Paracetamol + Metiocarbamol Apap

Hoja de instrucciones: información para el paciente

Paracetamol + Metocarbamol APAP, 300 mg + 380 mg, tabletas

Paracetamol + Metocarbamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP
• 3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP y para qué se utiliza

El medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP es una combinación de un analgésico y antipirético, y una sustancia con propiedades relajantes musculares. El medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo de los espasmos musculares dolorosos asociados con trastornos agudos del sistema musculoesquelético. El tratamiento con metocarbamol debe ser lo más breve posible. Una vez que los síntomas dolorosos hayan desaparecido, el médico decidirá si es necesario suspender el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP

No debe tomar el medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP

si es alérgico al paracetamol o metocarbamol, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), si ha sufrido daño cerebral, si está en coma o en estado precomatoso, si padece epilepsia o tiene convulsiones, si tiene debilidad muscular (enfermedad llamada miastenia gravis), en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico. No debe exceder las dosis recomendadas en el punto 3 de la hoja de instrucciones: Cómo tomar el medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP? No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol (por ejemplo, medicamentos para el resfriado o otros analgésicos o antipiréticos).

Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico:

si bebe alcohol con frecuencia. Si padece enfermedad crónica del alcohol, no debe tomar más de 2 g de paracetamol al día (no debe tomar más de 6 tabletas al día). Si padece trastornos de la función hepática o renal, el médico puede ajustar la dosis, aumentar los intervalos entre dosis o no prolongar el tratamiento más de lo necesario. Si padece anemia o enfermedad cardíaca o pulmonar. Si tiene asma y es alérgico a la aspirina. Si está tomando medicamentos antiepilépticos. Véase a continuación. Mientras tome el medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP, debe informar a su médico de inmediato si: tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se ha observado en pacientes que desarrollan una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales), cuando toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando toman paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio

Si el paciente se somete a alguna prueba diagnóstica, debe informar a su médico que está tomando el medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP, ya que puede afectar los resultados de las pruebas. La administración de paracetamol puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, la determinación de la concentración de ácido úrico o glucosa).

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El metocarbamol puede interactuar con los siguientes medicamentos:

• Barbitúricos (medicamentos utilizados para la epilepsia o como somníferos);
• Medicamentos para reducir el apetito (utilizados para reducir el peso corporal);
• Medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar la tensión muscular, los espasmos musculares, los trastornos del intestino, la hiperactividad de la vejiga urinaria, así como la enfermedad del movimiento);
• Medicamentos psicotrópicos (utilizados para tratar la ansiedad, la depresión u otras enfermedades mentales);
• Medicamentos anestésicos (antes de recibir anestesia por cualquier motivo, el paciente debe informar a su médico o dentista que está tomando el medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP);
• Inhibidores de la colinesterasa (utilizados para tratar la miastenia gravis).

El paracetamol puede interactuar con los siguientes medicamentos:

• Medicamentos anticoagulantes orales (utilizados para tratar enfermedades relacionadas con la coagulación sanguínea);
• Medicamentos antiepilépticos (utilizados para tratar la epilepsia);
• Antibióticos (clorafenicol);
• Medicamentos anticonceptivos;
• Diuréticos (utilizados para aumentar la excreción de orina);
• Isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis);
• Metoclopramida y domperidona (medicamentos antieméticos);
• Probenecid (utilizado para tratar la gota);
• Propranolol (utilizado para tratar la hipertensión, la arritmia cardíaca);
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• Medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar la tensión muscular, los espasmos, los trastornos del intestino, la hiperactividad de la vejiga urinaria, así como la enfermedad del movimiento);
• Zidovudina (utilizada para tratar infecciones causadas por el VIH);
• Colestiramina (utilizada para reducir el nivel de colesterol en la sangre).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

No debe tomar el medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP con otros medicamentos analgésicos sin consultar a su médico.

Uso del medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras tome este medicamento. El alcohol puede aumentar el efecto sedante del metocarbamol y su impacto en el sistema nervioso central. La administración de paracetamol en pacientes que beben alcohol con frecuencia puede dañar el hígado.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP. EmbarazoNo se recomienda tomar este medicamento en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas. Si la paciente descubre que está embarazada durante el tratamiento, debe contactar a su médico de inmediato para ajustar el tratamiento a su condición. LactanciaLas mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico acordará con la paciente si es necesario amamantar al bebé. El metocarbamol y (o) sus metabolitos se han detectado en la leche de perros, pero no se sabe si el metocarbamol o sus metabolitos pasan a la leche materna en humanos. El paracetamol pasa a la leche materna, pero no en cantidades clínicamente significativas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras tome el medicamento, el paciente puede sentir somnolencia, por lo que no debe conducir un vehículo o operar maquinaria hasta que se sepa cómo reacciona al medicamento. Esto es especialmente importante si el paciente también toma otros medicamentos que pueden causar somnolencia.

El medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP contiene sodio

El medicamento contiene 4,2 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada tableta. Esto corresponde al 0,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP

Debe tomar el medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las dosis recomendadas son las siguientes: Adultos La dosis recomendada es de 2 tabletas cada 4-6 horas (de 4 a 6 veces al día), según la gravedad de los síntomas. La dosis máxima diaria es de 12 tabletas. Una vez que los síntomas dolorosos hayan desaparecido, debe suspender el tratamiento. Pacientes ancianos Los pacientes ancianos pueden requerir dosis más bajas del medicamento para lograr el mismo efecto analgésico y relajante muscular. Se recomienda tomar 1 tableta cada 4 horas o 2 tabletas cada 8 horas. Pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal Puede ser necesario aumentar el intervalo entre dosis. Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico (véase el punto 2). Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP. Según la gravedad de los trastornos de la función renal, el médico decidirá si el paciente debe tomar 1 tableta cada 6 o 8 horas. Si hay insuficiencia hepática, la dosis diaria no debe exceder las 6 tabletas.

Niños y adolescentes

No debe administrar el medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes. Este medicamento se administra por vía oral. La tableta debe tragarla sin masticar, con una cantidad adecuada de agua. El tratamiento con el medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP debe ser lo más breve posible. El médico determinará la duración del tratamiento, que dependerá de la gravedad de los síntomas dolorosos o los espasmos. A medida que estos síntomas desaparezcan, el médico podrá decidir si es necesario suspender el tratamiento. Debe recordar tomar el medicamento. No debe exceder la dosis recomendada. Si el paciente considera que el efecto del medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento

En caso de sobredosis del medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP, debe contactar a su médico o farmacéutico de inmediato o acudir al hospital más cercano con las tabletas restantes para mostrarlas al médico.

Omision de la dosis del medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible y regresar al esquema de dosificación habitual. Debe mantener siempre un intervalo de 4 horas entre dosis. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y informar a su médico de inmediato:

• Reacciones alérgicas, desde erupciones cutáneas o urticaria hasta reacciones más graves, como anafilaxia o angioedema (erupción, picazón, hinchazón de las extremidades, la cara, los labios, la boca o la garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar) o reacciones cutáneas graves;
• Ictericia (amarillamiento de la piel y la esclera), que indica problemas hepáticos;
• En caso de síntomas de infección, como fiebre y dolor, debe contactar a su médico de inmediato, ya que pueden indicar trastornos de la cuenta de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede llevar a una disminución de la resistencia a las infecciones;
• Convulsiones o pérdida de conocimiento.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza, mareo o aturdimiento;
• conjuntivitis con rinitis;
• hipotensión, sabor metálico, aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas;
• fiebre, malestar general.

Notificación de efectos adversos del medicamento

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior después de "Caducidad" y en el envase interior después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El envase se ha etiquetado con la fecha de caducidad y el número de lote. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Los envases y los medicamentos no deseados deben eliminarse en los puntos de recogida específicos de las farmacias. En caso de dudas, debe consultar a su farmacéutico sobre cómo eliminar los envases y los medicamentos no deseados. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol + Metocarbamol APAP

• Los principios activos del medicamento son paracetamol (Paracetamolum) y metocarbamol (Methocarbamolum). Cada tableta contiene 300 mg de paracetamol y 380 mg de metocarbamol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), croscarmelosa sódica, povidona K 30, ácido esteárico, distearato de glicerilo (tipo I), dióxido de silicio, talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el envase

Tabletas blancas, alargadas, biconvexas, lisas por ambos lados, de dimensiones: altura 6,0-7,0 mm, ancho 8,0 ± 0,2 mm, largo 19,0 ± 0,2 mm. Envase de blíster de PVC/Aluminio, en caja de cartón. Tamaños de envase: 30 unidades – 2 blísteres de 15 tabletas cada uno 40 unidades – 4 blísteres de 10 tabletas cada uno 45 unidades – 3 blísteres de 15 tabletas cada uno 50 unidades – 5 blísteres de 10 tabletas cada uno

Título del responsable de la comercialización y fabricante

US Pharmacia S.A. Calle Ziębicka 40 50-507 Wrocław

Fabricante

Meditop Pharmaceutical Ltd. Ady Endre u. 1, Pilisborosjenő, 2097, Hungría Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a: USP Salud S.A. Calle Poleczki 35, 02-822 Warszawa Tel.: +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones