Ozased

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

OZASED, 2 mg/ml, solución oral en recipiente de dosis única

Midazolam

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es OZASED y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar OZASED en niños
• 3. Cómo tomar OZASED
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar OZASED
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es OZASED y para qué se utiliza

OZASED contiene midazolam. El midazolam pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
OZASED se utiliza en lactantes, niños y adolescentes de 6 meses a 17 años para producir
un sedante moderado:

• antes de una operación quirúrgica o un procedimiento diagnóstico para aliviar la ansiedad, la agitación y la excitación asociadas con el procedimiento,
• como premedicación antes de la anestesia.

2. Información importante antes de tomar OZASED en niños

Cuándo no tomar OZASED:

• si el niño es alérgico (hipersensible) al midazolam o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el niño tiene una enfermedad neuromuscular que causa una debilidad muscular severa (miastenia),
• si el niño tiene dificultades respiratorias severas,
• si el niño tiene una enfermedad que causa pausas frecuentes en la respiración durante el sueño (apnea del sueño),
• si el niño tiene enfermedades hepáticas severas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar OZASED en niños, debe discutir con el médico o farmacéutico si:

• el niño tiene una enfermedad crónica (por ejemplo, problemas respiratorios o enfermedades renales, hepáticas o cardíacas),
• el niño está en general en mal estado de salud,
• el niño ha tenido alcoholismo o dependencia de drogas,
• el niño tiene menos de 6 meses de edad.

OZASED y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, especialmente si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos), por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, roxitromicina,
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (medicamentos antifúngicos), por ejemplo, ketconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol y posaconazol,
• medicamentos utilizados para tratar úlceras estomacales (medicamentos antiúlcera), por ejemplo, cimetidina y ranitidina,
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (medicamentos anticonvulsivos), por ejemplo, fenitoína y carbamazepina,
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (medicamentos antihipertensivos), por ejemplo, diltiazem y verapamilo,
• medicamentos utilizados para tratar el VIH y el SIDA, por ejemplo, saquinavir, incluyendo medicamentos combinados que contienen ritonavir y efavirenz,
• medicamento utilizado para prevenir las náuseas y los vómitos, por ejemplo, aprepitanto,
• medicamento utilizado para reducir la cantidad de grasa en la sangre, por ejemplo, atorvastatina,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión que causan somnolencia (medicamentos antidepresivos sedantes),
• otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (medicamentos antidepresivos), por ejemplo, fluvoxamina,
• medicamentos utilizados para tratar la fibrosis quística, por ejemplo, ivacaftor,
• medicamentos utilizados para tratar la incontinencia urinaria, por ejemplo, propiverina,
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por bacterias, como la tuberculosis, por ejemplo, rifampicina
• medicamentos utilizados para la anestesia, por ejemplo, anestésicos inhalatorios, propofol, ketamina, etomidato,
• medicamentos que causan somnolencia (medicamentos sedantes),
• medicamentos utilizados para el dolor severo (medicamentos analgésicos narcóticos), por ejemplo, fentanilo,
• medicamentos utilizados para la tos o el tratamiento de la adicción a los opiáceos (terapia de sustitución) que contienen opiáceos;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, como la psicosis (medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos que contienen benzodiazepinas utilizados para tratar trastornos de ansiedad o trastornos del sueño (benzodiazepinas utilizadas como medicamentos ansiolíticos o sedantes),
• medicamentos que alivian la alergia (medicamentos antihistamínicos),
• medicamentos herbales, por ejemplo, hierba de San Juan, hiperico, cúrcuma.

OZASED con alimentos, bebidas y alcohol

Antes de administrar medicamentos sedantes, debe seguir las pautas generales para que el paciente permanezca en ayunas.
Al niño no se le debe dar alcohol mientras tome OZASED. El alcohol puede aumentar el efecto sedante de este medicamento y causar somnolencia severa.
Mientras el niño tome OZASED, no debe beber jugo de toronja. El jugo de toronja puede aumentar el efecto sedante de este medicamento y causar somnolencia severa

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si el niño está embarazada o el padre/tutor sospecha que el niño está embarazada, debe pedir consejo al médico antes de administrar este medicamento.

Lactancia

Si el niño es una madre lactante, debe ser informada de que debe interrumpir la lactancia durante 24 horas después de la administración de midazolam, ya que el midazolam se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

OZASED puede causar somnolencia, olvido o afectar la concentración y la coordinación en el niño. El niño no debe conducir vehículos, andar en bicicleta ni utilizar herramientas o maquinaria hasta que el efecto del medicamento haya desaparecido por completo. Para obtener consejos adicionales, debe consultar a un médico.

OZASED contiene sodio, etanol y gammadeks

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Este medicamento contiene como máximo 17,4 mg de alcohol (etanol, sabor a naranja) en cada unidad de dosificación, ampolla de 5 ml, lo que es equivalente a 3,5 mg/ml (etanol/solución) o 0,32% v/v.
La cantidad de etanol en 1 ampolla de 5 ml de este medicamento (17,4 mg) es equivalente a 0,2 ml de vino. La cantidad de etanol en 2 ampollas de 5 ml de este medicamento (34,8 mg) es equivalente a 0,4 ml de vino con la dosis máxima de 20 mg de midazolam.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.
Este medicamento contiene 400 mg de gammadeks en cada ampolla, lo que corresponde, en la dosis recomendada, a 10 mg/kg de peso corporal/día y está por debajo de la exposición diaria permitida. Por lo tanto, incluso si OZASED se administra accidentalmente en una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal, la cantidad de gammadeks ingerida no excederá la exposición diaria permitida.

3. Cómo tomar OZASED

Instrucciones de uso

OZASED debe administrarse por vía oral.
OZASED será administrado al niño por personal médico especializado. El medicamento se administrará en un lugar donde esté disponible el equipo necesario para monitorear el estado del niño y tratar cualquier efecto adverso.
OZASED no está destinado a ser utilizado por sí solo.
Después del alta del hospital, el niño debe ser acompañado por un adulto. El paciente solo puede abandonar la sala de operaciones con el permiso del médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con midazolam, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos. La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos actualmente disponibles.
Trastornos del sistema nervioso:

• Sedación prolongada/excesiva,
• Agitación, ansiedad, hostilidad, ira o agresión, excitación, confusión, euforia (sensación excesiva de felicidad o excitación) o alucinaciones (ver y, posiblemente, escuchar cosas que no existen en realidad);
• Letargo, somnolencia,
• Mareos,
• Dificultades para coordinar los músculos,
• Mareos de origen vestibular,
• Trastornos del habla,
• Secura en la boca,
• Salivación excesiva,
• Incontinencia urinaria,
• Dolor de cabeza,
• Pérdida transitoria de la memoria,

Trastornos del sistema inmunológico,

• En personas sensibles, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad y edema,

Se ha observado dolor en el pecho, que es un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.

Trastornos cardíacos:

• Cambio en la frecuencia cardíaca (frecuencia cardíaca lenta o acelerada).

Trastornos respiratorios:

• Espasmo de la glotis (espasmo de las cuerdas vocales que causa dificultad para respirar y respiración ruidosa), dificultad para respirar (respiración lenta), respiración silbante,
• Respiración ruidosa,
• Eructos,

Trastornos gastrointestinales:

• Vómitos,
• Náuseas

Trastornos oculares:

• Visión borrosa,
• Visión doble,

Trastornos de la piel:

• Picazón, erupción cutánea con ampollas rojas, elevadas y picazón (urticaria),
• Erupción cutánea.

Trastornos generales y en el lugar de administración:

• Cansancio inusual,
• Sensación de debilidad.

Notificación de efectos adversos

Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56 - 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar OZASED

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado de la ampolla, el blister o el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a una temperatura superior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene OZASED

• El principio activo es el midazolam.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, gammadeks, sucralosa, sabor a naranja (que contiene etanol en un 70-80%), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección

Cómo se presenta OZASED y qué contiene el paquete

El paquete de OZASED contiene una ampolla de 5 ml de vidrio ámbar de tipo I, un tubo con filtro y un aplicador oral, todos embalados juntos en un blister único.
OZASED está disponible en 3 presentaciones diferentes:

• paquete con 1 blister
• paquete con 5 blisters
• paquete con 10 blisters

No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Istituto Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milán
Italia
medinfo@gentilipharma.com
Fabricante

Valdepharm

Parc Industriel d’Incarville – CS 10606
27106 Val-De-Reuil Cedex
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice de la hoja de instrucciones

Austria
OZASED 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Bélgica
Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose /
drank in verpakking voor éénmalig gebruik /
Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Dinamarca
Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder
Finlandia
Ozalin 2 mg/ml oraaliliuos kerta-annospakkaus
Francia
Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose
Alemania
Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Grecia
Ozalin 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
Irlanda
Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container
Italia
Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose
Noruega
Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder
Polonia
OZASED, 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
Portugal
Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose
Eslovaquia
Ozalin 2 mg/ml roztok na podávanie perorálne v jednodávkovom obale
Eslovenia
Ozalin 2 mg/ml peroralna raztopina v enojedilnem pakiru
España
Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis
Suecia
Ozalin 2 mg/ml oral lösning i endosbehållare
Reino Unido
Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

La solución debe ser inspeccionada visualmente antes de su uso. No debe utilizarse este medicamento si se observan signos visibles de degradación de la solución o daño en el paquete. OZASED debe ser administrado exclusivamente mediante un aplicador oral especial con graduación en kg:
Cómo abrir la ampolla

• (1) La administración del producto al paciente requiere el uso de la ampolla, el tubo con filtro y el aplicador oral.
• (2) Colocar el tubo con filtro en el extremo del aplicador oral.
• (3) Golpear suavemente la parte superior de la ampolla para que todo el líquido fluya hacia abajo. Cubrir la parte superior de la ampolla con un paño y agarrarla, colocando el pulgar de una mano en el punto blanco.
• (4) Sostener firmemente la ampolla con el punto blanco hacia arriba y hacia el usuario. Presionar hacia afuera la parte superior de la ampolla, que se romperá fácilmente.

Preparación y administración de la solución

• (5) Colocar el tubo con filtro en la ampolla. Antes de tomar la dosis y para eliminar cualquier aire del tubo con filtro, se recomienda un breve bombeo con el aplicador (llenado y vaciado) de la solución dentro de la ampolla.
• (6) Sostener la ampolla en posición vertical, llenar el aplicador oral hasta la marca de graduación que corresponda al peso corporal del paciente en kilogramos (kg). Alinear la marca de la línea con la parte superior del cuello para tomar la dosis correcta.
• (7) Retirar el tubo con filtro del extremo del aplicador oral.

• (8) Vaciar el contenido del aplicador oral en la boca del paciente. Tragar la solución de inmediato.

• (9) Después de su uso, desechar la ampolla, el tubo con filtro, el aplicador oral y cualquier residuo no utilizado del producto en un recipiente destinado a este fin, de acuerdo con las regulaciones locales sobre sustancias controladas y accesorios farmacéuticos.

Dosis

La dosis debe ajustarse al peso corporal del paciente.
OZASED debe administrarse por vía oral en una dosis única de 0,25 mg/kg de peso corporal en niños de 6 meses de edad.
La dosis máxima no debe exceder los 20 mg de midazolam (lo que equivale a 2 ampollas) incluso en niños y adolescentes con un peso corporal superior a 80 kg.
En el caso de niños y adolescentes obesos, la dosis debe administrarse de acuerdo con el peso corporal real y no debe exceder los 20 mg.
El aplicador oral tiene una graduación en kilogramos, desde 3 kg hasta 40 kg de peso corporal, con tres tipos de marcas de graduación:

• Una marca de graduación pequeña equivale a 1 kg, es decir:0,25 mg de midazolam,
• Una marca de graduación media equivale a 5 kg, es decir:1,25 mg de midazolam,
• Una marca de graduación grande equivale a 10 kg, es decir:2,50 mg de midazolam

En el caso de pacientes con un peso corporal superior a 40 kg, se requiere la administración de 2 ampollas. La dosis mínima que debe tomarse de la ampolla debe ser equivalente a la dosis de 3 kg. En el caso de pacientes con un peso corporal de 41 y 42 kg, que requieren el uso de más de una ampolla, se debe tomar una dosis menor que la de 40 kg de la primera ampolla y completar la dosis en la segunda ampolla, véase los ejemplos a continuación:

• En el caso de un paciente con un peso corporal de 41 kg, se recomienda tomar la dosis para 30 kg de la primera ampolla y la dosis para 11 kg de la segunda ampolla
• En el caso de un paciente con un peso corporal de 42 kg, se recomienda tomar la dosis para 30 kg de la primera ampolla y la dosis para 12 kg de la segunda ampolla.

El aplicador oral y el tubo con filtro son dispositivos de un solo uso para tomar y administrar la dosis.
OZASED debe administrarse aproximadamente 30 minutos antes del procedimiento o la anestesia.
No se recomienda el uso de OZASED en recién nacidos (prematuros y a término) ni en lactantes menores de 6 meses de edad.
En caso de sobredosis, si el paciente está consciente, debe inducirse el vómito lo antes posible (dentro de la primera hora después de la administración de midazolam), o realizar un lavado gástrico con protección de las vías respiratorias, si el paciente está inconsciente. Si el lavado gástrico no es efectivo, debe administrarse carbón activado para reducir la absorción.
El flumazenilo, un antagonista de las benzodiazepinas, está indicado en caso de intoxicación grave que conlleve depresión respiratoria o coma. Este tratamiento solo puede realizarse bajo estricta supervisión y de acuerdo con las pautas locales.