Cinacalcet Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cinacalcet Accord, 30 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet Accord, 60 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet Accord, 90 mg, tabletas recubiertas

Cinacalceto

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cinacalcet Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cinacalcet Accord
• 3. Cómo tomar Cinacalcet Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cinacalcet Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cinacalcet Accord y para qué se utiliza

El mecanismo de acción de Cinacalcet Accord consiste en controlar los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en el organismo. Se utiliza en enfermedades causadas por trastornos de las glándulas paratiroideas (paratiroideas). Las paratiroideas son cuatro glándulas pequeñas ubicadas en el cuello, cerca de la tiroides. Producen una hormona llamada paratormona (PTH). El medicamento Cinacalcet Accord se utiliza en pacientes adultos:

• para tratar la hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para limpiar la sangre de productos de desecho.
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con cáncer de paratiroidea.
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con hiperparatiroidismo primario que no pueden someterse a una operación para extirpar las paratiroideas.

El medicamento Cinacalcet Accord se utiliza en niños y adolescentes de 3 a 17 años:

• para tratar la hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para limpiar la sangre de productos de desecho, y que no pueden controlar la enfermedad con otros tratamientos.

En la hiperparatiroidismo primaria y secundaria, las glándulas paratiroideas producen cantidades excesivas de PTH. "Primaria" significa que la hiperactividad no es causada por otros factores, mientras que "secundaria" significa que la hiperactividad es causada por otros factores, como la enfermedad renal. Tanto en la hiperparatiroidismo primaria como secundaria, puede ocurrir una pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor óseo y fracturas, trastornos vasculares y cardiacos, cálculos renales, trastornos psíquicos y coma.

2. Información importante antes de tomar Cinacalcet Accord

Cuándo no tomar Cinacalcet Accord:

• si el paciente es alérgico a la cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene niveles bajos de calcio en la sangre. El médico supervisará cuidadosamente los niveles de calcio en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cinacalcet Accord, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de tomar Cinacalcet Accord, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad actual o previa, incluyendo:

• convulsiones; el riesgo de convulsiones es mayor en personas que las han experimentado anteriormente;
• trastornos hepáticos;
• insuficiencia cardíaca.

El medicamento Cinacalcet Accord reduce los niveles de calcio. En pacientes adultos y niños tratados con cinacalcet, se han reportado eventos relacionados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia) que ponen en peligro la vida y han resultado en la muerte.
Debe informar a su médico si experimenta síntomas de niveles bajos de calcio:
convulsiones o calambres musculares, o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos o los pies, o alrededor de la boca
o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia durante el tratamiento con Cinacalcet Accord.
Los niveles bajos de calcio pueden afectar el ritmo cardíaco. Debe consultar a su médico si experimenta latidos cardíacos irregulares o palpitaciones, o si tiene trastornos del ritmo cardíaco, o si está tomando otros medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco mientras toma cinacalcet.
Para obtener más información, véase el punto 4.
Durante el tratamiento con Cinacalcet Accord, debe informar a su médico sobre:

• el inicio o el abandono del tabaquismo, ya que puede afectar la eficacia del medicamento cinacalcet

Niños y adolescentes

No se debe administrar Cinacalcet Accord a niños menores de 18 años con cáncer de paratiroidea o hiperparatiroidismo primario.
Si el paciente está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario, el médico supervisará cuidadosamente los niveles de calcio antes de iniciar y durante el tratamiento con Cinacalcet Accord. Debe informar a su médico si experimenta síntomas de niveles bajos de calcio descritos anteriormente.
Es importante que el paciente tome la dosis de Cinacalcet Accord prescrita por su médico.

Cinacalcet Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, especialmente etelcalcetide o otros medicamentos que reducen los niveles de calcio en la sangre.
No debe tomar Cinacalcet Accord con etelcalcetide.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Cinacalcet Accord:

• medicamentos utilizados para infecciones de la piel y infecciones fúngicas(cetoconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas(telitromicina, rifampicina y ciprofloxacina);
• medicamento utilizado para tratar infecciones por VIHy SIDA (ritonavir);
• medicamento utilizado para tratar la depresión(fluvoxamina).

Cinacalcet Accord puede afectar la acción de:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión(amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• medicamento utilizado para tratar la tos(dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco(flecainida y propafenona);
• medicamento utilizado para tratar la hipertensión(metoprolol).

Cinacalcet Accord con alimentos y bebidas

Debe tomar Cinacalcet Accord durante o poco después de una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento cinacalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, el médico puede decidir cambiar el tratamiento, ya que el medicamento cinacalcet puede ser peligroso para el feto.
No se sabe si el cinacalcet pasa a la leche materna humana. El médico que lo atiende discutirá con la paciente la suspensión de la lactancia materna o la interrupción del tratamiento con Cinacalcet Accord.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se han reportado mareos y convulsiones en pacientes que toman cinacalcet.
Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos o operar máquinas.

Cinacalcet Accord contiene lactosa

Si el paciente no tolera algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cinacalcet Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico elegirá la dosis de cinacalcet que debe tomar.
Debe tomar Cinacalcet Accord por vía oral, durante o poco después de una comida. Las tabletas se toman enteras y no se deben masticar, triturar o dividir.
Cinacalcet Accord también está disponible como granulado en cápsulas abiertas. Los niños que requieren dosis inferiores a 30 mg o que no pueden tragar tabletas deben tomar Cinacalcet Accord en granulado.
El médico realizará análisis de sangre regulares durante el tratamiento para verificar cómo progresa el tratamiento y ajustar la dosis según sea necesario.

Tratamiento de la hiperparatiroidismo secundario

La dosis inicial habitual de Cinacalcet Accord en adultos es de 30 mg (una tableta) una vez al día.
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Accord en niños y adolescentes de 3 a 17 años es de hasta 0,20 mg/kg de peso corporal por día.

Tratamiento del cáncer de paratiroidea y la hiperparatiroidismo primaria

La dosis inicial habitual de Cinacalcet Accord es de 30 mg (una tableta) dos veces al día.

Tomar más de la dosis recomendada de Cinacalcet Accord

En caso de tomar más de la dosis recomendada de Cinacalcet Accord, debe contactar inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis pueden ser: entumecimiento o hormigueo en la boca, dolores o calambres musculares, o convulsiones.

Olvidar una dosis de Cinacalcet Accord

No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar una dosis olvidada.
Si olvida una dosis de Cinacalcet Accord, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico:

• si el paciente comienza a experimentar entumecimiento o hormigueo en la boca, dolores o calambres musculares, o convulsiones. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
• si el paciente experimenta hinchazón en la cara, labios, boca, lengua y garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar (edema angioneurótico).

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas:

• náuseas y vómitos; generalmente son leves y no duran mucho.

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

• mareos
• sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesias)
• pérdida de apetito (anorexia) o apetito reducido
• dolores musculares
• debilidad
• erupciones cutáneas
• reducción de los niveles de testosterona
• niveles altos de potasio en la sangre (hiperpotasemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolores de cabeza
• convulsiones (ataques epilépticos)
• presión arterial baja (hipotensión)
• infecciones de las vías respiratorias superiores
• dificultades para respirar (disnea)
• tos
• dispepsia
• diarrea
• dolores abdominales, dolores en la parte superior del abdomen
• estreñimiento
• calambres musculares
• dolores de espalda
• niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• urticaria
• hinchazón en la cara, labios, boca, lengua y garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar (edema angioneurótico)
• latidos cardíacos irregulares o palpitaciones, que pueden estar relacionados con niveles bajos de calcio en la sangre (prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo cardíaco causados por hipocalcemia).

En casos muy raros, en pacientes con insuficiencia cardíaca que toman cinacalcet, se han reportado empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y (o) presión arterial baja (hipotensión).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cinacalcet Accord

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CADUCIDAD" y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cinacalcet Accord?

• El principio activo es cinacalcet. Cada tableta recubierta contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet, en forma de clorhidrato de cinacalcet.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (tipo 102), almidón de maíz, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, talco
• Componentes de la cubierta: (SheffCoat green L1171G23): hipromelosa (3cP, 6cP), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, triacetina, óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (E 132), lak.

Cómo se presenta Cinacalcet Accord y qué contiene el paquete?

Cinacalcet Accord se presenta en forma de tabletas recubiertas de color verde claro. Son ovaladas y tienen grabado "30", "60" o "90" en una cara y "C" en la otra.
Paquetes:
14 tabletas (1 blister) en una caja de cartón,
28 tabletas (2 blisters) en una caja de cartón,
84 tabletas (6 blisters) en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Fabricante/Importador:

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L.
Alba Iulia Street 156
550052 Sibiu, Sibiu County
Rumania
Synoptis Industrial Sp. z.o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Meditrial Internationals Ltd.
Iztok Distr., 3 Charles Darwin Str.
Sofia 1113
Bulgaria

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2020