Peditrace

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Peditrace

concentrado para la preparación de una solución para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Peditrace y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Peditrace
• 3. Cómo usar Peditrace
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Peditrace
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Peditrace y para qué se utiliza

Peditrace es una mezcla de oligoelementos (presentes en el organismo en cantidades muy pequeñas), como el zinc, el cobre, el manganeso, el selenio, el flúor y el yodo. El medicamento se administra por infusión intravenosa.
La cantidad de oligoelementos presentes en el medicamento es similar a la cantidad suministrada en la dieta.
Después de la administración intravenosa, los oligoelementos presentes en el medicamento están sujetos a procesos similares a los de los oligoelementos procedentes de la dieta.
Indicaciones para el uso:
Peditrace está indicado en recién nacidos prematuros, recién nacidos a término y niños que requieren nutrición parenteral. El medicamento se administra para mantener o complementar la concentración de oligoelementos en el organismo. Satisface la necesidad básica del organismo de oligoelementos.

2. Información importante antes de usar Peditrace

Cuándo no usar Peditrace

No debe usar el medicamento:

• si el paciente tiene enfermedad de Wilson (trastorno hereditario del metabolismo del cobre en el organismo, que conduce a daño hepático).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Peditrace, debe discutirlo con su médico o enfermera.
El medicamento debe administrarse con precaución si:

• el paciente tiene trastornos de la excreción de la bilis y (o) trastornos de la función renal, ya que la eliminación de los oligoelementos puede estar significativamente reducida,
• el paciente tiene trastornos de la función hepática (especialmente con la excreción de la bilis dificultada).

Si el tratamiento dura más de 4 semanas, el médico puede ordenar la determinación de la concentración de manganeso en sangre.
En pacientes con pérdidas excesivas (por ejemplo, sangre, líquidos) o que requieren nutrición parenteral a largo plazo, el médico puede ordenar la determinación sistemática de la concentración de oligoelementos en sangre.
Esto es necesario para determinar la necesidad del organismo de estos oligoelementos.

Peditrace y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se ha demostrado la interacción de Peditrace con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Esta información no se aplica a Peditrace, ya que está destinado a su uso en niños.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se aplica.

3. Cómo usar Peditrace

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe usar el medicamento por su cuenta.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo de la edad, el peso corporal y la necesidad de oligoelementos.
El tiempo de infusión intravenosa no debe ser inferior a 8 horas. El medicamento debe administrarse muy lentamente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Peditrace

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada de Peditrace, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
En pacientes con trastornos de la excreción de la bilis o trastornos de la función renal, existe un mayor riesgo de acumulación de oligoelementos en los tejidos.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Peditrace puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No hay informes de efectos adversos relacionados con los oligoelementos presentes en Peditrace.
Después de la administración intravenosa de una solución de glucosa que contiene Peditrace, se ha observado flebitis trombótica superficial (formación de inflamación y pequeños coágulos de sangre que se manifiestan como endurecimiento palpable de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad). Sin embargo, no se puede determinar si esto se debió a la administración de Peditrace o no.
Después de la administración local de yodo, algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas. Peditrace contiene yoduro de potasio. Sin embargo, no se han observado efectos adversos después de la administración intravenosa de yoduros (incluido el yoduro de potasio) en dosis recomendadas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Peditrace

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Después de abrir el paquete, no debe conservarse. El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si se observan partículas sólidas en él.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Peditrace?

• Los principios activos del medicamento son: cloruro de zinc, cloruro de cobre(II) dihidratado, cloruro de manganeso(II) tetrahidratado, seleninato de sodio anhidro, fluoruro de sodio, yoduro de potasio.

1 ml de concentrado contiene:
cloruro de zinc
cloruro de cobre(II) dihidratado
cloruro de manganeso(II) tetrahidratado
seleninato de sodio anhidro
fluoruro de sodio
yoduro de potasio
521 μg
53,7 μg
3,60 μg
4,38 μg
126 μg
1,31 μg
Lo que equivale a:
Zn
Cu
Mn
Se
F
I
μmol
μmol
nmol
nmol
μmol
nmol
250
20
1
2
57
1
μg
μg
μg
μg
μg
μg
3,82
0,315
18,2
25,3
3,00
7,88
Los contenidos de sodio y potasio equivalen a:
sodio
potasio
μmol
nmol

• Los demás componentes son: ácido clorhídrico, agua para inyección.

La osmolalidad del concentrado es: 38 mOsm/kg de agua, pH: 2,0.

Cómo se presenta Peditrace y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de un concentrado para la preparación de una solución para infusión.
El paquete del medicamento es una ampolla de polipropileno que contiene 10 ml de concentrado, empaquetado en 10 unidades en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suecia

Fabricante

HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01.03.2024
70
0,31
μg
μg
3,05
7,88

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y método de administración

No debe administrar el medicamento Peditrace sin diluir.
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo de la edad, el peso corporal y la necesidad de oligoelementos.
Lactantes y niños hasta 15 kg
1 ml de Peditrace por kg de peso corporal por día.
La dosis diaria de 15 ml satisface la necesidad básica de oligoelementos en niños que pesan más de 15 kg.
Método de administración
Infusión intravenosa.
El tiempo de infusión no debe ser inferior a 8 horas. La infusión debe realizarse muy lentamente.

Sobredosis

En pacientes con trastornos de la excreción de la bilis o trastornos de la función renal, existe un mayor riesgo de acumulación de oligoelementos en los tejidos.

Preparación del medicamento para su uso

Al mezclar Peditrace con otros medicamentos, debe seguir las reglas de asepsia.
El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior.

Incompatibilidades farmacéuticas

Peditrace solo puede mezclarse o administrarse con medicamentos con los que se ha demostrado su compatibilidad.
Medicamentos añadidos
Hasta 100 ml de Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free o solución de glucosa (50-500 mg/ml) se puede añadir un máximo de 6 ml de Peditrace.
Estabilidad
En caso de que se añadan sustancias al medicamento para infusión, la infusión debe terminarse en un plazo de 24 horas después de la preparación del medicamento para evitar la contaminación microbiológica.
El contenido no utilizado de las ampollas abiertas debe eliminarse, no debe conservarse para su uso posterior.
Los datos sobre la estabilidad y la compatibilidad farmacéutica con medicamentos utilizados para la nutrición parenteral están disponibles a petición del titular de la autorización de comercialización.

Condiciones de conservación

Después de abrir el paquete, no debe conservarse.
El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.

Eliminación de los restos del medicamento

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.