Penlac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Penlac, 875 mg + 125 mg, tabletas recubiertas

Amoxicilina + Ácido clavulánico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado solo para usted (o su hijo). No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Penlac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Penlac
• 3. Cómo tomar Penlac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Penlac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Penlac y para qué se utiliza

Penlac es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones. Penlac contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.

Penlac se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y senos paranasales
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones dentales
• infecciones de los huesos y articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Penlac

Cuándo no tomar Penlac:

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, ácido clavulánico, penicilina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o la garganta.
• Si el paciente ha experimentado trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarillenta de la piel) asociados con la administración de antibióticos.

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Si se aplican las circunstancias anteriores al paciente, no debe tomar Penlac.

En caso de dudas, antes de comenzar a tomar Penlac, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Penlac, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente:

• tenga mononucleosis infecciosa,
• esté siendo tratado por una enfermedad hepática o renal,
• tenga una micción irregular.

En caso de dudas sobre si las circunstancias anteriores se aplican al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Penlac.

En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causó la infección en el paciente.

Dependiendo de los resultados, el paciente puede recibir Penlac en una dosis diferente o un medicamento diferente.

Condiciones que requieren atención

La administración de amoxicilina con ácido clavulánico puede empeorar el curso de algunas enfermedades o causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Debe prestar atención a si durante la administración de amoxicilina con ácido clavulánico, el paciente experimenta ciertos síntomas para minimizar el riesgo de cualquier problema.

Véase "Condiciones que requieren atención" en el punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Penlac. Esto se debe a que la amoxicilina con ácido clavulánico puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Penlac y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Incluyendo los medicamentos que se pueden comprar sin receta y los medicamentos herbales.

• Si el paciente está tomando alopurinol (utilizado para la gota), es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.
• Si el paciente está tomando probenecid (utilizado para la gota), su médico puede decidir modificar la dosis de Penlac.
• Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• Si el paciente está tomando metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).
• Si el paciente está tomando micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Penlac puede causar efectos adversos y síntomas que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos. No debe conducir vehículos ni operar máquinas a menos que se sienta bien.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Penlac

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

La dosis recomendada es 1 tableta dos veces al día.

La dosis recomendada más alta es 1 tableta tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

• Los niños de 6 años o menores deben ser tratados con amoxicilina con ácido clavulánico en forma de suspensión oral o en sobres.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Penlac en tabletas si el niño tiene un peso corporal inferior a 40 kg. Las tabletas no están destinadas a ser utilizadas en niños con un peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente tiene enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. Su médico puede elegir una dosis diferente del medicamento o un medicamento diferente.
• Si el paciente tiene enfermedad hepática, es posible que se realicen análisis de sangre con más frecuencia para verificar cómo funciona el hígado.

Cómo tomar Penlac

• Las tabletas deben ser tragadas enteras con un vaso de agua al principio de una comida o un poco antes. Las tabletas se pueden partir a lo largo de la línea de división para facilitar la deglución. Debe tomar ambas mitades de la tableta al mismo tiempo.
• Debe mantener intervalos regulares de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día. No debe tomar 2 dosis en un período de 1 hora.
• No debe tomar Penlac durante más de dos semanas. Si el paciente sigue sin sentirse bien, debe volver a consultar a su médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Penlac

Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Penlac, pueden ocurrir síntomas como irritación estomacal (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. Debe llevar el paquete de cartón del medicamento para mostrárselo al médico.

Olvido de una dosis de Penlac

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Penlac

Debe continuar tomando Penlac hasta que termine el tratamiento, incluso si se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Penlac puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Condiciones que requieren atención

• Reacciones alérgicas:
• erupción cutánea
• vasculitis, que puede ser visible como puntos rojos o púrpura, elevados en la piel, pero también puede afectar otros órganos
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas en el cuello, la axila o la ingle
• hinchazón, sometimes que incluye la cara o la garganta (angioedema), que puede causar dificultades para respirar
• mareo.
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de alergia que conduce a un infarto de miocardio (síndrome de Kounis)

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Si ocurre alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Debe interrumpir el tratamiento con Penlac.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda (pancreatitis aguda)

Si tiene un dolor abdominal severo y persistente, puede ser un signo de pancreatitis aguda.

Colitis inducida por medicamentos (DIES)

La colitis inducida por medicamentos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina. Es un tipo de reacción alérgica, cuyo síntoma principal es vómitos recurrentes (1-4 horas después de la administración del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

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Si ocurre alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para obtener asesoramiento.

Muy frecuentes:pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• diarrea (en adultos)

Frecuentes:pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• infecciones por hongos (candidiasis - infecciones fúngicas de la vagina, la boca o los pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente durante la administración de dosis altas. Si ocurren, debe tomar Penlac con una comida
• vómitos
• diarrea (en niños)

No muy frecuentes:pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes

• erupción cutánea, picazón
• erupción cutánea elevada, picazón (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza

Los efectos adversos no muy frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Raros:pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1000 pacientes

• erupción cutánea, que puede ser acompañada de ampollas y parecerse a pequeños discos (mancha oscura en el centro rodeada de un anillo más claro con un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme) ➔ Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• una cantidad pequeña de células que participan en la coagulación de la sangre
• una cantidad pequeña de glóbulos blancos en la sangre

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• reacciones alérgicas (véase arriba)
• colitis (véase arriba)
• pancreatitis aguda
• reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción cutánea generalizada roja con pequeñas ampollas llenas de pus (eritema multiforme)
• erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas (eritema polimorfo agudo)
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, aumento de los ganglios linfáticos y resultados anormales de los análisis de sangre (incluyendo un aumento en el número de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas); reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS)
• erupción cutánea roja que ocurre comúnmente en ambos lados de las nalgas, la parte superior e interna de los muslos, las axilas y el cuello (eritema intertriginoso y flexural relacionado con medicamentos, SDRIFE)

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Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

• erupción cutánea con ampollas que se organizan en anillos con costras en el centro o como una cadena de perlas (dermatoza lineal IgA)
• hepatitis
• ictericia, causada por un aumento en la concentración de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, lo que puede causar un color amarillento de la piel y las escleróticas
• nefritis intersticial
• prolongación del tiempo de coagulación de la sangre
• agitación
• convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Penlac o con enfermedades renales)
• lengua negra, que parece peluda

Los efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina:

• una disminución significativa en el número de glóbulos blancos en la sangre
• una cantidad pequeña de glóbulos rojos en la sangre (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente en su país.

5. Cómo conservar Penlac

No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete o blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Penlac?

• Los principios activos del medicamento son amoxicilina y ácido clavulánico.
• Cada tableta recubierta contiene 875 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 125 mg de ácido clavulánico en forma de potasio clavulanato.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;
• recubrimiento de la tableta:copolímero de metacrilato de butilo básico, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000.

Cómo se presenta Penlac y qué contiene el paquete?

Penlac son tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, alargadas, con una línea de división.

Penlac está disponible en blisters que contienen 10, 12, 14, 20, 21 o 24 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños y tipos de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mĕcholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Fabricante

Pencef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13-14

13509 Berlín

Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Italia

Amoxicilina y ácido clavulánico Zentiva Italia

Países Bajos

Amoxicilina/ácido clavulánico Zentiva

Bulgaria, República Checa, Polonia, Eslovaquia

Penlac

Alemania

Amoxicilina/ácido clavulánico Zentiva

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:diciembre de 2024

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.

A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar de la administración del antibiótico.

Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por varias razones. Un uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.

El antibiótico recetado por su médico está destinado solo a tratar la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos puede ayudar a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían hacer que el antibiótico deje de funcionar.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones que se encuentran en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, debe pedir a su médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no ha sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo solo con el fin de tratar la infección para la que el antibiótico ha sido recetado.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar antibióticos recetados para él a otras personas.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones de su médico, quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para asegurarse de que se eliminen adecuadamente.