Pancuronium Ielfa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

PANCURONIUM JELFA,

2 mg/ml, solución para inyección

Bromuro de pancuronio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pancuronium Jelfa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Pancuronium Jelfa
• 3. Cómo usar Pancuronium Jelfa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Pancuronium Jelfa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1.QUÉ ES PANCURONIUM JELFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El pankuronio es un agente relajante muscular no despolarizante.

Indicaciones

Pancuronium Jelfa está indicado para uso exclusivo en atención médica cerrada:

• para relajar los músculos esqueléticos durante la intubación traqueal (la intubación traqueal implica la inserción de una sonda flexible a través de la boca o la nariz hasta la tráquea para el soporte mecánico de la respiración) y durante la anestesia general;
• en pacientes conectados a un respirador y tratados con respiración controlada;
• para aliviar los síntomas del tétanos.

2.INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR PANCURONIUM JELFA

Cuándo no usar el medicamento Pancuronium Jelfa

• si el paciente es alérgico al pankuronio, al bromo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de que no haya posibilidad técnica de realizar la intubación y la respiración controlada,
• No se debe usar en prematuros y recién nacidos.

Precauciones y advertencias

El bromuro de pankuronio está destinado a la atención médica cerrada y solo puede ser administrado por personal médico calificado, siempre que esté disponible el equipo para la respiración controlada.
Debe informar a su médico si el paciente ha sido diagnosticado con alguna de las siguientes enfermedades:

• miastenia (debilidad, fatiga muscular);
• síndrome miasténico (síndrome de Eaton-Lambert);
• enfermedades del sistema nervioso y muscular;
• enfermedad de Heine y Medina (inflamación de la sustancia gris de la médula espinal);
• hipertensión maligna, especialmente hipertensión relacionada con enfermedades renales;
• tumor de células cromafinas de las suprarrenales (tumor que causa hipertensión arterial);
• enfermedad coronaria (enfermedad isquémica del músculo cardíaco);
• trastornos electrolíticos graves (por ejemplo, disminución de los niveles de iones de potasio y calcio en la sangre; aumento de los niveles de iones de magnesio en la sangre).

Uso en personas de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, se debe reducir la dosis del medicamento.

Otros medicamentos y Pancuronium Jelfa

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de usar este medicamento, debe consultar a su médico.
El medicamento solo debe ser utilizado durante el embarazo si el médico considera que es absolutamente necesario.
Los estudios han demostrado que el bromuro de pankuronio puede ser utilizado de manera segura antes de una cesárea.
No se sabe si el bromuro de pankuronio pasa a la leche materna en cantidades que puedan afectar al lactante. En caso de que sea necesario usar el medicamento, la lactancia materna debe ser interrumpida. Solo se puede reanudar después de que el medicamento haya sido eliminado del organismo (después de 24 horas de la administración).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pancuronium Jelfa afecta significativamente la capacidad psicofísica. Durante al menos 24 horas después de la administración del medicamento, está prohibido conducir vehículos y operar máquinas.

Pancuronium Jelfa contiene alcohol bencílico

El medicamento contiene alcohol bencílico, por lo que no está destinado a ser utilizado en prematuros y recién nacidos. En lactantes y niños menores de 3 años, el medicamento puede causar envenenamiento y reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 20,00 mg de alcohol bencílico en cada ampolla de 2 ml, lo que equivale a 10,00 mg/ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping").
No se debe administrar a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin la recomendación de un médico.
No se debe administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de usar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de usar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).

3. CÓMO USAR PANCURONIUM JELFA

Debido a las diferencias individuales significativas en la respuesta al medicamento, el médico determinará la dosis individualmente.
El medicamento solo puede ser administrado por personal médico.
El medicamento se administra por vía intravenosa.

4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Trastornos cardíacos y trastornos vasculares:
Aceleración de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial y aumento del volumen minuto del corazón. Además, pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco y bloqueo auriculoventricular (trastornos de la conducción). Raramente, pueden ocurrir reacciones relacionadas con la liberación de histamina (disminución repentina de la presión arterial, broncoespasmo y disnea asociada).
Trastornos del sistema inmunológico:
En casos excepcionales, el pankuronio puede causar una reacción anafiláctica, caracterizada por una disminución repentina de la presión arterial, edema, trastornos del ritmo cardíaco y broncoespasmo.
Más frecuentemente que con otros medicamentos relajantes musculares, pueden ocurrir reacciones alérgicas cutáneas.
Trastornos gastrointestinales:
Salivación excesiva.
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
En recién nacidos a los que se administró bromuro de pankuronio, el riesgo relativo de hiperbilirrubinemia (aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre) fue de 1,2, en comparación con recién nacidos a los que no se administró el medicamento.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Ocasionalmente, se observan reacciones cutáneas locales y dolor en el lugar de administración.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: frecuencia desconocida: debilidad muscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5.CÓMO ALMACENAR PANCURONIUM JELFA

Almacenar en el refrigerador (2 °C - 8 °C). No congelar.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Antes de usar, debe verificar la fecha de caducidad indicada en el paquete y no usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y la caja.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6.CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Pancuronium Jelfa

El principio activo del medicamento es el bromuro de pankuronio.
1 ampolla de 2 ml contiene 4 mg de bromuro de pankuronio.
Los demás componentes son alcohol bencílico, cloruro de sodio, acetato de sodio anhidro, ácido acético glacial, agua para inyección.

Cómo se presenta Pancuronium Jelfa y qué contiene el paquete

Pancuronium Jelfa es una solución estéril, incolora.
El paquete disponible es de 10 ampollas de 2 ml, de vidrio incoloro con una franja verde y una franja roja, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polonia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:
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La siguiente información es solo para personal médico

Precauciones

Antes de administrar el medicamento, debe asegurarse de que se pueda intubar al paciente, administrar oxígeno y tener acceso a un respirador. Debe evitarse la administración de pankuronio sin sedación previa del paciente. La administración de un medicamento relajante muscular a una persona completamente consciente puede tener consecuencias adversas en la psique.
En pacientes con miastenia, se observa una mayor sensibilidad al efecto del bromuro de pankuronio y una dosis de 0,005 mg/kg de peso corporal puede causar un relajamiento muscular del 90%.
En pacientes con enfermedad coronaria, la administración de bromuro de pankuronio puede causar isquemia del músculo cardíaco y provocar dolor coronario.
En general, no se recomienda el uso de bromuro de pankuronio en pacientes con miastenia y enfermedad coronaria. En caso de que se use el medicamento en estos pacientes, se recomienda administrar una dosis inicial de 0,005 mg/kg de peso corporal en inyección intravenosa (bolo) y, si es necesario (en caso de buena tolerancia al medicamento), en infusión intravenosa lenta hasta lograr el relajamiento muscular deseado.
No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el tiempo de semivida del medicamento puede ser más largo en estos pacientes.
En caso de insuficiencia renal grave (TFG <10 ml min), debe evitarse la administración de bromuro pankuronio.
En pacientes con insuficiencia hepática y estrechez de las vías biliares, puede ser necesario administrar una dosis inicial más alta para lograr el relajamiento muscular adecuado. Sin embargo, no debe repetirse la dosis hasta después de 120 minutos, ya que el tiempo de semivida del medicamento es más largo en estos pacientes.
En pacientes con quemaduras extensas, puede ocurrir resistencia al efecto del bromuro de pankuronio y puede ser necesario administrar dosis más altas del medicamento.
En pacientes con trastornos electrolíticos graves: hipopotasemia, hipocalcemia, hipermagnesemia, trastornos graves del equilibrio hidroelectrolítico, trastornos del equilibrio ácido-base, así como en caso de hipoproteinemia, el efecto del bromuro de pankuronio puede ser más intenso y prolongado de lo normal.
En pacientes con enfermedad coronaria, la administración de bromuro de pankuronio puede causar isquemia del músculo cardíaco y provocar dolor coronario.
En pacientes con tumor de células cromafinas de las suprarrenales, la administración de bromuro de pankuronio puede causar hipertensión arterial grave.

Interacciones con otros medicamentos

La administración concomitante de bromuro de pankuronio y anestésicos inhalatorios como halotano, isoflurano, enflurano puede aumentar el bloqueo de la unión neuromuscular y requerir la modificación de la dosis de bromuro de pankuronio.
Los medicamentos opioides para el dolor, al inhibir el centro respiratorio, pueden contribuir a la insuficiencia respiratoria después de la administración de bromuro de pankuronio.
El efecto relajante muscular del pankuronio es aumentado y prolongado por: barbitúricos, sales de litio, furosemida, ácido etacrínico, anfotericina, tetraciclinas, polimixina B, linkomicina, clindamicina, capreomicina, colistina, antibióticos aminoglucósidos, ajmalina, propranolol, procaína y quinidina.
La acidosis respiratoria, la hipopotasemia, la hipermagnesemia y la hipercalcemia aumentan el efecto de los medicamentos relajantes musculares.
Los beta-bloqueantes prolongan el efecto del pankuronio.
Los glucocorticoides disminuyen el efecto del pankuronio. Sin embargo, después de un uso prolongado, cuando causan hipopotasemia, pueden potenciar el bloqueo de la unión neuromuscular.
Las sales de litio aumentan y prolongan el efecto del pankuronio.
Se recomienda a los pacientes que están tomando sales de litio que dejen de tomarlas al menos 24 horas antes de la anestesia general con pankuronio.
En caso de administración prolongada de carbamazepina, el metabolismo del pankuronio puede ser acelerado y el tiempo de duración del relajamiento muscular puede ser significativamente reducido.
Los pacientes que toman fenitoína pueden ser menos sensibles al bloqueo neuromuscular y el efecto relajante muscular del bromuro de pankuronio puede ocurrir más tarde y durar menos; las dosis estándar pueden no causar un relajamiento muscular completo.
La disminución de la temperatura corporal del paciente también disminuye el efecto del bromuro de pankuronio.
El aumento del efecto de los glucósidos cardíacos por el pankuronio puede ser la causa de arritmias.
El edrofonio, la neostigmina y otros inhibidores de la acetilcolinesterasa revierten el efecto relajante muscular del pankuronio.
La combinación de pankuronio con otros medicamentos en la misma jeringa puede causar la formación de un precipitado.

Dosificación

El pankuronio debe administrarse por vía intravenosa.
Adultos
La dosis para adultos es de 0,04 a 0,1 mg/kg de peso corporal, dependiendo de la profundidad del relajamiento muscular deseado y de la respuesta individual al medicamento.
Para determinar la sensibilidad individual al bromuro de pankuronio, se recomienda administrar 1 mg de medicamento en inyección intravenosa antes de la dosis óptima para el paciente. La caída de los párpados puede indicar sensibilidad al bromuro de pankuronio y la necesidad de una dosis más baja.
La dosis óptima para lograr el relajamiento muscular necesario para la intubación traqueal es generalmente de 0,09 mg/kg de peso corporal. El relajamiento muscular adecuado ocurre generalmente dentro de 2-3 minutos. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 0,01 a 0,06 mg/kg de peso corporal cada 30-40 minutos o según la recuperación de la función de la unión neuromuscular.
La administración de una dosis inicial de 0,007 mg/kg de peso corporal en inyección intravenosa (bolo) y, dentro de 3 minutos, una dosis de 0,063 mg/kg de peso corporal, acelera la aparición del relajamiento muscular y prolonga su duración.
Niños y adolescentes
La dosis de bromuro de pankuronio utilizada en niños es la misma que en adultos, es decir, 0,04 a 0,1 mg/kg de peso corporal.
En niños y adolescentes menores de 17 años, la dosis máxima es de 0,1 mg/kg de peso corporal.
Lactantes
En caso de administración en lactantes en los primeros meses de vida, debe verificarse la sensibilidad individual al medicamento en cada caso.
La dosis inicial en lactantes es generalmente de 0,02 a 0,04 mg/kg de peso corporal de bromuro de pankuronio en inyección intravenosa (bolo), y la dosis de mantenimiento es de 0,015 a 0,02 mg/kg de peso corporal.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el efecto del bromuro de pankuronio es más prolongado, por lo que puede ser necesario reducir la dosis.
Pacientes obesos
En pacientes obesos, la determinación de la dosis en función del peso corporal puede llevar a una sobredosis. Por lo tanto, en estos pacientes, es especialmente importante evaluar la respuesta individual al medicamento.
Pacientes con trastornos hepáticos y renales
En pacientes con trastornos hepáticos y renales, debe tenerse cuidado al determinar la dosis.
Después de abrir la ampolla con el medicamento, su contenido debe usarse de inmediato y la solución no utilizada debe desecharse.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Pancuronium Jelfa

El pankuronio es un medicamento que causa relajamiento muscular, incluyendo el muscular respiratorio.
Por lo tanto, cualquier dosis eficaz puede ser letal en caso de que no se pueda intubar al paciente y realizar una respiración controlada.
No se produce intoxicación crónica. Los principales síntomas de intoxicación aguda causada por la administración intravenosa de una dosis demasiado alta del medicamento son: depresión respiratoria prolongada y colapso circulatorio.
Inicialmente, los pacientes presentan: caída de los párpados, dificultad para tragar y hablar, y luego, dentro de 2-3 minutos, se produce la parálisis de los músculos de las extremidades, el cuello, los músculos intercostales y el diafragma.
A menudo se observan taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, dilatación de los vasos con estasis venosa y una disminución significativa de la presión arterial.
El tratamiento incluye la intubación del paciente y la administración de respiración controlada hasta que se recupere la respiración espontánea. También debe controlarse la presión arterial.
El tratamiento específico incluye la administración intravenosa de uno de los siguientes medicamentos:

• 1. 10 mg de edrofonio (1 ml de solución al 1%). Si es necesario, la dosis puede repetirse hasta un máximo de 30 mg;
• 2. metilsulfato de neostigmina (1 a 2 ml de solución 1:2000) administrado intravenosamente con 1 mg de atropina. Después de cada administración de estos medicamentos, la cánula y la vena deben lavarse con solución de cloruro de sodio.