Pangrol 10 000

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Pangrol 10 000 (Pangrol 10000 V)

10 000 u. Ph.Eur. de lipasa, cápsulas de liberación intestinal, duras
Pancreatinum
Pangrol 10 000 y Pangrol 10000 V son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 a 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pangrol 10 000 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pangrol 10 000
• 3. Cómo tomar Pangrol 10 000
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pangrol 10 000
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Pangrol 10 000 y para qué se utiliza

Qué es Pangrol 10 000?

Pangrol 10 000 contiene enzimas digestivas (enzimas) de origen porcino (páncreas en polvo, también llamado pancreatina).

Para qué se utiliza Pangrol 10 000?

Pangrol 10 000 se utiliza como suplemento de enzimas pancreáticas en personas con trastornos digestivos debido a la falta o insuficiente secreción y (o) acción de las enzimas pancreáticas en el duodeno. Estos trastornos pueden ocurrir, por ejemplo, en las siguientes circunstancias:

• pancreatitis crónica, independientemente de la causa (alcohólica, traumática, autoinmune, inducida por medicamentos, calcificación tropical, idiopática);
• disfunción pancreática específica (fibrosis quística);
• estenosis del conducto pancreático causada por ejemplo por una enfermedad tumorales o cálculos biliares;
• trastornos hepáticos y de las vías biliares;
• operación de páncreas o resección de páncreas y duodeno;
• tránsito intestinal acelerado después de una operación de estómago e intestino, como resultado del estrés o enfermedades inflamatorias del intestino;
• consumo de alimentos vegetales difíciles de digerir, grasas o alimentos a los que el sistema digestivo no está acostumbrado, lo que conduce a una mala absorción de nutrientes y trastornos digestivos con pérdida de apetito, eructos, reflejos vomitivos y diarrea (dispepsia);
• enfermedad celíaca;
• enfermedad inflamatoria intestinal (especialmente enfermedad de Crohn);
• diabetes;
• síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• síndrome de Shwachman;
• síndrome de Sjögren.

El medicamento puede administrarse a personas adultas (incluidas personas de edad avanzada) y niños.
Si después de 7 a 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de tomar Pangrol 10 000

Cuándo no debe tomarse Pangrol 10 000?

• si el paciente es alérgico a la pancreatina, la carne de cerdo o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en pacientes con pancreatitis aguda y brotes agudos en el curso de la pancreatitis crónica, en la fase de exacerbación de la enfermedad.

Por otro lado, la administración esporádica del medicamento es adecuada en la fase de remisión de la enfermedad, durante la ampliación de la dieta oral (dieta ligera), si se presentan signos de persistencia de los trastornos de la función pancreática.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pangrol 10 000, debe discutirlo con el médico o farmacéutico:

• en caso de síntomas que indiquen obstrucción intestinal (por ejemplo, dolor abdominal, falta de función intestinal, náuseas, vómitos). La obstrucción intestinal es una complicación común en pacientes con fibrosis quística.
• como medida de precaución, cualquier síntoma atípico del abdomen o del estómago y los intestinos, o cambios en los síntomas existentes, deben ser examinados por un médico para excluir daños en los intestinos. Esto se aplica especialmente a pacientes que toman más de 10 000 u. Ph. Eur. de lipasa por kg de peso corporal por día.
• Este medicamento contiene enzimas activas que, en caso de liberación en la cavidad oral, por ejemplo, mediante masticación, pueden causar daños (úlceras) a la mucosa oral. Por lo tanto, debe tener cuidado y tomar el medicamento solo en su totalidad.

Pangrol 10 000 y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La ingesta de medicamentos preparados que contienen enzimas pancreáticas puede reducir la absorción de ácido fólico, lo que significa que puede ser necesario administrar cantidades adicionales de ácido fólico.
La administración concomitante de Pangrol 10 000 puede debilitar el efecto de los medicamentos orales para la diabetes: acarbosa y miglitol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay experiencia con el uso de Pangrol 10 000 en mujeres embarazadas. Solo hay datos incompletos de estudios en animales sobre el efecto en el embarazo, el desarrollo fetal, el parto y el desarrollo después del nacimiento. El riesgo potencial para los humanos es desconocido.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, no debe tomar Pangrol 10 000 a menos que, en opinión del médico, sea absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Pangrol 10 000 no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

3. Cómo tomar Pangrol 10 000

Página 2 6
Este medicamento debe tomarse siempre según la información proporcionada en la hoja de instrucciones o las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis recomendada es de 2 a 4 cápsulas de Pangrol 10 000 por cada comida (lo que corresponde a 20 000 a 40 000 u. Ph.Eur. de lipasa).
La dosificación depende del grado de severidad de los trastornos digestivos. Puede ser necesario tomar dosis más altas. El aumento de la dosificación requiere una consulta previa con el médico, y su objetivo debe ser lograr una mejora en relación con los síntomas (por ejemplo, heces grasas, dolor de estómago).
No debe exceder la dosis diaria de 15 000-20 000 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal.
En la fibrosis quística, Pangrol 10 000 puede administrarse a adultos y niños con un peso corporal de al menos 10 kg.
A menos que el médico indique una dosificación diferente, los pacientes con fibrosis quística con un peso corporal de al menos 10 kg deben tomar de 1 a 2 cápsulas de Pangrol 10 000 por comida (equivalente a 10 000-20 000 u. Ph.Eur. de lipasa por comida). El médico puede decidir aumentar la dosis según el peso corporal y la severidad de los síntomas. No debe exceder la dosis máxima de 15 000-20 000 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por día.

Niños y jóvenes

La dosificación en niños la determina el médico.

Forma de administración

Las cápsulas de Pangrol 10 000 deben tragarse enteras durante las comidas, bebiendo una gran cantidad de agua.
Los pacientes que no deseen tragar la cápsula entera pueden abrir la cápsula sobre un recipiente adecuado (por ejemplo, un vaso) y tragar solo el contenido de la cápsula con una pequeña cantidad de líquido.

Debe tener cuidado de tragar las tabletas enteras, ya que como resultado de la masticación, la eficacia del medicamento puede verse limitada y las enzimas liberadas en la cavidad oral pueden causar daños a la mucosa oral. Debe beber una gran cantidad de líquido (agua o jugo).

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento con Pangrol 10 000 no está limitada. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y es determinada por el médico.
Si el paciente no se siente mejor o se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente siente que el efecto de Pangrol 10 000 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pangrol 10 000

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe beber una gran cantidad de agua y consultar al médico.
La ingesta de dosis muy altas de pancreatina, especialmente en pacientes con fibrosis quística, puede provocar un aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia) y en la orina (hiperuricuria).

Omision de la administración de Pangrol 10 000

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis según las indicaciones.

Interrupción del tratamiento con Pangrol 10 000

Página 3 6
En caso de interrupción prematura o suspensión de la administración de Pangrol 10 000, debe esperarse que los síntomas regresen. Debe consultar al médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes y síntomas a los que debe prestar atención

En caso de aparición de alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la administración de Pangrol 10 000 y acudir urgentemente al médico. El médico tomará la decisión sobre las medidas a seguir.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Diarrhea, sensación de malestar en la cavidad abdominal, dolor abdominal, náuseas, vómitos
• Reacciones alérgicas inmediatas, como: erupción cutánea, urticaria, estornudos, lagrimeo, disnea causada por la contracción de las vías respiratorias (broncoespasmo), disnea
• Reacciones alérgicas del tracto gastrointestinal
• En pacientes con fibrosis quística, después de la ingesta de dosis altas de pancreatina, se han descrito casos de estrechamiento de los segmentos inferiores del intestino (en el área del ángulo ileocecal y el colon ascendente). Esto puede provocar obstrucción intestinal (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

En pacientes con fibrosis quística, principalmente en aquellos que toman dosis altas de pancreatina, puede ocurrir un aumento de la excreción de ácido úrico en la orina. Por lo tanto, la concentración de ácido úrico en la orina de estos pacientes debe ser monitorizada para prevenir la formación de cálculos de ácido úrico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pangrol 10 000

Conservar en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El recipiente debe estar cerrado.
Condiciones de conservación
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Después de la primera apertura de la botella, el medicamento mantiene su estabilidad durante 6 meses.
Página 4 6
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Pangrol 10 000?

El principio activo es la pancreatina. 1 cápsula de liberación intestinal, dura (con minitabletas resistentes a la acción del jugo gástrico) contiene pancreatina con actividad enzimática:

• lipasa 10 000 u. Ph.Eur.
• amylasa 9 000 u. Ph.Eur.
• proteasa 500 u. Ph.Eur.

Excipientes

minitabletas:
Croscaarmelosa sódica
Celulosa microcristalina
Aceite de ricino hidrogenado
Silicio coloidal anhidro
Estearato de magnesio
Copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%
Trietil citrato
Emulsión de simeticona al 30%
Talco
cápsula:
Gealatina
Óxido de hierro rojo (E 172)
Amarillo quinoleína (E 104)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Indigocarmín (E 132)
Dióxido de titanio (E 171)

Cómo se presenta Pangrol 10 000 y qué contiene el embalaje?

Pangrol 10 000 tiene la forma de cápsulas de liberación intestinal, duras. La cápsula de tamaño 2 con cuerpo de cápsula naranja claro opaco y tapa de cápsula verde amarillento opaco, contiene minitabletas marrones claras brillantes y uniformes.
Embalaje: botella de polipropileno cerrada con tapa de polietileno y un desecante, que contiene 50 cápsulas.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania

Fabricante:

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 98-0159

Número de autorización de importación paralela: 187/24

Página 5 6

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.05.2024

[Información sobre la marca registrada]
Página 6 6