Paxtin 20

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Paxtin 20, 20 mg, tabletas recubiertas

Paxtin 40, 40 mg, tabletas recubiertas

Paroxetina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Paxtin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paxtin
• 3. Cómo tomar Paxtin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Paxtin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paxtin y para qué se utiliza

Paxtin está indicado para el tratamiento de adultos con depresión y (o) trastornos de ansiedad.

Los trastornos de ansiedad para los que se utiliza Paxtin son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos y comportamientos repetitivos e incontrolables); trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de pánico, incluidos los causados por agorafobia o miedo a espacios abiertos); fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales); trastorno de estrés postraumático (ansiedad causada por un evento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sensación general de ansiedad o nerviosismo).
Paxtin pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Cada persona tiene una sustancia llamada serotonina en el cerebro. En personas con depresión o trastornos de ansiedad, el nivel de serotonina es menor que en otras. El modo de acción de Paxtin y otros medicamentos ISRS no se comprende completamente, pero pueden aumentar el nivel de serotonina en el cerebro. El tratamiento adecuado de la depresión o los trastornos de ansiedad es importante para mejorar el bienestar del paciente.

2. Información importante antes de tomar Paxtin

Cuándo no tomar Paxtin

Si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(también conocidos como IMAO, incluyendo moklobemida y cloruro de metiltionina [azul de metileno]) o los ha tomado en las últimas dos semanas. El médico proporcionará información sobre cómo iniciar el tratamiento con Paxtin después de dejar de tomar IMAO.
Si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticostiordiazina o pimozida.
Si el paciente es alérgicoa la paroxetina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico y no tomar Paxtin.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Paxtin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

El paciente está tomando otros medicamentos (véase "Paxtin y otros medicamentos" en la parte posterior de esta hoja de instrucciones)?
La paciente está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama [o trastornos de la fertilidad]? Paxtin puede reducir la eficacia de tamoxifeno, por lo que el médico puede recomendar el uso de otro medicamento antidepresivo.
El paciente tiene trastornos renales, hepáticos o cardíacos?
El paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
El paciente ha experimentado algún episodio de manía (comportamiento excesivamente activo o pensamientos acelerados)?
El paciente está recibiendo terapia de electrochoque?
El paciente ha tenido trastornos de sangrado o está tomando medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado [incluidos los medicamentos utilizados para diluir la sangre (como warfarina), medicamentos antipsicóticos (como perfenazina o clozapina), medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos o AINE (como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)]?
La paciente está embarazada o planea estarlo (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad" en la parte posterior de esta hoja de instrucciones)?
El paciente padece diabetes?
El paciente sigue una dieta con bajo contenido de sodio?
El paciente padece glaucoma (aumento de la presión en el ojo)?
El paciente tiene menos de 18 años (véase el punto "Niños y adolescentes menores de 18 años" en la parte posterior de esta hoja de instrucciones)?
Si la respuesta a alguna de las preguntas anteriores es SÍy el paciente no ha discutido esto con su médico, debe consultar a su médico nuevamente y preguntar sobre el uso de Paxtin.

Niños y adolescentes menores de 18 años

No se debe utilizar Paxtin en niños y adolescentes menores de 18 años.En pacientes menores de 18 años, el uso de Paxtin puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Si el médico ha recetado Paxtin a un paciente menor de 18 años y esto ha generado dudas, debe consultar a su médico. Si durante el tratamiento con Paxtin aparecen o empeoran los síntomas mencionados, debe informar a su médico. Además, hasta la fecha, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Paxtin en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.
En estudios de paroxetina en personas menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyeron: aumento de pensamientos suicidas y intentos de suicidio; autolesiones; hostilidad; comportamiento agresivo o desagradable; pérdida de apetito; temblores; sudoración anormal; actividad excesiva (exceso de energía); agitación; inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y aparición de moretones o sangrado anormal (como sangrado nasal). Estos estudios también mostraron que estos síntomas ocurrieron, aunque con menos frecuencia, en niños y adolescentes que recibieron tabletas de placebo en lugar de paroxetina.
En algunos participantes en estos estudios, se produjeron síntomas de abstinencia después de dejar de tomar paroxetina. Estos síntomas fueron generalmente similares a los observados en pacientes adultos después de dejar de tomar paroxetina (véase el punto 3 "Cómo tomar Paxtin" en la parte posterior de esta hoja de instrucciones).
Además, en pacientes menores de 18 años, se produjeron con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 personas) dolor abdominal, nerviosismo y inestabilidad emocional (incluyendo llanto, cambios de humor, intentos de autolesión, pensamientos y intentos de suicidio).

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden experimentar ocasionalmente pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.

La aparición de pensamientos suicidas, autolesiones o intentos de suicidio es

más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
• el paciente es joven adulto; los datos de los estudios clínicos indican un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o de autolesión, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital.
Es útil informar a los familiares o amigossobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados durante el tratamiento con Paxtin

En algunos pacientes que toman Paxtin, se produce un trastorno llamado "acatisia" con síntomas como sensación de agitación psicomotora con incapacidad para sentarse o estar quieto.
En otros pacientes, puede desarrollarse síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico malignocon algunos o todos los siguientes síntomas: agitación o irritabilidad intensa, confusión, agitación, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (imágenes o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o latido cardíaco rápido. La gravedad de estos síntomas puede aumentar, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia. En caso de que se produzca alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico. Más información sobre estos o otros efectos adversos se encuentra en el punto 4 "Posibles efectos adversos".
Los medicamentos como Paxtin (conocidos como ISRS) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de dejar de tomar el medicamento.

Paxtin y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Paxtin o aumentar el riesgo de efectos adversos en el paciente. Asimismo, Paxtin puede afectar la acción de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen:
medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(IMAO, incluyendo moklobemida y cloruro de metiltionina [azul de metileno]) - véase el punto "Cuándo no tomar Paxtin"
tiordiazina o pimozida (medicamentos antipsicóticos) - véase el punto "Cuándo no tomar Paxtin"
ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para tratar dolor y inflamación
tramadol, buprenorfina y petidina ( medicamentos analgésicos)
buprenorfina en combinación con naloxona, tratamiento sustitutivo para adicción a opioides
triptanes (como sumatriptán), utilizados para tratar migraña
otros medicamentos antidepresivos, incluyendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), triptófano y medicamentos antidepresivos tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina y desipramina
suplemento dietéticollamado triptófano
miwacurio y suxametonio (utilizados en anestesia general)
medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (conocidos como medicamentos antipsicóticos), utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos
fentanilo utilizado en anestesiao tratamiento del dolor crónico;
combinación de fosamprenavir y ritonavir, utilizada para tratar infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
hierba de San Juan (medicamento herbal antidepresivo)
fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamazepina, medicamentos utilizados para tratar convulsioneso epilepsia
atomoxetina, medicamento utilizado para tratar trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
prociclidina, medicamento utilizado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson
warfarina u otros medicamentos (medicamentos anticoagulantes) utilizados para diluir la sangre
propafenona, flecainida y medicamentos utilizados para tratar ritmo cardíaco irregular
metoprolol, medicamento beta-bloqueante utilizado para tratar hipertensióny enfermedades cardíacas
pravastatina utilizada para tratar colesterol alto
rifampicina, medicamento utilizado para tratar tuberculosis
linezolid ( antibiótico)
tamoxifeno, medicamento utilizado para tratar cáncer de mama[o trastornos de la fertilidad]

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados

y no ha discutido esto con su médico, debe comunicarse con su médico nuevamente. Es posible que sea necesario cambiar la dosis o cambiar el medicamento por otro.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Paxtin con alimentos, bebidas y alcohol

Al tomar Paxtin, no debe beber alcohol, ya que puede empeorar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar Paxtin por la mañana, con una comida, reduce el riesgo de náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay informes de que en niños cuyas madres tomaron paroxetina durante los primeros meses de embarazo, aumenta el riesgo de defectos de nacimiento, especialmente relacionados con el corazón. Mientras que en la población general la frecuencia de defectos de nacimiento cardíacos en niños es de 1/100, en niños de madres tratadas con paroxetina aumenta a 2/100.
El médico, en consulta con la paciente embarazada, puede decidir que lo mejor para ella es cambiar el medicamento o dejar de tomar Paxtin gradualmente. Sin embargo, dependiendo del estado de la paciente, el médico puede considerar que lo mejor es continuar tomando Paxtin.

Es importante asegurarse de que la partera o el médico sepan que la paciente está tomando Paxtin.

Los medicamentos como Paxtin, tomados durante el embarazo, especialmente en el último trimestre, pueden aumentar el riesgo de que el bebé desarrolle un trastorno grave llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN). En la HPPRN, la presión en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del recién nacido es demasiado alta. Si la paciente toma Paxtin en los últimos 3 meses de embarazo, el recién nacido también puede experimentar otros trastornos que suelen aparecer en el primer día de vida. Estos incluyen:
dificultades para respirar
enfriamiento o aumento de la temperatura corporal
cianosis o decoloración de los labios
vómitos o dificultades para succionar
fatiga intensa, imposibilidad de dormir o llanto persistente
rigidez o flacidez muscular
temblores o convulsiones
reflejos exagerados
Si el recién nacido experimenta alguno de estos síntomas o la paciente está preocupada por el estado de salud de su hijo, debe comunicarse con su médico o partera, quienes le proporcionarán las explicaciones adecuadas.
Tomar Paxtin al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Paxtin, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecerle consejos adecuados.

Lactancia

Paxtin puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Las pacientes que toman este medicamento deben consultar a su médico antes de iniciar la lactancia y decidir juntos si es posible amamantar mientras toman Paxtin.

Fertilidad

Los estudios en animales han demostrado que la paroxetina empeora la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado este efecto en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los posibles efectos adversos de Paxtin, como mareos, desorientación, somnolencia o visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Paxtin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Paxtin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
A veces, la dosis recomendada requiere tomar más de una tableta o media tableta.
Las dosis recomendadas para diferentes indicaciones se presentan en la siguiente tabla:

Al inicio del tratamiento, el médico indicará la dosis que el paciente debe tomar.
En la mayoría de los casos, la mejora del estado de ánimo ocurre después de varias semanas de tratamiento. Si después de este tiempo el paciente no se siente mejor, debe consultar a su médico. El médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis (cada vez 10 mg) hasta alcanzar la dosis máxima diaria.

Las tabletas deben tomarse por la mañana, con el desayuno.

Debe tragarlas con agua.

No las mastique.

Si es necesario, las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.

El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar las tabletas. El tratamiento puede durar varios meses o incluso más.
La dosis máxima para personas mayores de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales

El médico puede recomendar una dosis menor de la habitual para pacientes con trastornos hepáticos o renales.

Tomar más de la dosis recomendada de Paxtin

Nunca debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico. Si el paciente (o otra persona) ha tomado más de la dosis recomendada de Paxtin, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano. Debe mostrar el paquete del medicamento. La sobredosis de Paxtin puede causar síntomas enumerados en el punto 4 "Posibles efectos adversos" o fiebre, contracciones musculares involuntarias.

Olvidar una dosis de Paxtin

Debe tomar el medicamento cada día a la misma hora.
Si el paciente olvida tomar una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomar el medicamento de inmediato y luego seguir con su horario habitual al día siguiente.
Si el paciente se acuerda de tomar el medicamento por la noche o al día siguiente, debe omitir esa dosis. Es posible que experimente síntomas de abstinencia, pero deben desaparecer después de tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Qué hacer si no se siente mejor

Paxtin no produce un alivio inmediato de los síntomas. El inicio de la acción de todos los medicamentos antidepresivos requiere tiempo. En algunas personas, esto ocurre en cuestión de semanas, pero en otras puede tardar un poco más. Algunos pacientes que toman medicamentos antidepresivos experimentan un empeoramiento de la enfermedad antes de que se produzca una mejora del estado de ánimo. Si el paciente no se siente mejor después de varias semanas de tratamiento, debe consultar a su médico nuevamente. El médico debe programar una cita de seguimiento después de varias semanas desde el inicio del tratamiento. Debe informar a su médico sobre cualquier falta de mejora en su estado de ánimo.

Dejar de tomar Paxtin

No debe dejar de tomar Paxtin sin consultar a su médico.
Al dejar de tomar Paxtin, el médico ayudará a reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses, lo que debe reducir el riesgo de síntomas de abstinencia (síntomas de abstinencia - véase el punto "Posibles efectos adversos"). Una de las formas de hacerlo es reducir la dosis de Paxtin en 10 mg cada semana. Los síntomas que ocurren al dejar de tomar Paxtin son generalmente leves y desaparecen solos en el plazo de dos semanas. En algunas personas, pueden ser más graves o durar más.
Si durante el proceso de abstinenciael paciente experimenta síntomas de abstinencia, el médico puede recomendar una reducción más lenta de la dosis. Si los síntomas de abstinencia son graves, debe consultar a su médico.
El médico puede recomendar reiniciar el tratamiento con el medicamento y luego reducir la dosis de manera más gradual.

Aun si el paciente experimenta síntomas de abstinencia, todavía es posible dejar de tomar Paxtin.

Síntomas de abstinencia posibles después de dejar de tomar el medicamento

Los estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas de abstinencia al dejar de tomar paroxetina. Algunos de estos síntomas ocurren con más frecuencia que otros.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
mareos, inestabilidad o dificultades para mantener el equilibrio
sensación de hormigueo, ardor y (con menos frecuencia) sensación de descargas eléctricas, también en la cabeza
zumbido, silbido, pitido o otros sonidos persistentes en los oídos (tinnitus)
trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio)
ansiedad
dolores de cabeza
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
náuseas
sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
sensación de ansiedad o agitación
temblores
confusión o desorientación
diarrea (heces sueltas)
emotividad o irritabilidad
trastornos de la visión
sensación de palpitaciones o latido cardíaco irregular (palpitaciones)
Si el paciente está preocupado por los síntomas de abstinencia después de dejar de tomar Paxtin, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Paxtin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La aparición de efectos adversos es más probable durante las primeras semanas de tratamiento con Paxtin.

Si durante el tratamiento aparece alguno de los efectos adversos mencionados, debe comunicarse con su médico.

Es posible que sea necesario consultar a un médico o acudir al hospital de inmediato.
Efectos adversos no muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
Si aparecen moretones o sangrado anormal, incluyendo sangre en los vómitos o heces, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital.

Si el paciente no puede orinar, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)
Si aparecen convulsiones, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital.
Si el paciente se siente ansioso y no puede sentarse o estar quieto, pueden ser síntomas de un trastorno llamado acatisia. El aumento de la dosis de Paxtin puede empeorar estos síntomas. Si aparecen, debe comunicarse con su médico.

Si el paciente se siente fatigado, débil o desorientado y experimenta dolor, rigidez o falta de coordinación

puede ser debido a un nivel bajo de sodio en la sangre. Si aparecen estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)

Reacciones alérgicas graves al medicamento.

Si aparece una erupción cutánea roja y elevada, edema de los párpados, cara, labios, boca o lengua, el paciente comienza a sentir picazón o dificultades para respirar (disnea) o tragar y se siente débil o se desmaya, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital.

La aparición de algunos o todos los siguientes síntomas puede indicar un síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno.

Estos síntomas incluyen: agitación o irritabilidad intensa, confusión, ansiedad, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (imágenes o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o latido cardíaco rápido. La gravedad de estos síntomas puede aumentar, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia. En este caso, debe comunicarse con su médico.

Glaucoma agudo.

Si el paciente experimenta dolor en los ojos o visión borrosa, debe comunicarse con su médico.
Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Algunas personas han tenido pensamientos de autolesión o suicidio mientras tomaban paroxetina o poco después de dejar de tomarla (véase el punto 2).
Algunas personas han mostrado agresividad mientras tomaban paroxetina.
Sangrado vaginal grave después del parto (sangrado postparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo" en el punto 2.

Si aparecen estos efectos adversos, debe comunicarse con su médico.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
Náuseas. Tomar Paxtin por la mañana, con una comida, reduce el riesgo de que aparezcan.
Cambios en el deseo sexual o la función sexual, como falta de orgasmo y trastornos de la erección y la eyaculación
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
Aumento del colesterol en la sangre
Pérdida de apetito
Insomnio o somnolencia
Sueños anormales (incluyendo pesadillas)
Mareos o temblores
Dolores de cabeza
Dificultades para concentrarse
Agitación
Sensación de debilidad anormal
Visión borrosa
Bostezos, sequedad en la boca
Diarrhea o estreñimiento
Vómitos
Aumento de peso
Sudoración
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
Aumento o disminución rápida de la presión arterial, lo que puede causar mareos o desmayo al levantarse de repente
Aumento de la frecuencia cardíaca
Parálisis muscular, rigidez, temblores o movimientos musculares anormales de la boca y la lengua
Dilatación de las pupilas
Erupción cutánea
Picazón
Confusión
Alucinaciones (imágenes o sonidos extraños)
Retención de orina o incontinencia urinaria
Disminución del recuento de glóbulos blancos
Trastornos del control de la glucosa en la sangre en pacientes diabéticos que toman Paxtin. Debe discutir con su médico la ajuste de la dosis de insulina o otros medicamentos para la diabetes.
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)
Producción anormal de leche en hombres y mujeres
Bradycardia (frecuencia cardíaca lenta)
Afectación de la función hepática visible en análisis de sangre
Ataques de pánico
Reacciones maníacas (comportamiento excesivamente activo o pensamientos acelerados)
Sensación de extrañeza de uno mismo (despersonalización)
Ansiedad
Necesidad irresistible de mover las piernas (síndrome de piernas inquietas)
Dolor en las articulaciones o los músculos
Niveles altos de prolactina en la sangre
Trastornos menstruales (incluyendo sangrado abundante o irregular, spotting, ausencia o retraso de la menstruación)
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)
Erupción cutánea con ampollas que puede parecerse a un objetivo de tiro (con manchas oscuras en el centro, rodeadas de un anillo más claro y un borde oscuro en el exterior) - llamado eritema multiforme
erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación en una gran superficie del cuerpo (síndrome de pérdida tóxica de la capa externa de la piel)
trastornos de la función hepática que causan ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) - un trastorno en el que el cuerpo produce demasiada agua y disminuye la concentración de sodio (sal) en la sangre debido a señales químicas anormales. El SIADH puede ser una enfermedad grave o no presentar síntomas.
Retención de líquidos o agua (lo que puede causar edema en las manos o los pies)
Sensibilidad a la luz
Priapismo (erección dolorosa y prolongada del pene)
Recuento bajo de plaquetas
Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Rechinar de dientes
zumbido, silbido, pitido o otros sonidos persistentes en los oídos (tinnitus)
colitis (inflamación del intestino grueso que causa diarrea).
En pacientes que toman este tipo de medicamentos, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Paxtin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón y en el blister o frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister de PVC/Aluminio: No hay instrucciones especiales de conservación.
Frasco de HDPE: No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paxtin?

El principio activo de este medicamento es la paroxetina.
Paxtin 20
Una tableta recubierta contiene 20 mg de paroxetina (en forma de clorhidrato de paroxetina).
Paxtin 40
Una tableta recubierta contiene 40 mg de paroxetina (en forma de clorhidrato de paroxetina).
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina PH 101, celulosa microcristalina PH 102, copovidona K28, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta:hipromelosa 5cps, talco, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Paxtin y qué contiene el paquete?

Paxtin 20 son tabletas blancas, redondas, divisibles, con una ranura sensible a la presión que facilita la división, marcadas con el símbolo "PX 20".
Paxtin 40 son tabletas blancas, redondas, dividibles en cuatro partes, con una ranura sensible a la presión que facilita la división, marcadas con el símbolo "PX 40".
Las tabletas recubiertas se envasan en blisters de PVC/Aluminio y se colocan en cajas de cartón o se envasan en frascos de HDPE con tapón de LDPE, en cajas de cartón.
Los paquetes contienen 30 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en otros países de la Unión Europea, puede dirigirse a:

Sandoz España
Calle Basauri, 15
48009 Bilbao, España
Teléfono: +34 94 479 41 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:02/2024