Padolten

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Padolten, 37,5 mg + 325 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de tramadol + Paracetamol

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Padolten y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Padolten
• 3. Cómo tomar Padolten
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Padolten
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Padolten y para qué se utiliza

Padolten es un medicamento combinado que contiene dos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.
Padolten está indicado para el tratamiento de dolor moderado o severo, cuando el médico considere necesario el uso de una combinación de tramadol y paracetamol.
Padolten debe ser tomado solo por personas adultas y adolescentes de 12 años o más.

2. Información importante antes de tomar Padolten

Cuándo no tomar Padolten

• si el paciente es alérgico al tramadol, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, somníferos, analgésicos o otras sustancias psicotrópicas (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones);
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento con Padolten;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática severa;
• en pacientes con epilepsia no controlada.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Padolten, debe discutir con su médico:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos o enfermedad hepática, o si ha experimentado ictericia o decoloración de la piel. Estos síntomas pueden indicar la presencia de ictericia o trastornos de las vías biliares;
• si el paciente tiene trastornos renales;
• en pacientes con trastornos respiratorios graves, como asma o enfermedades pulmonares graves;
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones;
• si el paciente ha sufrido un traumatismo craneal reciente, conmoción o ha experimentado dolores de cabeza severos acompañados de vómitos;
• si el paciente es adicto a algún medicamento, incluidos los analgésicos, como la morfina;
• si el paciente está tomando otros analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• si el paciente debe someterse a anestesia. Debe informar a su médico o dentista sobre la ingesta de Padolten;
• si el paciente padece depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Otros medicamentos y Padolten").

Durante el tratamiento con Padolten, debe informar a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta enfermedades graves, incluyendo trastornos renales severos o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se han reportado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir dificultad para respirar, somnolencia, náuseas, vómitos y presión arterial baja.

Trastornos respiratorios durante el sueño:
Padolten puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
El tramadol se convierte en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que se produzcan efectos adversos graves.
Debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Si el paciente ha experimentado alguno de estos síntomas en el pasado o los experimenta mientras toma Padolten, debe informar a su médico. El médico decidirá si el paciente debe continuar con el tratamiento.

• si el paciente o alguien de su familia ha abusado o sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• si el paciente fuma;
• si el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Padolten, puede indicar adicción:

• el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo de lo que el médico ha recetado
• el paciente necesita tomar una dosis mayor de la recetada
• el paciente usa el medicamento por razones diferentes a las recetadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para ayudar a dormir"
• el paciente ha intentado dejar de tomar el medicamento en varias ocasiones sin éxito
• después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor después de retomar el medicamento ("efectos de abstinencia").

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento (véase el punto 3, "Dejar de tomar Padolten").

Niños

No se recomienda el uso de Padolten en niños menores de 12 años.
Uso en niños con trastornos respiratorios:
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.

Otros medicamentos y Padolten

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Importante: el medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol, para no exceder las dosis diarias máximas.

No se debe tomar Padolten al mismo tiempoque inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (véase el punto "Cuándo no tomar Padolten").
No se recomienda el uso de Padolten con los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (un medicamento comúnmente utilizado para tratar la epilepsia o ciertos tipos de dolor, como neuralgia del trigémino),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (medicamentos opioides para el dolor). El efecto analgésico puede ser debilitado.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico) debido a un trastorno grave de la sangre y los fluidos (llamado acidosis metabólica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

El riesgo de efectos adversos es mayor si el paciente está tomando:

• triptanes (utilizados para la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina "SSRI" (utilizados para la depresión). Si el paciente experimenta desorientación, ansiedad, fiebre, sudoración, movimientos involuntarios de las extremidades o los ojos, o diarrea, debe consultar a un médico.
• otros medicamentos analgésicos, como la morfina y la codeína (también en forma de medicamento para la tos), baclofeno (un relajante muscular), medicamentos para la presión arterial, medicamentos para la alergia. El paciente puede experimentar somnolencia o perder la conciencia. Si experimenta estos síntomas, debe informar a su médico.
• la administración conjunta de Padolten y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o sus derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta de medicamentos solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento. Si el médico ha recetado Padolten junto con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los familiares o amigos para que estén al tanto de la posibilidad de que se produzcan estos síntomas y, en caso de que ocurran, consultar a un médico.
• gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o el dolor neuropático.
• medicamentos que pueden causar convulsiones, como algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede ser mayor si el paciente está tomando Padolten. El médico decidirá si Padolten es adecuado para el paciente.
• ciertos medicamentos antidepresivos - Padolten puede interactuar con ellos y causar el síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• warfarina o fenprocumona (medicamentos que diluyen la sangre). La eficacia de estos medicamentos puede cambiar y pueden ocurrir hemorragias. Cualquier caso de hemorragia prolongada o inesperada debe ser informado de inmediato al médico.

La eficacia de Padolten puede cambiar cuando se administra con:

• metoclopramida, domperidona o ondansetrón (utilizados para tratar las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (un medicamento que reduce el colesterol en la sangre).

El médico que lo atiende indicará qué medicamentos pueden ser tomados de manera segura con Padolten.

Padolten con alimentos, bebidas y alcohol

Padolten puede causar somnolencia. Dado que el alcohol puede aumentar la somnolencia, se debe evitar el consumo de alcohol mientras se toma Padolten.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que el medicamento contiene tramadol, está contraindicado durante el embarazo. Si se confirma el embarazo durante el tratamiento con Padolten, debe consultar a su médico antes de tomar más dosis.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar más de una dosis de Padolten mientras se está amamantando. Si la paciente toma más de una dosis de Padolten, debe suspender la lactancia.
Según la experiencia en humanos, se sugiere que el tramadol no afecta la fertilidad en mujeres o hombres. No hay datos sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Padolten puede causar somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Padolten contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera libre de sodio.

3. Cómo tomar Padolten

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo, su médico discutirá con usted qué puede esperar del tratamiento con Padolten, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe suspender el tratamiento (véase también el punto 2).
Padolten debe tomarse durante el menor tiempo posible.
No se recomienda el uso de Padolten en niños menores de 12 años.
La dosis debe ajustarse según la gravedad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Debe tomarse la dosis más baja que alivie el dolor.
Si su médico no ha indicado lo contrario, la dosis inicial recomendada de Padolten es de 2 tabletas para adultos y adolescentes de 12 años o más.
Si es necesario, puede tomar dosis adicionales según las indicaciones de su médico. Debe haber un intervalo de al menos 6 horas entre dosis.

No debe tomar más de 8 tabletas recubiertas de Padolten al día.

No debe tomar Padolten con más frecuencia de lo que su médico ha indicado.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En estos pacientes, su médico puede recomendar un intervalo más largo entre dosis.
Enfermedad hepática o renal grave (insuficiencia)/pacientes en diálisis
Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave no deben tomar Padolten.
En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico puede recomendar un intervalo más largo entre dosis.
Vía de administración
Las tabletas deben tomarse por vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin partir ni masticar, con un vaso de agua.
Si el paciente considera que el efecto de Padolten es demasiado fuerte (por ejemplo, experimenta somnolencia excesiva o dificultad para respirar) o demasiado débil (es decir, no alivia el dolor lo suficiente), debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Padolten

Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato, incluso si se siente bien.
Existe un riesgo de daño hepático, que puede manifestarse más tarde.

Olvido de una dosis de Padolten

Si se olvida una dosis de Padolten, es probable que el dolor regrese. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Padolten

No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
Su médico le aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser necesario reducir la dosis gradualmente para minimizar la probabilidad de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Padolten, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Padolten puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato. No debe volver a tomar el medicamento.
Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• erupción cutánea, reacción alérgica con edema facial y de cuello, dificultad para respirar o hipotensión y pérdida de conciencia.

Otros efectos adversos reportados incluyen:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas,
• mareos, somnolencia.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• vómitos, trastornos gastrointestinales (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor abdominal, sequedad bucal,
• picazón, sudoración excesiva (hiperhidrosis),
• dolor de cabeza, temblor,
• confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia).

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• taquicardia o hipertensión, trastornos del ritmo cardíaco,
• entumecimiento, hormigueo o adormecimiento de las extremidades, tinnitus, movimientos involuntarios de los músculos,
• depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, ver o sentir cosas que no existen), problemas de memoria temporales,
• dificultad para respirar,
• dificultad para tragar, sangre en las heces,
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupciones, urticaria),
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas,
• presencia de albumina en la orina, dificultad o dolor al orinar,
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• convulsiones, dificultad para coordinar los movimientos,
• pérdida temporal de la conciencia (síncope),
• adicción,
• delirio,
• visión borrosa,
• constricción de las pupilas (miosis),
• dilatación de las pupilas (midriasis),
• trastornos del habla.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia),
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos involuntarios de los músculos, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Padolten").

Los siguientes efectos adversos se han reportado en personas que tomaron medicamentos que contenían solo tramadol o solo paracetamol.
Sin embargo, si experimenta alguno de estos síntomas mientras toma Padolten, debe informar a su médico:

• frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): un trastorno grave de la sangre y los fluidos (llamado acidosis metabólica), que puede ocurrir en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (véase el punto 2).
• sentirse mareado al levantarse de la cama o de una silla, latido cardíaco lento, síncope, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración lenta o superficial, cambios de humor, cambios en la actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
• la ingesta de paracetamol solo o en combinación con el antibiótico flucloxacilina puede causar trastornos de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con brecha aniónica), que requiere tratamiento de emergencia.
• la administración conjunta de Padolten con medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Cualquier caso de hemorragia prolongada o inesperada debe ser informado de inmediato al médico.
• en casos raros, se han reportado erupciones cutáneas que indican una reacción alérgica, que puede manifestarse como edema facial y de cuello, dificultad para respirar, hipotensión y síncope. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato. No debe volver a tomar el medicamento.

En casos raros, el uso de medicamentos como el tramadol puede llevar a la adicción al medicamento, lo que dificulta su suspensión.
Raro, se ha observado que las personas que toman tramadol durante un período prolongado pueden sentirse mal después de suspender el tratamiento de manera repentina. Pueden experimentar ansiedad, nerviosismo o temblor. Pueden ser hiperactivas, tener dificultad para dormir y experimentar trastornos gastrointestinales o trastornos de la digestión. En muy pocos casos, pueden ocurrir ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones anormales como picazón, hormigueo o entumecimiento, y tinnitus. Si experimenta alguno de estos síntomas después de suspender Padolten, debe consultar a su médico.
Frecuencia desconocida: hipo.

En casos excepcionales, los resultados de la morfología pueden ser anormales, por ejemplo, indicando una baja cantidad de plaquetas, lo que puede llevar a hemorragias nasales o sangrado de las encías.
En casos muy raros, se han reportado reacciones cutáneas graves después de la administración de paracetamol.
En casos raros, se han reportado depresión respiratoria durante el uso de tramadol.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Padolten

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El medicamento debe conservarse en un lugar seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y en el blister, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El envase debe ser eliminado 50 días después de su primera apertura.
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Padolten?

• Los principios activos de Padolten son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada tableta recubierta contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
• Además, el medicamento contiene: Kollicoat IR [copolímero de macrogol y alcohol polivinílico], almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio; Cubierta de la tableta: Opadry II Beige 85F97409: polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Padolten y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Padolten son de color beige, en forma de cápsula, con la inscripción "T37.5" en un lado y "A325" en el otro.
Padolten está disponible en cajas de cartón que contienen blisters de 10, 20, 30, 60 o 90 tabletas, y en envases de 10 tabletas y 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia, Polonia
Teléfono: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25,
10000 Zagreb
Croacia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica
Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg tabletas recubiertas
Francia
TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA
Eslovenia
Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg tabletas recubiertas
España
Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg tabletas recubiertas
Países Bajos
Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva
Polonia
Padolten
Reino Unido (Irlanda del Norte) Tramadol hidrocloruro/Paracetamol
Fecha de la última actualización del folleto:enero de 2025