Peditrace

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Peditrace

concentrado para la preparación de una solución para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Peditrace y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Peditrace
• 3. Cómo usar Peditrace
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Peditrace
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Peditrace y para qué se utiliza

Peditrace es una mezcla de oligoelementos (presentes en el organismo en cantidades muy pequeñas), como el zinc, el cobre, el manganeso, el selenio, el flúor y el yodo. El medicamento se administra por infusión intravenosa.
La cantidad de oligoelementos en el medicamento es similar a la cantidad suministrada en la dieta.
Después de la administración intravenosa, los oligoelementos en el medicamento están sujetos a procesos similares a los de los oligoelementos procedentes de la dieta.
Indicaciones:
Peditrace está indicado en recién nacidos prematuros, recién nacidos a término y niños que requieren nutrición parenteral. El medicamento se administra para mantener o complementar la concentración de oligoelementos en el organismo. Satisface la necesidad básica del organismo de oligoelementos.

2. Información importante antes de usar Peditrace

Cuándo no usar Peditrace

No debe usarse el medicamento:

• si el paciente tiene enfermedad de Wilson (trastorno hereditario del metabolismo del cobre en el organismo, que conduce a daño hepático).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Peditrace, debe discutirlo con su médico o enfermera.
El medicamento debe administrarse con precaución si:

• el paciente tiene trastornos de la excreción biliar y (o) trastornos de la función renal, ya que la eliminación de los oligoelementos puede estar significativamente reducida,
• el paciente tiene trastornos de la función hepática (especialmente con excreción biliar dificultosa). Si el tratamiento dura más de 4 semanas, el médico puede ordenar la determinación de la concentración de manganeso en sangre. En pacientes con pérdidas excesivas (por ejemplo, sangre, líquidos) o que requieren nutrición parenteral a largo plazo

el médico puede ordenar la determinación sistemática de la concentración de oligoelementos en sangre.
Esto es necesario para determinar la necesidad del organismo de estos oligoelementos.

Peditrace y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se ha demostrado interacción de Peditrace con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Esta información no se aplica a Peditrace, ya que está destinado a su uso en niños.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se aplica.

3. Cómo usar Peditrace

Este medicamento solo se administra por personal médico. No debe usarse por su cuenta.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo de la edad, el peso corporal y la necesidad de oligoelementos.
El tiempo de infusión intravenosa no debe ser inferior a 8 horas. El medicamento debe administrarse muy lentamente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Peditrace

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
En pacientes con trastornos de la excreción biliar o trastornos de la función renal, existe un mayor riesgo de acumulación de oligoelementos en los tejidos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Peditrace puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No hay informes de efectos adversos asociados con los oligoelementos en Peditrace.
Después de la administración intravenosa de una solución de glucosa que contiene Peditrace, se ha observado tromboflebitis superficial (formación de inflamación y pequeños coágulos de sangre que se manifiestan como endurecimiento del vaso sanguíneo, enrojecimiento alrededor de él, dolor y sensibilidad). Sin embargo, no se puede determinar si esto se debió a la administración de Peditrace o no.
Después de la administración local de yodo, algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas. Peditrace contiene yoduro de potasio. Sin embargo, no se han observado efectos adversos después de la administración intravenosa de yoduros (incluido yoduro de potasio) en dosis recomendadas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Peditrace

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Proteger de la luz.
El paquete abierto no puede almacenarse. Los restos no utilizados del medicamento no son aptos para su uso posterior.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si se observan partículas sólidas en él.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Peditrace

• Los principios activos del medicamento son: cloruro de zinc, cloruro de cobre (II) dihidratado, cloruro de manganeso (II) tetrahidratado, seleninato de sodio pentahidratado, fluoruro de sodio, yoduro de potasio.

1 ml de concentrado contiene:
cloruro de zinc
521 μg
cloruro de cobre (II) dihidratado
53,7 μg
cloruro de manganeso (II) tetrahidratado
3,60 μg
seleninato de sodio pentahidratado
6,66 μg
fluoruro de sodio
126 μg
yoduro de potasio
1,31 μg
Lo que equivale a:
Zn
250
μg
3,82
μmol
Cu
20
μg
0,315 μmol
Mn
1
μg
18,2
nmol
Se
2
μg
25,3
nmol
F
57
μg
3,00
μmol
I
1
μg
7,88
nmol
Los contenidos de sodio y potasio equivalen a:
sodio
70
μg
3,05
μmol
potasio
0,31
μg
7,88
nmol

• Los demás componentes son: ácido clorhídrico, agua para inyección.

La osmolalidad del concentrado es: 38 mOsm/kg de agua, pH: 2,0.

Cómo se presenta Peditrace y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de concentrado para la preparación de una solución para infusión.
El paquete del medicamento es una ampolla de polipropileno que contiene 10 ml de concentrado, empaquetado en 10 unidades en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Fresenius Kabi Hellas A.E.

• L. Mesogeion 354, 15341 Agia Paraskevi, Atica, Grecia

Fabricante:

Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Noruega

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:38032/10/18-04-2011
Número de autorización de importación paralela:365/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.09.2024

[Información sobre la marca registrada]

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y administración

No debe administrarse Peditrace sin diluir.
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo de la edad, el peso corporal y la necesidad de oligoelementos.
Recién nacidos y niños hasta 15 kg
1 ml de Peditrace por kg de peso corporal al día.
La necesidad básica de oligoelementos en niños que pesan más de 15 kg se satisface con una dosis diaria de 15 ml.
Método de administración
Infusión intravenosa.
El tiempo de infusión no debe ser inferior a 8 horas. La infusión debe realizarse muy lentamente.

Sobredosis

En pacientes con trastornos de la excreción biliar o trastornos de la función renal, existe un mayor riesgo de acumulación de oligoelementos en los tejidos.

Preparación del medicamento para su uso

Al mezclar Peditrace con otros medicamentos, debe seguir las reglas de asepsia.
Los restos no utilizados del medicamento no son aptos para su uso posterior.

Incompatibilidades farmacéuticas

Peditrace solo puede mezclarse o administrarse con medicamentos con los que se ha demostrado su compatibilidad.
Medicamentos adicionales
Hasta 100 ml de Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free o solución de glucosa (50-500 mg/ml) se puede agregar como máximo 6 ml de Peditrace.
Estabilidad
En caso de que se agreguen sustancias a la solución para infusión, la infusión debe terminarse dentro de las 24 horas después de la preparación de la solución para evitar la contaminación microbiológica.
No debe almacenarse el contenido no utilizado de las ampollas abiertas, debe eliminarse.

Condiciones de almacenamiento

El paquete abierto no puede almacenarse.
Los restos no utilizados del medicamento no son aptos para su uso posterior.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Proteger de la luz.

Eliminación de los restos del medicamento

Todo el medicamento no utilizado o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.