Pamifos-60

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

PAMIFOS-30, 30 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para infusión
PAMIFOS-60, 60 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para infusión
PAMIFOS-90, 90 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para infusión
(Pamidronato disódico)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pamifos y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pamifos
• 3. Cómo tomar Pamifos
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pamifos
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pamifos y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es pamidronato disódico.
Pamifos pertenece a un grupo de medicamentos llamados bisfosfonatos. Los bisfosfonatos se utilizan para reducir los niveles de calcio en la sangre.
Un nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia) puede ocurrir en varias enfermedades, incluyendo algunos tipos de cáncer. La hipercalcemia a menudo se debe a la liberación excesiva de calcio de los huesos. Pamifos fortalece los huesos y reduce la liberación de calcio a la sangre. Si no se trata la hipercalcemia, puede causar síntomas como náuseas, fatiga y trastornos de la orientación.
Pamifos se utiliza para tratar condiciones asociadas con una actividad osteoclástica (células que destruyen el tejido óseo) aumentada, como:

• metástasis tumorales en los huesos y mieloma múltiple;
• niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con cáncer. En algunos pacientes con cáncer, también se utiliza para tratar la enfermedad ósea y aliviar el dolor óseo;
• enfermedad de Paget del hueso (enfermedad crónica del sistema óseo caracterizada por la presencia de al menos un foco de formación anormal de hueso).

2. Información importante antes de tomar Pamifos

Cuándo no tomar Pamifos

Debe informar a su médico:

• si es alérgico (hipersensible) al pamidronato o a otros bisfosfonatos, o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6);

Niños

Pamifos no es adecuado para su uso en niños.

Cuándo tener precaución al tomar Pamifos

• si tiene problemas renales;
• si tiene problemas cardíacos;
• si tiene problemas hepáticos;
• si ha tenido o tiene problemas de la glándula tiroides;
• si tiene síntomas de deficiencia de calcio o vitamina D (debidos a la dieta o a problemas de absorción);
• si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, sensación de pesadez en la mandíbula o movilidad dental;
• si tiene una enfermedad que se caracteriza por síntomas similares a los de la gripe o fiebre;
• si durante el tratamiento experimenta dolor o molestia en la ingle, la cadera o el muslo. En este caso, debe consultar a su médico de inmediato.

Pamifos y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Pamifos.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente o que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Esto es especialmente importante para:

• calcitonina o otros medicamentos que reducen los niveles de calcio en la sangre;
• otros bisfosfonatos;
• medicamentos que pueden dañar los riñones (su médico y enfermera saben cuáles son);
• talidomida (utilizada para tratar algunos tipos de cáncer).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pamifos, debe discutir con su médico:

• si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, sensación de pesadez en la mandíbula o movilidad dental, su médico puede recomendar una evaluación dental antes de comenzar el tratamiento con Pamifos;
• si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental, debe informar a su dentista que está tomando Pamifos, y a su médico que está recibiendo tratamiento dental.

Mientras tome Pamifos, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo el cepillado regular de los dientes) y someterse a controles dentales regulares.
Si experimenta algún problema bucal o dental, como dientes movidos, dolor, hinchazón, úlceras que no cicatrizan o secreción, debe consultar a su médico y dentista de inmediato, ya que pueden ser síntomas de necrosis ósea de la mandíbula.
En pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, que toman corticosteroides, que se someten a cirugías dentales, que no reciben atención dental regular, que tienen enfermedad de las encías, que fuman o que han sido tratados previamente con bisfosfonatos (para tratar enfermedades óseas o prevenirlas), el riesgo de necrosis ósea de la mandíbula puede ser mayor.

Otras advertencias especiales

• Visitas al dentista:
• Debido a que Pamifos puede afectar la mandíbula, el paciente debe asegurarse de que su dentista sepa que está tomando Pamifos antes de someterse a cualquier tratamiento dental o cirugía dental.
• Antes de comenzar el tratamiento, debe visitar a su dentista.
• Su dentista debe evitar realizar procedimientos invasivos mientras esté tomando Pamifos.
• Debe recordar mantener una buena higiene bucal y visitar regularmente a su dentista mientras tome Pamifos.
• Debe evitar la deshidratación mientras tome Pamifos. Si no está seguro de cuánto debe beber, debe consultar a su médico.
• Mientras tome Pamifos, su médico controlará su progreso mediante various exámenes, como análisis de sangre y pruebas de función renal. Pamifos puede afectar los resultados de algunas pruebas médicas. Antes de someterse a cualquier prueba, debe recordar a su médico o enfermera que está tomando Pamifos.
• Embarazo y lactancia:
• Si es una mujer embarazada, su médico no debe recetarle Pamifos, a menos que sea para tratar una hipercalcemia que ponga en peligro su vida.
• No debe amamantar mientras tome Pamifos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pamifos puede causar somnolencia o mareos en algunos pacientes, especialmente después de la administración del medicamento. En este caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas, ni realizar ninguna otra actividad que requiera una capacidad psicofísica completa hasta que los síntomas desaparezcan.

3. Cómo tomar Pamifos

La dosis se determina según el estado general del paciente. El personal médico prepara Pamifos disolviendo el polvo en agua para inyección, y luego diluyendo la solución con un fluido de infusión. La solución preparada debe almacenarse en el refrigerador y usarse dentro de las 24 horas.
Pamifos debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa, en una infusión muy lenta (inyección intravenosa). La infusión puede durar desde una hasta varias horas, dependiendo de la dosis administrada. La cantidad de infusión y la frecuencia de administración las determina el médico.

Instrucciones de dosificación

Hipercalcemia
15 a 90 mg administrados en una o varias infusión
Metástasis óseas y mieloma múltiple
La dosis recomendada de pamidronato para el tratamiento de metástasis óseas es de 90 mg en una infusión única administrada cada 4 semanas.
En pacientes con metástasis óseas que reciben quimioterapia cada 3 semanas, Pamifos también se puede administrar cada 3 semanas.
Enfermedad de Paget del hueso
180 mg en forma de 6 dosis únicas de 30 mg una vez a la semana o 180 mg en 3 dosis únicas de 60 mg cada 2 semanas.
Su médico puede recomendar comenzar el tratamiento con una dosis inicial de 30 mg para evaluar la respuesta clínica al tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pamifos

En caso de administrar una dosis mayor que la recomendada de Pamifos o de tomar el medicamento con más frecuencia de la recomendada, debe informar a su médico o personal médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Pamifos

En caso de olvidar una dosis de Pamifos, debe informar a su médico o personal médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pamifos puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos suelen ser leves y desaparecen con el tiempo. No se conocen completamente todos los mecanismos de los efectos adversos y su relación con la enfermedad o el tratamiento.
Los efectos adversos muy frecuentes son la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe, sometimes con dolor de garganta, escalofríos, temperatura alta y enrojecimiento facial. Estos síntomas ocurren al comenzar el tratamiento y desaparecen dentro de las 24-48 horas.
Algunos pacientes informan de un dolor óseo creciente después de comenzar el tratamiento, que generalmente desaparece después de unos días. Si el dolor persiste, debe informar a su médico.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

• dificultad para respirar, acompañada de sibilancias, tos, hinchazón facial, labios o manos;
• debilidad (posiblemente debido a una presión arterial baja), erupciones cutáneas o hinchazón facial y picazón, que ocurren muy raramente.

Estos síntomas pueden ser el resultado de una reacción alérgica, que ocurre muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 personas).

También se han informado los siguientes efectos adversos

Los efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de fosfato y calcio en la sangre;

Los efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección;
• erupciones cutáneas o aparición de moretones/no sangrado;
• dolor articular y muscular;
• náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, gastritis, estreñimiento o diarrea;
• dolor de cabeza, insomnio, fatiga;
• conjuntivitis;
• entumecimiento de las manos y los pies y calambres musculares (síntomas de bajo nivel de calcio);
• presión arterial alta;
• recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia) o glóbulos rojos (anemia);
• cambios en los resultados de los análisis de sangre (incluyendo niveles bajos de potasio, fosfato, magnesio y aumento del nivel de creatinina en suero, o muy raramente, niveles altos de potasio o sodio);
• ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular).

Los efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor generalizado;
• calambres musculares;
• somnolencia, letargo, agitación, convulsiones;
• problemas de visión, ojos rojos y dolorosos;
• presión arterial baja;
• picazón, dispepsia;
• empeoramiento de la función renal (por ejemplo, cambio inesperado en la cantidad de orina eliminada y/o su apariencia), resultados anormales de las pruebas de función hepática o aumento del nivel de urea en suero;
• problemas dentales o de la mandíbula.

Los efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1,000 personas):

• cambio en la función renal llamado esclerosis glomerular. Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir retención de líquidos, náuseas y fatiga. Si sospecha que está experimentando estos síntomas, debe informar a su médico.

Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10,000 personas):

• efecto en el corazón o el sistema respiratorio, que puede incluir dificultad para respirar y retención de líquidos;
• cambios en la función renal, incluyendo empeoramiento de una enfermedad renal preexistente, por ejemplo, hematuria;
• aparición de herpes o herpes zóster;
• confusión o alucinaciones visuales (ver cosas que no existen);
• visión amarillenta;
• si experimenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído, debe informar a su médico. Pueden ser síntomas de daño óseo en el oído.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor bucal, dolor dental y/o de la mandíbula, úlceras que no cicatrizan en la boca o la mandíbula, secreción, entumecimiento, sensación de pesadez en la mandíbula o movilidad dental. Pueden ser síntomas de necrosis ósea de la mandíbula. Si experimenta estos síntomas mientras toma o después de dejar de tomar Pamifos, debe informar a su médico y dentista de inmediato.
• fractura atípica del fémur, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis - puede ocurrir raramente. Si experimenta dolor, debilidad o molestia en el muslo, la cadera o la ingle, debe consultar a su médico, ya que puede ser un síntoma temprano de fractura del fémur;
• dolor en el globo ocular y/o ojo hinchado;
• enfermedades renales.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

En pacientes que toman pamidronato, se ha observado un ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). No se ha establecido si esto se debió al pamidronato. Si experimenta un ritmo cardíaco irregular mientras toma Pamifos, debe informar a su médico.
En casos raros, pueden ocurrir fracturas atípicas del fémur, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Debe consultar a su médico si experimenta dolor, debilidad o molestia en el muslo, la cadera o la ingle, ya que puede ser un síntoma temprano de fractura del fémur.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 93 03 62
Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pamifos

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No conservar a temperaturas superiores a 25°C. La solución reconstituida debe conservarse a una temperatura de 2°C a 8°C durante 24 horas, incluyendo el tiempo de reconstitución, dilución y administración).
• No use este medicamento si observa que el paquete está dañado o tiene signos de haber sido abierto.
• No use Pamifos después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pamifos?

El principio activo del medicamento es pamidronato disódico.
Una ampolla de Pamifos-30 contiene 30 mg de pamidronato disódico.
Una ampolla de Pamifos-60 contiene 60 mg de pamidronato disódico.
Una ampolla de Pamifos-90 contiene 90 mg de pamidronato disódico.
Los demás componentes del medicamento son povidona 17 y ácido fosfórico diluido (10%) en la cantidad necesaria para ajustar el pH.
La ampolla del disolvente contiene agua para inyección.

Cómo se presenta Pamifos y qué contiene el paquete?

Los paquetes de Pamifos contienen ampollas de polvo y ampollas de disolvente.
Pamifos está disponible en los siguientes paquetes:

• Pamifos-30: 2 ampollas de polvo y 2 ampollas de vidrio que contienen 10 ml de agua para inyección, en una caja de cartón
• Pamifos-60: 1 ampolla de polvo y 1 ampolla de vidrio que contiene 10 ml de agua para inyección, en una caja de cartón
• Pamifos-90: 1 ampolla de polvo y 1 ampolla de vidrio que contiene 10 ml de agua para inyección, en una caja de cartón

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Vipharm S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: 91 662 11 00
Fax: 91 662 11 01
Correo electrónico: [info@vipharm.com](mailto:info@vipharm.com)

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO

El polvo en las ampollas debe disolverse primero en agua estéril para inyección, es decir:
30 mg se disuelven en 10 ml,
60 mg se disuelven en 10 ml
o 90 mg se disuelven en 10 ml.
El agua estéril para inyección se encuentra en las ampollas que se suministran con el medicamento. Debe asegurarse de que el polvo se disuelva completamente antes de que la solución preparada se diluya posteriormente.
El valor de pH de la solución preparada es de 6,0 a 7,4. Antes de administrar el medicamento en infusión intravenosa, la solución preparada debe diluirse con un fluido de infusión que no contenga iones de calcio, como una solución al 0,9% de cloruro de sodio o una solución al 5% de glucosa.
La solución de Pamifos no debe mezclarse con soluciones que contengan iones de calcio, como la solución de Ringer.
No debe administrar Pamifos en forma de inyección única y rápida.
La infusión no debe administrarse a una velocidad mayor de 60 mg/h (1 mg/min), y la concentración de pamidronato en el fluido no debe ser mayor de 90 mg/250 ml.
La dosis de 90 mg debe administrarse en 250 ml de fluido de infusión en una infusión que dure 2 horas.
Sin embargo, en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con hipercalcemia en el contexto de enfermedades neoplásicas, no se recomienda utilizar una dosis mayor de 90 mg en 500 ml de fluido de infusión en una infusión que dure 4 horas.
Para minimizar las reacciones en el lugar de la inyección, la cánula debe insertarse cuidadosamente en una vena de diámetro adecuado.
El período total entre la preparación de la solución, su dilución, almacenamiento en el refrigerador a una temperatura de 2°C a 8°C y administración, no debe exceder las 24 horas.