Tensiopar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tensyopar 380 mg+300 mg tabletas

metocarbamol+paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tensyopar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tensyopar
• 3. Cómo tomar Tensyopar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tensyopar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tensyopar y para qué se utiliza

Este producto es una combinación de un medicamento analgésico y antipirético (que reduce el dolor y la fiebre) y un relajante muscular.
Este producto alivia el dolor y la rigidez muscular y trata los calambres musculares dolorosos.
El tratamiento con metocarbamol debe ser lo más breve posible. Cuando el dolor cese, el médico suspenderá la administración de este medicamento. La duración del tratamiento depende de los síntomas, pero no debe ser superior a 30 días.

2. Información importante antes de tomar Tensyopar

Cuándo no tomar Tensyopar:

• si el paciente es alérgico a metocarbamol, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente padece alguna enfermedad cerebral.
• si el paciente ha sufrido daño cerebral o ha estado en coma,
• si el paciente padece epilepsia o tiene convulsiones,
• si el paciente tiene debilidad muscular (o una enfermedad llamada miastenia).

Advertencias y precauciones

No debe tomar dosis más altas de las recomendadas (véase el punto 3. Cómo tomar Tensyopar).
El paciente debe asegurarse de que no esté tomando otros medicamentos que contengan paracetamol
(por ejemplo, medicamentos para el resfriado o otros medicamentos para reducir la fiebre).

Antes de empezar a tomar Tensyopar, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente bebe alcohol regularmente (más de tres bebidas alcohólicas al día);
• si el paciente padece alcoholismo crónico, debe tener precaución y no tomar más de 2 g de paracetamol al día (como máximo 6 tabletas al día);
• si el paciente padece alguna enfermedad hepática o renal, es posible que el médico deba ajustar la dosis, prolongar el tiempo entre dosis y enfatizar la importancia de no prolongar el tratamiento más allá de lo necesario;
• si el paciente padece alguna enfermedad cardíaca o pulmonar o anemia;
• si el paciente tiene asma con sensibilidad a la aspirina;
• si el paciente está siendo tratado con medicamentos antiepilépticos. Véase a continuación: Tensyopar y otros medicamentos.

La administración concomitante reduce la eficacia y aumenta la hepatotoxicidad del paracetamol,
especialmente en caso de tratamiento con dosis altas de paracetamol.
During the treatment with this medicine, the patient should immediately inform the doctor if they experience severe illnesses, including severe kidney disorders or sepsis (when bacteria and their toxins are present in the blood, leading to organ damage) or malnutrition, chronic alcoholism or when the patient is also taking flucloxacillin (an antibiotic). Se han notificado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos) en pacientes que tomaban paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaban paracetamol con flucloxacillin. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Influencia en los resultados de las pruebas
Si el paciente va a someterse a alguna prueba diagnóstica, debe informar a su médico de que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
El paracetamol puede alterar los valores de la determinación analítica de ácido úrico y glucosa.

Tensyopar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, o que planea tomar.
El metocarbamol puede interactuar con los siguientes medicamentos:

• barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia o ayudar a dormir),
• medicamentos para reducir el apetito (utilizados para ayudar a perder peso),
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar los calambres o los calambres dolorosos del intestino y la vejiga urinaria, o la enfermedad del movimiento),
• medicamentos psicotrópicos (utilizados para tratar la ansiedad, la depresión u otras enfermedades mentales),
• medicamentos anestésicos (si el paciente va a ser sometido a anestesia por cualquier motivo, debe informar a su médico o dentista de que está tomando este medicamento),
• anticolinesterasa (utilizada para tratar la miastenia),

El paracetamol puede interactuar con los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes orales (utilizados para tratar las enfermedades de coagulación),
• medicamentos antiepilépticos (utilizados para tratar las convulsiones),
• antibióticos (clorafenicol),
• medicamentos anticonceptivos,
• diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina),
• isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
• metoclopramida y domperidona (utilizados para tratar los vómitos),
• probenecid (utilizado para tratar la gota),
• propranolol (utilizado para tratar la hipertensión, las alteraciones del ritmo cardíaco),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar los calambres o los calambres dolorosos del intestino y la vejiga urinaria),
• zidovudina (utilizada para tratar las infecciones por el virus del VIH),
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre). Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando: - flucloxacilina (antibiótico) debido a una grave anomalía en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

No debe tomar este medicamento con otros analgésicos (medicamentos para el dolor) sin consultar a su médico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

Uso de Tensyopar con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar beber alcohol mientras tome este medicamento. El alcohol puede aumentar el efecto depresor del metocarbamol en el sistema nervioso central. La administración de paracetamol en pacientes que beben alcohol regularmente (tres o más bebidas alcohólicas al día: cerveza, vino, licor...) puede causar daño hepático.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico.
Embarazo
No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente descubre que está embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico de inmediato, quien ajustará el tratamiento según su condición.
Lactancia
Las mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente si debe amamantar a su hijo. El metocarbamol y (o) sus metabolitos se han detectado en la leche de perros, pero no se sabe si el metocarbamol o sus metabolitos pasan a la leche materna. El paracetamol pasa a la leche materna, pero no en cantidades clínicamente significativas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente puede sentir somnolencia mientras toma este medicamento, por lo que no se recomienda conducir vehículos o operar maquinaria hasta que se asegure de que el medicamento no le afecta. Esto es especialmente importante si el paciente ha consumido alcohol o está tomando otros medicamentos que también pueden causar somnolencia.

3. Cómo tomar Tensyopar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
La dosis recomendada es de 2 tabletas, de 4 a 6 veces al día, según la gravedad de los síntomas.
No debe tomar más de 12 tabletas en 24 horas, y el intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 horas.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden requerir una dosis más baja para lograr el mismo alivio del dolor y los calambres musculares. La dosis recomendada es de 1 tableta, 4 veces al día.
Pacientes con problemas renales/hepáticos
Pueden requerir intervalos más largos entre dosis.
Debe seguir estrictamente las instrucciones proporcionadas por su médico (véase el punto 2
Información importante antes de tomar Tensyopar).
Dependiendo de la gravedad de los trastornos renales, el médico le informará si debe tomar 1 tableta cada 6-8 horas.
Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, no debe tomar más de 6 tabletas en 24 horas.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso en niños o adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en esta población.
Este medicamento se administra por vía oral.
La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución.
Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua.
El tratamiento con este medicamento debe ser lo más breve posible. El médico determinará la duración del tratamiento, que dependerá de la aparición de síntomas dolorosos o calambres. Una vez que desaparezcan, el médico suspenderá el tratamiento.
Debe recordar tomar el medicamento. No debe tomar una dosis más alta de la recomendada.
Si el paciente siente que el efecto de Tensyopar es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma de una dosis más alta de la recomendada de Tensyopar

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada de Tensyopar, debe consultar a su médico, farmacéutico o departamento de emergencia del hospital de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento Tensyopar.

Olvido de una dosis de Tensyopar

No debetomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada de Tensyopar. Si el paciente está seguro de que olvidó tomar una tableta en el momento adecuado, debe tomarla lo antes posible, y luego regresar al esquema de dosificación habitual. Antes de tomar la siguiente tableta, siempre debe esperar 4 horas. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Suspensión de Tensyopar

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de experimentar alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato.

• Reacciones alérgicas desde una simple erupción cutánea o urticaria hasta reacciones más graves, como una reacción anafiláctica o angioedema (erupción, picazón, hinchazón de las extremidades, la cara, los labios, la boca o la garganta, que pueden causar dificultades para tragar o respirar) o reacciones cutáneas graves;
• Iktericia (amarillamiento de la piel y la esclera de los ojos) que indica trastornos hepáticos;
• En caso de infección con síntomas como fiebre y dolor, debe consultar a su médico de inmediato, ya que puede indicar trastornos en los glóbulos blancos o las plaquetas, que reducen la resistencia a las infecciones;
• Convulsiones o pérdida de conocimiento.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con frecuencia rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Dolor de cabeza, mareo o sensación de aturdimiento;
• Conjuntivitis con obstrucción nasal;
• Caida de la presión arterial, sabor metálico en la boca, aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas;
• Fiebre, malestar general.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con frecuencia muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Náuseas, vómitos;
• Nerviosismo, ansiedad, desorientación, temblor, somnolencia, visión borrosa, nistagmo (movimientos rápidos e involuntarios de los ojos);
• Bajo nivel de azúcar en la sangre, disminución de la frecuencia cardíaca, enrojecimiento de la piel (rubor);
• Toxicidad renal (coloración oscura de la orina);
• Dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados, pero la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• Trastornos leves de la coordinación muscular, pérdida de memoria, mareo, insomnio, visión doble;
• Acidez, sequedad en la boca, fatiga, diarrea.
• Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tensyopar

Debe almacenar el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. Almacenar en el embalaje original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tensyopar 380 mg/300 mg tabletas

• Los principios activos del medicamento son metocarbamol y paracetamol. Cada tableta contiene 380 mg de metocarbamol y 300 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, almidón de maíz gelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K-30, distearato de glicerilo (tipo I), carboximetilcelulosa sódica (tipo A) y talco.

Cómo es Tensyopar y qué contiene el paquete

Tensyopar 380 mg+300 mg tabletas son tabletas redondas, biconvexas, blancas, de 14 mm de diámetro y 7 mm de grosor, con una línea de división en una de las caras. Se suministran en blisters de PVC-Aluminio, en paquetes de 20, 30 o 50 tabletas.

Título del titular de la autorización de comercialización

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Cracovia
Teléfono: +48 889 388 538

Fabricante

Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
España
o
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Vizcaya
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Vizcaya)
España
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:05/2025