Pangrol 10 000

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pangrol 10 000,10 000 j.Ph.Eur. lipasa, cápsulas
(Pancreatinum)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 a 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pangrol 10 000 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pangrol 10 000
• 3. Cómo tomar Pangrol 10 000
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pangrol 10 000
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pangrol 10 000 y para qué se utiliza

Qué es Pangrol 10 000?

Pangrol 10 000 contiene sustancias que ayudan a la digestión (enzimas) de origen porcino (pancreas en polvo, también llamado pancreatina).

Para qué se utiliza Pangrol 10 000?

Pangrol 10 000 se utiliza como suplemento de enzimas pancreáticas en personas con trastornos de la digestión debido a la falta o insuficiente secreción y (o) acción de las enzimas pancreáticas en el duodeno. Estos trastornos pueden ocurrir, por ejemplo, en las siguientes circunstancias:

• pancreatitis crónica, independientemente de la causa (alcohólica, traumática, autoinmune, inducida por medicamentos, calcificación tropical, idiopática);
• disfunción pancreática específica (fibrosis quística);
• estenosis del conducto pancreático causada por ejemplo por una enfermedad tumorales o cálculos biliares;
• trastornos del hígado y las vías biliares;
• operación de páncreas o resección de páncreas y duodeno;
• tránsito intestinal acelerado después de una operación de estómago e intestino, como resultado del estrés o enfermedades inflamatorias del intestino;
• consumo de alimentos vegetales difíciles de digerir, grasas o alimentos a los que el sistema digestivo no está acostumbrado, lo que lleva a una mala absorción de nutrientes y trastornos de la digestión con pérdida de apetito, náuseas, vómitos y diarrea (dispepsia);
• enfermedad celíaca;
• enfermedad inflamatoria del intestino (especialmente enfermedad de Crohn);
• diabetes;
• síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• síndrome de Shwachman;
• síndrome de Sjögren.

El medicamento puede administrarse a personas adultas (incluyendo personas de edad avanzada) y niños. Si después de 7 a 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de tomar Pangrol 10 000

Cuándo no tomar Pangrol 10 000?

• si el paciente es alérgico a la pancreatina, la carne de cerdo o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• en pacientes con pancreatitis aguda y brotes agudos en la enfermedad de pancreatitis crónica, en la fase de exacerbación de la enfermedad.

Sin embargo, la administración esporádica del medicamento es adecuada en la fase de remisión de la enfermedad, durante la ampliación de la dieta oral (dieta blanda), si persisten signos de trastornos de la función pancreática.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pangrol 10 000, debe discutirlo con el médico o farmacéutico: en caso de síntomas que indiquen una obstrucción intestinal (por ejemplo, dolor abdominal, falta de función intestinal, náuseas, vómitos). La obstrucción intestinal es una complicación común en pacientes con fibrosis quística. como medida de precaución, cualquier síntoma atípico del abdomen o del estómago y los intestinos, o cambios en los síntomas existentes, deben ser examinados por un médico para excluir daños en los intestinos. Esto es especialmente importante para los pacientes que toman más de 10 000 j. Ph. Eur. lipasa por kilogramo de peso corporal al día. Este medicamento contiene enzimas activas que, en caso de liberación en la boca, por ejemplo, a través de la masticación, pueden causar daños (úlceras) a la mucosa oral. Por lo tanto, debe tener cuidado y tomar el medicamento solo en su totalidad.

• j. Ph. Eur. lipasa por kilogramo de peso corporal al día. Este medicamento contiene enzimas activas que, en caso de liberación en la boca, por ejemplo, a través de la masticación, pueden causar daños (úlceras) a la mucosa oral. Por lo tanto, debe tener cuidado y tomar el medicamento solo en su totalidad.

Pangrol 10 000 y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. La administración de medicamentos preparados que contienen enzimas pancreáticas puede reducir la absorción de ácido fólico, lo que significa que puede ser necesario administrar cantidades adicionales de ácido fólico. La administración concomitante de Pangrol 10 000 puede debilitar el efecto de los medicamentos orales para la diabetes: acarbosa y miglitol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No hay experiencia con el uso de Pangrol 10 000 en mujeres embarazadas. Solo hay datos incompletos de estudios en animales sobre el efecto en el embarazo, el desarrollo fetal, el parto y el desarrollo después del nacimiento. El riesgo potencial para los humanos no es conocido. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, no debe tomar Pangrol 10 000 a menos que, en opinión del médico, sea absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pangrol 10 000 no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

3. Cómo tomar Pangrol 10 000

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones proporcionadas en la hoja de instrucciones o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis recomendada es de 2 a 4 cápsulas de Pangrol 10 000 por cada comida (lo que corresponde a 20 000 a 40 000 j. Ph. Eur. lipasa). La dosis depende del grado de trastorno de la digestión. Puede ser necesario tomar dosis más altas. El aumento de la dosis requiere una consulta previa con el médico, y su objetivo debe ser lograr una mejora en los síntomas (por ejemplo, heces grasas, dolor de estómago). No debe exceder la dosis diaria de 15 000 a 20 000 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal. En la fibrosis quística, Pangrol 10 000 puede administrarse a adultos y niños con un peso corporal de al menos 10 kg. A menos que el médico recomiende una dosis diferente, los pacientes con fibrosis quística con un peso corporal de al menos 10 kg deben tomar de 1 a 2 cápsulas de Pangrol 10 000 por comida (equivalente a 10 000 a 20 000 j. Ph. Eur. lipasa por comida). El médico puede decidir aumentar la dosis según el peso corporal y la gravedad de los síntomas. No debe exceder la dosis máxima de 15 000 a 20 000 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal al día.

Niños y adolescentes

La dosis para niños se determina según la indicación del médico.

Forma de administración

Las cápsulas de Pangrol 10 000 deben tragarse enteras durante las comidas, bebiendo una gran cantidad de agua. Los pacientes que no quieren tragar la cápsula entera pueden abrir la cápsula sobre un recipiente adecuado (por ejemplo, un vaso) y tragar solo el contenido de la cápsula con una pequeña cantidad de líquido.

Debe tener cuidado para tragar las tabletas enteras, ya que la masticación puede limitar la eficacia del medicamento y las enzimas liberadas en la boca pueden causar daños a la mucosa oral. Debe beber una gran cantidad de líquido (agua o jugo).

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento con Pangrol 10 000 no está limitada. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y es determinada por el médico. Si el paciente no se siente mejor o se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico. Si el paciente siente que el efecto de Pangrol 10 000 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pangrol 10 000

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe beber una gran cantidad de agua y dirigirse al médico. La ingesta de dosis muy altas de pancreatina, especialmente en pacientes con fibrosis quística, puede llevar a un aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia) y en la orina (hiperuricuria).

Omision de la administración de Pangrol 10 000

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis según las recomendaciones.

Interrupción del tratamiento con Pangrol 10 000

En caso de interrupción prematura o suspensión del tratamiento con Pangrol 10 000, debe esperarse que los síntomas regresen. Debe ponerse en contacto con el médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes y síntomas que requieren atención

En caso de aparición de alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Pangrol 10 000 y acudir al médico de inmediato. El médico decidirá el curso de acción posterior.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

Diarrhea, sensación de malestar en el abdomen, dolor abdominal, náuseas, vómitos. Reacciones alérgicas inmediatas, como: erupción cutánea, urticaria, estornudos, lagrimeo, dificultad para respirar debido a la constricción de las vías respiratorias (broncoespasmo), dificultad para respirar. Reacciones alérgicas del tracto gastrointestinal. En pacientes con fibrosis quística, después de la ingesta de dosis altas de pancreatina, se han descrito estrechamientos de los segmentos inferiores del intestino (en la región ileocecal y colon ascendente). Esto puede llevar a una obstrucción intestinal (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

En pacientes con fibrosis quística, principalmente en aquellos que toman dosis altas de pancreatina, puede ocurrir un aumento de la excreción de ácido úrico en la orina. Por lo tanto, la concentración de ácido úrico en la orina de estos pacientes debe ser monitoreada para prevenir la formación de cálculos de ácido úrico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia. Teléfono: (22) 49-21-301. Fax: (22) 49-21-309. Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pangrol 10 000

Conservar en un lugar inaccesible para los niños. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco o blíster después del símbolo "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El contenedor debe estar cerrado.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Después de la primera apertura del frasco, el medicamento mantiene su estabilidad durante 6 meses. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pangrol 10 000?

La sustancia activa es pancreas en polvo de cerdo. 1 cápsula contiene minitabletas resistentes a la acción del jugo gástrico que contienen pancreas en polvo de cerdo con una actividad: Lipasa 10 000 j. Ph. Eur. Amilasa 9 000 j. Ph. Eur. Proteasa 5 00 j. Ph. Eur.

Excipientes

minitabletas:
Croscaarmelosa sódica
Celulosa microcristalina
Aceite de ricino endurecido
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Suspensión al 30% de copolímero de etiloacrilato con ácido metacrílico (1:1), tipo C
Trietil citrato
Emulsión al 30% de simeticona
Talco
cápsula:
Gelatina
Óxido de hierro rojo (E 172)
Amarillo quinoleína (E 104)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Indigotina (E 132)
Dióxido de titanio (E 171)

Cómo se presenta Pangrol 10 000 y qué contiene el paquete?

Pangrol 10 000 tiene la forma de cápsulas de gelatina. La parte superior de la cápsula es de color verde claro, la inferior es de color marrón claro. Las cápsulas están llenas de minitabletas recubiertas con una capa entérica. Paquete: frasco de polipropileno cerrado con una tapa de polietileno que contiene un desecante y que contiene 20 o 50 cápsulas. Blísteres de película de aluminio (OPA/Al/PVC)/Aluminio en una caja de cartón. Las cajas contienen 20 o 50 cápsulas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (022) 566 21 00
Fax: (022) 566 21 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: