Oxibutininum Aflofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oxybutyninum Aflofarm, 5 mg, tabletas

hidrocloruro de oxibutinina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oxybutyninum Aflofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxybutyninum Aflofarm
• 3. Cómo tomar Oxybutyninum Aflofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxybutyninum Aflofarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxybutyninum Aflofarm y para qué se utiliza

Oxybutyninum Aflofarm es un medicamento en forma de tabletas que contiene la sustancia activa oxibutinina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. El medicamento tiene un efecto relajante en los músculos lisos de la vejiga urinaria en pacientes con síntomas de inestabilidad de la vejiga. Oxybutyninum Aflofarm está indicado para aliviar los síntomas de inestabilidad de la vejiga urinaria, con trastornos del vaciamiento de la vejiga en pacientes con vejiga neurogénica - hiperreflexia del detrusor (urgencia, incontinencia urinaria, dificultad para vaciar la vejiga). Oxybutyninum Aflofarm puede ser utilizado en niños a partir de 5 años de edad para tratar:

• pérdida del control de la micción (incontinencia urinaria);
• micción frecuente o urgencia urinaria (micción frecuente de grandes cantidades de orina);
• enuresis nocturna, cuando otros tratamientos no han sido efectivos.

2. Información importante antes de tomar Oxybutyninum Aflofarm

Cuándo no tomar Oxybutyninum Aflofarm

• si el paciente es alérgico a la oxibutinina clorhidrato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de glaucoma de ángulo estrecho o con una cámara anterior poco profunda;
• en caso de estrechez del tracto urinario, cuando pueda ocurrir retención urinaria;
• en caso de obstrucción intestinal parcial o total, o de ileus paralítico (falta de movimiento peristáltico del intestino);
• en caso de megacolon tóxico;
• en caso de colitis ulcerosa grave;
• en caso de miastenia gravis (debilidad muscular excesiva).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Oxybutyninum Aflofarm, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• La oxibutinina debe administrarse con precaución en pacientes debilitados de edad avanzada, pacientes con enfermedad de Parkinson, niños, pacientes con neuropatía autónoma y pacientes con trastornos graves de la motilidad gastrointestinal o trastornos de la función renal o hepática. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de experimentar efectos adversos con el medicamento.
• Los medicamentos anticolinérgicos deben administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que pueden causar trastornos cognitivos.
• Trastornos gastrointestinales: los medicamentos anticolinérgicos pueden reducir la motilidad gastrointestinal, por lo que deben administrarse con precaución en pacientes con obstrucción intestinal parcial o total, o con colitis ulcerosa.
• La oxibutinina puede exacerbate la taquicardia (y también la hipertiroidismo, la insuficiencia cardíaca congestiva, los trastornos del ritmo cardíaco, la enfermedad coronaria y la hipertensión arterial), los trastornos cognitivos y los síntomas de la hiperplasia prostática benigna.
• Se han descrito efectos anticolinérgicos en el sistema nervioso central (por ejemplo, alucinaciones, agitación, desorientación, somnolencia); se recomienda monitorear el estado del paciente, especialmente durante los primeros meses de tratamiento o después de aumentar la dosis; debe considerarse la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis en caso de que ocurra un efecto anticolinérgico en el sistema nervioso central.
• La oxibutinina puede causar glaucoma de ángulo estrecho, por lo que los pacientes deben informar a su médico de inmediato si experimentan una pérdida de visión o dolor en los ojos.
• La oxibutinina puede reducir la secreción de saliva, lo que puede llevar a caries dentales, enfermedad periodontal o candidiasis oral.
• Debe tenerse especial precaución en pacientes con hernia hiatal y reflujo gastroesofágico, y (o) que toman medicamentos como bifosfonatos, ya que los medicamentos anticolinérgicos pueden causar o exacerbate la esofagitis.
• La administración de oxibutinina a pacientes durante olas de calor o en un ambiente muy caluroso puede causar un golpe de calor debido a la reducción de la sudoración.
• Se ha observado dependencia de la oxibutinina en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias adictivas. En caso de que ocurra alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de oxibutinina en niños menores de 5 años. No se ha establecido la seguridad del uso de oxibutinina en este grupo de edad.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a niños mayores de 5 años, debido a la posible mayor sensibilidad al efecto del medicamento, especialmente en cuanto a los efectos adversos del sistema nervioso y los trastornos psíquicos.

Oxybutyninum Aflofarm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tenerse precaución al administrar oxibutinina con:

• otros medicamentos anticolinérgicos, como la amantadina - un medicamento utilizado para tratar la gripe y la enfermedad de Parkinson,
• otros medicamentos anticolinérgicos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, biperyden, levodopa),
• medicamentos antihistamínicos - medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la alergia,
• medicamentos antipsicóticos - utilizados para tratar los trastornos psíquicos, como la esquizofrenia (derivados de la fenotiazina, derivados de la butirofenona, clozapina),
• quinidina, glicósidos cardíacos - utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco,
• tricíclicos medicamentos antidepresivos,
• atropina y compuestos relacionados, como los medicamentos antiespasmódicos atropínicos,
• dipiridamol - un medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos.
• Debido a la reducción de la motilidad gastrointestinal, la oxibutinina puede afectar la absorción de otros medicamentos en el tracto gastrointestinal, por ejemplo, puede aumentar la absorción de digoxina (utilizada para tratar los trastornos del ritmo cardíaco) y reducir la absorción de lidocaína (utilizada para la anestesia local), paracetamol (medicamento analgésico), sales de litio (utilizadas para tratar el trastorno afectivo bipolar), tetraciclinas (antibióticos), fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio), sulfametoxazol, cotrimoxazol (antibióticos) y medicamentos de liberación prolongada.
• La oxibutinina es metabolizada por el citocromo P450 isoforma CYP 3A4. La administración concomitante de inhibidores de CYP 3A4 (por ejemplo, itraconazol, ketconazol - medicamentos antifúngicos) puede inhibir el metabolismo de la oxibutinina y aumentar su efecto.
• La oxibutinina puede reducir el efecto de los medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, itoprida).

La administración concomitante de oxibutinina con inhibidores de la colinesterasa puede reducir la eficacia de los inhibidores de la colinesterasa.

Oxybutyninum Aflofarm con alimentos y alcohol

La ingesta de alimentos no afecta la absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal.
El alcohol puede aumentar la sensación de somnolencia causada por los medicamentos anticolinérgicos, como Oxybutyninum Aflofarm.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La oxibutinina solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
Cantidades pequeñas de oxibutinina pasan a la leche materna. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La oxibutinina puede causar somnolencia y visión borrosa. En caso de que ocurran estos síntomas, no se recomienda conducir vehículos, operar maquinaria o realizar actividades potencialmente peligrosas.

Oxybutyninum Aflofarm contiene lactosa

El medicamento contiene 149,2 mg de lactosa en cada tableta.
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Oxybutyninum Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Uso en adultos

La dosis habitual es de 1 tableta 2 o 3 veces al día. No debe exceder la dosis máxima de 4 tabletas al día.

Uso en pacientes de edad avanzada (incluyendo pacientes debilitados de edad avanzada)

2,5 mg (media tableta) 2 veces al día. La dosis puede aumentarse a 5 mg (1 tableta) 2 veces al día para obtener una respuesta clínica adecuada, siempre y cuando el medicamento sea bien tolerado.

Uso en niños menores de 5 años

No se recomienda el uso de este medicamento.

Uso en niños mayores de 5 años

Se recomienda tomar 1 tableta 2 veces al día. La dosis puede aumentarse a 1 tableta 3 veces al día.
No debe exceder la dosis máxima de 3 tabletas al día.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Oxybutyninum Aflofarm

Los síntomas de sobredosis de oxibutinina son: trastornos psíquicos (ansiedad, agitación hasta conductas psicóticas), trastornos circulatorios (enrojecimiento, disminución de la presión arterial, insuficiencia circulatoria), insuficiencia respiratoria y, en casos graves, parálisis y coma.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.
En caso de sobredosis grave, el paciente debe ser hospitalizado y monitoreado para evaluar la función cardiovascular.

Olvidar una dosis de Oxybutyninum Aflofarm

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble ni dosis en un corto período de tiempo para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Oxybutyninum Aflofarm

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• reacciones alérgicas, como angioedema (reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón y (o) enrojecimiento principalmente en la cara, lengua y garganta, así como en las extremidades), erupciones cutáneas, urticaria (cambios locales en la piel en forma de ampollas y enrojecimiento).

También pueden ocurrir los siguientes efectos adversos al tomar este medicamento:
Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento,
• náuseas,
• sequedad en la boca,
• dolor de cabeza,
• mareos,
• somnolencia,
• visión borrosa,
• piel seca.

Frecuentes(ocurren en 1 de cada 100 personas):

• diarrea,
• vómitos,
• trastornos de la conciencia (desorientación),
• disminución de la secreción de lágrimas,
• retención urinaria,
• enrojecimiento súbito;
• latido cardíaco fuerte, que puede ser rápido o irregular.

Poco frecuentes(ocurren en 1 de cada 10.000 personas):

• dolor abdominal,
• pérdida del apetito,
• disminución del apetito,
• dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones del tracto urinario,
• reflujo gastroesofágico,
• seudoobstrucción en pacientes con alto riesgo (pacientes de edad avanzada o pacientes con estreñimiento y tratados con otros medicamentos que reducen la peristalsis intestinal),
• trastornos cognitivos en pacientes de edad avanzada,
• convulsiones,
• agitación,
• ansiedad,
• alucinaciones,
• pesadillas,
• paranoia,
• síntomas de depresión,
• dependencia (en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos),
• taquicardia (actividad cardíaca acelerada),
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmia),
• golpe de calor,
• hipertensión intracraneal,
• glaucoma de ángulo estrecho,
• dilatación de las pupilas,
• sensibilidad a la luz,
• disminución de la sudoración,
• hipersensibilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oxybutyninum Aflofarm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Consérvelo a una temperatura por debajo de 25°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oxybutyninum Aflofarm?

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de oxibutinina en una dosis de 5 mg.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo es Oxybutyninum Aflofarm y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene forma de tableta redonda, biconvexa, no recubierta, de color blanco, con una línea de división en un lado.
Las tabletas se envuelven en blisters de PVC/PVDC/Aluminio y se colocan en una caja de cartón.
El paquete del medicamento contiene 10, 30 o 60 tabletas.

Título del responsable

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: