Palgotal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Palgotal, 75 mg + 650 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de tramadol + Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Palgotal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Palgotal
• 3. Cómo tomar el medicamento Palgotal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Palgotal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Palgotal y para qué se utiliza

El medicamento Palgotal es un analgésico que combina dos principios activos con efecto analgésico: tramadol y paracetamol. El medicamento Palgotal está indicado para el tratamiento del dolor moderado a severo, cuando el médico considere que es necesario utilizar tramadol y paracetamol en combinación.
El medicamento Palgotal debe utilizarse solo en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Palgotal

Cuándo no tomar el medicamento Palgotal

• si el paciente es alérgico a la tramadol, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o medicamentos psicotropos (medicamentos que afectan el estado de ánimo, las emociones y el estado mental);
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o los ha tomado en los últimos 14 días antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Palgotal. Los IMAO se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática severa;
• si el paciente tiene epilepsia no controlada adecuadamente con medicamentos actualmente utilizados.

Precauciones y advertencias

Trastornos del sueño
El medicamento Palgotal puede causar trastornos del sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre) .Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Palgotal, debe discutir lo siguiente con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol o tramadol.
• si el paciente tiene enfermedad hepática. La ictericia puede ser un signo de hepatitis.
• si el paciente tiene trastornos renales.
• si el paciente tiene dificultades respiratorias severas, como asma o enfermedades pulmonares graves.
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado.
• si el paciente ha tenido un traumatismo craneal, conmoción cerebral o dolor de cabeza severo con vómitos.
• si el paciente es adicto a otros analgésicos, como la morfina.
• si el paciente está tomando otros analgésicos que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• si el paciente va a recibir un anestésico. Debe informar a su médico o dentista sobre el uso del medicamento Palgotal.
• si el paciente tiene depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con la tramadol (véase "Interacción con otros medicamentos"). Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome de gravedad, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4). Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ha ocurrido en el paciente en el pasado o durante el tratamiento con el medicamento Palgotal, debe informar a su médico.

La fatiga excesiva, la pérdida de apetito, el dolor abdominal severo, las náuseas, los vómitos o la hipotensión pueden ser signos de insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico, quien decidirá si es necesario reemplazar hormonas.
Durante el tratamiento con el medicamento Palgotal, debe informar a su médico de inmediato si ocurren enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal severa o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha informado de casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos) en pacientes que tomaban paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaban paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria severa, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene tramadol, que es un analgésico opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el medicamento sea menos efectivo (el paciente se acostumbra al medicamento, lo que se llama tolerancia). El uso repetido del medicamento Palgotal también puede llevar al desarrollo de dependencia, abuso y adicción, lo que puede resultar en una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento.
La dependencia puede hacer que el paciente no pueda controlar la dosis que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarla.
El riesgo de dependencia varía de persona a persona. El riesgo de dependencia del medicamento Palgotal puede ser mayor si:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con el medicamento Palgotal ocurre alguno de los siguientes síntomas, puede ser un signo de dependencia:

• el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo de lo que el médico ha recomendado
• el paciente necesita tomar una dosis mayor de la recomendada
• el paciente está tomando el medicamento por razones diferentes a las recomendadas, como "para calmarse" o "para ayudar a dormir"
• el paciente ha intentado dejar de tomar el medicamento varias veces sin éxito
• después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor después de retomar el medicamento ("efectos de abstinencia").

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento (véase el punto 3, "Dejar de tomar el medicamento Palgotal").
Es importante saber que:

• La tramadol se convierte en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves. Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos: depresión respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis o náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes

El medicamento Palgotal no se recomiendaen niños menores de 12 años.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad de la tramadol pueden ser más graves en ellos.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico:

• sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que también contenga paracetamolo tramadol, ya que el medicamento Palgotal contiene ambos principios activos y es importante evitar sobrepasar la dosis máxima diaria total (véase el punto 3).
• si está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno relacionado con la sangre y los fluidos corporales (llamado acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que debe tratarse de inmediato (véase el punto 2).
• si está tomando gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático.

No debe tomarel medicamento Palgotal al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase el punto 2, "Cuándo no tomar el medicamento Palgotal ">).
No se recomienda el uso del medicamento Palgotal al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

• Carbamazepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia o ciertos tipos de dolor).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). Puede ocurrir una disminución del efecto analgésico.

El riesgo de efectos adversos aumenta cuando se toma el medicamento Palgotal y:

• medicamentos que pueden causar convulsiones, como algunos medicamentos antidepresivos, antipsicóticos (medicamentos que afectan el estado mental) o bupropión (utilizado para dejar de fumar). El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente está tomando el medicamento Palgotal al mismo tiempo. El médico decidirá si el medicamento Palgotal es adecuado para el paciente.
• algunos medicamentos antidepresivos (como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) y triptanes (utilizados para tratar la migraña). El medicamento Palgotal puede interactuar con estos medicamentos y causar el síndrome serotoninérgico (véase el punto 4).
• medicamentos sedantes, somníferos o otros analgésicos, como la morfina y la codeína (también como medicamento antitusivo), baclofeno (un medicamento que relaja los músculos), medicamentos para reducir la presión arterial o medicamentos para la alergia. Si el paciente experimenta somnolencia o debilidad, debe consultar a un médico.
• warfarina o fenprocumona (utilizados para diluir la sangre). La eficacia de estos medicamentos puede cambiar, lo que puede llevar a sangrado (véase el punto 4). Cualquier sangrado prolongado o inesperado debe informarse de inmediato al médico.
• El uso concomitante del medicamento Palgotal y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, coma y puede ser mortal. Debido a esto, el uso concomitante debe considerarse solo cuando no haya otras opciones de tratamiento. Si el médico prescribe el medicamento Palgotal en combinación con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis. Debe informar a sus amigos y familiares sobre los síntomas objetivos y subjetivos mencionados anteriormente. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico.

La eficacia del medicamento Palgotal también puede cambiar cuando se toma al mismo tiempo que:

• metoclopramida, domperidona o ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (un medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre),
• ketconazol o eritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones).

Uso del medicamento Palgotal con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir alcohol mientras esté tomando el medicamento Palgotal, ya que puede causar una mayor somnolencia.

Embarazo y lactancia

El medicamento Palgotal no debe utilizarseen mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La tramadol se secreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar el medicamento Palgotal más de una vez mientras está amamantando o, si la paciente toma el medicamento Palgotal más de una vez, debe dejar de amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Palgotal puede causar somnolencia. Si el paciente se siente somnoliento mientras está tomando el medicamento Palgotal, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria.

El medicamento Palgotal contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Palgotal

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo, su médico discutirá con usted qué puede esperar del medicamento Palgotal, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a un médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también el punto 2).
El medicamento Palgotal debe tomarse por el menor tiempo posibley no durante más tiempo del recomendado por su médico. La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual al dolor.
En general, debe tomarse la dosis más baja que alivie el dolor.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

• Si su médico no ha recomendado lo contrario, la dosis inicial habitual es 1 tableta. Si es necesario, puede tomar dosis adicionales según las instrucciones de su médico.
• El intervalo mínimo entre dosis debe ser al menos 6 horas.
• No debe tomar más de 4 tabletas en un día.
• Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales. Las tabletas deben tragarse con suficiente líquido.

Si siente que el efecto del medicamento Palgotal es demasiado fuerte (experimenta somnolencia excesiva o dificultad para respirar) o demasiado débil (el alivio del dolor es insuficiente), debe consultar a su médico.

Niños menores de 12 años

El medicamento Palgotal no se recomiendapara niños menores de 12 años.

Pacientes mayores

En pacientes mayores (mayores de 75 años), la eliminación de la tramadol puede estar retrasada.
En este caso, su médico puede recomendar prolongar el intervalo entre dosis.

Pacientes con enfermedad hepática o renal grave o sometidos a diálisis

En pacientes con enfermedad hepática o renal grave no debe utilizarseel medicamento Palgotal. Si el paciente tiene enfermedad hepática o renal leve o moderada, su médico puede recomendar prolongar el intervalo entre dosis.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Palgotal

En caso de sobredosis o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe acudir de inmediato a un médico o a un hospital y informar sobre la cantidad exacta de medicamento tomado. Debe llevar el paquete del medicamento y la hoja de instrucciones.
La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática grave, que puede ser mortal.

Olvido de una dosis del medicamento Palgotal

En caso de olvido de una dosis, el dolor probablemente regresará.
No debe tomar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada. Debe continuar tomando las tabletas según el esquema establecido.

Dejar de tomar el medicamento Palgotal

Al dejar de tomar el medicamento Palgotal, el dolor probablemente regresará.
No debe dejar de tomar el medicamento de repente sin consultar a su médico. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado. Su médico le aconsejará cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para minimizar el riesgo de efectos adversos (efectos de abstinencia, como ansiedad, nerviosismo, pánico, alucinaciones, sensaciones anormales, zumbido en los oídos, insomnio, temblores o síntomas gastrointestinales). Si después de dejar de tomar el medicamento Palgotal ocurren alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe dejar de tomar el medicamento Palgotal y buscar atención médica de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• Edema de la cara, los labios o la garganta, dificultad para tragar o respirar o hipotensión y pérdida de conciencia. También puede ocurrir erupción cutánea o picazón (prurito). Esto puede ser un signo de reacción alérgica grave.
• Cualquier sangrado prolongado o inesperado en caso de uso concomitante del medicamento Palgotal con medicamentos para diluir la sangre (warfarina o fenprocumona).
• Reacciones cutáneas graves (muy raras), incluyendo eritema, ampollas y descamación de la piel o separación de capas de la piel.

Además, durante el tratamiento con el medicamento Palgotal pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas (mareos),
• Vertigo, somnolencia.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor abdominal, sequedad en la boca,
• Prurito, sudoración excesiva,
• Dolor de cabeza, temblores,
• Desorientación, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia - estado de ánimo elevado constantemente).

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dificultad o dolor al orinar,
• Reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción, urticaria),
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de pinchazo en las extremidades, zumbido en los oídos, movimientos involuntarios,
• Depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, ver o sentir cosas que no existen en la realidad), pérdida de memoria,
• Dificultad para tragar, sangre en las heces,
• Escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
• Dificultad para respirar,
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• Presencia de proteínas en la orina (albuminuria).

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Convulsiones, movimientos involuntarios,
• Dependencia,
• Visión borrosa,
• Pérdida de conciencia transitoria (síncope),
• Confusión aguda (delirio),
• Trastornos del habla,
• Constricción o dilatación de las pupilas.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Abuso de medicamentos.

No conocido(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Bajo nivel de glucosa (azúcar),
• Eructos, síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2).

Además, a continuación se presentan los efectos adversos informados por personas que tomaron medicamentos que contenían solo tramadol o paracetamol:

• mareo al levantarse de la cama o del asiento, bradicardia, síncope.
• Cambios en el apetito.
• Debilidad muscular, respiración más lenta o más superficial.
• Cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción de los estímulos.
• Empeoramiento del asma.
• Sangrado nasal o gingival, que puede ser un signo de trombocitopenia.
• Síndrome de abstinencia - un conjunto de síntomas que ocurren después de dejar de tomar un medicamento o reducir la dosis, como ansiedad, nerviosismo, trastornos del sueño, aumento de la actividad muscular, temblores, síntomas gastrointestinales. Muy raramente, se han informado ataques de pánico, ansiedad, alucinaciones (escuchar, ver o sentir cosas que no existen en la realidad), pérdida de sensación en la piel, zumbido en los oídos y síntomas neurológicos atípicos.
• Destrucción de glóbulos rojos en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• Una enfermedad grave llamada acidosis metabólica, que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida, se ha informado con una frecuencia no conocida en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Información de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Palgotal

El medicamento debe conservarse en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.
El medicamento debe conservarse en un lugar seguro al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Palgotal

• Los principios activos del medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada tableta contiene 75 mg de clorhidrato de tramadol y 650 mg de paracetamol.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, povidona K-25, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro marrón (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Palgotal y contenido del paquete

El medicamento Palgotal son tabletas recubiertas ligeramente amarillentas, alargadas, biconvexas con una línea de división en ambas caras, de 18 x 9 mm, con un radio de 8 mm. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Los tamaños de los paquetes son: 10, 20, 30, 60 o 90 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de Alcalá, 21
28014 Madrid
Teléfono: +34 91 308 21 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2025