Oxibutinin Medice

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oxybutynin Medice, 1 mg/ml, solución para vejiga urinaria

Clorhidrato de oksibutinina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oxybutynin Medice y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxybutynin Medice
• 3. Cómo tomar Oxybutynin Medice
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxybutynin Medice
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxybutynin Medice y para qué se utiliza

Qué contiene Oxybutynin Medice

Oxybutynin Medice es una solución que contiene el medicamento clorhidrato de oksibutinina. Actúa
reduciendo la tensión de los músculos de la vejiga urinaria y evitando los espasmos musculares
súbitos. Esto permite controlar la micción.
La solución Oxybutynin Medice está destinada a ser inyectada directamente en la vejiga (administración
intravesical) a través de un tubo llamado catéter.

Para qué se utiliza Oxybutynin Medice

• Oxybutynin Medice se utiliza en niños a partir de 6 años y en adultos para tratar la vejiga hiperactiva
  asociada con enfermedades neurológicas, como:
• lesión de la médula espinal
• malformación congénita de la médula espinal ( espina bífida)
• Oxybutynin Medice se utiliza solo cuando los síntomas de la vejiga hiperactiva no están bien controlados
  con medicamentos orales y si el paciente vacía la vejiga mediante catéter.

El tratamiento con Oxybutynin Medice debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado
en el tratamiento de la vejiga hiperactiva causada por trastornos neurológicos.

2. Información importante antes de tomar Oxybutynin Medice

En esta sección se proporciona información que debe leer antesde empezar a tomar este
medicamento.

Cuándo no debe tomar Oxybutynin Medice?

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de oksibutinina o a cualquier otro componente de este
  medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene una enfermedad autoinmune rara llamada miastenia gravis, que causa debilidad
  y fatiga muscular.
• Si el paciente tiene una enfermedad grave del estómago o los intestinos, como colitis ulcerosa grave
  o dilatación tóxica del intestino grueso (dilatación aguda del intestino grueso).
• Si el paciente tiene glaucoma (aumento de la presión en los ojos, sometimes repentino y doloroso,
  con visión borrosa o pérdida de visión). Si hay antecedentes familiares de glaucoma, debe
  informar a su médico.
• Si el paciente está recibiendo terapia de oxígeno.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Oxybutynin Medice, debe consultar a su médico si:

• el paciente tiene una infección del tracto urinario. Es posible que se necesiten antibióticos.
• el paciente tiene más de 65 años, ya que puede ser más sensible a Oxybutynin Medice
• el paciente está tomando nitritos sublinguales (medicamentos que se colocan debajo de la lengua
  para tratar el dolor en el pecho)
• el paciente tiene una obstrucción del tracto gastrointestinal, ya que Oxybutynin Medice puede
  ralentizar el movimiento del estómago y los intestinos
• el paciente tiene una hernia hiatal ( hiatus hernia) o reflujo ácido
• el paciente tiene una enfermedad nerviosa llamada neuropatía del sistema nervioso autónomo,
  que afecta las funciones involuntarias del cuerpo, incluyendo la frecuencia cardíaca, la presión
  arterial, la sudoración y la digestión
• el paciente tiene problemas de memoria, habla o pensamiento
• el paciente tiene hipertiroidismo, que puede causar aumento del apetito, pérdida de peso o
  sudoración
• el paciente tiene estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre y oxígeno al
  corazón
• el paciente tiene problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en
  los tobillos
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular y (o) rápido
• el paciente tiene presión arterial alta
• el paciente tiene un agrandamiento de la glándula prostática

Oxybutynin Medice puede reducir la cantidad de saliva que se produce, lo que puede causar
caries dentales, enfermedad de las encías o infecciones fúngicas en la boca (candidiasis bucal).
Debe tener cuidado al tomar Oxybutynin Medice durante el calor o si el paciente tiene fiebre.
Debe permanecer en la sombra y evitar actividades deportivas durante el calor más intenso.
Esto se debe a que Oxybutynin Medice reduce la cantidad de sudor que se produce, lo que puede
causar agotamiento por calor o golpe de calor.

Oxybutynin Medice y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Tomar Oxybutynin Medice al mismo tiempo que otros medicamentos que tienen efectos adversos
similares, como sequedad en la boca, estreñimiento y somnolencia, puede aumentar la frecuencia
y la gravedad de estos efectos adversos.
El principio activo de Oxybutynin Medice es el clorhidrato de oksibutinina, que puede ralentizar el
movimiento del tracto gastrointestinal y, por lo tanto, afectar la absorción de otros medicamentos
orales.
La combinación de Oxybutynin Medice con otros medicamentos puede aumentar el efecto del
clorhidrato de oksibutinina.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bifosfonatos (utilizados para tratar la osteoporosis) y otros medicamentos que pueden causar
  o empeorar la inflamación del esófago
• ketconazol, itraconazol o fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina, un antibiótico macrolido (utilizado para tratar infecciones bacterianas)
• biperideno, levodopa o amantadina (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson)
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias como la fiebre del heno)
• fenotiazina, butirofenonas o clozapina (utilizados para tratar enfermedades mentales)
• medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión)
• dipiridamol (utilizado para tratar trastornos de la coagulación sanguínea)
• quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• atropina y otros medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar trastornos del estómago,
  como el síndrome del intestino irritable)

Oxybutynin Medice y alcohol

Oxybutynin Medice puede causar somnolencia o visión borrosa. El consumo de alcohol puede
aumentar la somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea
quedar embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si el médico no lo ha recetado, no debe tomar Oxybutynin Medice durante el embarazo.
Lactancia
No se recomienda tomar Oxybutynin Medice durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Oxybutynin Medice puede causar somnolencia o visión borrosa. Debe tener cuidado al conducir
vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Oxybutynin Medice

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna
duda, debe consultar a su médico.

Dosis

El médico calculará la dosis adecuada de Oxybutynin Medice necesaria para tratar la vejiga
hiperactiva en el paciente. No debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta.
Al inicio del tratamiento, el médico supervisará regularmente la función de la vejiga en el paciente
y ajustará la dosis del medicamento si es necesario.

Adolescentes (a partir de 12 años), adultos y pacientes ancianos (a partir de 65 años)

La dosis inicial recomendada es de 10 ml de Oxybutynin Medice al día.

Niños (6-12 años)

La dosis inicial recomendada es de 2 ml de Oxybutynin Medice al día.

Si el paciente tiene enfermedades del hígado o los riñones

Debe informar a su médico si el paciente tiene enfermedad del hígado o los riñones.

Método de administración

El médico recetará Oxybutynin Medice al paciente solo si el paciente o los miembros de su familia
(cuidador) han sido informados sobre el procedimiento llamado "cateterización intermitente limpia"
( Clean Intermittent Catheterisation, CIC). Este procedimiento se realiza al menos seis veces
al día para facilitar la evacuación de la vejiga urinaria mediante catéter.
El acrónimo CIC proviene del nombre "Cateterización Intermitente Limpia":

• Limpia (clean): lo más libre de gérmenes posible
• Intermitente (intermittent): realizado regularmente varias veces al día
• Cateterización (catheterisation): uso de un catéter (un tipo de tubo delgado) para eliminar la
  orina de la vejiga

El médico capacitará al paciente y (o) a los miembros de su familia (cuidador) para realizar el
procedimiento de CIC y administrar Oxybutynin Medice.

El procedimiento se realiza de la siguiente manera:

• 1. Preparar un lugar libre de gérmenes para el procedimiento.
• 2. Colocar un catéter estéril de un solo uso en la vejiga según las instrucciones del médico.
• 3. Vaciar completamente la vejiga mediante el catéter.
• 4. Retirar la jeringa del blister.
• 5. Quitar el tapón de la jeringa.
• 6. Enroscar el conector de luer-lock graduado en la punta de la jeringa.
• 7. Conectar el catéter a la jeringa mediante el conector de luer-lock graduado.
• 8. Presionar continuamente el émbolo de la jeringa para inyectar la cantidad requerida de solución
  en la vejiga.
• 9. Si la dosis para el paciente es menor que el contenido de una jeringa (10 ml), el resto de la
  solución no utilizada en la jeringa debe ser devuelto a la farmacia para su eliminación posterior.
• 10. Retirar el catéter.

La solución inyectada permanece en la vejiga hasta la siguiente cateterización.
Cada jeringa está destinada a un solo uso. El catéter de la uretra, el conector de luer-lock y el
medicamento no utilizado deben ser eliminados.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Oxybutynin Medice

Si se administra accidentalmente una dosis mayor que la recetada por el médico, debe vaciar
la vejiga mediante catéter de inmediato.
La sobredosis puede causar síntomas como: ansiedad, mareo, trastornos del habla y la visión,
debilidad muscular o ritmo cardíaco acelerado.
Si ocurre alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico o el hospital más cercano
lo antes posible.

Olvido de la administración de Oxybutynin Medice

Si el paciente olvida tomar una dosis a la hora habitual, debe tomar la dosis normal durante el
siguiente ciclo de cateterización. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis,
debe omitir la dosis que se perdió.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis perdida.
En caso de duda, debe consultar siempre a su médico.

Interrupción del tratamiento con Oxybutynin Medice

Si el paciente interrumpe el tratamiento con Oxybutynin Medice, los síntomas de la vejiga
hiperactiva pueden regresar o empeorar. Si el paciente considera interrumpir el tratamiento,
debe consultar siempre a su médico.
En caso de duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos
los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes son típicos de este tipo de medicamento y incluyen sequedad en
la boca, somnolencia y estreñimiento.
Se han notificado los siguientes efectos adversos asociados con el clorhidrato de oksibutinina,
aunque no todos se han notificado con la administración intravesical. La frecuencia de estos
efectos adversos no es conocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

Debe interrumpir el tratamiento con Oxybutynin Medice y (o) comunicarse con su médico de
inmediato si:

• el paciente experimenta una reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta
  (angioedema)*
• el paciente experimenta una reducción de la sudoración que conduce a un golpe de calor cuando
  hace calor (golpe de calor)*
• el paciente experimenta un dolor de ojo súbito con visión borrosa o pérdida de visión (glaucoma)*

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora
o persiste durante más de unos pocos días:

Riñones

• infección del tracto urinario
• presencia de bacterias en la orina sin síntomas
• urgencia para orinar (necesidad súbita de orinar)
• presencia de proteínas en la orina
• presencia de sangre en la orina
• dolor al inyectar la solución en la vejiga
• trastornos de la micción o dificultad para iniciar la micción

Enfermedades mentales

• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen)
• trastornos cognitivos
• ansiedad y agitación excesivas (hiperactividad)
• agitación*
• confusión o pérdida de la conciencia
• trastornos del sueño
• agorafobia (por ejemplo, miedo a salir de casa, entrar en tiendas, estar en multitudes y lugares
  públicos)
• dificultad para concentrarse
• ansiedad*
• pesadillas*
• paranoia (desconfianza y sospecha excesivas hacia los demás) *
• síntomas de depresión*
• adicción a la oksibutinina (en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias
  psicoactivas)*

Conciencia

• desorientación
• pérdida de la conciencia
• apatía
• fatiga
• somnolencia
• mareo o sensación de girar

Ojos

• síndrome del ojo seco
• sensación anormal en el ojo
• dificultad para enfocar la vista de objetos lejanos a objetos cercanos, lo que puede causar visión
  borrosa, doble visión, fatiga ocular
• visión borrosa*
• aumento de la presión en los ojos*

Enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos

• ritmo cardíaco rápido pero no anormal (taquicardia supraventricular)
• ritmo cardíaco irregular (trastornos del ritmo cardíaco)*
• presión arterial baja

Trastornos de la piel

• enrojecimiento súbito de la cara
• erupción cutánea
• reducción de la sudoración
• sudoración nocturna
• erupción cutánea con picazón y bultos (urticaria)*
• piel seca*
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (hipersensibilidad a la luz)*

Trastornos del sistema digestivo

• estreñimiento
• sequedad en la boca
• malestar abdominal
• dolor en la parte inferior del abdomen o dolor abdominal
• náuseas
• dispepsia
• diarrea
• vómitos*
• pérdida del apetito (anorexia)*
• reducción del apetito*
• dificultad para tragar (disfagia)*
• ardor en el esófago (acidez)*
• hinchazón anormal (obstrucción) con dolor y náuseas o vómitos (pseudoobstrucción)*
• cambio en la percepción del sabor
• aumento de la sed

Trastornos generales

• malestar en el pecho
• sensación de frío
• dolor de cabeza
• enfermedad del sistema nervioso (síndrome anticolinérgico)
• convulsiones
• aumento del nivel de prolactina en la sangre. En mujeres, puede causar trastornos del ciclo
  menstrual o secreción espontánea de leche de los senos. En hombres, puede causar trastornos de
  la libido o la erección, así como un aumento de la cantidad de tejido mamario.

* Los efectos adversos anteriores también se han notificado para este tipo de medicamentos.
No se sabe, sin embargo, si ocurrirán con el medicamento Oxybutynin Medice recetado al
paciente.
En un paciente, se notificó una falta de oxígeno durante la terapia de oxígeno en el hogar (véase
el punto 2 "Cuándo no debe tomar Oxybutynin Medice").

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los niños pueden ser más sensibles al efecto de este medicamento. Pueden experimentar efectos
adversos, especialmente en el sistema nervioso central y efectos adversos de carácter psiquiátrico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de
instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
C/ de la Salud, 11
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del
medicamento.

5. Cómo conservar Oxybutynin Medice

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el
paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Solo para uso único.
El medicamento no utilizado debe ser eliminado de inmediato.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este
comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oxybutynin Medice

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de oksibutinina.
1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de oksibutinina.
Una jeringa precargada con 10 ml de solución estéril contiene 10 mg de clorhidrato de oksibutinina.
Los demás componentes son: ácido clorhídrico, cloruro de sodio, solución (0,9 %).

Cómo se presenta Oxybutynin Medice y qué contiene el paquete

Oxybutynin Medice es una solución clara e incolora. Se suministra en forma de solución lista para
usar en una jeringa precargada de 10 ml de copolímero de cicloolefina, con un émbolo y una punta
de goma bromobutilica sintética.
La bandeja contiene 12, 96, 96 (paquete para hospitales) jeringas y, respectivamente, 12 o 96
adaptadores estériles para facilitar la administración.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título y fabricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemania
Tel.: +49 (0) 2371 937-0
Fax: +49 (0) 2371 937-106
Correo electrónico: info@medice.de

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio

Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria
Velariq 1 mg/ml solución para administración intravesical
Bélgica
Velariq 1 mg/ml solución para administración intravesical / solución para uso intravesical /
Lösung zur intravesikalen Anwendung
República Checa
Tarraconiq 1 mg/ml solución intravesical
Alemania
Velariq 1 mg/ml solución para administración intravesical
Luxemburgo
Velariq 1 mg/ml solución para administración intravesical
Países Bajos
Velariq 1 mg/ml solución para administración intravesical
Polonia
Oxybutynin Medice
Portugal
Velariq 1 mg/ml solución para administración intravesical
Suecia
Velarmediq 1 mg/ml solución intravesical
Eslovaquia
Velariq 1 mg/ml solución intravesical
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:12/2021