Pvin Ringera Fresenius

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS, (8,6 mg + 0,3 mg + 0,33 mg)/ml, solución para infusión
Cloruro de sodio + Cloruro de potasio + Cloruro de calcio dihidratado

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS
• 3. Cómo usar LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS y para qué se utiliza

LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS es una solución acuosa de sales minerales (sodio, potasio, calcio)
utilizada para reponer el volumen vascular y restaurar el equilibrio hidroelectrolítico del organismo. La composición del medicamento es muy similar a la composición del líquido extracelular del organismo. El medicamento se administra por vía intravenosa.
Indicaciones para su uso:

• deshidratación sin importar la causa (vómitos, diarrea, fístulas, etc.);
• hipovolemia (volumen de sangre en los vasos sanguíneos demasiado bajo) causada por:
• quemaduras;
• pérdida de agua y (o) electrolitos después de procedimientos quirúrgicos;
• choque hemorrágico - para reponer inicialmente el volumen vascular.

LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS puede usarse para diluir y disolver concentrados de electrolitos y medicamentos que no muestran incompatibilidad.

2. Información importante antes de usar LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS

Cuándo no usar LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS

No debe usarse LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un exceso de líquido en el organismo (está sobrecargado).

El uso del medicamento puede no ser recomendado:

• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva (trastornos de la función cardíaca que se manifiestan, entre otros, con edemas en las piernas, edema pulmonar);
• si el paciente tiene un nivel demasiado alto de sodio, cloro, potasio o calcio en la sangre;
• en situaciones en las que el paciente debe limitar la ingesta de sodio (por ejemplo, debido a una insuficiencia renal grave, edema pulmonar);
• al mismo tiempo que con glicósidos cardíacos y medicamentos diuréticos que ahorran potasio (véase en el punto: LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS y otros medicamentos).

Precauciones y advertencias

Durante la administración de LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS, el médico controlará el estado del paciente
y ordenará análisis de sangre (para verificar si no ha habido un trastorno del equilibrio de líquidos, la concentración de electrolitos y el equilibrio ácido-base), especialmente si el paciente:

• tenga insuficiencia cardíaca congestiva;
• tenga insuficiencia renal grave;
• tenga edemas causados por la retención de sodio en el organismo;
• esté siendo tratado con corticosteroides y sus derivados (véase en el punto: LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS y otros medicamentos).

LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS se administrará con precaución debido al riesgo de:

• complicaciones dependientes del volumen de la solución administrada y la cantidad de electrolitos administrados;
• sobrecarga del sistema circulatorio con edema pulmonar (especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal grave).

Debido a la presencia de potasio en el medicamento, el médico recomendará controlar la concentración de potasio en la sangre
en pacientes con riesgo de hiperkalemia (concentración elevada de potasio) por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal grave.
Debido a la presencia de calcio y al riesgo de coagulación, el médico no recomendará el uso de LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS
durante la transfusión de sangre a través del mismo conjunto.

LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe usarse al mismo tiempo con LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS los siguientes medicamentos:

• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) debido al riesgo de arritmias cardíacas graves o potencialmente mortales, especialmente si el paciente tiene un nivel reducido de potasio en la sangre;
• medicamentos diuréticos que ahorran potasio (amiloride, canrenoato de potasio, espironolactona, triamtereno) debido al riesgo de hiperkalemia potencialmente mortal, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal.

Debe tener especial precaución al usar al mismo tiempo con LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS los siguientes medicamentos:

• medicamentos diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la producción de orina, como la hidroclorotiazida) debido al riesgo de aumento de la concentración de calcio en la sangre causada por la reducción de la excreción de calcio en la orina;
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial) debido al riesgo de hiperkalemia potencialmente mortal, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal;
• tacrolimus (medicamento utilizado para tratar, entre otros, el eczema atópico) debido al riesgo de hiperkalemia potencialmente mortal, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal;
• corticosteroides (también llamados esteroides, medicamentos utilizados para tratar, entre otros, la enfermedad reumática);
• corticotropina (hormona de la glándula pituitaria).

Debido a la presencia de calcio, no debe mezclarse LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS con soluciones que contengan carbonatos, oxalatos o fosfatos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS puede administrarse durante el embarazo y la lactancia
solo si el médico lo considera necesario. Es necesaria la monitorización del equilibrio hidroelectrolítico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos.

3. Cómo usar LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe usarse por su cuenta.
En caso de dudas, debe consultar a un médico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo del estado clínico,
la edad, el peso y los resultados de los análisis de laboratorio. La información detallada se encuentra en la sección:
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico
o enfermera.
El uso de una dosis mayor que la recomendada puede causar:

• sobrecarga de líquido en el organismo;
• sobrecarga de sustancias disueltas en LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS.

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos electrolíticos.

Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 pacientes):

• sobrecarga de líquido;
• insuficiencia cardíaca en pacientes con trastornos de la función cardíaca o con edema pulmonar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edemas causados por la sobrecarga de líquido o la sobrecarga de sodio;
• al administrar grandes cantidades de medicamento, puede ocurrir la dilución de los componentes de la sangre, por ejemplo, factores de coagulación y otras proteínas del suero, así como la disminución de la hematocrito (parámetro evaluado en el análisis de sangre).

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos relacionados con la técnica de administración:

• aumento de la temperatura corporal;
• infección en el lugar de administración;
• trombosis de la vena (formación de inflamación y pequeños coágulos de sangre que se manifiestan con endurecimiento palpable de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad);
• inflamación de la vena que se extiende desde el lugar de la punción;
• escape del medicamento (salida del medicamento fuera de la vena);
• hipervolemia (volumen de sangre en los vasos sanguíneos demasiado alto).

En caso de efectos adversos, el médico interrumpirá inmediatamente la infusión, evaluará el estado del paciente y aplicará el tratamiento adecuado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
tel.: 913 508 890
fax: 913 508 891
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No congelar.
Usar solo la solución transparente.
No usar este medicamento si se observan contaminaciones o cambios de color, o si el paquete está dañado.
El medicamento no utilizado no es apto para un uso posterior. Proceder de acuerdo con las normas de asepsia.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El etiquetado en el paquete es: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS?

Los principios activos del medicamento son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidratado .
1000 ml de solución contienen:
Cloruro de sodio (Cloruro de sodio)
Cloruro de potasio (Cloruro de potasio)
Cloruro de calcio dihidratado (Cloruro de calcio dihidratado)
8,6 g
0,3 g
0,33 g
Ionos:
Na
K
Ca
147,2 mmol/1000 ml
4,0 mmol/1000 ml
2,25 mmol/1000 ml
155,7 mmol/1000 ml
Cl
Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
La osmolalidad de la solución es de 309 mOsmol/l, pH: 5,0 – 7,5.

Cómo se presenta LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de una solución transparente e incolora.
Los paquetes del medicamento son:

• contenedor de polietileno KabiPac con tapón - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenedor de polietileno KabiPac con tapón - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en una caja de cartón;
• contenedor de polipropileno KabiClear con tapón - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenedor de polipropileno KabiClear con tapón - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en una caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Severo Ochoa, 37
28760 Tres Cantos, Madrid

Fabricante

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Severo Ochoa, 37
28760 Tres Cantos, Madrid
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Severo Ochoa, 37
28760 Tres Cantos, Madrid
tel.: +34 918 047 400

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y modo de administración

Dosis
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo del estado clínico del paciente, la edad, el peso y los resultados de los análisis de laboratorio. La dosis diaria depende de las necesidades del paciente de líquidos y electrolitos.
Por lo general, la dosis administrada es de 250 - 2800 ml de solución en infusión intravenosa en un período de 24 horas,
con una velocidad máxima de 6 ml/min.
La velocidad de infusión depende del estado clínico del paciente y es determinada por el médico.
No debe exceder la dosis máxima diaria de 40 ml/kg de peso corporal.
Modo de administración
Administración intravenosa. Puede administrarse en venas periféricas.
No administrar por vía intramuscular.

Sobredosis

La sobredosis o la velocidad de administración demasiado alta pueden causar sobrecarga de líquido y sobrecarga de sodio, lo que conlleva el riesgo de edemas periféricos, pulmonares y cerebrales. Pueden ocurrir trastornos de la concentración de electrolitos y del equilibrio ácido-base.
En caso de sobrecarga de líquido o sobrecarga de sustancias disueltas, debe interrumpirse inmediatamente la infusión y evaluarse el estado clínico del paciente y aplicar el tratamiento adecuado para aumentar la excreción renal mediante la administración de diuréticos de acción rápida (por ejemplo, furosemida).

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Interacciones con el calcio
Está contraindicado el uso concomitante con glicósidos cardíacos debido al riesgo de arritmias cardíacas graves o potencialmente mortales, especialmente si el paciente tiene hipocalemia.
Debe tener especial precaución al usar al mismo tiempo con medicamentos diuréticos tiazídicos debido al riesgo de hipercalemia causada por la reducción de la excreción de calcio en la orina.
Interacciones con el potasio
Está contraindicado el uso concomitante con medicamentos diuréticos que ahorran potasio (amiloride, canrenoato de potasio, espironolactona, triamtereno) debido al riesgo de hiperkalemia potencialmente mortal, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal (suma del efecto hiperkalemiante).
No se recomienda el uso concomitante de LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS con:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina debido al riesgo de hiperkalemia potencialmente mortal, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal (suma del efecto hiperkalemiante);
• tacrolimus debido al riesgo de hiperkalemia potencialmente mortal, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal (suma del efecto hiperkalemiante);
• corticosteroides y corticotropina.

Preparación del medicamento para su uso

Usar solo la solución transparente.
No usar este medicamento si se observan contaminaciones o cambios de color,
o si el paquete está dañado.
El medicamento no utilizado no es apto para un uso posterior.
Proceder de acuerdo con las normas de asepsia.
Las instrucciones para el uso de los contenedores tipo KabiPac y KabiClear son:

• 1. Antes de usar, debe verificar el aspecto del contenedor y la solución – la solución debe ser clara, sin contaminaciones (no usar contenedores dañados y (o) previamente utilizados).
• 2. Preparación de la infusión: a) Colocar el contenedor KabiPac/KabiClear en una superficie estable y plana. b) Retirar la cubierta de plástico/tapón del puerto de infusión más grande (con la flecha apuntando hacia afuera del paquete). c) Introducir la aguja del conjunto de infusión en el puerto de infusión de manera vertical, girando ligeramente el conjunto con la mano, mientras se mantiene el cuello del contenedor con la otra mano.
• 3. Adición de medicamento al paquete: a) Colocar el contenedor KabiPac/KabiClear en una superficie estable y plana. b) Retirar la cubierta de plástico/tapón del puerto de inyección más pequeño (con la flecha apuntando hacia adentro del paquete), y luego introducir la aguja en el centro del puerto de inyección y agregar el medicamento al contenedor KabiPac/KabiClear.

Nota: Los puertos son estériles, no requieren desinfección antes del primer uso.

Los productos médicos destinados a la administración y adición de medicamentos deben usarse de acuerdo con sus instrucciones de uso. La solución resultante después de agregar el medicamento debe mezclarse cuidadosamente y asegurarse de que no se produzca la formación de sedimentos en la solución.

Incompatibilidades farmacéuticas

Debido a la presencia de calcio, no debe mezclarse LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS con soluciones que contengan carbonatos, oxalatos o fosfatos.
Debe considerarse la posible incompatibilidad de los medicamentos agregados a LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS, prestando atención a los posibles cambios de color y (o) la formación de sedimentos, complejos insolubles o cristales. También debe consultar la información del medicamento que se va a agregar.
Antes de agregar otro medicamento, debe verificar si el rango de pH en el que es efectivo es el mismo que para LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS.
Al agregar otros medicamentos a LÍQUIDO DE RINGER FRESENIUS, la mezcla debe administrarse inmediatamente.

Eliminación de los restos del medicamento

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.