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Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

,polvo y suspensión para preparar una suspensión para inyección en una jeringa con ampolla
Vacuna contra el tétanos, la difteria, la tos ferina (acelular, combinada), la poliomielitis
(inactivada) y el Haemophilus tipo b (conjugada), adsorbida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones hasta que se complete todo el ciclo de vacunación, para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de tener alguna duda adicional, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita para una persona específica. No debe ser administrada a otras personas.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es la vacuna y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna
• 3. Cómo administrar la vacuna
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna y para qué se utiliza

es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger contra enfermedades infecciosas.
Después de la inyección de la vacuna (contra el tétanos, la difteria, la tos ferina, la poliomielitis
y las infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzaetipo b) el sistema inmunológico
produce una protección contra estas enfermedades.
(DTaP-IPV/Hib) ayuda a proteger a los niños contra el tétanos, la difteria, la tos ferina y la poliomielitis
y las infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzaetipo b (meningitis, sepsis y otras) en niños a partir de las 6 semanas de vida.
Esta vacuna no protege contra las infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae
ni contra las meningitis causadas por otros microorganismos.

2. Información importante antes de administrar la vacuna

Cuándo no administrar la vacuna:

• si el niño es alérgico (hipersensible):
• a alguno de los componentes de la vacuna (enumerados en el punto 6. "Qué contiene"),
• a la glutaraldehído, la neomicina, la estreptomicina y la polimixina B (que se utilizan en el proceso de fabricación y pueden estar presentes en cantidades residuales),
• a las vacunas contra la tos ferina (acelulares o celulares),
• si el niño ha experimentado una reacción alérgica después de una administración previa de esta vacuna o de una vacuna que contiene los mismos componentes,
• si el niño tiene una encefalopatía progresiva (daño cerebral),
• si el niño ha experimentado una encefalopatía (daño cerebral) dentro de los 7 días después de una dosis previa de vacuna contra la tos ferina (acelular o celular),
• si el niño tiene fiebre o una enfermedad aguda, la vacunación debe retrasarse.

Precauciones y advertencias

Cuándo tener precaución al administrar la vacuna:

• si el niño tiene trastornos de la sangre, como una trombocitopenia o trastornos de la coagulación, ya que existe un riesgo de sangrado durante la administración intramuscular,
• si el niño ha experimentado convulsiones febriles no relacionadas con una administración previa de la vacuna, es especialmente importante controlar la temperatura corporal durante las 48 horas después de la vacunación y administrar medicamentos antipiréticos durante este período,
• si alguno de los siguientes síntomas ha ocurrido después de una administración previa de la vacuna (la decisión de administrar dosis adicionales de la vacuna que contiene la tos ferina debe ser cuidadosamente considerada): fiebre de 40°C o superior dentro de las 48 horas sin causa identificada, colapso o estado similar al shock con hipotensión e hiporreactividad (disminución de la actividad) dentro de las 48 horas después de la vacunación, llanto prolongado e inconsolable que dura 3 horas o más, que ocurre dentro de las 48 horas después de la vacunación, convulsiones con o sin fiebre, que ocurren dentro de las 3 días después de la vacunación,
• si el niño tiene enfermedades o reacciones alérgicas, especialmente reacciones alérgicas después de la administración de la vacuna,
• si el niño ha experimentado el síndrome de Guillain-Barré (sensibilidad anormal, debilidad) o neuritis del plexo braquial (debilidad, dolor difuso en la mano y el brazo) después de la administración de una vacuna que contiene toxoide tetánico, la decisión de administrar cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico debe ser evaluada por un médico,
• si el niño ha experimentado hinchazón (reacciones de edema) en las extremidades inferiores después de la administración de la vacuna que contiene antígeno Haemophilus influenzaetipo b, estas dos vacunas, la vacuna contra el tétanos, la difteria, la tos ferina, la poliomielitis y la vacuna contra Haemophilus influenzaetipo b conjugada, deben ser administradas en dos sitios diferentes del cuerpo, cada una en un día diferente,
• en el caso de un niño con deficiencias del sistema inmunológico o que esté recibiendo tratamiento con corticosteroides, medicamentos citotóxicos, radioterapia u otros medicamentos que puedan disminuir la respuesta inmunológica, la respuesta inmunológica después de la administración de la vacuna puede ser debilitada. Se recomienda retrasar la vacunación hasta que se complete el tratamiento o se produzca la recuperación. Sin embargo, la vacunación de niños con deficiencia inmunológica crónica, como la infección por el virus del VIH, es recomendada incluso si la respuesta inmunológica puede ser limitada,
• no protege contra las enfermedades invasivas causadas por serotipos diferentes de Haemophilus influenzaeni contra las meningitis causadas por otros microorganismos.

El desmayo puede ocurrir después, o incluso antes, de cualquier inyección. Por lo tanto, debe
informar a su médico o enfermera si el paciente ha experimentado desmayos en inyecciones previas.

Interacción con otros medicamentos

Esta vacuna puede ser administrada al mismo tiempo que la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (M-M-RVAXPRO) o con la vacuna contra la hepatitis viral tipo B
(HBVAXPRO), pero en dos sitios diferentes del cuerpo, es decir, dos piernas o dos brazos diferentes.
Si el niño debe recibir otras vacunas al mismo tiempo, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener más información.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o que planea tomar.

Contenido de fenilalanina, etanol y sodio en la vacuna

La vacuna contiene 12,5 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 ml.
La fenilalanina puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara,
en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo porque el cuerpo no la elimina de manera adecuada.
La vacuna contiene 2 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5 ml. Una pequeña cantidad de alcohol
en esta vacuna no causará efectos notables.
La vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, es decir, la vacuna se considera "libre de sodio".

3. Cómo administrar la vacuna

Dosis

La vacuna se administra a niños a partir de las 6 semanas de vida.
La vacunación primaria: 3 inyecciones administradas a intervalos de 1 a 2 meses.
Dosis de refuerzo: 1 inyección después de un año de la tercera dosis de la vacunación primaria, generalmente
entre los 16 y 18 meses de vida.

Omision de una dosis de la vacuna

En caso de omitir una dosis de la vacuna, debe informar a su médico, quien decidirá cuándo
administrar la dosis omitida.
Debe asegurarse de que el niño haya recibido el ciclo completo de vacunación, de lo contrario la protección puede
ser ineficaz.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas graves

Las reacciones alérgicas graves, aunque raras, pueden ocurrir después de la vacunación, generalmente
cuando el niño aún se encuentra en el lugar donde se administró la vacuna.

Si después de dejar el lugar donde se administró la vacuna, ocurren alguno de los siguientes síntomas, debe contactar INMEDIATAMENTE a su médico o servicio de emergencia:

• Hinchazón de la cara (edema facial), hinchazón repentina de la cara o el cuello (edema angioneurótico, edema de Quincke).
• Malestar general grave con caída de la presión arterial que causa mareos y pérdida de conciencia, ritmo cardíaco acelerado relacionado con trastornos respiratorios (reacción anafiláctica y shock).

Otros efectos adversos

Si el niño experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que persisten o empeoran,
debe contactar a su médico o farmacéutico.
Reacciones muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños):

• falta de apetito
• irritabilidad, nerviosismo
• llanto inusual
• somnolencia
• vómitos
• enrojecimiento en el lugar de la inyección (eritema)
• fiebre de 38°C o superior
• hinchazón (edema) en el lugar de la inyección
• dolor en el lugar de la inyección
• Reacciones frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 niños pero más de 1 de cada 100 niños):
• diarrea
• endurecimiento en el lugar de la inyección
• insomnio, trastornos del sueño
• Reacciones poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 niños pero más de 1 de cada 1000 niños):
• enrojecimiento y hinchazón (edema) de 5 centímetros o más de diámetro en el lugar de la inyección
• fiebre de 39°C o superior
• llanto inconsolable y prolongado (que dura más de 3 horas).

Reacciones raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 niños pero más de 1 de cada 10 000 niños):

• fiebre superior a 40°C
• hinchazón de las piernas y los pies (reacciones de edema que afectan las extremidades inferiores) con un color azulado de la piel (cianosis) o enrojecimiento, pequeñas manchas rojas (petequias) que aparecen dentro de las pocas horas después de la vacunación y desaparecen sin tratamiento y sin dejar secuelas. La hinchazón puede estar acompañada de llanto intenso.

Reacciones que ocurren con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser establecida, ya que estas reacciones se informan muy raramente):

• convulsiones con o sin fiebre
• disminución de la actividad o períodos en los que el niño está pálido, no responde a los estímulos o parece estar en un estado similar al shock (síndrome hipotensivo-hiporreactivo)
• erupción, enrojecimiento (eritema), picazón (urticaria)
• grandes reacciones en el lugar de la inyección, mayores de 5 centímetros, incluyendo hinchazón (edema) de la extremidad, que pueden extenderse a las articulaciones de ambos lados del lugar de la inyección. Estas reacciones aparecen dentro de las 24 a 72 horas después de la vacunación y pueden estar acompañadas de síntomas como enrojecimiento (eritema), calor, sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección. Estas reacciones desaparecen por sí solas dentro de los 3 a 5 días.

Los efectos adversos potenciales (es decir, no informados directamente después de la vacuna, pero después de otras vacunas que contienen uno o más componentes antigénicos de la vacuna
) son los siguientes:

• síndrome de Guillain-Barré (sensibilidad anormal, debilidad) y neuritis del plexo braquial (debilidad, dolor difuso en la mano y el brazo) después de la administración de una vacuna que contiene toxoide tetánico.

Información adicional para poblaciones específicas

En niños prematuros (nacidos en la semana 28 de gestación o antes), dentro de los 2-3 días después de la vacunación, pueden ocurrir pausas más largas entre las respiraciones.

Informes de efectos adversos

Si ocurren alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser informados directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser informados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del uso de la vacuna.

5. Cómo almacenar la vacuna

La vacuna debe ser almacenada en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar en la nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en la etiqueta
y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene?

Los principios activos de la vacuna en una dosis (0,5 ml) después de la reconstitución son:

Toxoide diftérico no menos de 20 UI (30 Lf)
Toxoide tetánico no menos de 40 UI (10 Lf)
Antígenos Bordetella pertussis:

• toxoide 25 microgramos
• hemaglutinina filamentosa 25 microgramos Virus de la poliomielitis (inactivado)
• tipo 1 (cepas Mahoney) 29 unidades de antígeno D
• tipo 2 (cepas MEF-1) 7 unidades de antígeno D
• tipo 3 (cepas Saukett) 26 unidades de antígeno D Polisacárido Haemophilus influenzaetipo b 10 microgramos conjugado con toxoide tetánico

adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado (0,3 miligramos de Al)
límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95) y no menos de 30 UI como valor medio
o equivalente de actividad determinado mediante evaluación de inmunogenicidad
límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95)
producido en células Vero
estas cantidades de antígeno son exactamente las mismas que las expresadas anteriormente como 40-8-32 unidades de antígeno
D, respectivamente para el virus de tipo 1, 2 y 3, medidas por una método inmunquímico adecuado
El hidróxido de aluminio está contenido en esta vacuna como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias contenidas
en algunas vacunas para acelerar, mejorar y (o) prolongar la acción protectora de la vacuna.

Los demás componentes son:

Suspensión para inyección:

• medio de Hanks sin fenol rojo
• ácido acético glacial y (o) hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
• formaldehído
• fenoxietanol
• etanol anhidro
• agua para inyección El medio de Hanks es una mezcla compleja de aminoácidos (incluyendo fenilalanina), sales minerales, vitaminas y otros componentes (como glucosa) diluidos en agua.

Polvere:

• sacarosa
• trometamol
• ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH)

Cómo se presenta y qué contiene el paquete?

está disponible en forma de polvo y suspensión para preparar una suspensión para inyección
(0,5 ml en una jeringa con ampolla con aguja o sin aguja. Caja de 1, 10 o 20).

Título del responsable y fabricante

Responsable

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre 2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Método de administración:

En relación con las jeringas sin agujas adjuntas, una aguja separada debe ser firmemente unida a
la jeringa girándola un cuarto de vuelta.
Agitar la jeringa hasta obtener una suspensión homogénea y reconstituir la vacuna mediante
la inyección de la suspensión de la vacuna combinada contra el tétanos, la difteria, la tos ferina
(acelular) y la poliomielitis en el frasco con el polvo de la vacuna contra Haemophilus
influenzaetipo b.
Agitar el frasco hasta que el polvo se disuelva completamente. Después de la reconstitución, el aspecto blanquecino y turbio de la suspensión es normal.
Debe extraer inmediatamente la suspensión reconstituida en la jeringa.
La suspensión blanquecina y turbia debe ser utilizada inmediatamente después de la reconstitución y agitada antes de la administración.
Después de la reconstitución y la extracción en la jeringa, puede ocurrir una separación de la suspensión en una fase clara y una fase gelatinosa. En este caso, debe agitar enérgicamente el contenido de la jeringa antes de la administración.
Administrar por vía intramuscular.
Se recomienda administrar en la parte media de la región anterolateral del muslo en los lactantes y en el músculo deltoide en los niños.
Nunca debe administrarse esta vacuna en un vaso sanguíneo (intravenosa).
La vacuna debe ser utilizada inmediatamente después de la reconstitución y agitada antes de la inyección hasta que el contenido sea blanquecino y turbio.
No debe utilizarse esta vacuna si se observa un color anormal o la presencia de impurezas.

Efecto en los resultados de los análisis de laboratorio

Después de la vacunación, el polisacárido capsular Hib se elimina en la orina, por lo que dentro de las 1-2 semanas
pueden observarse resultados positivos en la prueba de orina para la detección de la infección por Hib. Durante este tiempo
debe realizarse otra prueba para confirmar la infección por Hib.