Ozlam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ozlam, 10 mg, tabletas recubiertas

Ozlam, 20 mg, tabletas recubiertas

Ozlam, 30 mg, tabletas recubiertas

Apremilasto

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ozlam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ozlam
• 3. Cómo tomar Ozlam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ozlam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ozlam y para qué se utiliza

Qué es Ozlam

Ozlam contiene el principio activo apremilasto. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.

Para qué se utiliza Ozlam

Ozlam se utiliza para tratar a pacientes adultos con las siguientes afecciones:

• Artritis psoriásica activa -si el paciente no puede tomar otro tipo de medicamento de un grupo llamado "medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (MARE)" o si el paciente ha probado ya uno de estos medicamentos pero sin mejorar.
• Psoriasis en placas de moderada a grave -si el paciente no puede tomar uno de los siguientes tratamientos, o si ha probado uno de estos tratamientos pero sin mejorar:
• fotoquimioterapia - tratamiento en el que se exponen fragmentos de piel a la luz ultravioleta.
• tratamiento sistémico - tratamiento que afecta a todo el cuerpo, y no a una parte específica; ejemplos pueden ser medicamentos que contienen sustancias como ciclosporina, metotrexato o psoraleno.
• Enfermedad de Behçet (inglés Behçet’s disease, BD)- para tratar las úlceras en la boca, que son un síntoma común en personas con esta enfermedad.

Qué es la artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que suele ir acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.

Qué es la psoriasis en placas

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede causar la formación de placas rojas, escamosas, gruesas, picazón y dolor en la piel; también puede causar cambios en el cuero cabelludo y las uñas.

Qué es la enfermedad de Behçet

La enfermedad de Behçet es una enfermedad inflamatoria rara que afecta a muchas partes del cuerpo. El síntoma más común es la formación de úlceras en la boca.

Cómo actúa Ozlam

La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet suelen ser enfermedades crónicas, ya que no hay una cura conocida. Ozlam actúa reduciendo la actividad de una enzima llamada "fosfodiesterasa 4", que es importante en el proceso de inflamación. Al reducir la actividad de esta enzima, Ozlam puede ayudar a controlar la inflamación asociada con la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet, y en consecuencia, reducir los síntomas y signos de estas enfermedades.
En la artritis psoriásica, la administración de Ozlam conduce a una reducción del dolor y la hinchazón de las articulaciones y también puede mejorar la capacidad física general del paciente.
En la psoriasis, el tratamiento con Ozlam conduce a una reducción de las lesiones de la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.
En la enfermedad de Behçet, la administración de Ozlam conduce a una reducción del número de úlceras en la boca y puede hacer que desaparezcan por completo. También puede reducir el dolor asociado con ellas.
También se ha demostrado que Ozlam mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica o enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de la enfermedad del paciente en las actividades diarias, las relaciones con otros y otros factores, debe ser menor que antes.

2. Información importante antes de tomar Ozlam

Cuándo no tomar Ozlam

• si el paciente es alérgico a apremilasto o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la mujer está embarazada o cree que puede estar embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ozlam, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Depresión y pensamientos suicidas

Si el paciente experimenta una depresión creciente con pensamientos suicidas, antes de comenzar a tomar Ozlam, debe hablar con su médico.
El paciente o su cuidador también debe informar inmediatamente al médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o el estado de ánimo, la sensación de tristeza y cualquier pensamiento suicida que haya surgido después de tomar Ozlam.

Enfermedades renales graves

Si el paciente tiene enfermedades renales graves, la dosis será diferente; véase el punto 3.

Si el paciente tiene bajo peso

Si durante el tratamiento con Ozlam el paciente experimenta una pérdida involuntaria de peso, debe informar a su médico.

Problemas gastrointestinales

Debe informar a su médico si experimenta diarrea grave, náuseas o vómitos.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la administración de apremilasto en niños y adolescentes. Por lo tanto, este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 17 años.

Ozlam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos a base de hierbas. Es importante porque Ozlam puede afectar la acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar la acción de Ozlam.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Ozlam si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina - un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis;
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina - medicamentos utilizados para tratar convulsiones o epilepsia;
• hierba de San Juan - un medicamento a base de hierbas utilizado para tratar estados de ansiedad leve y depresión.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existen datos limitados sobre el uso de Ozlam en mujeres embarazadas. La mujer no debe quedar embarazada mientras toma este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toma Ozlam. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Ozlam no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ozlam no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Ozlam contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ozlam

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada de Ozlam

• Si el paciente comienza a tomar Ozlam por primera vez, recibirá un "kit de inicio de tratamiento" que contiene todas las dosis enumeradas en la siguiente tabla.
• El "kit de inicio de tratamiento" está diseñado para garantizar que el paciente tome la tableta correcta a la hora correcta.
• El tratamiento comenzará con la dosis más baja, que se aumentará gradualmente durante los primeros 6 días de tratamiento.
• El "kit de inicio de tratamiento" también contiene tabletas en la dosis recomendada para los siguientes 8 días (días 7 a 14).
• Después de completar el período de ajuste de la dosis, la dosis recomendada de Ozlam es de 30 mg dos veces al día
• una dosis de 30 mg por la mañana y una dosis de 30 mg por la noche, aproximadamente cada 12 horas con o sin alimentos.
• La dosis diaria total es de 60 mg. Al final del día 6, el paciente habrá alcanzado la dosis recomendada.
• Después de alcanzar la dosis recomendada, el paciente recibirá solo tabletas de 30 mg en los paquetes recetados. El paciente solo necesita pasar por esta fase de ajuste de la dosis una vez, incluso si es necesario reiniciar el tratamiento.

Pacientes con enfermedades renales graves

Si el paciente tiene enfermedades renales graves, la dosis recomendada de Ozlam es de 30 mg una vez al día (dosis matutina). El médico informará al paciente sobre cómo aumentar la dosis durante la primera administración de Ozlam.

Cómo y cuándo tomar Ozlam

• Ozlam está indicado para administración oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Ozlam debe tomarse a la misma hora cada día, una tableta por la mañana y una tableta por la noche.

Si el estado de salud del paciente no mejora después de seis meses, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ozlam

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Ozlam, debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete y esta hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Ozlam

• Si el paciente olvida tomar una dosis de Ozlam, debe tomarla lo antes posible. Si es casi hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ozlam

• El paciente debe tomar Ozlam hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
• No debe interrumpir el tratamiento con Ozlam sin consultar antes a su médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves – depresión y pensamientos suicidas

Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o el estado de ánimo, la sensación de tristeza, los pensamientos suicidas o el comportamiento suicida (que ocurren con poca frecuencia).
Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza
• infecciones de las vías respiratorias superiores, como resfriados, gripe, infección de senos

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• tos
• dolor de espalda
• vómitos
• sensación de cansancio
• dolor abdominal
• pérdida de apetito
• evacuaciones frecuentes
• problemas para dormir (insomnio)
• dispepsia o acidez estomacal
• inflamación y hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones (bronquitis)
• resfriado (infección del tracto respiratorio superior)
• depresión
• migraña
• dolor de cabeza tensional

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea
• urticaria
• pérdida de peso
• reacción alérgica
• sangrado en el tracto gastrointestinal o estómago
• pensamientos o comportamientos suicidas

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave (que puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede llevar a dificultades para respirar y tragar)

En pacientes de 65 años o más, puede haber un mayor riesgo de complicaciones como diarrea grave, náuseas y vómitos. En caso de que los problemas gastrointestinales empeoren, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 000 018
Fax: 913 320 320
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ozlam

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister o en el kit de inicio de tratamiento o en la caja de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
No debe utilizarse este medicamento si se observa algún daño o signo de manipulación del paquete del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ozlam

• El principio activo del medicamento es apremilasto.
• Ozlam, 10 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 10 mg de apremilasto.
• Ozlam, 20 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 20 mg de apremilasto.
• Ozlam, 30 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 30 mg de apremilasto.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: manitol, celulosa microcristalina (tipo 102), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910 (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), macrogol
• (8000), talco (solo para 10 mg y 30 mg), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para 10 mg y 20 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para 20 mg y 30 mg).

Cómo es Ozlam y qué contiene el paquete

Ozlam, 10 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color amarillo claro, con la inscripción "10" en una de las caras, de 8,0-8,6 mm de largo y 4,1-4,7 mm de ancho.
Ozlam, 20 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color amarillo, con la inscripción "20" en una de las caras, de 10,2-10,8 mm de largo y 5,3-5,9 mm de ancho.
Ozlam, 30 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color rosa claro a rosa, con la inscripción "30" en una de las caras, de 11,7-12,3 mm de largo y 6,1-6,7 mm de ancho.
Tamaños del paquete

• El kit de inicio de tratamiento es un paquete plegable que contiene 27 tabletas recubiertas en blisters de aluminio/PVC (4 tabletas de 10 mg, 4 tabletas de 20 mg y 19 tabletas de 30 mg).
• El paquete estándar contiene 28, 56, 112 o 168 tabletas recubiertas de 30 mg en blisters de aluminio/PVC.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: