Peditrace Novum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Peditrace Novum, concentrado para la preparación de una solución para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Peditrace Novum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Peditrace Novum
• 3. Cómo usar Peditrace Novum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Peditrace Novum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Peditrace Novum y para qué se utiliza

Peditrace Novum es una mezcla de oligoelementos administrada al paciente en una infusión (infusión intravenosa). Peditrace Novum contiene cinco oligoelementos (zinc, cobre, manganeso, selenio y yodo) en cantidades muy pequeñas, que normalmente se obtienen con los alimentos. Estos oligoelementos son esenciales para el funcionamiento adecuado del organismo.
Peditrace Novum está indicado para su uso como suplemento de los requisitos básicos de oligoelementos en recién nacidos prematuros, recién nacidos a término, lactantes, niños y adolescentes que no pueden ingerir o absorber suficientes nutrientes a través de la alimentación por sonda, por lo que necesitan alimentación intravenosa (conocida como nutrición parenteral). Peditrace Novum se agrega a la nutrición parenteral que contiene todos los nutrientes que el organismo necesita.

2. Información importante antes de usar Peditrace Novum

Cuándo no debe usarse Peditrace Novum:

• si el niño es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el niño padece enfermedad de Wilson.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, debe discutir con su médico si el niño padece:

• trastornos de la función renal;
• trastornos de la función hepática;
• reducción de la secreción de bilis;
• trastornos de la función tiroidea (hipertiroidismo).

Durante el tratamiento, el médico controlará regularmente los niveles de oligoelementos en la sangre y ajustará la dosis de Peditrace Novum según sea necesario.

Niños y adolescentes

Peditrace Novum está destinado a recién nacidos prematuros, recién nacidos a término, lactantes, niños y adolescentes.

Peditrace Novum y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea administrar al niño.

Embarazo y lactancia

Si la paciente es una menor que está embarazada o en período de lactancia, los padres o tutores deben consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Peditrace Novum contiene sodio y potasio

Peditrace Novum contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 mL (1 ampolla), lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
Peditrace Novum contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por 10 mL (1 ampolla), lo que significa que el medicamento se considera "libre de potasio".

3. Cómo usar Peditrace Novum

El medicamento se administra por personal médico especializado en una infusión intravenosa (en una goteadora hacia la vena).
Peditrace Novum siempre debe diluirse antes de su uso en otra solución para nutrición parenteral.
La dosis se determina individualmente para cada niño por el médico, según su peso y estado de salud.
En el caso de la nutrición parenteral que dura más de 3 semanas, se recomienda la administración diaria de hierro en una infusión intravenosa y la adición de molibdeno en el caso de la nutrición parenteral que dura más de 4 semanas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Peditrace Novum

Es poco probable que el niño reciba una dosis excesiva de Peditrace Novum, ya que la administración del medicamento está controlada por personal médico especializado. Sin embargo, en caso de que se sospeche que el niño ha recibido una dosis excesiva de Peditrace Novum, debe informar a su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

No se han notificado efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 22 00
Fax: +34 91 822 22 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Peditrace Novum

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. No congelar.
No usar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y la etiqueta de la ampolla, después de: VENC.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la mezcla
Se ha demostrado la estabilidad después de la mezcla durante un período de hasta 7 días a una temperatura de 2-8 °C, y luego 48 horas a una temperatura de 20-25 °C, incluyendo el tiempo de infusión. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. De lo contrario, el usuario es responsable del período de almacenamiento durante el uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Este período no debe exceder normalmente las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Peditrace Novum?

Los principios activos del medicamento son:
que corresponden (en 1 mL):
Zinc (Zn)
7,64 micromoles
500 microgramos
Cobre (Cu)
0,630 micromoles
40,0 microgramos
Manganeso (Mn)
0,0182 micromoles 1,00 microgramo
Selenio (Se)
0,0887 micromoles 7,00 microgramos
Yodo (I)
0,0155 micromoles 1,96 microgramos
Los demás componentes son: ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Peditrace Novum y qué contiene el paquete?

Peditrace Novum, concentrado para la preparación de una solución para infusión, es una solución transparente y casi incolora disponible en ampollas de 10 mL de polipropileno transparente.
Tamaño del paquete:
20 x 10 mL en un paquete de cartón

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Suecia

Fabricante

HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Albacete, 3
28027 Madrid
Teléfono: +34 91 388 33 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01.03.2024
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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Advertencias y precauciones especiales para el uso

Peditrace Novum debe usarse con precaución en pacientes con trastornos de la función renal, en los que la eliminación de selenio, zinc y yodo a través de la orina puede estar significativamente reducida. En estos pacientes, existe un mayor riesgo de acumulación de oligoelementos en el organismo.
Peditrace Novum debe usarse con precaución en pacientes con trastornos de la función hepática (especialmente con colestasis), en los que la eliminación de cobre y manganeso puede estar reducida.
En pacientes con trastornos de la secreción de bilis, puede ocurrir una reducción de la eliminación de manganeso, cobre y zinc. Los síntomas clínicos de la acumulación de estos oligoelementos pueden requerir una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Peditrace Novum.
En pacientes con trastornos de la función renal y hepática o en caso de colestasis leve, puede ser necesario ajustar la dosis.
Peditrace Novum debe usarse con precaución en pacientes con hipertiroidismo. En estos pacientes, el yodo puede agravar los síntomas de la hipertiroidismo (por ejemplo, bocio).
No es necesario ajustar la dosis de Peditrace Novum en caso de uso adicional de yodo en forma de producto antiséptico que contiene yodo.
Nutrición parenteral a largo plazo
En pacientes que reciben nutrición parenteral durante un período prolongado, puede ocurrir una acumulación de oligoelementos, especialmente manganeso. Si el tratamiento se continúa durante más de 4 semanas, debe controlarse el nivel de manganeso. La aparición de síntomas neurológicos (por ejemplo, ansiedad, movimientos oculares rápidos) puede indicar una posible sobrecarga de manganeso, que también puede deberse a ciertas enfermedades y a la nutrición parenteral. La acumulación de manganeso puede requerir una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Peditrace Novum.
En pacientes que reciben nutrición parenteral durante un período prolongado, puede ocurrir una deficiencia de oligoelementos, especialmente cobre, zinc y selenio. En este caso, debe asegurarse una suplementación adicional.

Dosis

Recién nacidos prematuros
La dosis máxima recomendada es de 1,0 mL de Peditrace Novum por kilogramo de peso corporal al día, lo que satisface los requisitos básicos de oligoelementos contenidos en este medicamento.
Recién nacidos a término, lactantes y niños con un peso corporal inferior a 20 kg
La dosis máxima recomendada es de 0,5 mL de Peditrace Novum por kilogramo de peso corporal al día, lo que satisface los requisitos básicos de oligoelementos contenidos en este medicamento.
Niños con un peso corporal superior a 20 kg y adolescentes
La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mL de Peditrace Novum, lo que satisface los requisitos básicos de oligoelementos contenidos en este medicamento.
En 0,5 mL, 1,0 mL y 10 mL de Peditrace Novum, se encuentran las siguientes cantidades de oligoelementos:

Si el paciente recibe nutrición parenteral durante un período superior a 3 semanas, también se recomienda la administración diaria de hierro en una infusión intravenosa.
Si el paciente recibe nutrición parenteral durante un período superior a 4 semanas, también se recomienda la adición de molibdeno a la nutrición parenteral.

Vía de administración

No debe usarse Peditrace Novum sin diluir. Peditrace Novum se administra en una infusión intravenosa después de la dilución en una solución o emulsión para nutrición parenteral.
La velocidad y el tiempo de infusión dependen de la velocidad y el tiempo de infusión de la solución para nutrición parenteral.
Peditrace Novum solo puede mezclarse con productos farmacéuticos para nutrición para los que se ha demostrado la compatibilidad, véase el punto "Compatibilidad" a continuación.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

Antes de su uso, debe comprobarse que el concentrado para la preparación de una solución para infusión es transparente y libre de partículas sólidas.
Compatibilidad
Debe diluirse antes de su uso.
Peditrace Novum se utiliza como aditivo para las mezclas para nutrición parenteral para las que están disponibles datos sobre la compatibilidad.
Los datos sobre la compatibilidad están disponibles para los medicamentos Aminoven Infant 10%, Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, SMOFlipid, Intralipid 20%, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, Soluvit N, ADDIPHOS y GLYCOPHOS en cantidades específicas en combinación con soluciones de glucosa y electrolitos con concentraciones específicas. Peditrace Novum también puede agregarse a los medicamentos SmofKabiven y SmofKabiven EF con o sin los medicamentos Vitalipid N Infant/Adult, Soluvit N y electrolitos.
Los datos disponibles confirman la posibilidad de agregar los medicamentos mencionados anteriormente de acuerdo con la siguiente tabla:
Peditrace Novum no debe agregarse nunca directamente a una emulsión de aceite debido a los efectos desestabilizantes. Se recomienda que antes de agregar los microelementos, se mezclen los macronutrientes (solución de aminoácidos y glucosa con o sin emulsión de aceite). Todos los aditivos deben combinarse con el medicamento en condiciones asépticas.
Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Período de validez después de la mezcla

Se ha demostrado la estabilidad después de la mezcla (véase el punto "Compatibilidad") durante un período de hasta 7 días a una temperatura de 2-8 °C, y luego 48 horas a una temperatura de 20-25 °C, incluyendo el tiempo de infusión.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. De lo contrario, el usuario es responsable del período de almacenamiento durante el uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Este período no debe exceder normalmente las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C.