Paricalcitol Fresenius

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Paricalcitol Fresenius 2 microgramos/ml, solución para inyección

Paricalcitol Fresenius 5 microgramos/ml, solución para inyección

Paricalcitol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Paricalcitol Fresenius y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Paricalcitol Fresenius
• 3. Cómo usar Paricalcitol Fresenius
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Paricalcitol Fresenius
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paricalcitol Fresenius y para qué se utiliza

El principio activo de Paricalcitol Fresenius es paricalcitol, una forma sintética de vitamina D activa.
La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento adecuado de muchos tejidos del cuerpo, incluyendo los riñones y los huesos.
En personas con función renal normal, esta forma activa de vitamina D se produce de manera natural en los riñones, pero en la insuficiencia renal, su producción se reduce significativamente. Paricalcitol Fresenius es una fuente de vitamina D activa cuando el cuerpo no puede producirla en cantidad suficiente. De esta manera, ayuda a prevenir los efectos de los bajos niveles de vitamina D activa en pacientes con insuficiencia renal, es decir, altos niveles de hormona paratiroidea, que pueden causar trastornos óseos. Paricalcitol Fresenius se utiliza en pacientes adultos con enfermedad renal en estadio 5.

2. Información importante antes de usar Paricalcitol Fresenius

Cuándo no debe usarse Paricalcitol Fresenius

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene niveles muy altos de calcio o vitamina D en la sangre.

El médico que lo atiende informará al paciente si estas situaciones lo afectan.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Paricalcitol Fresenius, debe discutirlo con su médico o enfermera.

• Antes de iniciar el tratamiento, debe limitar la cantidad de fósforo en su dieta. Algunos alimentos ricos en fósforo son: té, agua con gas, cerveza, queso, leche, crema, pescado, hígado de pollo o ternera, frijoles, guisantes, cereales, nueces y granos.
• Para asegurar un nivel adecuado de fósforo en el cuerpo, puede ser necesario tomar medicamentos que unen el fósforo, que evitan la absorción de fosfatos de los alimentos ingeridos.
• Si el paciente está tomando medicamentos que unen el fósforo que contienen calcio, el médico puede recomendar cambiar la dosis.
• El médico que lo atiende ordenará análisis de sangre para controlar el tratamiento.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de paricalcitol en niños no se han establecido. No hay datos disponibles sobre niños menores de 5 años. Paricalcitol Fresenius no debe usarse en este grupo de pacientes.

Paricalcitol Fresenius y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de este medicamento o aumentar la probabilidad de efectos adversos. Es especialmente importante que el paciente informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• utilizados para tratar infecciones fúngicas, como candidiasis o aspergilosis (por ejemplo, ketokonazol),
• utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión (por ejemplo, digoxina y diuréticos),
• que contienen fosfato (por ejemplo, medicamentos que reducen los niveles de calcio en la sangre),
• que contienen calcio o vitamina D, incluidos suplementos y multivitamínicos que se pueden comprar sin receta,
• que contienen magnesio o aluminio, por ejemplo, algunos tipos de medicamentos para la indigestión (antiácidos) y unidores de fosfato,
• utilizados para tratar el aumento de los niveles de colesterol en la sangre (por ejemplo, colestiramina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si el uso de este producto es seguro en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo o cuando exista la posibilidad de quedar embarazada.
No se sabe si Paricalcitol Fresenius pasa a la leche materna. Debe informar a su médico sobre la ingesta de Paricalcitol Fresenius antes de comenzar a amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Paricalcitol Fresenius puede causar mareos, lo que puede afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar maquinaria pesada.
El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria si se siente mareado.

Paricalcitol Fresenius contiene etanol y propilenglicol

Paricalcitol Fresenius 2 microgramos/ml
Este medicamento contiene 1,8 g de alcohol (etanol) en la dosis máxima de 20 ml, lo que equivale a 88 mg/ml (11 vol%).
La cantidad de alcohol en 20 ml de este medicamento es equivalente a 45 ml de cerveza o 18 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y adolescentes, y su acción en niños probablemente no será notable. Puede causar algún efecto en niños más pequeños, por ejemplo, somnolencia.
El alcohol en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Paricalcitol Fresenius 5 microgramos/ml
Este medicamento contiene 0,7 g de alcohol (etanol) en la dosis máxima de 8 ml, lo que equivale a 88 mg/ml (11 vol%).
La cantidad de alcohol en 8 ml de este medicamento es equivalente a menos de 18 ml de cerveza o 7 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.
Paricalcitol Fresenius 2 microgramos/ml
Este medicamento contiene 8,1 g de propilenglicol en la dosis máxima de 20 ml, lo que equivale a 404 mg/ml.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben usar este medicamento sin el consejo de un médico. Los pacientes con trastornos hepáticos o renales no deben usar este medicamento sin el consejo de un médico.
El médico puede decidir realizar análisis adicionales en estos pacientes.
Paricalcitol Fresenius 5 microgramos/ml
Este medicamento contiene 3,2 g de propilenglicol en la dosis máxima de 8 ml, lo que equivale a 404 mg/ml.

3. Cómo usar Paricalcitol Fresenius

El médico que lo atiende utilizará los resultados de los análisis de laboratorio para determinar la dosis inicial adecuada para cada paciente. Al comienzo del tratamiento con paricalcitol, puede ser necesario ajustar la dosis, dependiendo de los resultados de los análisis de laboratorio de rutina. Con los resultados de los análisis de laboratorio, el médico que lo atiende ayudará a determinar la dosis adecuada de paricalcitol.
Paricalcitol Fresenius se administrará por el médico o la enfermera durante el procedimiento de hemodiálisis. No es necesario insertar un catéter en una vena, ya que Paricalcitol Fresenius se puede administrar directamente en el drenaje de diálisis utilizado durante el procedimiento.
Paricalcitol Fresenius no se administrará con más frecuencia que cada dos días y como máximo tres veces a la semana.

Uso en niños

No hay información sobre el uso de paricalcitol en niños menores de 5 años,
y la experiencia con su uso en niños mayores de 5 años es limitada.
El médico que lo atiende decidirá si el tratamiento es necesario.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Paricalcitol Fresenius

El uso de una dosis mayor que la recomendada de Paricalcitol Fresenius puede causar niveles anormalmente altos de calcio en la sangre, lo que puede ser perjudicial.
Los síntomas que pueden ocurrir poco después de la ingesta de una dosis excesiva de Paricalcitol Fresenius pueden incluir debilidad y/o somnolencia, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, sequedad en la boca, estreñimiento, dolor muscular o óseo y sabor metálico en la boca.
Si después de la ingesta de Paricalcitol Fresenius se producen niveles altos de calcio en la sangre, el médico que lo atiende aplicará el tratamiento adecuado para restaurar los niveles normales de calcio. Después de que los niveles de calcio vuelvan a la normalidad, el médico puede recomendar la ingesta de Paricalcitol Fresenius en una dosis menor.
El médico que lo atiende controlará los niveles en la sangre. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe buscar asesoramiento médico de inmediato.
Los síntomas que pueden ocurrir si se ingiere una dosis excesiva de Paricalcitol Fresenius durante un período prolongado incluyen pérdida de apetito, somnolencia, pérdida de peso, irritación ocular, congestión nasal, picazón en la piel, sensación de calor y fiebre, pérdida de libido, dolor abdominal severo (causado por pancreatitis) y cálculos renales.
Puede ocurrir un cambio en la presión arterial y una frecuencia cardíaca irregular (palpitaciones). Los resultados de los análisis de sangre y orina pueden mostrar niveles altos de colesterol, urea, nitrógeno y enzimas hepáticas elevadas. Paricalcitol Fresenius puede causar cambios psicológicos, incluyendo desorientación, somnolencia, insomnio o nerviosismo.
El propilenglicol es un componente de Paricalcitol Fresenius. Los casos de síntomas tóxicos asociados con dosis altas de propilenglicol son raros y no se esperan si el propilenglicol se administra a pacientes con insuficiencia renal durante la hemodiálisis, ya que se elimina de la sangre durante el procedimiento.
Si el paciente recibe una dosis excesiva de Paricalcitol Fresenius o experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe buscar asesoramiento médico de inmediato.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado varias reacciones alérgicas como resultado del uso de paricalcitol.

Atención: En caso de observar alguno de los siguientes síntomas adversos, debe informar de inmediato a su médico o enfermera:

• dificultad para respirar,
• dificultad para tragar o respirar,
• respiración silbante,
• erupción, picazón en la piel o urticaria,
• hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o enfermera:

Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):

• niveles bajos de hormona paratiroidea en la sangre,
• niveles altos de calcio en la sangre (náuseas o vómitos, estreñimiento o confusión), niveles altos de fósforo en la sangre (probablemente sin síntomas, pero puede aumentar el riesgo de fracturas óseas),
• dolor de cabeza,
• sabor anormal en la boca,
• picazón en la piel.

No muy frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• infección de la sangre, neumonía (infección pulmonar), dolor de garganta, infecciones vaginales, gripe,
• cáncer de mama,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia - debilidad, dificultad para respirar, palidez de la piel),
• disminución del número de glóbulos blancos (mayor riesgo de infecciones), ganglios linfáticos inflamados en el cuello, las axilas y/o las ingles,
• niveles altos de hormona paratiroidea en la sangre,
• niveles altos de potasio en la sangre, niveles bajos de calcio en la sangre, pérdida de apetito,
• desorientación, que a veces puede ser grave (delirio), trastornos de la personalidad (el paciente no se siente como él mismo), agitación (sensación de agitación, ansiedad), problemas para dormir, nerviosismo,
• coma (estado de pérdida profunda de la conciencia, en el que la persona no responde al entorno), accidente cerebrovascular, pérdida de conocimiento, calambres musculares en las extremidades superiores e inferiores, incluso durante el sueño, disminución de la sensibilidad, hormigueo o entumecimiento, mareos,
• aumento de la presión en los ojos, conjuntivitis (picazón/sequedad en los párpados),
• dolor de oído
• infarto de miocardio, frecuencia cardíaca irregular/acelerada,
• presión arterial baja, presión arterial alta,
• líquido en los pulmones, asma (respiración silbante), dificultad para respirar, sangrado nasal, tos,
• sangrado rectal, colitis, diarrea, dolor abdominal, dificultad para tragar, estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad en la boca,
• erupción con ampollas pruriginosas en la piel, pérdida de cabello, exceso de crecimiento del cabello, sudoración excesiva e impredecible,
• dolor articular, rigidez articular, dolor de espalda, temblores musculares, dolor muscular,
• dolor en el pecho, dificultad para lograr o mantener una erección
• dificultad para caminar, hinchazón generalizada o localizada en los tobillos, los pies y las piernas, dolor en el lugar de la inyección, fiebre, dolor en el pecho, sensación de cansancio o debilidad general, malestar general, sed,
• tiempo de sangrado prolongado (la sangre se coagula más lentamente), aumento de la actividad enzimática hepática, resultados anormales de los análisis de laboratorio, pérdida de peso.

Efectos adversos con una frecuencia de ocurrencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar; picazón en la piel (urticaria). Sangrado gastrointestinal.

Algunos de los síntomas anteriores el paciente no podrá determinar por sí mismo, a menos que obtenga información de su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Paricalcitol Fresenius

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación de este medicamento.
Paricalcitol Fresenius debe usarse directamente después de abrirlo.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de las palabras "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si la solución ha cambiado de color o es turbia.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paricalcitol Fresenius?

• El principio activode Paricalcitol Fresenius es paricalcitol.
• Los demás componentes del medicamento son: etanol, propilenglicol y agua para inyección.

Cómo se presenta Paricalcitol Fresenius y qué contiene el paquete?

Paricalcitol Fresenius es una solución transparente, incolora, sin partículas visibles.
Paricalcitol Fresenius 2 microgramos/ml se suministra en paquetes que contienen 1 o 5 ampollas de vidrio de 1 ml y en paquetes que contienen 1 o 5 viales de vidrio de 1 ml.
Paricalcitol Fresenius 5 microgramos/ml se suministra en paquetes que contienen 1 o 5 ampollas de vidrio de 1 ml o 2 ml y en paquetes que contienen 1 o 5 viales de vidrio de 1 ml o 2 ml.
No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la responsabilidad

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Distribuidor:

Fresenius Medical Care Polska S.A.,
60-118 Poznań,
ul. Krzywa 13
tel.: 0-61 83-92-600
fax: 0-61 83-92-601
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06/2021
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Paricalcitol Fresenius, 2 y 5 microgramos/ml, solución para inyección

Paricalcitol Fresenius está destinado exclusivamente para un uso único. Al igual que con todos los medicamentos inyectables, la solución debe examinarse cuidadosamente antes de la administración para excluir la presencia de partículas o un cambio en el color de la solución.

Incompatibilidades farmacéuticas

El propilenglicol interactúa con la heparina y neutraliza su acción. Paricalcitol Fresenius contiene propilenglicol como excipiente y, por lo tanto, debe administrarse a través de un acceso diferente al de la heparina.
No se debe mezclar este producto farmacéutico con otros medicamentos.

Periodo de validez

Periodo de validez: 2 años.

Dosis y vía de administración

Paricalcitol Fresenius se administra a través de un acceso vascular utilizado para la hemodiálisis.
Adultos

• 1) La dosis inicial debe calcularse según el nivel inicial de paratohormona (PTH).

La dosis inicial de paricalcitol se calcula según la siguiente fórmula:
dosis inicial (en microgramos) =
nivel inicial de PTH nativa (PTH "intacta") en pmol/l
8

O

=
y se administra en una inyección intravenosa rápida como máximo cada dos días, en cualquier momento de la diálisis.
La dosis máxima administrada de manera segura en los estudios clínicos fue de 40 microgramos.
nivel inicial de PTH nativa (PTH "intacta") en pg/ml
80

• 2) Ajuste de la dosis

Actualmente se considera que el rango objetivo de los niveles de PTH en pacientes sometidos a diálisis con insuficiencia renal terminal no debe exceder 1,5 a 3 veces el límite superior del rango normal para la PTH nativa (iPTH) en personas sin uremia, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml). El logro de los objetivos fisiológicos adecuados requiere un seguimiento y ajuste cuidadosos de la dosis. En caso de hipercalcemia o un producto de calcio y fósforo corregido que persista por encima de 5,2 mmol/l (65 mg/dl), la dosis debe reducirse o suspenderse hasta que estos parámetros vuelvan a la normalidad. Luego, se puede reanudar la administración de paricalcitol en una dosis menor. Puede ser necesario reducir las dosis cuando los niveles de PTH disminuyen en respuesta al tratamiento.
En la siguiente tabla se presentan las pautas para el ajuste de la dosis del medicamento: