos cardíacos,
• y realizar pruebas de función hepática al inicio y después de 6 meses de tratamiento. En caso de trastornos de la función hepática, el médico ajustará la dosis del medicamento. Durante el tratamiento con perazina, puede ocurrir un síndrome neuroléptico maligno que pone en peligro la vida del paciente, caracterizado por fiebre y rigidez muscular. En caso de sospecha de su ocurrencia, se recomienda suspender de inmediato el medicamento y consultar a un médico. Durante el tratamiento con perazina, se han descrito casos de sensibilidad a la luz. Debe evitarse la exposición a la luz solar intensa y reducir la sensibilidad a la luz utilizando cremas protectoras con filtros contra la radiación ultravioleta. La administración de perazina puede ser causa de reacciones alérgicas cutáneas. El medicamento debe administrarse con precaución en personas con daños cerebrales, vasos sanguíneos y depresión (debido a la posibilidad de empeorar los síntomas de la depresión). En pacientes ancianos, los síntomas extrapiramidales (rigidez muscular, disminución de la expresión facial, lentitud de los movimientos, agitación, contracciones musculares involuntarias y movimientos involuntarios) ocurren con más frecuencia, y también es más frecuente la aparición de discinesias tardías (movimientos involuntarios de las extremidades o partes del cuerpo), el efecto sedante es más fuerte y ocurre con más frecuencia la hipotensión. Durante el tratamiento con perazina, debe evitarse el consumo de alcohol. Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Pernazinum y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de perazina con otros medicamentos psicotrópicos requiere una reducción de la dosis.
En caso de administración concomitante de perazina con medicamentos que reducen la presión arterial, puede ocurrir una caída excesiva de la presión.
La administración de perazina con medicamentos antiarrítmicos aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.
La administración concomitante de perazina con medicamentos analgésicos narcóticos y antiinflamatorios no esteroideos aumenta el efecto analgésico y sedante.
No se recomienda la administración concomitante de preparados que contengan reserpina y perazina.
La administración de perazina con litio aumenta el riesgo de efectos adversos.
La administración concomitante de anticonceptivos orales con perazina aumenta el riesgo de aparición de síntomas extrapiramidales, trombosis y aumenta la secreción de prolactina.
El efecto de la bromocriptina disminuye, y el efecto del metoclopramida aumenta durante la administración concomitante con perazina.
La administración concomitante de medicamentos antiepilépticos disminuye la eficacia del efecto antipsicótico de la perazina.
La administración de perazina con carbamazepina aumenta el riesgo de efectos adversos del sistema nervioso y daño a los elementos sanguíneos.
Los medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos en combinación con perazina aumentan el riesgo de caídas de la presión arterial.
La administración concomitante de perazina con tiopental prolonga el tiempo de acción del tiopental.
En fumadores habituales, el efecto de la perazina puede ser debilitado.

Pernazinum con alimentos, bebidas y alcohol

La absorción de perazina en el tracto gastrointestinal disminuye en caso de consumo simultáneo de leche, café, té y jugos de frutas.
Durante el tratamiento con Pernazinum, no debe consumir alcohol. La administración concomitante de alcohol y perazina puede aumentar el efecto de ambas sustancias y disminuir la presión arterial.

Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La perazina cruza la placenta y llega a la sangre del feto, por lo que Pernazinum está contraindicado durante el embarazo.
La perazina y los metabolitos de su descomposición pasan a la leche materna, por lo que no debe administrarse Pernazinum durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

La perazina puede causar una disminución de la capacidad psicofísica, por lo que no debe:

conducir vehículos mecánicos, manejar cualquier dispositivo mecánico, utilizar herramientas.

Pernazinum contiene lactosa

El medicamento no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la lactosa congénita rara, deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

3. Cómo tomar Pernazinum

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En adultos con trastornos psicóticos agudos con síntomas de agitación psicomotora y manía, se administra de 50 mg a 150 mg de perazina al día. La dosis de mantenimiento para pacientes hospitalizados es de 200 mg a 600 mg al día en dosis divididas. En casos justificados, la dosis puede aumentarse a 1.200 mg al día. La dosis de mantenimiento para pacientes que no requieren hospitalización es de 300 mg al día en dosis divididas.
En el tratamiento de la esquizofrenia crónica, se administran dosis de 75 mg a 600 mg de perazina al día en dos o tres dosis divididas. Los pacientes que no requieren hospitalización deben comenzar la terapia con dosis más bajas, y luego la dosis debe aumentarse gradualmente hasta lograr el efecto deseado. No se recomienda cambiar la dosis de repente, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos. El efecto antipsicótico máximo se produce después de una a tres semanas de tratamiento. Después de administrar al paciente la dosis adecuada durante un período prolongado, el médico reduce gradualmente la dosis hasta la dosis mínima terapéutica.
No es necesario cambiar la dosis en caso de insuficiencia renal.
En pacientes con trastornos de la función hepática, se recomienda administrar dosis mínimas terapéuticas de perazina, y en caso de insuficiencia hepática grave, suspender la administración del medicamento.
Los pacientes ancianos deben recibir la mitad de la dosis administrada a adultos. Esta dosificación suele garantizar el efecto terapéutico deseado en personas mayores.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Pernazinum

La sobredosis de perazina puede causar los siguientes síntomas: dificultad para hablar, falta de coordinación, trastornos de la visión, temblores musculares, confusión.
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar de inmediato a su médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Pernazinum

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, a menos que ya sea hora de tomar la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de la administración de Pernazinum

El médico indicará durante cuánto tiempo debe tomar Pernazinum. No debe suspender el tratamiento antes de tiempo, ya que el tratamiento de los trastornos psicóticos es una terapia de larga duración.
La dosis debe reducirse gradualmente bajo control médico durante varios meses. La decisión del médico de suspender el tratamiento puede basarse solo en la experiencia clínica, teniendo en cuenta el curso previo de la enfermedad y el estado del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pernazinum puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuente: (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes);
• frecuente: (ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes);
• no muy frecuente: (ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes);
• infrecuente: (ocurren en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes);
• muy infrecuente: (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• desconocida: (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Durante el tratamiento con perazina, pueden ocurrir cambios en el análisis de sangre periférica: disminución del número de glóbulos blancos, aumento del número de granulocitos ácidos y disminución del número de granulocitos neutros.
Los casos de disminución del número de plaquetas, anemia y agranulocitosis son muy raros.
Trastornos cardíacos
Los efectos adversos más comunes son la caída de la presión arterial y los trastornos del ritmo cardíaco. La caída de la presión arterial ocurre especialmente al inicio del tratamiento con dosis más altas de perazina.
Muy frecuente: cambios en el electrocardiograma. Estos cambios ocurren con diferentes grados de severidad y son proporcionales a las dosis administradas. Son de naturaleza transitoria.
Trastornos del sistema nervioso
Durante los primeros días de tratamiento con perazina, puede ocurrir una reacción caracterizada por movimientos involuntarios de la cabeza, rigidez del cuello, bruxismo, contracciones musculares faciales y contracciones musculares de la lengua. Estos movimientos rara vez afectan a grupos musculares más grandes. A veces se observan "ataques asociados", dificultad para tragar. En pacientes tratados con dosis altas de perazina durante un período prolongado, puede ocurrir una agitación motora muy incómoda, que a menudo se asocia con depresión.
En pacientes tratados con perazina durante un período prolongado (varios meses), no se han observado movimientos involuntarios y no controlados de las extremidades mientras se administra el medicamento. Sin embargo, existe la posibilidad de que ocurran.
En casos aislados, el tratamiento con neurolépticos puede causar la aparición de un síndrome neuroléptico, caracterizado por fiebre de 40°C y rigidez muscular (aumento de la actividad de la mioglobina y la creatina quinasa en la sangre). Hasta ahora, no hay informes de la aparición de un síndrome neuroléptico después del tratamiento con Pernazinum.
En el período inicial del tratamiento con perazina (generalmente entre el 5º y el 30º día de tratamiento), puede ocurrir un aumento de la tensión muscular, lentitud de los movimientos, temblores musculares, generalmente no muy intensos.
Trastornos psíquicos
Frecuente: sedación.
También se han observado trastornos del sueño, confusión, ansiedad general, aumento de la frecuencia de los sueños o pesadillas nocturnas, desorientación y estupor. La administración de perazina puede causar la aparición de depresión, cuyos síntomas ocurren generalmente después de psicosis agudas.
Trastornos oculares
La perazina puede causar visión borrosa y cambios en la presión intraocular.
Durante la terapia prolongada con dosis altas de perazina, pueden ocurrir cambios en la pigmentación del ojo.
Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico
La administración prolongada de perazina puede causar trastornos de la función respiratoria, congestión de la mucosa nasal.
Trastornos gastrointestinales
El efecto de la perazina en el tracto gastrointestinal es el resultado de su acción colinolítica.
Durante la administración de dosis altas del medicamento, se han observado síntomas como: estreñimiento, sequedad de las membranas mucosas de la boca, náuseas. En relación con la administración de perazina, se han registrado casos aislados de colitis necrotizante y colestasis intrahepática.
Trastornos renales y urinarios
Infrecuente: incontinencia urinaria o retención urinaria.
Trastornos del sistema reproductivo y mama
Durante el tratamiento con perazina, pueden ocurrir trastornos sexuales: disfunción eréctil y disminución de la libido.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
La administración de perazina puede causar reacciones alérgicas cutáneas. Se han observado casos aislados de reacciones cutáneas intensificadas después de la exposición a la luz solar. Si es posible, durante el tratamiento con perazina, los pacientes deben evitar la exposición a la luz solar.
Durante el tratamiento con perazina, ocurre una sudoración intensa.
Trastornos endocrinos
Entre otros efectos adversos durante el tratamiento con perazina, se incluye la galactorrea. Este síntoma ocurre de forma transitoria en mujeres tratadas y depende de la dosis.
También pueden ocurrir trastornos del ciclo menstrual, y en hombres, ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres).
Trastornos del metabolismo y nutrición
También se han registrado casos de aumento de peso en pacientes que toman perazina.
Trastornos hepáticos y biliares
En estudios que incluyeron a 156 pacientes, se observó un aumento asintomático de la actividad de al menos una de las enzimas hepáticas en el 43% de los pacientes tratados con perazina, sin embargo, ninguno de estos pacientes desarrolló hepatitis aguda.
Muy infrecuente: trastorno grave de la función hepática.
Infrecuente: hepatitis aguda.
Pruebas diagnósticas
Durante la administración de dosis medias y altas de perazina, son bastante frecuentes los casos de cambios en los resultados de las pruebas de tolerancia a la glucosa.
Trastornos del sistema inmunológico
Se ha descrito un caso de lupus eritematoso durante el tratamiento con perazina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pernazinum

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pernazinum?

El principio activo del medicamento es perazina.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada (Pernazinum, 25 mg, tabletas contiene 68,4 mg de lactosa en una tableta, y Pernazinum, 100 mg, tabletas contiene 191,6 mg de lactosa), almidón de patata, gelatina, estearato de magnesio, glicolato de sodio de almidón.

Cómo se presenta Pernazinum y qué contiene el envase?

Pernazinum, 25 mg, tabletas: tableta amarilla, redonda, de 8 mm de diámetro
Pernazinum, 100 mg, tabletas: tableta amarilla, redonda, de 12 mm de diámetro
El envase primario es un blister de aluminio/PVC.
Envase unitario Pernazinum, 25 mg, tabletas:
blister de aluminio/PVC en una caja de cartón
20 unidades (1 blister de 20 unidades)
Envase unitario Pernazinum, 25 mg, tabletas:
blister de aluminio/PVC en una caja de cartón
60 unidades (3 blisters de 20 unidades)
Envase hospitalario Pernazinum, 25 mg, tabletas:
blister de aluminio/PVC en una caja de cartón
200 unidades (10 blisters de 20 unidades)
Envase unitario Pernazinum, 100 mg, tabletas:
blister de aluminio/PVC en una caja de cartón
30 unidades (1 blister de 30 unidades)
Envase hospitalario Pernazinum, 100 mg, tabletas:
blister de aluminio/PVC en una caja de cartón
300 unidades (10 blisters de 30 unidades)

Título del responsable y fabricante

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
tel.: +48 71 325 30 85
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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: