Pelafen Med

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pelafen MED, 20 mg/ 2,5 ml, jarabe

Extracto seco de raíz de pelargonia

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pelafen MED y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pelafen MED
• 3. Cómo tomar Pelafen MED
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pelafen MED
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pelafen MED y para qué se utiliza

Pelafen MED contiene extracto seco de raíz de pelargonia.
Pelafen MED es un producto medicinal tradicional a base de plantas utilizado para el tratamiento sintomático de la gripe.
El jarabe es un producto medicinal tradicional a base de plantas para uso en indicaciones específicas derivadas exclusivamente de un uso a largo plazo.
Pelafen MED está indicado para uso en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
Debe consultar con un médico si después de 7 días no se produce una mejora o si el paciente se siente peor

2. Información importante antes de tomar Pelafen MED

Cuándo no tomar Pelafen MED

• si el paciente es alérgico al extracto seco de raíz de pelargonia o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Pelafen MED, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
Si se produce dificultad para respirar (falta de aliento), fiebre, tos con esputo sangrado o purulento, debe ponerse en contacto con un médico.
En caso de síntomas de toxicidad hepática (como vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, fatiga, coloración amarilla de la piel), debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con un médico.

No debe exceder la dosis diaria recomendada.

Niños

Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años.

Pelafen MED y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se han realizado estudios sobre interacciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia debido a la falta de datos suficientes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha estudiado el efecto del producto en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Pelafen MED contiene maltitol líquido

El medicamento contiene 893 mg de maltitol líquido (E 965) en una dosis única (2,5 ml).
Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

Pelafen MED contiene sorbitol

El medicamento contiene 625,1 mg de sorbitol (E 420) en una dosis única (2,5 ml).
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha diagnosticado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad hereditaria rara en la que la persona no puede descomponer la fructosa, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

3. Cómo tomar Pelafen MED

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Adolescentes a partir de 12 años, adultos y personas de edad avanzada:
2,5 ml de jarabe tres veces al día.
Niños de 6 a 11 años:
2,5 ml de jarabe dos veces al día.
No se recomienda el uso en niños menores de 6 años.
Insuficiencia renal y/o hepática
No hay datos disponibles sobre el uso del producto Pelafen MED en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
Vía de administración:
Administración oral.
Debe agitar la botella antes de usar.
Pelafen MED debe tomarse por vía oral, utilizando la dosis medida adjunta. Se proporciona una dosis medida adecuada con graduaciones.
Duración del tratamiento:
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pelafen MED

No se han registrado casos de sobredosis.

Omision de la dosis de Pelafen MED

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se indica a continuación:
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• se han notificado trastornos gastrointestinales leves (como diarrea, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, dificultad para tragar), sangrado leve de las encías o la nariz y reacciones alérgicas.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• se han notificado casos de hepatotoxicidad (daño hepático).

Notificación de sospechas de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, debe consultar con un médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones.
También puede notificar efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación.
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pelafen MED

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
El paquete originalmente cerrado no requiere condiciones de conservación especiales.
Período de validez después de la primera apertura de la botella: 3 meses. Después de la primera apertura de la botella, conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe usar después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pelafen MED

Principio activo:
Cada ml de jarabe contiene 8 mg de extracto (como extracto seco) (4-25:1) de Pelargonium sidoidesDC y/o Pelargonium reniformeCurt., radix (raíz de pelargonia); disolvente de extracción: etanol 11% (m/m).
Excipientes:
maltodextrina, maltitol líquido (E 965), sorbitol líquido no cristalizable (E 420), sorbato de potasio (E 202), ácido cítrico (E 330), agua purificada.

Cómo es Pelafen MED y qué contiene el paquete

Líquido de color rojo oscuro con olor característico. El producto contiene componentes naturales, lo que puede ser la causa de la formación de sedimentos.
Botellas de vidrio anaranjado tipo III, con tapón blanco de HDPE de 100 ml. Las botellas están envasadas en cajas de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente y una dosis medida de PP de 20 ml.

Título del responsable y fabricante

Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polonia
tel.: + 48 61 28 68 000
fax: + 48 61 28 68 529
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Austria: Pelargonium Phytopharm Sirup
Polonia: Pelafen MED
Rumania: Pelafen MED 20 mg/2,5 ml jarabe

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

07/2023